二重インプラントと単一インプラントの大腿骨遠位端
デュアル インプラント対シングル インプラント大腿骨遠位端のパイロット (pDISIDE Femur)
調査の概要
詳細な説明
高齢患者における遠位大腿骨骨折の発生率は増加し続けており、最近では 8.7/100,000/年の発生率となっています。 この傾向は、人口の高齢化と膝関節形成術の増加率に伴う可能性があります。 これらの骨折は、高齢者の股関節骨折よりもはるかに一般的ではありませんが、大腿骨遠位部の骨折には同様の治療上の課題があります。 高齢者の遠位大腿骨骨折は、骨密度の低い感染した宿主に発生する傾向があります。 高齢者の股関節骨折と同様に、肺炎、褥瘡、静脈血栓塞栓症などの横臥に関連する合併症を避けるために、ケアは早期の動員を重視しています。 これらの患者は、多くの場合、制限された体重負荷で動くことができず、固定構造に大きなストレスがかかります。 その結果、大腿骨遠位部骨折の高齢患者は、罹患率と死亡率が高くなる可能性があります。
20% を超える 1 年死亡率を報告しているいくつかの先行研究にもかかわらず、高齢者の大腿骨遠位端骨折は、高齢者の股関節骨折ほど注目されていません。 これらの患者の怪我は、年齢と併存疾患の点で類似している可能性がありますが、術後の可動性には同じ問題があります。 したがって、高齢者大腿骨遠位部骨折患者と高齢者股関節骨折患者の死亡率が類似していることは理にかなっています。 研究者は最近、高齢者の股関節骨折と比較して、高齢者の遠位大腿骨骨折の院内死亡率が有意に高いことを報告しました。 米国メディケア データベースの最近の研究は、文献の中で高齢者の大腿骨遠位部骨折に関する最大の研究であり、18.5% の全体的な死亡率は、13 ~ 38% の範囲のいくつかの先行研究と同様です。
遠位大腿骨骨折は、伝統的に外側プレートまたは髄内釘のいずれかを使用した手術固定で治療されてきました。 プレートと釘の技術の進歩により、最小限の軟部組織の切開で遠位大腿骨骨折を安定させることができます。 最近の研究では、初期の体重負荷は低い失敗率で許容できることが示唆されていますが、多くの外科医は、手術固定で治療された骨減少症患者に体重負荷制限を設定し続けています。 手術で治療された遠位大腿骨骨折の非癒合率は、大規模なシリーズで 20% もの高さであると報告されており、癒合を達成するための追加の手術につながります。 手術による固定に関するこれらの制限により、外科医は追加のプレートおよび/または釘で固定を補うことの有用性を調査するようになりました。
多くの外科医は、手術で遠位大腿骨骨折を治療した骨減少症患者の初期の体重負荷を許可しない可能性があるため、遠位大腿骨のデュアルプレーティングとロックプレート/IMNの組み合わせがますます一般的になっています. 生体力学的研究では、単一のインプラントと比較して、デュアル プレートおよびプレート/ネイル構造でねじり剛性と軸剛性が増加することが実証されています。 他の研究者による最近のメタアナリシスでは、大腿骨遠位部骨折に対する二重インプラントの合併症率が低いこと (5% 癒合不全) が、以前の単一インプラント固定の証拠 (0-25% 癒合不全) と比較してさらに実証されています。
最近の研究では、著者らは、手術後 90 日で同様の死亡率を発見したにもかかわらず、手術固定 (22.6%) と比較して、大腿骨遠位置換術 (DFR) で治療された患者 (13.8%) の 1 年死亡率が低い傾向を報告しました。 合併症率は DFR コホートで有意に高かったため、この 1 年間の死亡率の改善はおそらく、DFR 後の早期の患者の体重負荷に関連している可能性があります。 さらに、DFR を有する患者は、DFR 構造の安定性が向上しているため、即時の体重負荷が許可されている手術治療を受けた患者よりも早期の可動性を達成する可能性があります。 二重インプラントを使用して遠位大腿骨骨折を治療すると、患者は早期の可動性と DFR 患者と同様の死亡率を達成できる可能性がありますが、手術後の合併症が少なく、DFR よりも費用がかかりません。
治験責任医師らの全体的な研究の目的は、60 歳以上の大腿骨遠位部骨折の患者を対象に、デュアル遠位大腿骨インプラント (デュアル プレートまたは IMN/プレート) とシングル遠位大腿骨インプラント (プレートまたは IMN) で治療した場合の転帰の違いを判断することです。 )。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Orthopaedic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が60歳以上、
- 大腿骨骨幹より遠位の大腿骨骨折、
- 治療中の病院に来てから72時間以内の手術治療、
- 患者は以前は歩行可能でしたが、
- シングルまたはデュアルインプラント固定のいずれかに修正可能な骨折、
- インフォームド コンセントは、患者、家族、または委任状から得ることができます。
除外基準:
- 関連する主要な下肢骨折、
- 継続感染、
- 代謝性骨疾患(パジェット病など)の病歴、
- 病的骨折、
- 開放骨折、
- 重度の認知障害 (3 つ以上のエラーを含む 6 項目スクリーナー)、
- ステージ 5 パーキンソン病、
- 計画的な段階的な骨移植を必要とする重大な大腿骨の損失、
- 血管損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングル遠位大腿骨インプラント
単一のインプラント構造は、連結ネジ付きの逆行性髄内釘、または単一のプレートとネジ構造のいずれかになります。
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シングルインプラント固定
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他の:二重遠位大腿骨インプラント
デュアル インプラント構造は、追加のプレートとスクリュー構造を持つ髄内釘、またはデュアル (任意の向きの 2 つのプレート) プレートとスクリュー構造のいずれかになります。
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二重インプラント固定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:1年
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主要な結果は、1 年間の死亡率になります。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Justin Haller, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 149119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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遠位大腿骨骨折の臨床試験
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University of Zurich完了