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Estremità distale del femore con doppio impianto e singolo impianto

6 aprile 2026 aggiornato da: Justin Haller, University of Utah

Progetto pilota per doppio impianto rispetto all'estremità distale del femore con impianto singolo (pDISIDE femore)

L'obiettivo generale dello studio dei ricercatori è determinare la differenza nei risultati per i pazienti di età superiore a 60 anni con una frattura del femore distale scomposta trattata con doppi impianti del femore distale (placca doppia o IMN/piastra) rispetto a un singolo impianto del femore distale (piastra o IMN ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle fratture del femore distale nei pazienti anziani continua ad aumentare, con un'incidenza più recente di 8,7/100.000/anno. Questa tendenza probabilmente accompagna l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dei tassi di artroplastica del ginocchio. Sebbene queste fratture siano molto meno comuni delle fratture dell'anca geriatriche, le fratture del femore distale presentano sfide terapeutiche simili. Le fratture del femore distale nell'anziano tendono a verificarsi in ospiti compromessi con scarsa densità minerale ossea. Analogamente alle fratture dell'anca geriatriche, la cura enfatizza la mobilizzazione precoce per evitare le complicazioni associate alla decubito, tra cui polmonite, piaghe da decubito e tromboembolia venosa. Questi pazienti spesso non sono in grado di mobilizzarsi con un carico limitato, il che pone uno stress significativo sulla struttura di fissazione. Di conseguenza, i pazienti anziani con fratture del femore distale possono avere alti tassi di morbilità e mortalità.

Nonostante diversi studi precedenti riportassero una mortalità a un anno superiore al 20%, le fratture distali del femore negli anziani non ricevono la stessa attenzione delle fratture dell'anca geriatriche. Queste lesioni dei pazienti sono probabilmente simili in termini di età e comorbidità, pur avendo gli stessi problemi con la mobilità post-operatoria. Pertanto, ha senso che i pazienti geriatrici con frattura del femore distale e i pazienti geriatrici con frattura dell'anca abbiano tassi di mortalità simili. I ricercatori hanno recentemente riportato una mortalità in ospedale significativamente maggiore nelle fratture del femore distale geriatriche rispetto alle fratture dell'anca geriatriche. Un recente studio del database US Medicare è il più grande studio sulle fratture del femore distale geriatrico in letteratura e la mortalità complessiva del 18,5% è simile a diversi studi precedenti che vanno dal 13 al 38%.

Le fratture del femore distale sono state tradizionalmente trattate con fissazione chirurgica utilizzando una placca laterale o un chiodo endomidollare. I progressi nella tecnologia delle placche e dei chiodi consentono di stabilizzare le fratture del femore distale con una dissezione minima dei tessuti molli. Mentre studi recenti suggeriscono che il carico precoce può essere tollerato con bassi tassi di fallimento, molti chirurghi continuano a istituire restrizioni sul carico per i pazienti osteopenici trattati con fissazione chirurgica. È stato riportato che i tassi di mancato consolidamento per le fratture del femore distale trattate chirurgicamente raggiungono il 20% in casi di grandi casi, portando a ulteriori interventi chirurgici per ottenere il consolidamento. Queste limitazioni con la fissazione operativa hanno portato i chirurghi a studiare l'utilità di integrare la fissazione con ulteriori placche e/o chiodi.

Poiché molti chirurghi potrebbero non consentire il carico precoce nei pazienti osteopenici con fratture del femore distale trattate chirurgicamente, la doppia placcatura del femore distale e le combinazioni placca bloccata/IMN sono diventate sempre più popolari. Studi biomeccanici hanno dimostrato una maggiore rigidità torsionale e rigidità assiale nelle strutture a doppia placca e placca/chiodo rispetto al singolo impianto. Una recente meta-analisi di altri ricercatori ha ulteriormente dimostrato che i doppi impianti per le fratture distali del femore hanno un basso tasso di complicanze (5% di pseudoartrosi) rispetto alle prove precedenti di fissazione con impianto singolo (0-25% di pseudoartrosi).

Nel recente studio, gli autori hanno riportato una tendenza verso una mortalità inferiore a un anno nei pazienti trattati con sostituzione femorale distale (DFR) (13,8%) rispetto alla fissazione chirurgica (22,6%) nonostante abbiano riscontrato tassi di mortalità simili a 90 giorni dopo l'intervento. Poiché il tasso di complicanze era significativamente maggiore nella coorte DFR, questo beneficio in termini di mortalità di un anno è presumibilmente correlato al carico precoce del paziente dopo DFR che potrebbe non essere consentito con la stessa frequenza con la fissazione chirurgica. Inoltre, i pazienti con un DFR possono ottenere una mobilità più precoce rispetto ai pazienti trattati chirurgicamente a cui è consentito il carico immediato a causa della maggiore stabilità nella struttura DFR. L'uso di doppi impianti per il trattamento delle fratture distali del femore può consentire ai pazienti di raggiungere una mobilità precoce e una mortalità simile a quella dei pazienti con DFR, ma hanno meno complicazioni post-chirurgiche e costi inferiori rispetto a un DFR.

