- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292313
Implante Duplo Versus Implante Único Extremidade Distal do Fêmur
Piloto para Implante Duplo Versus Implante Único Extremidade Distal do Fêmur (pDISIDE Fêmur)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de fraturas do fêmur distal em pacientes idosos continua a aumentar, tendo mais recentemente uma incidência de 8,7/100.000/ano. Essa tendência provavelmente acompanha o envelhecimento da população e o aumento das taxas de artroplastia do joelho. Embora essas fraturas sejam muito menos comuns do que as fraturas geriátricas do quadril, as fraturas do fêmur distal apresentam desafios de tratamento semelhantes. As fraturas do fêmur distal em idosos tendem a ocorrer em hospedeiros comprometidos com baixa densidade mineral óssea. Semelhante às fraturas de quadril geriátricas, o cuidado enfatiza a mobilização precoce para evitar as complicações associadas ao decúbito, incluindo pneumonia, úlceras de pressão e tromboembolismo venoso. Esses pacientes muitas vezes são incapazes de se mobilizar com suporte de peso restrito, o que coloca um estresse significativo na construção da fixação. Como resultado, pacientes idosos com fraturas do fêmur distal podem apresentar altas taxas de morbidade e mortalidade.
Apesar de vários estudos anteriores relatarem mortalidade em um ano superior a 20%, fraturas de fêmur distal em idosos não recebem a mesma atenção que fraturas de quadril geriátricas. Essas lesões do paciente provavelmente são semelhantes em termos de idade e comorbidades, embora tenham os mesmos problemas com a mobilidade pós-operatória. Portanto, faz sentido que os pacientes geriátricos com fratura do fêmur distal e os pacientes geriátricos com fratura do quadril tenham taxas de mortalidade semelhantes. Investigadores recentemente relataram mortalidade intra-hospitalar significativamente maior em fraturas geriátricas do fêmur distal em comparação com fraturas geriátricas do quadril. Um estudo recente do banco de dados do US Medicare é o maior estudo sobre fraturas geriátricas do fêmur distal na literatura, e a mortalidade geral de 18,5% é semelhante a vários estudos anteriores, variando de 13 a 38%.
As fraturas do fêmur distal são tradicionalmente tratadas com fixação cirúrgica usando uma placa lateral ou uma haste intramedular. Avanços na tecnologia de placas e hastes permitem que as fraturas do fêmur distal sejam estabilizadas com dissecção mínima dos tecidos moles. Embora estudos recentes sugiram que o suporte de peso precoce pode ser tolerado com baixas taxas de falha, muitos cirurgiões continuam a instituir restrições de suporte de peso para pacientes osteopênicos tratados com fixação cirúrgica. As taxas de não união para fraturas do fêmur distal tratadas cirurgicamente foram relatadas em até 20% em grandes séries, levando a cirurgia adicional para alcançar a consolidação. Essas limitações com a fixação cirúrgica levaram os cirurgiões a investigar a utilidade de complementar a fixação com placas e/ou hastes adicionais.
Uma vez que muitos cirurgiões podem não permitir o suporte de peso precoce em pacientes osteopênicos com fraturas do fêmur distal tratadas cirurgicamente, o revestimento duplo do fêmur distal e as combinações de placa bloqueada/IMN tornaram-se cada vez mais populares. Estudos biomecânicos demonstraram maior rigidez torcional e rigidez axial em construções de placa dupla e placa/haste em comparação com implante único. Uma meta-análise recente de outros investigadores demonstrou ainda que implantes duplos para fraturas do fêmur distal têm uma baixa taxa de complicações (5% de não união) em comparação com evidências anteriores de fixação de implante único (0-25% de não união).
No estudo recente, os autores relataram uma tendência de mortalidade menor em um ano em pacientes tratados com substituição femoral distal (DFR) (13,8%) em comparação com a fixação cirúrgica (22,6%), apesar de encontrar taxas de mortalidade semelhantes aos 90 dias de pós-operatório. Como a taxa de complicações foi significativamente maior na coorte DFR, esse benefício de mortalidade de um ano está presumivelmente relacionado ao suporte de peso precoce do paciente após DFR, que pode não ser permitido com tanta frequência com a fixação cirúrgica. Além disso, os pacientes com um DFR podem alcançar uma mobilidade mais precoce do que os pacientes tratados cirurgicamente que podem carregar o peso imediatamente devido à maior estabilidade na construção do DFR. O uso de implantes duplos para tratar fraturas do fêmur distal pode permitir que os pacientes alcancem mobilidade precoce e mortalidade semelhante a pacientes DFR, mas apresentam menos complicações pós-cirúrgicas e custos menores do que um DFR.
