- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292313
Dobbeltimplantat versus enkeltimplantat Distal ende av lårbenet
Pilot for dobbeltimplantat versus enkeltimplantat distal ende av femur (pDISIDE femur)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av distale lårbensbrudd hos eldre pasienter fortsetter å øke, sist med en insidens på 8,7/100 000/år. Denne trenden følger sannsynligvis med den aldrende befolkningen og den økte frekvensen av kneproteser. Mens disse bruddene er langt mindre vanlige enn geriatriske hoftebrudd, gir distale lårbensbrudd lignende behandlingsutfordringer. Eldre distale lårbensbrudd har en tendens til å forekomme hos kompromitterte verter med dårlig benmineraltetthet. I likhet med geriatriske hoftebrudd, legger omsorg vekt på tidlig mobilisering for å unngå komplikasjoner knyttet til liggende tilbakelenthet, inkludert lungebetennelse, trykksår og venøs tromboemboli. Disse pasientene er ofte ikke i stand til å mobilisere med begrenset vektbæring, noe som legger betydelig belastning på fikseringskonstruksjonen. Som et resultat kan eldre pasienter med distale lårbensbrudd ha høye forekomster av sykelighet og dødelighet.
Til tross for flere tidligere studier som rapporterte et års dødelighet over 20 %, får ikke eldre distale lårbensbrudd den samme oppmerksomheten som geriatriske hoftebrudd. Disse pasientskadene er sannsynligvis like når det gjelder alder og komorbiditeter, mens de har de samme problemene med postoperativ mobilitet. Derfor er det fornuftig at geriatriske distale femurfrakturpasienter og geriatriske hoftebruddpasienter har lignende dødelighet. Etterforskere rapporterte nylig signifikant høyere dødelighet på sykehus i geriatriske distale lårbensbrudd sammenlignet med geriatriske hoftebrudd. En fersk studie av den amerikanske Medicare-databasen er den største studien av geriatriske distale lårbensbrudd i litteraturen, og den totale dødeligheten på 18,5 % er lik flere tidligere studier som varierer fra 13-38 %.
Distale lårbensbrudd har tradisjonelt blitt behandlet med operativ fiksering ved bruk av enten en lateral plate eller en intramedullær spiker. Fremskritt innen plate- og spikerteknologi gjør det mulig å stabilisere distale lårbensbrudd med minimal disseksjon av bløtvev. Mens nyere studier tyder på at tidlig vektbæring kan tolereres med lave feilfrekvenser, fortsetter mange kirurger å innføre vektbærende restriksjoner for osteopeniske pasienter behandlet med operativ fiksering. Uforeningsrater for operativt behandlede distale femurfrakturer er rapportert å være så høye som 20 % i store serier, noe som fører til ytterligere kirurgi for å oppnå forening. Disse begrensningene med operativ fiksering har fått kirurger til å undersøke nytten av å supplere fikseringen med tilleggsplater og/eller spiker.
Siden mange kirurger kanskje ikke tillater tidlig vektbæring hos osteopeniske pasienter med operativt behandlede distale femurfrakturer, har dobbel plating av distale femur og låst plate/IMN-kombinasjoner blitt stadig mer populære. Biomekaniske studier har vist økt torsjonsstivhet og aksial stivhet i doble plate- og plate/spikerkonstruksjoner sammenlignet med enkeltimplantat. En fersk meta-analyse av andre etterforskere har videre vist at doble implantater for distale femurfrakturer har en lav komplikasjonsrate (5 % ikke-forening) sammenlignet med tidligere bevis på fiksering av enkeltimplantater (0-25 % ikke-union).