L'obiettivo generale dello studio dei ricercatori è determinare la differenza nei risultati per i pazienti di età superiore a 60 anni con una frattura del femore distale scomposta trattata con impianti femorali distali doppi (placca doppia o IMN/piastra) rispetto a un impianto femorale distale singolo (piastra o IMN ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente 60 anni o superiore,
  • Frattura del femore distale alla diafisi femorale,
  • Trattamento operativo entro 72 ore dalla presentazione all'ospedale curante,
  • Il paziente era precedentemente deambulante,
  • Frattura modificabile con fissazione implantare singola o doppia,
  • Il consenso informato può essere ottenuto dal paziente, da un familiare o da una procura.

Criteri di esclusione:

  • Frattura maggiore associata dell'arto inferiore,
  • Infezione in corso,
  • Storia di malattia ossea metabolica (di Paget, ecc.),
  • Frattura patologica,
  • Frattura aperta,
  • Grave deterioramento cognitivo (Six Item Screener con 3 o più errori),
  • Morbo di Parkinson in stadio 5,
  • Perdita ossea femorale significativa che richiede un innesto osseo pianificato in più fasi,
  • Lesione vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto femorale distale singolo
Le strutture a impianto singolo saranno un chiodo endomidollare retrogrado con viti ad incastro o una struttura a placca singola e vite.
Fissazione su impianto singolo
Altro: Impianti femorali distali doppi
Le strutture dell'impianto doppio saranno un chiodo endomidollare con una struttura aggiuntiva di placca e vite o una struttura doppia (due placche con qualsiasi orientamento) di placca e vite.
Doppia fissazione dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Fattibilità, definita dal tasso di arruolamento (80 pazienti in cinque centri)
12 mesi, post-operatorio
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità, definita dall'aderenza al protocollo (≥90%)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ritenzione al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Fattibilità, definita dalla ritenzione al follow-up (≥85% a 12 mesi)
12 mesi, post-operatorio
Completezza dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Fattibilità, definita dalla completezza dei dati (≥90%) per i principali esiti secondari
12 mesi, post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: Immediatamente il giorno della dimissione dopo l'intervento chirurgico
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Utilizza 6 domande per valutare i risultati funzionali dei pazienti in contesti di assistenza post-acuta.
Immediatamente il giorno della dimissione dopo l'intervento chirurgico
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 2 settimane, post-operatorio
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Utilizza 6 domande per valutare i risultati funzionali dei pazienti in contesti di assistenza post-acuta.
2 settimane, post-operatorio
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 6 settimane, post-operatorio
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Utilizza 6 domande per valutare i risultati funzionali dei pazienti in contesti di assistenza post-acuta.
6 settimane, post-operatorio
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Utilizza 6 domande per valutare i risultati funzionali dei pazienti in contesti di cure post-acute.
3 mesi, post-operatorio
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 6 mesi, post-intervento chirurgico
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Utilizza 6 domande per valutare i risultati funzionali dei pazienti in contesti di assistenza post-acuta.
6 mesi, post-intervento chirurgico
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 12 mesi, post-intervento
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Utilizza 6 domande per valutare i risultati funzionali dei pazienti in contesti di assistenza post-acuta.
12 mesi, post-intervento
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane, post-operatorio
Il test Timed Up and Go (TUG) misura, in secondi, il tempo che un individuo impiega per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. In genere, un tempo inferiore a 10 secondi è considerato normale, mentre punteggi di 12-14 secondi indicano un elevato rischio di caduta e una ridotta mobilità.
6 settimane, post-operatorio
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Il test Timed Up and Go (TUG) misura, in secondi, il tempo che un individuo impiega per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
In genere, un tempo inferiore a 10 secondi è considerato normale, mentre punteggi di 12-14 secondi indicano un alto rischio di caduta e una mobilità ridotta.
3 mesi, post-operatorio
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 6 mesi, post-operatorio
Il test Timed Up and Go (TUG) misura, in secondi, il tempo che un individuo impiega per alzarsi da una sedia, percorrere 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
In genere, un tempo inferiore a 10 secondi è considerato normale, mentre un punteggio di 12-14 secondi indica un alto rischio di caduta e una mobilità ridotta.
6 mesi, post-operatorio
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi, post-operatorio
Il test Timed Up and Go (TUG) misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. In genere, meno di 10 secondi è considerato normale, mentre punteggi di 12-14 secondi indicano un elevato rischio di caduta e una ridotta mobilità.
12 mesi, post-operatorio
Sistema di Misurazione dei Risultati Segnalati dal Paziente, Funzione Fisica, Test Adattivo Computerizzato (PROMIS Physical Function CAT)
Lasso di tempo: 2 settimane, post-operatorio

Il punteggio T della funzione fisica PROMIS è un punteggio standardizzato derivato dalle risposte del paziente. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, basata su una popolazione di riferimento (tipicamente la popolazione generale degli Stati Uniti o un gruppo clinico specifico).

Un punteggio T superiore a 50 indica una funzione fisica migliore della media.

Un punteggio T inferiore a 50 indica una funzione fisica inferiore alla media.

2 settimane, post-operatorio
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Funzione Fisica, Test Adattivo Computerizzato (PROMIS Physical Function CAT)
Lasso di tempo: 6 settimane, post-operatorio

Il punteggio T della funzione fisica PROMIS è un punteggio standardizzato derivato dalle risposte del paziente. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, basata su una popolazione di riferimento (tipicamente la popolazione generale degli Stati Uniti o un gruppo clinico specifico).

Un punteggio T superiore a 50 indica una funzione fisica migliore della media.

Un punteggio T inferiore a 50 indica una funzione fisica inferiore alla media.

6 settimane, post-operatorio
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Funzione Fisica, Test Adattivo Computerizzato (PROMIS Physical Function CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane, post-operatorio

Il punteggio T della funzione fisica PROMIS è un punteggio standardizzato derivato dalle risposte di un paziente. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, basata su una popolazione di riferimento (tipicamente la popolazione generale degli Stati Uniti o un gruppo clinico specifico).

Un punteggio T superiore a 50 indica una funzione fisica migliore della media.

Un punteggio T inferiore a 50 indica una funzione fisica inferiore alla media.

12 settimane, post-operatorio
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Funzione Fisica, Adattivo Computerizzato Test (PROMIS Funzione Fisica CAT)
Lasso di tempo: 24 settimane, post-operatorio

Il punteggio T della funzione fisica PROMIS è un punteggio standardizzato derivato dalle risposte di un paziente. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, basata su una popolazione di riferimento (tipicamente la popolazione generale degli Stati Uniti o un gruppo clinico specifico).

Un punteggio T superiore a 50 indica una funzione fisica migliore della media.

Un punteggio T inferiore a 50 indica una funzione fisica inferiore alla media.

24 settimane, post-operatorio
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Funzione Fisica, Test Adattivo Computerizzato (PROMIS Funzione Fisica CAT)
Lasso di tempo: 52 settimane, post-chirurgia

Il punteggio T della funzione fisica PROMIS è un punteggio standardizzato derivato dalle risposte del paziente. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, basato su una popolazione di riferimento (tipicamente la popolazione generale degli Stati Uniti o un gruppo clinico specifico).

Un punteggio T superiore a 50 indica una funzione fisica migliore della media.

Un punteggio T inferiore a 50 indica una funzione fisica inferiore alla media.

52 settimane, post-chirurgia
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 2 settimane post-intervento chirurgico
Strumento di outcome riportato dal paziente che misura la salute in sette domini principali (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e ruoli sociali) utilizzando 29 item, più una valutazione dell'intensità del dolore su una scala 0-10. La maggior parte dei domini è espressa come punteggi T, dove 50 rappresenta la media per la popolazione generale statunitense con una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi più alti significano "più" del dominio.
2 settimane post-intervento chirurgico
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 6 settimane, post-operatorio
Strumento di outcome riportato dal paziente che misura la salute attraverso sette domini fondamentali (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e ruoli sociali) utilizzando 29 item, più una valutazione dell'intensità del dolore su una scala da 0 a 10. La maggior parte dei domini sono espressi come punteggi T, dove 50 è la media per la popolazione generale statunitense con una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi più alti significano "più" del dominio.
6 settimane, post-operatorio
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 12 settimane, post-operatorio
Strumento di outcome riportato dal paziente che misura la salute attraverso sette domini fondamentali (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e ruoli sociali) utilizzando 29 item, più una valutazione dell'intensità del dolore su scala 0-10. La maggior parte dei domini è espressa come punteggi T, dove 50 rappresenta la media della popolazione generale statunitense con una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi più alti indicano "più" del dominio.
12 settimane, post-operatorio
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 24 settimane, post-operatorio
Strumento di valutazione basato sui report dei pazienti che misura la salute attraverso sette aree fondamentali (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e ruoli sociali) utilizzando 29 item, più una valutazione dell'intensità del dolore su scala 0-10. La maggior parte delle aree è espressa come punteggi T, dove 50 rappresenta la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi più alti significano "più" dell'area.
24 settimane, post-operatorio
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 52 settimane, post-operatorio
Strumento di outcome riportato dal paziente che misura la salute in sette domini fondamentali (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e ruoli sociali) utilizzando 29 item, più una valutazione dell'intensità del dolore su scala 0-10. La maggior parte dei domini è espressa come punteggi T, dove 50 rappresenta la media per la popolazione generale statunitense con una deviazione standard (SD) di 10. Punteggi più alti significano "più" del dominio.
52 settimane, post-operatorio
Infezioni
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Incidenti di infezioni (criteri CDC)
3 mesi, post-operatorio
Riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Incidenti di riammissioni a 90 giorni
3 mesi, post-operatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi, post-intervento chirurgico
Incidenti di mortalità
3 mesi, post-intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi, post-intervento chirurgico
Incidenti di mortalità, mancata consolidazione, fallimento dell'impianto, reintervento non pianificato
12 mesi, post-intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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