O objetivo geral do estudo dos investigadores é determinar a diferença nos resultados para pacientes com mais de 60 anos de idade com uma fratura de fêmur distal deslocada tratada com implantes de fêmur distal duplo (placa dupla ou IMN/placa) versus um implante de fêmur distal único (placa ou IMN ).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- New York University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 60 anos,
- Fratura do fêmur distal à diáfise femoral,
- Tratamento cirúrgico dentro de 72 horas após a apresentação ao hospital de tratamento,
- O paciente era previamente ambulatorial,
- Fratura corrigida para fixação de implante único ou duplo,
- O consentimento informado pode ser obtido do paciente, membro da família ou procuração.
Critério de exclusão:
- Fratura importante associada da extremidade inferior,
- Infecção contínua,
- Histórico de doença óssea metabólica (doença de Paget, etc.),
- fratura patológica,
- Fratura exposta,
- Comprometimento cognitivo grave (Six Item Screener com 3 ou mais erros),
- Doença de Parkinson estágio 5,
- Perda óssea femoral significativa que requer enxerto ósseo planejado em estágios,
- Lesão vascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implante de fêmur distal único
As construções de implante único serão uma haste intramedular retrógrada com parafusos de bloqueio ou uma construção de placa e parafuso simples.
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Fixação de implante único
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Outro: Implantes duplos de fêmur distal
As construções de implantes duplos serão uma haste intramedular com uma construção de placa e parafuso adicional ou uma construção de placa e parafuso dupla (duas placas em qualquer orientação).
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Fixação de implante duplo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: 12 meses, pós-cirurgia
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Viabilidade, definida pela taxa de inscrição (80 pacientes em cinco centros)
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12 meses, pós-cirurgia
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Adesão ao protocolo
Prazo: 12 meses, pós-cirurgia
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Viabilidade, definida pela adesão ao protocolo (≥90%)
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12 meses, pós-cirurgia
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Retenção de acompanhamento
Prazo: 12 meses, pós-cirurgia
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Exequibilidade, definida pela retenção de acompanhamento (≥85% aos 12 meses)
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12 meses, pós-cirurgia
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Completude dos dados
Prazo: 12 meses, pós-cirurgia
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Viabilidade, definida pela completude dos dados (≥90%) para os desfechos secundários principais
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12 meses, pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC)
Prazo: Imediatamente no dia da alta após a cirurgia
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Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) Forma Curta de Mobilidade Básica.
Use 6 perguntas para avaliar os resultados funcionais de doentes em contextos de cuidados pós-agudos. |
Imediatamente no dia da alta após a cirurgia
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Prazo: 2 semanas, pós-cirurgia
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Utiliza 6 perguntas para avaliar os resultados funcionais dos doentes em contextos de cuidados pós-agudos.
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2 semanas, pós-cirurgia
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Prazo: 6 semanas, pós-cirurgia
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Use 6 perguntas para avaliar os resultados funcionais dos pacientes em contextos de cuidados pós-agudos.
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6 semanas, pós-cirurgia
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Prazo: 3 meses, pós-cirurgia
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Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) Forma Curta de Mobilidade Básica.
Utilize 6 perguntas para avaliar os resultados funcionais dos doentes em contextos de cuidados pós-agudos.
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3 meses, pós-cirurgia
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Prazo: 6 meses, pós-cirurgia
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Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Utiliza 6 perguntas para avaliar os resultados funcionais de doentes em contextos de cuidados pós-agudos.
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6 meses, pós-cirurgia
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Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC)
Prazo: 12 meses, pós-cirurgia
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Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) Forma Curta de Mobilidade Básica.
Utiliza 6 perguntas para avaliar os resultados funcionais dos doentes em ambientes de cuidados pós-agudos.
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12 meses, pós-cirurgia
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas, pós-cirurgia
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede, em segundos, o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar e sentar-se.
Geralmente, menos de 10 segundos é normal, enquanto pontuações de 12-14 segundos indicam um alto risco de queda e mobilidade reduzida. |
6 semanas, pós-cirurgia
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Teste "Timed Up and Go" (TUG)
Prazo: 3 meses, pós-cirurgia
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede, em segundos, o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, voltar a caminhar e sentar-se.
Geralmente, menos de 10 segundos é normal, enquanto pontuações de 12-14 segundos indicam um alto risco de queda e mobilidade reduzida. |
3 meses, pós-cirurgia
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 6 meses, pós-cirurgia
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede, em segundos, o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se.
Geralmente, menos de 10 segundos é normal, enquanto pontuações de 12-14 segundos indicam um elevado risco de queda e mobilidade reduzida. |
6 meses, pós-cirurgia
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 12 meses, pós-cirurgia
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede, em segundos, o tempo que um indivíduo demora a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, regressar e sentar-se.
Geralmente, menos de 10 segundos é normal, enquanto pontuações de 12-14 segundos indicam um alto risco de queda e mobilidade reduzida.