I den nylige studien rapporterte forfattere en trend mot mindre ett års dødelighet hos pasienter behandlet med distal femoral erstatning (DFR) (13,8 %) sammenlignet med operativ fiksering (22,6 %) til tross for at de fant lignende dødelighet 90 dager etter operasjonen. Siden komplikasjonsraten var signifikant høyere i DFR-kohorten, er denne ettårige dødelighetsfordelen antagelig relatert til tidlig pasientvektbæring etter DFR som kanskje ikke er tillatt så ofte med operativ fiksering. I tillegg kan pasienter med DFR oppnå mer tidlig mobilitet enn operativt behandlede pasienter som har tillatelse til umiddelbar vektbæring på grunn av økt stabilitet i DFR-konstruksjonen. Bruk av doble implantater for å behandle distale lårbensbrudd kan tillate pasienter å oppnå tidlig mobilitet og lignende dødelighet som en DFR-pasient, men har færre post-kirurgiske komplikasjoner og mindre kostnader enn en DFR.
Etterforskernes overordnede studiemål er å bestemme forskjellen i utfall for pasienter over 60 år med et forskjøvet distal femurfraktur behandlet med doble distale femurimplantater (dobbel plate eller IMN/plate) vs. et enkelt distalt femurimplantat (plate eller IMN) ).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 60 år eller eldre,
- Femurfraktur distalt til femoral diafysen,
- Operativ behandling innen 72 timer etter presentasjon for det behandlende sykehuset,
- Pasienten var tidligere ambulerende,
- Fraktur som kan endres til enten enkelt eller dobbelt implantatfiksering,
- Informert samtykke kan innhentes fra pasienten, familiemedlem eller fullmakt.
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert større underekstremitetsbrudd,
- Pågående infeksjon,
- Historie om metabolsk beinsykdom (Pagets, etc),
- Patologisk brudd,
- Åpent brudd,
- Alvorlig kognitiv svikt (Six Item Screener med 3 eller flere feil),
- Stadium 5 Parkinsons sykdom,
- Betydelig lårbenstap som krever planlagt etappevis beintransplantasjon,
- Vaskulær skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelt distalt femurimplantat
Enkeltimplantatkonstruksjoner vil enten være en retrograd intramedullær spiker med sammenlåsende skruer eller en enkelt plate- og skrukonstruksjon.
|
Enkeltimplantatfiksering
|
|
Annen: Doble distale femurimplantater
Doble implantatkonstruksjoner vil enten være en intramedullær spiker med en ekstra plate og skruekonstruksjon eller dobbel (to plater i hvilken som helst orientering) plate og skruekonstruksjon.
|
Dobbel implantatfiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Gjennomførbarhet, definert av rekrutteringstakt (80 pasienter på fem steder)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder, etter operasjon
|
Gjennomførbarhet, definert som protokolloverholdelse (≥90%)
|
12 måneder, etter operasjon
|
|
Oppfølgingsbeholdning
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Gjennomførbarhet, definert som oppfølgingsfasen beholdelse (≥85% ved 12 måneder)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Datafullstendighet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Gjennomførbarhet, definert ved datafullstendighet (≥90 %) for viktige sekundære utfallsmål
|
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsmåler for Post-Akutt Pleie (AM-PAC)
Tidsramme: Umiddelbart på utskrivningsdagen etter operasjonen
|
Aktivitetsmål for etter-akutte pasienter (AM-PAC) Grunnleggende mobilitet Kort skjema.
Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i etter-akutte omsorgsinnstillinger.
|
Umiddelbart på utskrivningsdagen etter operasjonen
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: 2 uker, etter operasjon
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i post-akutte behandlingssettinger.
|
2 uker, etter operasjon
|
|
Aktivitetsmål for post-akut omsorg (AM-PAC)
Tidsramme: 6 uker, etter operasjon
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i post-akutte behandlingssettinger. |
6 uker, etter operasjon
|
|
Aktivitetsmål for post-akutte pasienter (AM-PAC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Aktivitetsmåler for post-akut behandling (AM-PAC) Basis mobilitet kortversjon.
