Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltimplantat versus enkeltimplantat Distal ende av lårbenet

6. april 2026 oppdatert av: Justin Haller, University of Utah

Pilot for dobbeltimplantat versus enkeltimplantat distal ende av femur (pDISIDE femur)

Forskerens overordnede studiemål er å bestemme forskjellen i utfall for pasienter over 60 år med et forskjøvet distal femurfraktur behandlet med doble distale femurimplantater (dobbel plate eller IMN/plate) vs. et enkelt distalt femurimplantat (plate eller IMN) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av distale lårbensbrudd hos eldre pasienter fortsetter å øke, sist med en insidens på 8,7/100 000/år. Denne trenden følger sannsynligvis med den aldrende befolkningen og den økte frekvensen av kneproteser. Mens disse bruddene er langt mindre vanlige enn geriatriske hoftebrudd, gir distale lårbensbrudd lignende behandlingsutfordringer. Eldre distale lårbensbrudd har en tendens til å forekomme hos kompromitterte verter med dårlig benmineraltetthet. I likhet med geriatriske hoftebrudd, legger omsorg vekt på tidlig mobilisering for å unngå komplikasjoner knyttet til liggende tilbakelenthet, inkludert lungebetennelse, trykksår og venøs tromboemboli. Disse pasientene er ofte ikke i stand til å mobilisere med begrenset vektbæring, noe som legger betydelig belastning på fikseringskonstruksjonen. Som et resultat kan eldre pasienter med distale lårbensbrudd ha høye forekomster av sykelighet og dødelighet.

Til tross for flere tidligere studier som rapporterte et års dødelighet over 20 %, får ikke eldre distale lårbensbrudd den samme oppmerksomheten som geriatriske hoftebrudd. Disse pasientskadene er sannsynligvis like når det gjelder alder og komorbiditeter, mens de har de samme problemene med postoperativ mobilitet. Derfor er det fornuftig at geriatriske distale femurfrakturpasienter og geriatriske hoftebruddpasienter har lignende dødelighet. Etterforskere rapporterte nylig signifikant høyere dødelighet på sykehus i geriatriske distale lårbensbrudd sammenlignet med geriatriske hoftebrudd. En fersk studie av den amerikanske Medicare-databasen er den største studien av geriatriske distale lårbensbrudd i litteraturen, og den totale dødeligheten på 18,5 % er lik flere tidligere studier som varierer fra 13-38 %.

Distale lårbensbrudd har tradisjonelt blitt behandlet med operativ fiksering ved bruk av enten en lateral plate eller en intramedullær spiker. Fremskritt innen plate- og spikerteknologi gjør det mulig å stabilisere distale lårbensbrudd med minimal disseksjon av bløtvev. Mens nyere studier tyder på at tidlig vektbæring kan tolereres med lave feilfrekvenser, fortsetter mange kirurger å innføre vektbærende restriksjoner for osteopeniske pasienter behandlet med operativ fiksering. Uforeningsrater for operativt behandlede distale femurfrakturer er rapportert å være så høye som 20 % i store serier, noe som fører til ytterligere kirurgi for å oppnå forening. Disse begrensningene med operativ fiksering har fått kirurger til å undersøke nytten av å supplere fikseringen med tilleggsplater og/eller spiker.

Siden mange kirurger kanskje ikke tillater tidlig vektbæring hos osteopeniske pasienter med operativt behandlede distale femurfrakturer, har dobbel plating av distale femur og låst plate/IMN-kombinasjoner blitt stadig mer populære. Biomekaniske studier har vist økt torsjonsstivhet og aksial stivhet i doble plate- og plate/spikerkonstruksjoner sammenlignet med enkeltimplantat. En fersk meta-analyse av andre etterforskere har videre vist at doble implantater for distale femurfrakturer har en lav komplikasjonsrate (5 % ikke-forening) sammenlignet med tidligere bevis på fiksering av enkeltimplantater (0-25 % ikke-union).