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12 meses, pós-cirurgia
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Função Física, Teste Adaptativo Computorizado (PROMIS Função Física CAT)
Prazo: 2 semanas, pós-cirurgia
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O T-score de Função Física PROMIS é uma pontuação padronizada derivada das respostas de um paciente. O T-score tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base numa população de referência (tipicamente a população geral dos EUA ou um grupo clínico específico). Um T-score acima de 50 indica uma função física acima da média. Um T-score abaixo de 50 indica uma função física abaixo da média. |
2 semanas, pós-cirurgia
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Função Física, Teste Adaptativo Computorizado (PROMIS Função Física CAT)
Prazo: 6 semanas, pós-cirurgia
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O T-score de Função Física PROMIS é uma pontuação padronizada derivada das respostas do paciente. O T-score tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base numa população de referência (tipicamente a população geral dos EUA ou um grupo clínico específico). Um T-score acima de 50 indica uma função física superior à média. Um T-score abaixo de 50 indica uma função física inferior à média. |
6 semanas, pós-cirurgia
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Prazo: 12 semanas, pós-cirurgia
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A pontuação T da Função Física PROMIS é uma pontuação padronizada derivada das respostas de um paciente. A pontuação T tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base numa população de referência (normalmente a população geral dos EUA ou um grupo clínico específico). Uma pontuação T acima de 50 indica uma função física acima da média. Uma pontuação T abaixo de 50 indica uma função física abaixo da média. |
12 semanas, pós-cirurgia
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Physical Function, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Prazo: 24 semanas, pós-cirurgia
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O T-score da Função Física PROMIS é uma pontuação padronizada derivada das respostas de um paciente. O T-score tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base numa população de referência (tipicamente a população geral dos EUA ou um grupo clínico específico). Um T-score acima de 50 indica uma função física acima da média. Um T-score abaixo de 50 indica uma função física abaixo da média. |
24 semanas, pós-cirurgia
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Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente, Função Física, Teste Adaptativo Computorizado (PROMIS Função Física CAT)
Prazo: 52 semanas, pós-cirurgia
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O T-score da Função Física PROMIS é uma pontuação padronizada derivada das respostas de um paciente. O T-score tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base numa população de referência (tipicamente a população geral dos EUA ou um grupo clínico específico). Um T-score acima de 50 indica uma função física acima da média. Um T-score abaixo de 50 indica uma função física abaixo da média. |
52 semanas, pós-cirurgia
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Prazo: 2 semanas, pós-cirurgia
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Instrumento de resultados reportados pelo paciente que mede a saúde em sete domínios centrais (função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, interferência da dor e papéis sociais) utilizando 29 itens, mais uma classificação de intensidade da dor de 0 a 10.
A maioria dos domínios é expressa em valores T, onde 50 é a média da população geral dos EUA com um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais elevadas significam "mais" do domínio.
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2 semanas, pós-cirurgia
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Prazo: 6 semanas, pós-cirurgia
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Ferramenta de resultados relatados pelo paciente que mede a saúde em sete domínios principais (função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, interferência da dor e papéis sociais) utilizando 29 itens, mais uma classificação de intensidade da dor de 0 a 10.
A maioria dos domínios é expressa como pontuações T, onde 50 é a média para a população geral dos EUA com um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas significam "mais" do domínio.
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6 semanas, pós-cirurgia
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Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente-29 (PROMIS-29)
Prazo: 12 semanas, pós-cirurgia
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Instrumento de resultados reportados pelo paciente que mede a saúde em sete domínios principais (função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, interferência da dor e papéis sociais) através de 29 itens, mais uma classificação de intensidade da dor de 0 a 10.
A maioria dos domínios é expressa como escores T, onde 50 é a média da população geral dos EUA com um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais elevadas significam "mais" do domínio.
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12 semanas, pós-cirurgia
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Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente-29 (PROMIS-29)
Prazo: 24 semanas, pós-cirurgia
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Ferramenta de resultados reportados pelo paciente que mede a saúde em sete domínios principais (função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, interferência da dor e papéis sociais) utilizando 29 itens, mais uma classificação de intensidade da dor de 0-10.
A maioria dos domínios é expressa em escores T, onde 50 é a média da população geral dos EUA com um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas significam "mais" do domínio.
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24 semanas, pós-cirurgia
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Prazo: 52 semanas, pós-cirurgia
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Ferramenta de resultados reportados pelo paciente que mede a saúde em sete domínios principais (função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, interferência da dor e funções sociais) através de 29 itens, mais uma avaliação da intensidade da dor de 0-10.
A maioria dos domínios é expressa em T-scores, onde 50 é a média da população geral dos EUA com um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas significam "mais" do domínio.
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52 semanas, pós-cirurgia
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Infecções
Prazo: 3 meses, pós-cirurgia
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Incidentes de infeções (critérios do CDC)
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3 meses, pós-cirurgia
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Reinternamentos
Prazo: 3 meses, pós-cirurgia
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Incidentes de readmissões em 90 dias
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3 meses, pós-cirurgia
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Complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Incidentes de mortalidade
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3 meses após a cirurgia
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Complicações
Prazo: 12 meses, pós-cirurgia
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Incidentes de mortalidade, não consolidação, falha do implante, reoperação não planeada
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12 meses, pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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