- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292313
Doppelimplantat versus Einzelimplantat am distalen Ende des Femurs
Pilotprojekt für duales Implantat versus einzelnes Implantat am distalen Ende des Femurs (pDISIDE Femur)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz distaler Femurfrakturen bei älteren Patienten nimmt weiter zu, zuletzt mit einer Inzidenz von 8,7/100.000/Jahr. Dieser Trend geht wahrscheinlich mit der alternden Bevölkerung und den steigenden Raten von Knieendoprothetik einher. Während diese Frakturen weitaus seltener sind als geriatrische Hüftfrakturen, stellen distale Femurfrakturen ähnliche Behandlungsherausforderungen dar. Ältere distale Femurfrakturen treten tendenziell bei geschwächten Wirten mit geringer Knochenmineraldichte auf. Ähnlich wie bei geriatrischen Hüftfrakturen betont die Pflege die frühe Mobilisierung, um die mit dem Liegen verbundenen Komplikationen zu vermeiden, einschließlich Lungenentzündung, Druckgeschwüre und venöse Thromboembolien. Diese Patienten sind oft nicht in der Lage, sich bei eingeschränkter Gewichtsbelastung zu mobilisieren, was das Fixationskonstrukt erheblich belastet. Infolgedessen können ältere Patienten mit distalen Femurfrakturen hohe Morbiditäts- und Mortalitätsraten aufweisen.
Obwohl mehrere frühere Studien von einer Ein-Jahres-Sterblichkeit von mehr als 20 % berichten, erhalten distale Femurfrakturen bei älteren Menschen nicht die gleiche Aufmerksamkeit wie geriatrische Hüftfrakturen. Diese Patientenverletzungen sind wahrscheinlich in Bezug auf Alter und Komorbiditäten ähnlich, haben aber die gleichen Probleme mit der postoperativen Mobilität. Daher ist es sinnvoll, dass geriatrische distale Femurfrakturpatienten und geriatrische Hüftfrakturpatienten ähnliche Sterblichkeitsraten aufweisen. Forscher berichteten kürzlich von einer signifikant höheren Sterblichkeit im Krankenhaus bei geriatrischen distalen Femurfrakturen im Vergleich zu geriatrischen Hüftfrakturen. Eine neuere Studie der US-amerikanischen Medicare-Datenbank ist die größte Studie zu geriatrischen distalen Femurfrakturen in der Literatur, und die Gesamtmortalität von 18,5 % ist ähnlich wie bei mehreren früheren Studien, die zwischen 13 und 38 % liegen.
Distale Femurfrakturen wurden traditionell mit einer operativen Fixation behandelt, wobei entweder eine laterale Platte oder ein intramedullärer Nagel verwendet wurde. Fortschritte in der Platten- und Nageltechnologie ermöglichen die Stabilisierung distaler Femurfrakturen mit minimaler Weichteildissektion. Während neuere Studien darauf hindeuten, dass eine frühe Gewichtsbelastung mit geringen Ausfallraten toleriert werden kann, führen viele Chirurgen weiterhin Gewichtsbelastungsbeschränkungen für osteopenische Patienten ein, die mit einer operativen Fixierung behandelt werden. Es wurde berichtet, dass die Pseudarthrosenrate bei operativ behandelten distalen Femurfrakturen in großen Serien bis zu 20 % beträgt, was zu einer zusätzlichen Operation führt, um eine Heilung zu erreichen. Diese Einschränkungen bei der operativen Fixierung haben Chirurgen veranlasst, die Nützlichkeit einer Ergänzung der Fixierung durch zusätzliche Platten und/oder Nägel zu untersuchen.
Da viele Chirurgen bei Osteopenie-Patienten mit operativ behandelten distalen Femurfrakturen eine frühe Gewichtsbelastung nicht zulassen, werden die duale Verplattung des distalen Femurs und Kombinationen aus verriegelter Platte und IMN immer beliebter. Biomechanische Studien haben eine erhöhte Torsionssteifigkeit und axiale Steifigkeit bei Doppelplatten- und Platten/Nagel-Konstruktionen im Vergleich zu Einzelimplantaten gezeigt. Eine kürzlich von anderen Forschern durchgeführte Metaanalyse hat ferner gezeigt, dass duale Implantate für distale Femurfrakturen eine niedrige Komplikationsrate (5 % Pseudarthrose) im Vergleich zu früheren Nachweisen einer Einzelimplantatfixierung (0-25 % Pseudarthrose) aufweisen.
In der jüngsten Studie berichteten die Autoren über einen Trend zu einer geringeren Ein-Jahres-Sterblichkeit bei Patienten, die mit distalem Femurersatz (DFR) behandelt wurden (13,8 %) im Vergleich zu operativer Fixierung (22,6 %), obwohl sie 90 Tage nach der Operation ähnliche Sterblichkeitsraten fanden. Da die Komplikationsrate in der DFR-Kohorte signifikant höher war, hängt dieser einjährige Mortalitätsvorteil vermutlich mit der frühen Belastung des Patienten nach DFR zusammen, die bei operativer Fixierung möglicherweise nicht so häufig erlaubt ist. Darüber hinaus können Patienten mit einer DFR aufgrund der verbesserten Stabilität des DFR-Konstrukts eine frühere Mobilität erreichen als operativ behandelte Patienten, denen eine sofortige Gewichtsbelastung gestattet ist. Die Verwendung von Doppelimplantaten zur Behandlung von distalen Femurfrakturen kann es den Patienten ermöglichen, eine frühe Mobilität und eine ähnliche Sterblichkeit wie bei DFR-Patienten zu erreichen, hat jedoch weniger postoperative Komplikationen und geringere Kosten als eine DFR.
Das allgemeine Studienziel der Forscher besteht darin, den Unterschied in den Ergebnissen für Patienten über 60 Jahre mit einer dislozierten distalen Femurfraktur zu bestimmen, die mit zwei distalen Femurimplantaten (Doppelplatte oder IMN/Platte) im Vergleich zu einem einzelnen distalen Femurimplantat (Platte oder IMN) behandelt wurden ).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- New York University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 60 Jahre oder älter,
- Femurfraktur distal der Femurdiaphyse,
- Operative Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Vorstellung im behandelnden Krankenhaus,
- Patient war zuvor gehfähig,
- Fraktur änderbar für Einzel- oder Doppelimplantatfixierung,
- Eine Einverständniserklärung kann vom Patienten, Familienmitglied oder einer Vollmacht eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte große Fraktur der unteren Extremität,
- Laufende Infektion,
- Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung (Paget usw.),
- Pathologische Fraktur,
- Offener Bruch,
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Six Item Screener mit 3 oder mehr Fehlern),
- Stadium 5 der Parkinson-Krankheit,
- Signifikanter femoraler Knochenverlust, der eine geplante gestufte Knochentransplantation erfordert,
- Gefäßverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelnes distales Femurimplantat
Einzelimplantatkonstrukte sind entweder ein retrograder Marknagel mit Verriegelungsschrauben oder ein Einzelplatten- und Schraubenkonstrukt.
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Einzelimplantatfixierung
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Sonstiges: Duale distale Femurimplantate
Doppelimplantat-Konstrukte bestehen entweder aus einem Marknagel mit einem zusätzlichen Platten- und Schrauben-Konstrukt oder aus einem Doppel-Platten- und Schrauben-Konstrukt (zwei Platten in beliebiger Ausrichtung).
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Duale Implantatfixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibungsrate
Zeitfenster: 12 Monate, postoperativ
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Machbarkeit, definiert durch die Rekrutierungsrate (80 Patienten über fünf Standorte)
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12 Monate, postoperativ
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Protokolltreue
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Machbarkeit, definiert durch Protokollbefolgung (≥90%)
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12 Monate postoperativ
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Follow-up-Retention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Machbarkeit, definiert durch Follow-up-Verbleib (≥85 % nach 12 Monaten)
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12 Monate nach der Operation
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Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Durchführbarkeit, definiert durch Datenvollständigkeit (≥90%) für wichtige sekundäre Endpunkte
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: Unmittelbar am Tag der Entlassung nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Verwenden Sie 6 Fragen, um funktionelle Ergebnisse von Patienten in postakuten Versorgungseinrichtungen zu bewerten.
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Unmittelbar am Tag der Entlassung nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Kurzform.
Verwendet 6 Fragen, um die funktionellen Ergebnisse von Patienten in postakuten Pflegeumgebungen zu bewerten. |
2 Wochen nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Verwenden Sie 6 Fragen, um funktionelle Ergebnisse von Patienten in postakuten Versorgungseinrichtungen zu bewerten.
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6 Wochen nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Nutzen Sie 6 Fragen, um funktionelle Ergebnisse von Patienten in postakuten Versorgungseinrichtungen zu bewerten.
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3 Monate nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Verwenden Sie 6 Fragen, um die funktionellen Ergebnisse von Patienten in postakuten Pflegeumgebungen zu bewerten.
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6 Monate nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Verwenden Sie 6 Fragen, um funktionelle Ergebnisse von Patienten in postakuten Versorgungsumgebungen zu bewerten.
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12 Monate nach der Operation
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Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Im Allgemeinen gilt eine Zeit von unter 10 Sekunden als normal, während Werte von 12-14 Sekunden auf ein hohes Sturzrisiko und eingeschränkte Mobilität hinweisen.
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6 Wochen nach der Operation
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Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Im Allgemeinen gilt eine Zeit von unter 10 Sekunden als normal, während Werte von 12-14 Sekunden auf ein hohes Sturzrisiko und eingeschränkte Mobilität hinweisen. |
3 Monate nach der Operation
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Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Im Allgemeinen gilt eine Zeit unter 10 Sekunden als normal, während Werte von 12-14 Sekunden auf ein hohes Sturzrisiko und eine eingeschränkte Mobilität hinweisen.