I den nylige studien rapporterte forfattere en trend mot mindre ett års dødelighet hos pasienter behandlet med distal femoral erstatning (DFR) (13,8 %) sammenlignet med operativ fiksering (22,6 %) til tross for at de fant lignende dødelighet 90 dager etter operasjonen. Siden komplikasjonsraten var signifikant høyere i DFR-kohorten, er denne ettårige dødelighetsfordelen antagelig relatert til tidlig pasientvektbæring etter DFR som kanskje ikke er tillatt så ofte med operativ fiksering. I tillegg kan pasienter med DFR oppnå mer tidlig mobilitet enn operativt behandlede pasienter som har tillatelse til umiddelbar vektbæring på grunn av økt stabilitet i DFR-konstruksjonen. Bruk av doble implantater for å behandle distale lårbensbrudd kan tillate pasienter å oppnå tidlig mobilitet og lignende dødelighet som en DFR-pasient, men har færre post-kirurgiske komplikasjoner og mindre kostnader enn en DFR.

Etterforskernes overordnede studiemål er å bestemme forskjellen i utfall for pasienter over 60 år med et forskjøvet distal femurfraktur behandlet med doble distale femurimplantater (dobbel plate eller IMN/plate) vs. et enkelt distalt femurimplantat (plate eller IMN) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder 60 år eller eldre,
  • Femurfraktur distalt til femoral diafysen,
  • Operativ behandling innen 72 timer etter presentasjon for det behandlende sykehuset,
  • Pasienten var tidligere ambulerende,
  • Fraktur som kan endres til enten enkelt eller dobbelt implantatfiksering,
  • Informert samtykke kan innhentes fra pasienten, familiemedlem eller fullmakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert større underekstremitetsbrudd,
  • Pågående infeksjon,
  • Historie om metabolsk beinsykdom (Pagets, etc),
  • Patologisk brudd,
  • Åpent brudd,
  • Alvorlig kognitiv svikt (Six Item Screener med 3 eller flere feil),
  • Stadium 5 Parkinsons sykdom,
  • Betydelig lårbenstap som krever planlagt etappevis beintransplantasjon,
  • Vaskulær skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt distalt femurimplantat
Enkeltimplantatkonstruksjoner vil enten være en retrograd intramedullær spiker med sammenlåsende skruer eller en enkelt plate- og skrukonstruksjon.
Enkeltimplantatfiksering
Annen: Doble distale femurimplantater
Doble implantatkonstruksjoner vil enten være en intramedullær spiker med en ekstra plate og skruekonstruksjon eller dobbel (to plater i hvilken som helst orientering) plate og skruekonstruksjon.
Dobbel implantatfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingsrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Gjennomførbarhet, definert av rekrutteringstakt (80 pasienter på fem steder)
12 måneder etter operasjonen
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder, etter operasjon
Gjennomførbarhet, definert som protokolloverholdelse (≥90%)
12 måneder, etter operasjon
Oppfølgingsbeholdning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Gjennomførbarhet, definert som oppfølgingsfasen beholdelse (≥85% ved 12 måneder)
12 måneder etter operasjonen
Datafullstendighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Gjennomførbarhet, definert ved datafullstendighet (≥90 %) for viktige sekundære utfallsmål
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsmåler for Post-Akutt Pleie (AM-PAC)
Tidsramme: Umiddelbart på utskrivningsdagen etter operasjonen
Aktivitetsmål for etter-akutte pasienter (AM-PAC) Grunnleggende mobilitet Kort skjema. Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i etter-akutte omsorgsinnstillinger.
Umiddelbart på utskrivningsdagen etter operasjonen
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: 2 uker, etter operasjon
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i post-akutte behandlingssettinger.
2 uker, etter operasjon
Aktivitetsmål for post-akut omsorg (AM-PAC)
Tidsramme: 6 uker, etter operasjon
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i post-akutte behandlingssettinger.
6 uker, etter operasjon
Aktivitetsmål for post-akutte pasienter (AM-PAC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Aktivitetsmåler for post-akut behandling (AM-PAC) Basis mobilitet kortversjon. Bruker 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater av pasienter i post-akutte behandlingssettinger.
3 måneder etter operasjon
Aktivitetsmåler for post-akut omsorg (AM-PAC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i post-akutte behandlingssettinger.
6 måneder etter operasjonen
Aktivitetsmål for post-akutt behandling (AM-PAC)
Tidsramme: 12 måneder, etter operasjon
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater av pasienter i post-akutte omsorgsinnstillinger.
12 måneder, etter operasjon
Tidsmålt opp og gå (TUG) test
Tidsramme: 6 uker, etter operasjon
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet.
6 uker, etter operasjon
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjon
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Vanligvis er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet.
3 måneder, etter operasjon
Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: 6 måneder, etter operasjon
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet.
6 måneder, etter operasjon
Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet.
12 måneder etter operasjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 2 uker, etter operasjonen