Bruker 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater av pasienter i post-akutte behandlingssettinger.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Aktivitetsmåler for post-akut omsorg (AM-PAC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater hos pasienter i post-akutte behandlingssettinger.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Aktivitetsmål for post-akutt behandling (AM-PAC)
Tidsramme: 12 måneder, etter operasjon
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Bruk 6 spørsmål for å vurdere funksjonelle resultater av pasienter i post-akutte omsorgsinnstillinger.
|
12 måneder, etter operasjon
|
|
Tidsmålt opp og gå (TUG) test
Tidsramme: 6 uker, etter operasjon
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet. |
6 uker, etter operasjon
|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjon
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Vanligvis er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet.
|
3 måneder, etter operasjon
|
|
Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: 6 måneder, etter operasjon
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet. |
6 måneder, etter operasjon
|
|
Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer høy fallrisiko og redusert mobilitet.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 2 uker, etter operasjonen
|
PROMIS Physical Function T-scoren er en standardisert score basert på pasientens svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon. En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon. |
2 uker, etter operasjonen
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
PROMIS Physical Function T-score er en standardisert poengsum basert på en pasients svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon. En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon. |
6 uker etter operasjonen
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålesystem, fysisk funksjon, datatilpasset testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 12 uker, etter operasjonen
|
PROMIS Physical Function T-score er en standardisert score basert på en pasients svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon. En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon. |
12 uker, etter operasjonen
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysisk Funksjon, Datamaskinbasert Tilpasset Testing (PROMIS Fysisk Funksjon CAT)
Tidsramme: 24 uker, etter operasjon
|
PROMIS Physical Function T-poengsum er en standardisert poengsum som er avledet fra pasientens svar. T-poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe). En T-poengsum over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon. En T-poengsum under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon. |
24 uker, etter operasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem, fysisk funksjon, datatilpasset testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 52 uker etter operasjon
|
PROMIS Physical Function T-scoren er en standardisert score som er avledet fra en pasients svar. T-scoren har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10, basert på en referansepopulasjon (vanligvis den amerikanske generelle befolkningen eller en spesifikk klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre enn gjennomsnittlig fysisk funksjon. En T-score under 50 indikerer under gjennomsnittlig fysisk funksjon. |
52 uker etter operasjon
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 2 uker, etter operasjon
|
Pasientrapportert utfallsmåler som måler helse over sju kjerneområder (fysisk funksjon, angst, depresjon, utmattelse, søvnforstyrrelser, smerteinnvirkning og sosiale roller) ved bruk av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste områdene uttrykkes som T-skårer, hvor 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10.
Høyere skårer betyr «mer» av området.
|
2 uker, etter operasjon
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 6 uker, etter operasjonen
|
Pasientrapportert resultatmåler som måler helse over syv kjernedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved bruk av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste domenene uttrykkes som T-poeng, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10.
Høyere poeng betyr «mer» av domenet.
|
6 uker, etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 12 uker, etter operasjon
|
Pasientrapportert utfallsmåler som måler helse i sju kjerneområder (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved hjelp av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste områdene uttrykkes som T-skårer, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10.
Høyere skårer betyr "mer" av området.
|
12 uker, etter operasjon
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 24 uker, etter operasjon
|
Pasientrapportert resultatmåler som måler helse over syv kjernedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved hjelp av 29 spørsmål, pluss en 0–10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste domenene uttrykkes som T-poeng, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10.
Høyere poeng betyr «mer» av domenet.
|
24 uker, etter operasjon
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 52 uker, etter operasjon
|
Pasientrapportert utfallsmåler som måler helse over sju kjerneområder (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sosiale roller) ved hjelp av 29 spørsmål, pluss en 0-10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste områdene uttrykkes som T-skårer, der 50 er gjennomsnittet for den amerikanske generelle befolkningen med et standardavvik (SD) på 10.
Høyere skårer betyr "mer" av området.
|
52 uker, etter operasjon
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjon
|
Forekomster av infeksjoner (CDC-kriterier)
|
3 måneder, etter operasjon
|
|
Reinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Hendelser av 90-dagers reinnleggelser
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, etter operasjon
|
Tilfeller av dødelighet
|
3 måneder, etter operasjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder, etter operasjon
|
Tilfeller av dødelighet, ikke-sammenvoksing, implantatfeil, uplanlagt reoperasjon
|
12 måneder, etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 149119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .