- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05292313
Podwójny implant kontra pojedynczy implant Dystalny koniec kości udowej
Pilotażowy koniec dystalnego końca kości udowej w porównaniu z pojedynczym implantem (pDISIDE Femur)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania złamań dalszej części kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku stale wzrasta, ostatnio osiągając częstość 8,7/100 000/rok. Trend ten prawdopodobnie towarzyszy starzejącemu się społeczeństwu i zwiększonemu odsetkowi endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Chociaż te złamania są znacznie mniej powszechne niż złamania szyjki kości udowej w podeszłym wieku, złamania dystalnej kości udowej stanowią podobne wyzwanie terapeutyczne. Złamania dalszej części kości udowej w podeszłym wieku mają tendencję do występowania u osłabionych gospodarzy o słabej gęstości mineralnej kości. Podobnie jak w przypadku złamań szyjki kości udowej w podeszłym wieku, opieka kładzie nacisk na wczesną mobilizację, aby uniknąć powikłań związanych z położeniem w pozycji leżącej, w tym zapalenia płuc, odleżyn i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Tacy pacjenci często nie są w stanie poruszać się z ograniczonym obciążeniem, co powoduje znaczny nacisk na konstrukt fiksacyjny. W rezultacie pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami dalszej części kości udowej mogą mieć wysoki wskaźnik chorobowości i śmiertelności.
Pomimo kilku wcześniejszych badań, w których odnotowano roczną śmiertelność większą niż 20%, złamaniom dystalnej kości udowej w podeszłym wieku nie poświęca się takiej samej uwagi jak złamaniom szyjki kości udowej w podeszłym wieku. Te urazy pacjentów są prawdopodobnie podobne pod względem wieku i chorób współistniejących, a jednocześnie mają te same problemy z mobilnością pooperacyjną. Dlatego ma sens, że pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniem dalszej części kości udowej i pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej mają podobne wskaźniki śmiertelności. Badacze zgłosili ostatnio znacznie większą śmiertelność wewnątrzszpitalną w przypadku geriatrycznych złamań dystalnej kości udowej w porównaniu z geriatrycznymi złamaniami szyjki kości udowej. Niedawne badanie bazy danych US Medicare jest największym badaniem dotyczącym geriatrycznych złamań dystalnej kości udowej w literaturze, a ogólna śmiertelność wynosząca 18,5% jest podobna do kilku wcześniejszych badań w zakresie od 13-38%.
Złamania dalszej części kości udowej tradycyjnie leczono za pomocą zespolenia operacyjnego za pomocą płytki bocznej lub gwoździa śródszpikowego. Postępy w technologii płytek i gwoździ pozwalają na stabilizację złamań dalszej części kości udowej przy minimalnym rozwarstwieniu tkanki miękkiej. Podczas gdy ostatnie badania sugerują, że wczesne obciążanie może być tolerowane przy niskim wskaźniku niepowodzeń, wielu chirurgów nadal wprowadza ograniczenia dotyczące obciążania pacjentów z osteopenią leczonych za pomocą unieruchomienia operacyjnego. Odnotowano, że odsetek braku zrostu w przypadku złamań dystalnej kości udowej leczonych operacyjnie sięgał nawet 20% w dużych seriach, co prowadziło do dodatkowej operacji w celu uzyskania zrostu. Te ograniczenia związane z mocowaniem operacyjnym skłoniły chirurgów do zbadania przydatności uzupełnienia mocowania dodatkowymi płytkami i/lub gwoździami.
Ponieważ wielu chirurgów może nie zezwalać na wczesne obciążanie pacjentów z osteopenią ze złamaniami dystalnej kości udowej leczonymi operacyjnie, coraz bardziej popularne stają się podwójne powlekanie dystalnej części kości udowej i połączenie płytki blokowanej/IMN. Badania biomechaniczne wykazały zwiększoną sztywność skrętną i sztywność osiową konstrukcji z podwójną płytką i płytką/gwoździem w porównaniu z pojedynczym implantem. Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez innych badaczy dodatkowo wykazała, że podwójne implanty stosowane w przypadku złamań dystalnej kości udowej mają niski wskaźnik powikłań (5% braku zrostu) w porównaniu z wcześniejszymi dowodami mocowania pojedynczego implantu (0-25% braku zrostu).