PROMIS Physical Function T-scoren er en standardisert score basert på pasientens svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe).

En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon.

En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon.

2 uker, etter operasjonen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

PROMIS Physical Function T-score er en standardisert poengsum basert på en pasients svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe).

En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon.

En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon.

6 uker etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmålesystem, fysisk funksjon, datatilpasset testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 12 uker, etter operasjonen

PROMIS Physical Function T-score er en standardisert score basert på en pasients svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe).

En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon.

En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon.

12 uker, etter operasjonen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysisk Funksjon, Datamaskinbasert Tilpasset Testing (PROMIS Fysisk Funksjon CAT)
Tidsramme: 24 uker, etter operasjon

PROMIS Physical Function T-poengsum er en standardisert poengsum som er avledet fra pasientens svar. T-poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe).

En T-poengsum over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon.

En T-poengsum under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon.

24 uker, etter operasjon
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem, fysisk funksjon, datatilpasset testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 52 uker etter operasjon

PROMIS Physical Function T-scoren er en standardisert score som er avledet fra en pasients svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe).

En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon.

En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon.

52 uker etter operasjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 2 uker, etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmåler som måler helse over sju kjerneområder (fysisk funksjon, angst, depresjon, utmattelse, søvnforstyrrelser, smerteinnvirkning og sosiale roller) ved bruk av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering. De fleste områdene uttrykkes som T-skårer, hvor 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10. Høyere skårer betyr «mer» av området.
2 uker, etter operasjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 6 uker, etter operasjonen
Pasientrapportert resultatmåler som måler helse over syv kjernedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved bruk av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering. De fleste domenene uttrykkes som T-poeng, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10. Høyere poeng betyr «mer» av domenet.
6 uker, etter operasjonen
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 12 uker, etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmåler som måler helse i sju kjerneområder (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved hjelp av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering. De fleste områdene uttrykkes som T-skårer, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10. Høyere skårer betyr "mer" av området.
12 uker, etter operasjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 24 uker, etter operasjon
Pasientrapportert resultatmåler som måler helse over syv kjernedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved hjelp av 29 spørsmål, pluss en 0–10 smerteintensitetsvurdering. De fleste domenene uttrykkes som T-poeng, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10. Høyere poeng betyr «mer» av domenet.
24 uker, etter operasjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 52 uker, etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmåler som måler helse over sju kjerneområder (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved hjelp av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering. De fleste områdene uttrykkes som T-skårer, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10. Høyere skårer betyr "mer" av området.
52 uker, etter operasjon
Infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjon
Forekomster av infeksjoner (CDC-kriterier)
3 måneder, etter operasjon
Reinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Hendelser av 90-dagers reinnleggelser
3 måneder etter operasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjon
Tilfeller av dødelighet
3 måneder, etter operasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder, etter operasjon
Tilfeller av dødelighet, ikke-sammenvoksing, implantatfeil, uplanlagt reoperasjon
12 måneder, etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere