- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292313
Estremità distale del femore con doppio impianto e singolo impianto
Progetto pilota per doppio impianto rispetto all'estremità distale del femore con impianto singolo (pDISIDE femore)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle fratture del femore distale nei pazienti anziani continua ad aumentare, con un'incidenza più recente di 8,7/100.000/anno. Questa tendenza probabilmente accompagna l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dei tassi di artroplastica del ginocchio. Sebbene queste fratture siano molto meno comuni delle fratture dell'anca geriatriche, le fratture del femore distale presentano sfide terapeutiche simili. Le fratture del femore distale nell'anziano tendono a verificarsi in ospiti compromessi con scarsa densità minerale ossea. Analogamente alle fratture dell'anca geriatriche, la cura enfatizza la mobilizzazione precoce per evitare le complicazioni associate alla decubito, tra cui polmonite, piaghe da decubito e tromboembolia venosa. Questi pazienti spesso non sono in grado di mobilizzarsi con un carico limitato, il che pone uno stress significativo sulla struttura di fissazione. Di conseguenza, i pazienti anziani con fratture del femore distale possono avere alti tassi di morbilità e mortalità.
Nonostante diversi studi precedenti riportassero una mortalità a un anno superiore al 20%, le fratture distali del femore negli anziani non ricevono la stessa attenzione delle fratture dell'anca geriatriche. Queste lesioni dei pazienti sono probabilmente simili in termini di età e comorbidità, pur avendo gli stessi problemi con la mobilità post-operatoria. Pertanto, ha senso che i pazienti geriatrici con frattura del femore distale e i pazienti geriatrici con frattura dell'anca abbiano tassi di mortalità simili. I ricercatori hanno recentemente riportato una mortalità in ospedale significativamente maggiore nelle fratture del femore distale geriatriche rispetto alle fratture dell'anca geriatriche. Un recente studio del database US Medicare è il più grande studio sulle fratture del femore distale geriatrico in letteratura e la mortalità complessiva del 18,5% è simile a diversi studi precedenti che vanno dal 13 al 38%.
Le fratture del femore distale sono state tradizionalmente trattate con fissazione chirurgica utilizzando una placca laterale o un chiodo endomidollare. I progressi nella tecnologia delle placche e dei chiodi consentono di stabilizzare le fratture del femore distale con una dissezione minima dei tessuti molli. Mentre studi recenti suggeriscono che il carico precoce può essere tollerato con bassi tassi di fallimento, molti chirurghi continuano a istituire restrizioni sul carico per i pazienti osteopenici trattati con fissazione chirurgica. È stato riportato che i tassi di mancato consolidamento per le fratture del femore distale trattate chirurgicamente raggiungono il 20% in casi di grandi casi, portando a ulteriori interventi chirurgici per ottenere il consolidamento. Queste limitazioni con la fissazione operativa hanno portato i chirurghi a studiare l'utilità di integrare la fissazione con ulteriori placche e/o chiodi.
Poiché molti chirurghi potrebbero non consentire il carico precoce nei pazienti osteopenici con fratture del femore distale trattate chirurgicamente, la doppia placcatura del femore distale e le combinazioni placca bloccata/IMN sono diventate sempre più popolari. Studi biomeccanici hanno dimostrato una maggiore rigidità torsionale e rigidità assiale nelle strutture a doppia placca e placca/chiodo rispetto al singolo impianto. Una recente meta-analisi di altri ricercatori ha ulteriormente dimostrato che i doppi impianti per le fratture distali del femore hanno un basso tasso di complicanze (5% di pseudoartrosi) rispetto alle prove precedenti di fissazione con impianto singolo (0-25% di pseudoartrosi).
Nel recente studio, gli autori hanno riportato una tendenza verso una mortalità inferiore a un anno nei pazienti trattati con sostituzione femorale distale (DFR) (13,8%) rispetto alla fissazione chirurgica (22,6%) nonostante abbiano riscontrato tassi di mortalità simili a 90 giorni dopo l'intervento. Poiché il tasso di complicanze era significativamente maggiore nella coorte DFR, questo beneficio in termini di mortalità di un anno è presumibilmente correlato al carico precoce del paziente dopo DFR che potrebbe non essere consentito con la stessa frequenza con la fissazione chirurgica. Inoltre, i pazienti con un DFR possono ottenere una mobilità più precoce rispetto ai pazienti trattati chirurgicamente a cui è consentito il carico immediato a causa della maggiore stabilità nella struttura DFR. L'uso di doppi impianti per il trattamento delle fratture distali del femore può consentire ai pazienti di raggiungere una mobilità precoce e una mortalità simile a quella dei pazienti con DFR, ma hanno meno complicazioni post-chirurgiche e costi inferiori rispetto a un DFR.
L'obiettivo generale dello studio dei ricercatori è determinare la differenza nei risultati per i pazienti di età superiore a 60 anni con una frattura del femore distale scomposta trattata con impianti femorali distali doppi (placca doppia o IMN/piastra) rispetto a un impianto femorale distale singolo (piastra o IMN ).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 60 anni o superiore,
- Frattura del femore distale alla diafisi femorale,
- Trattamento operativo entro 72 ore dalla presentazione all'ospedale curante,
- Il paziente era precedentemente deambulante,
- Frattura modificabile con fissazione implantare singola o doppia,
- Il consenso informato può essere ottenuto dal paziente, da un familiare o da una procura.
Criteri di esclusione:
- Frattura maggiore associata dell'arto inferiore,
- Infezione in corso,
- Storia di malattia ossea metabolica (di Paget, ecc.),
- Frattura patologica,
- Frattura aperta,
- Grave deterioramento cognitivo (Six Item Screener con 3 o più errori),
- Morbo di Parkinson in stadio 5,
- Perdita ossea femorale significativa che richiede un innesto osseo pianificato in più fasi,
- Lesione vascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Impianto femorale distale singolo
Le strutture a impianto singolo saranno un chiodo endomidollare retrogrado con viti ad incastro o una struttura a placca singola e vite.
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Fissazione su impianto singolo
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Altro: Impianti femorali distali doppi
Le strutture dell'impianto doppio saranno un chiodo endomidollare con una struttura aggiuntiva di placca e vite o una struttura doppia (due placche con qualsiasi orientamento) di placca e vite.
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Doppia fissazione dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario sarà la mortalità a un anno.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149119
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