W niedawnym badaniu autorzy zgłosili trend w kierunku mniejszej śmiertelności w ciągu jednego roku u pacjentów leczonych endoprotezoplastyką dystalnej części kości udowej (DFR) (13,8%) w porównaniu z stabilizacją operacyjną (22,6%), pomimo stwierdzenia podobnych wskaźników śmiertelności 90 dni po operacji. Ponieważ odsetek powikłań był znacznie większy w kohorcie DFR, ta jednoroczna korzyść w zakresie śmiertelności jest prawdopodobnie związana z wczesnym obciążeniem pacjenta po DFR, co może nie być dozwolone tak często w przypadku stabilizacji operacyjnej. Ponadto pacjenci z DFR mogą osiągnąć większą wczesną mobilność niż pacjenci leczeni operacyjnie, którym zezwolono na natychmiastowe obciążenie ze względu na zwiększoną stabilność w konstrukcie DFR. Zastosowanie podwójnych implantów w leczeniu złamań dystalnej kości udowej może pozwolić pacjentom na osiągnięcie wczesnej mobilności i podobnej śmiertelności jak pacjenci DFR, ale wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych i niższymi kosztami niż DFR.
Ogólnym celem badania badaczy jest określenie różnicy w wynikach u pacjentów w wieku powyżej 60 lat ze złamaniem dystalnej kości udowej z przemieszczeniem, leczonych za pomocą podwójnych implantów dystalnej części kości udowej (podwójna płytka lub IMN/płytka) w porównaniu z pojedynczym implantem dystalnej części kości udowej (płytka lub IMN ).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 60 lat lub więcej,
- Złamanie kości udowej dystalnie od trzonu kości udowej,
- Leczenie operacyjne w ciągu 72 godzin od zgłoszenia do szpitala prowadzącego,
- Pacjent był wcześniej ambulatoryjny,
- Złamanie możliwe do zamocowania na pojedynczym lub podwójnym implancie,
- Świadomą zgodę można uzyskać od pacjenta, członka rodziny lub pełnomocnictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane duże złamanie kończyny dolnej,
- Trwająca infekcja,
- Historia metabolicznej choroby kości (zespół Pageta itp.),
- Złamanie patologiczne,
- otwarte złamanie,
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (Six Item Screener z 3 lub więcej błędami),
- Choroba Parkinsona stopnia 5,
- Znaczny ubytek kości udowej wymagający planowego, etapowego przeszczepu kości,
- Uraz naczyniowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedynczy implant dystalnej kości udowej
Konstrukcje z pojedynczym implantem będą stanowić albo wsteczny gwóźdź śródszpikowy ze śrubami blokującymi, albo pojedynczą płytkę i śrubę.
|
Mocowanie pojedynczego implantu
|
|
Inny: Podwójne implanty dystalnej kości udowej
Podwójne konstrukcje implantów to gwóźdź śródszpikowy z dodatkową płytką i śrubą lub podwójna (dwie płytki w dowolnej orientacji) płytka i śruba.
|
Podwójne mocowanie implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wykonalność, określona przez wskaźnik rekrutacji (80 pacjentów w pięciu ośrodkach)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wykonalność, określona przez przestrzeganie protokołu (≥90%)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Retencja w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wykonalność, zdefiniowana przez retencję obserwacji (≥85% w 12 miesięcy)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kompletność danych
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres pooperacyjny
|
Wykonalność, zdefiniowana przez kompletność danych (≥90%) dla kluczowych wyników drugorzędnych
|
12-miesięczny okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Aktywności dla Pacjentów Po Ostrej Fazie Choroby (AM-PAC)
Ramy czasowe: Natychmiast w dniu wypisu po operacji
|
Kwestionariusz AM-PAC (Activity Measure for Post-Acute Care) - Podstawowa Mobilność - Wersja Krótka.