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6 Monate nach der Operation
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Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Im Allgemeinen gilt eine Zeit unter 10 Sekunden als normal, während Werte zwischen 12 und 14 Sekunden auf ein hohes Sturzrisiko und eingeschränkte Mobilität hinweisen.
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12 Monate postoperativ
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der PROMIS Physical Function T-Score ist ein standardisierter Wert, der aus den Antworten eines Patienten abgeleitet wird. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, basierend auf einer Referenzpopulation (typischerweise der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung oder einer spezifischen klinischen Gruppe). Ein T-Score über 50 weist auf eine überdurchschnittliche körperliche Funktion hin. Ein T-Score unter 50 weist auf eine unterdurchschnittliche körperliche Funktion hin. |
2 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Der PROMIS Physical Function T-Score ist ein standardisierter Wert, der aus den Antworten eines Patienten abgeleitet wird. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, basierend auf einer Referenzpopulation (typischerweise die allgemeine US-Bevölkerung oder eine spezifische klinische Gruppe). Ein T-Score über 50 weist auf eine überdurchschnittliche körperliche Funktion hin. Ein T-Score unter 50 weist auf eine unterdurchschnittliche körperliche Funktion hin. |
6 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Der PROMIS Physical Function T-Score ist ein standardisierter Score, der aus den Antworten eines Patienten abgeleitet wird. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, basierend auf einer Referenzpopulation (typischerweise der allgemeinen US-Bevölkerung oder einer spezifischen klinischen Gruppe). Ein T-Score über 50 zeigt eine bessere als durchschnittliche körperliche Funktion an. Ein T-Score unter 50 zeigt eine unterdurchschnittliche körperliche Funktion an. |
12 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Der PROMIS Physical Function T-Score ist ein standardisierter Wert, der aus den Antworten eines Patienten abgeleitet wird. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, basierend auf einer Referenzpopulation (typischerweise der allgemeinen US-Bevölkerung oder einer bestimmten klinischen Gruppe). Ein T-Score über 50 weist auf eine überdurchschnittliche körperliche Funktion hin. Ein T-Score unter 50 weist auf eine unterdurchschnittliche körperliche Funktion hin. |
24 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Zeitfenster: 52 Wochen, nach der Operation
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Der PROMIS-Physical-Function-T-Score ist ein standardisierter Wert, der aus den Antworten eines Patienten abgeleitet wird. Der T-Score hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, basierend auf einer Referenzpopulation (typischerweise der allgemeinen US-Bevölkerung oder einer bestimmten klinischen Gruppe). Ein T-Score über 50 weist auf eine überdurchschnittliche körperliche Funktion hin. Ein T-Score unter 50 weist auf eine unterdurchschnittliche körperliche Funktion hin. |
52 Wochen, nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Patientenberichtetes Ergebnismessinstrument, das die Gesundheit in sieben Kernbereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und soziale Rollen) anhand von 29 Items erfasst, plus eine Schmerzintensitätsbewertung von 0-10.
Die meisten Bereiche werden als T-Werte ausgedrückt, wobei 50 der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung (SD) von 10 ist.
Höhere Werte bedeuten "mehr" von dem Bereich.
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2 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Messung der Gesundheit in sieben Kernbereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und soziale Rollen) mit 29 Items, plus einer 0-10 Schmerzintensitätsbewertung.
Die meisten Bereiche werden als T-Werte ausgedrückt, wobei 50 der Durchschnitt für die US-Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung (SD) von 10 ist.
Höhere Werte bedeuten "mehr" von dem Bereich.
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6 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Messung der Gesundheit in sieben Kernbereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und soziale Rollen) mit 29 Items, plus einer Schmerzintensitätsbewertung von 0-10.
Die meisten Bereiche werden als T-Werte ausgedrückt, wobei 50 der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung (SD) von 10 ist.
Höhere Werte bedeuten "mehr" von dem Bereich.
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12 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Patientenberichtetes Ergebnismessinstrument zur Bewertung der Gesundheit in sieben Kernbereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und soziale Rollen) anhand von 29 Items, plus einer Schmerzintensitätsbewertung von 0-10.
Die meisten Bereiche werden als T-Werte ausgedrückt, wobei 50 der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung (SD) von 10 ist.
Höhere Werte bedeuten "mehr" von dem jeweiligen Bereich.
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24 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Zeitfenster: 52 Wochen nach der Operation
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Patient Reported Outcome Tool zur Messung der Gesundheit in sieben Kernbereichen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenz und soziale Rollen) anhand von 29 Items, plus einer 0-10 Schmerzintensitätsbewertung.
Die meisten Bereiche werden als T-Werte ausgedrückt, wobei 50 der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung mit einer Standardabweichung (SD) von 10 ist.
Höhere Werte bedeuten "mehr" von dem Bereich.
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52 Wochen nach der Operation
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Infektionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Infektionen gemäß CDC-Kriterien
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3 Monate nach der Operation
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Vorfälle von 90-Tage-Wiederaufnahmen
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3 Monate nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Todesfälle
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3 Monate nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Todesfälle, Nichtvereinigung, Implantatversagen, ungeplante Reoperation
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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