Użyj 6 pytań do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów w placówkach opieki poostrej.
|
Natychmiast w dniu wypisu po operacji
|
|
Skala Aktywności dla Pacjentów po Ostrej Fazie Choroby (AM-PAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Krótka forma podstawowej mobilności Skali Aktywności dla Pacjentów Po Ostrej Fazie Choroby (AM-PAC).
Użyj 6 pytań do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów w warunkach opieki po ostrej fazie choroby.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Skrócona forma podstawowej mobilności miary aktywności w opiece pozaszpitalnej (AM-PAC).
Użyj 6 pytań do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów w warunkach opieki pozaszpitalnej.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Ramy czasowe: 3-miesięce, po operacji
|
Krótka forma podstawowej mobilności Skali Aktywności dla Opieki Poostrej (AM-PAC).
Użyj 6 pytań do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów w warunkach opieki poostrej.
|
3-miesięce, po operacji
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Użyj 6 pytań do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów w warunkach opieki poostrej.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Narzędzie Pomiaru Aktywności dla Pacjentów w Okresie Poostrym (AM-PAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Skrócona wersja podstawowej mobilności Skali Aktywności dla Pacjentów Po Ostrej Fazy Choroby (AM-PAC).
Wykorzystaj 6 pytań do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów w warunkach opieki po ostrej fazie choroby.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Test Timed Up and Go (TUG) mierzy w sekundach czas, jaki osoba potrzebuje na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście.
Zazwyczaj wynik poniżej 10 sekund jest normalny, natomiast wyniki 12-14 sekund wskazują na wysokie ryzyko upadku i ograniczoną mobilność.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Test Timed Up and Go (TUG) mierzy, w sekundach, czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Zazwyczaj wynik poniżej 10 sekund jest normalny, natomiast wyniki 12-14 sekund wskazują na wysokie ryzyko upadku i ograniczoną mobilność.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Test Timed Up and Go (TUG) mierzy, w sekundach, czas, w jakim osoba wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, zawraca, wraca i siada.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik poniżej 10 sekund jest prawidłowy, natomiast wyniki w przedziale 12-14 sekund wskazują na wysokie ryzyko upadku i ograniczoną mobilność. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Test Timed Up and Go (TUG) mierzy w sekundach czas, jaki osoba potrzebuje na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrót, powrót i ponowne usiąście.
Zazwyczaj wynik poniżej 10 sekund jest normalny, natomiast wyniki w zakresie 12-14 sekund wskazują na wysokie ryzyko upadku i ograniczoną mobilność. |
12 miesięcy po operacji
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów, Funkcja Fizyczna, Adaptacyjne Testowanie Komputerowe (PROMIS Physical Function CAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Wynik T funkcji fizycznej PROMIS to standaryzowany wynik uzyskany na podstawie odpowiedzi pacjenta. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, bazując na populacji referencyjnej (zwykle ogólnej populacji USA lub określonej grupie klinicznej). Wynik T powyżej 50 wskazuje na lepszą niż przeciętna funkcję fizyczną. Wynik T poniżej 50 wskazuje na poniżej przeciętnej funkcji fizycznej. |
2 tygodnie po operacji
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, Funkcja Fizyczna, Adaptacyjne Testowanie Komputerowe (PROMIS Physical Function CAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wynik T funkcji fizycznej PROMIS jest standaryzowanym wynikiem uzyskanym na podstawie odpowiedzi pacjenta. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, oparte na populacji referencyjnej (zwykle ogólnej populacji USA lub konkretnej grupie klinicznej). Wynik T powyżej 50 wskazuje na lepszą niż przeciętną funkcję fizyczną. Wynik T poniżej 50 wskazuje na poniżej przeciętnej funkcji fizycznej. |
6 tygodni po operacji
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, Funkcja Fizyczna, Adaptacyjne Testowanie Komputerowe (PROMIS Physical Function CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Wynik T funkcji fizycznej PROMIS to wystandaryzowany wynik uzyskany na podstawie odpowiedzi pacjenta. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, oparte na populacji referencyjnej (zwykle ogólnej populacji USA lub określonej grupie klinicznej). Wynik T powyżej 50 wskazuje na lepszą niż przeciętna funkcję fizyczną. Wynik T poniżej 50 wskazuje na poniżej przeciętnej funkcję fizyczną. |
12 tygodni po operacji
|
|
System Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta, Funkcja Fizyczna, Adaptacyjne Testowanie Komputerowe (PROMIS Physical Function CAT)
Ramy czasowe: 24-tygodni, pooperacyjne
|
Wynik T funkcji fizycznej PROMIS to standaryzowany wynik wyliczany na podstawie odpowiedzi pacjenta. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, oparte na populacji referencyjnej (zwykle ogólnej populacji USA lub konkretnej grupie klinicznej). Wynik T powyżej 50 wskazuje na lepszą niż przeciętna funkcję fizyczną. Wynik T poniżej 50 wskazuje na poniżej przeciętnej funkcję fizyczną. |
24-tygodni, pooperacyjne
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów, Funkcja Fizyczna, Adaptacyjne Testowanie Komputerowe (PROMIS Funkcja Fizyczna CAT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
Wynik T funkcji fizycznej PROMIS to standaryzowany wynik wyliczony na podstawie odpowiedzi pacjenta. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, opierając się na populacji referencyjnej (zwykle ogólnej populacji USA lub określonej grupie klinicznej). Wynik T powyżej 50 wskazuje na lepszą niż przeciętną funkcję fizyczną. Wynik T poniżej 50 wskazuje na poniżej przeciętnej funkcję fizyczną. |
52 tygodnie po operacji
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Narzędzie oparte na raportowaniu pacjenta, mierzące zdrowie w siedmiu kluczowych obszarach (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, wpływ bólu oraz role społeczne) za pomocą 29 pozycji, plus ocena natężenia bólu w skali 0–10.
Większość obszarów wyrażana jest w skali T, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym (SD) równym 10.
Wyższe wyniki oznaczają "więcej" danego obszaru.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta mierzące zdrowie w siedmiu kluczowych obszarach (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, wpływ bólu i role społeczne) przy użyciu 29 pozycji, plus ocena natężenia bólu w skali 0-10.
Większość obszarów wyrażona jest w postaci wyników T, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Wyższe wyniki oznaczają "więcej" danego obszaru. |
6 tygodni po operacji
|
|
System Pomiaru Efektów Zgłaszanych przez Pacjenta-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzące zdrowie w siedmiu kluczowych obszarach (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, wpływ bólu i role społeczne) przy użyciu 29 pozycji, plus ocena natężenia bólu w skali 0-10.
Większość obszarów jest wyrażona jako wyniki T, gdzie 50 to średnia dla ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wyższe wyniki oznaczają "więcej" danego obszaru.
|
12 tygodni po operacji
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 24-tygodni, pooperacyjny
|
Narzędzie oparte na raportach pacjentów mierzące zdrowie w siedmiu kluczowych obszarach (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, wpływ bólu oraz role społeczne) przy użyciu 29 pozycji, plus ocena natężenia bólu w skali 0-10.
Większość obszarów wyrażana jest jako wyniki T, gdzie 50 to średnia dla ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wyższe wyniki oznaczają "więcej" danego obszaru.
|
24-tygodni, pooperacyjny
|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów-29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
|
Narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzące stan zdrowia w siedmiu głównych domenach (funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, wpływ bólu i role społeczne) przy użyciu 29 pozycji, plus ocena natężenia bólu w skali 0-10.
Większość domen wyrażana jest jako wyniki T, gdzie 50 to średnia dla ogólnej populacji USA z odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wyższe wyniki oznaczają "więcej" danej domeny.
|
52 tygodnie po operacji
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Przypadki infekcji (kryteria CDC)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Rehospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Incydenty ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni
|
3 miesiące po operacji
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Incydenty śmiertelności
|
3 miesiące po operacji
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: 12-miesięczny, pooperacyjny
|
Zgony, niezespolenie, uszkodzenie implantu, nieplanowana reoperacja
|
12-miesięczny, pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 149119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .