二重インプラントと単一インプラントの大腿骨遠位端
デュアル インプラント対シングル インプラント大腿骨遠位端のパイロット (pDISIDE Femur)
調査の概要
詳細な説明
高齢患者における遠位大腿骨骨折の発生率は増加し続けており、最近では 8.7/100,000/年の発生率となっています。 この傾向は、人口の高齢化と膝関節形成術の増加率に伴う可能性があります。 これらの骨折は、高齢者の股関節骨折よりもはるかに一般的ではありませんが、大腿骨遠位部の骨折には同様の治療上の課題があります。 高齢者の遠位大腿骨骨折は、骨密度の低い感染した宿主に発生する傾向があります。 高齢者の股関節骨折と同様に、肺炎、褥瘡、静脈血栓塞栓症などの横臥に関連する合併症を避けるために、ケアは早期の動員を重視しています。 これらの患者は、多くの場合、制限された体重負荷で動くことができず、固定構造に大きなストレスがかかります。 その結果、大腿骨遠位部骨折の高齢患者は、罹患率と死亡率が高くなる可能性があります。
20% を超える 1 年死亡率を報告しているいくつかの先行研究にもかかわらず、高齢者の大腿骨遠位端骨折は、高齢者の股関節骨折ほど注目されていません。 これらの患者の怪我は、年齢と併存疾患の点で類似している可能性がありますが、術後の可動性には同じ問題があります。 したがって、高齢者大腿骨遠位部骨折患者と高齢者股関節骨折患者の死亡率が類似していることは理にかなっています。 研究者は最近、高齢者の股関節骨折と比較して、高齢者の遠位大腿骨骨折の院内死亡率が有意に高いことを報告しました。 米国メディケア データベースの最近の研究は、文献の中で高齢者の大腿骨遠位部骨折に関する最大の研究であり、18.5% の全体的な死亡率は、13 ～ 38% の範囲のいくつかの先行研究と同様です。
遠位大腿骨骨折は、伝統的に外側プレートまたは髄内釘のいずれかを使用した手術固定で治療されてきました。 プレートと釘の技術の進歩により、最小限の軟部組織の切開で遠位大腿骨骨折を安定させることができます。 最近の研究では、初期の体重負荷は低い失敗率で許容できることが示唆されていますが、多くの外科医は、手術固定で治療された骨減少症患者に体重負荷制限を設定し続けています。 手術で治療された遠位大腿骨骨折の非癒合率は、大規模なシリーズで 20% もの高さであると報告されており、癒合を達成するための追加の手術につながります。 手術による固定に関するこれらの制限により、外科医は追加のプレートおよび/または釘で固定を補うことの有用性を調査するようになりました。
多くの外科医は、手術で遠位大腿骨骨折を治療した骨減少症患者の初期の体重負荷を許可しない可能性があるため、遠位大腿骨のデュアルプレーティングとロックプレート/IMNの組み合わせがますます一般的になっています. 生体力学的研究では、単一のインプラントと比較して、デュアル プレートおよびプレート/ネイル構造でねじり剛性と軸剛性が増加することが実証されています。 他の研究者による最近のメタアナリシスでは、大腿骨遠位部骨折に対する二重インプラントの合併症率が低いこと (5% 癒合不全) が、以前の単一インプラント固定の証拠 (0-25% 癒合不全) と比較してさらに実証されています。
最近の研究では、著者らは、手術後 90 日で同様の死亡率を発見したにもかかわらず、手術固定 (22.6%) と比較して、大腿骨遠位置換術 (DFR) で治療された患者 (13.8%) の 1 年死亡率が低い傾向を報告しました。 合併症率は DFR コホートで有意に高かったため、この 1 年間の死亡率の改善はおそらく、DFR 後の早期の患者の体重負荷に関連している可能性があります。 さらに、DFR を有する患者は、DFR 構造の安定性が向上しているため、即時の体重負荷が許可されている手術治療を受けた患者よりも早期の可動性を達成する可能性があります。 二重インプラントを使用して遠位大腿骨骨折を治療すると、患者は早期の可動性と DFR 患者と同様の死亡率を達成できる可能性がありますが、手術後の合併症が少なく、DFR よりも費用がかかりません。
治験責任医師らの全体的な研究の目的は、60 歳以上の大腿骨遠位部骨折の患者を対象に、デュアル遠位大腿骨インプラント (デュアル プレートまたは IMN/プレート) とシングル遠位大腿骨インプラント (プレートまたは IMN) で治療した場合の転帰の違いを判断することです。 ）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が60歳以上、
- 大腿骨骨幹より遠位の大腿骨骨折、
- 治療中の病院に来てから72時間以内の手術治療、
- 患者は以前は歩行可能でしたが、
- シングルまたはデュアルインプラント固定のいずれかに修正可能な骨折、
- インフォームド コンセントは、患者、家族、または委任状から得ることができます。
除外基準:
- 関連する主要な下肢骨折、
- 継続感染、
- 代謝性骨疾患（パジェット病など）の病歴、
- 病的骨折、
- 開放骨折、
- 重度の認知障害 (3 つ以上のエラーを含む 6 項目スクリーナー)、
- ステージ 5 パーキンソン病、
- 計画的な段階的な骨移植を必要とする重大な大腿骨の損失、
- 血管損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングル遠位大腿骨インプラント
単一のインプラント構造は、連結ネジ付きの逆行性髄内釘、または単一のプレートとネジ構造のいずれかになります。
|
シングルインプラント固定
|
|
他の：二重遠位大腿骨インプラント
デュアル インプラント構造は、追加のプレートとスクリュー構造を持つ髄内釘、またはデュアル (任意の向きの 2 つのプレート) プレートとスクリュー構造のいずれかになります。
|
二重インプラント固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録率
時間枠：12ヶ月、手術後
|
実現可能性、登録率（5つのサイトで80人の患者）によって定義される
|
12ヶ月、手術後
|
|
プロトコル遵守
時間枠：手術後12ヶ月
|
プロトコル遵守率（≧90%）で定義される実現可能性
|
手術後12ヶ月
|
|
フォローアップ保持
時間枠：手術後12か月
|
追跡保持率（12か月時点で85％以上）によって定義される実現可能性
|
手術後12か月
|
|
データ完全性
時間枠：12ヶ月、手術後
|
主要な二次アウトカムにおけるデータ完全性（≥90%）によって定義される実現可能性
|
12ヶ月、手術後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性期後ケアのための活動測定（AM-PAC）
時間枠：手術後の退院当日に
|
ポストアクートケア（AM-PAC）基本移動能力短縮版。
ポストアクートケア環境における患者の機能的アウトカムを評価するために6つの質問を使用します。
|
手術後の退院当日に
|
|
急性期後ケア活動測定尺度 (AM-PAC)
時間枠：2週間、手術後
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form。
急性期後ケア施設における患者の機能的アウトカムを評価するために6つの質問を使用します。 |
2週間、手術後
|
|
急性期後ケアのための活動測定（AM-PAC）
時間枠：6週間、手術後
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) 基本移動機能短縮版。
6つの質問を用いて、急性期後ケア環境における患者の機能的アウトカムを評価します。
|
6週間、手術後
|
|
急性期後ケアのための活動測定尺度 (AM-PAC)
時間枠：手術後3ヶ月
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form。
回復期リハビリテーション環境における患者の機能的アウトカムを評価するために6つの質問を使用します。
|
手術後3ヶ月
|
|
急性期後ケア活動尺度 (AM-PAC)
時間枠：術後6ヶ月
|
ポストアキュートケア用活動測定（AM-PAC）基本移動能力短縮版。
ポストアキュートケア環境における患者の機能的アウトカムを評価するために6つの質問を使用します。 |
術後6ヶ月
|
|
急性期後ケアのための活動測定（AM-PAC）
時間枠：手術後12か月
|
急性期後ケア（AM-PAC）基本移動能力短縮版。
6つの質問を使用して、急性期後ケア環境における患者の機能的転帰を評価します。
|
手術後12か月
|
|
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：手術後6週間
|
Timed Up and Go（TUG）テストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
一般的に、10秒未満は正常であり、12〜14秒のスコアは転倒リスクが高く、移動能力が低下していることを示します。 |
手術後6週間
|
|
タイムドアップアンドゴー（TUG）テスト
時間枠：3か月、手術後
|
Timed Up and Go（TUG）テストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。
一般的に、10秒未満は正常とされ、12〜14秒のスコアは転倒リスクが高く、移動能力が低下していることを示します。 |
3か月、手術後
|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
時間枠：6ヶ月、術後
|
Timed Up and Go (TUG) テストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して戻り、座るまでの時間を秒単位で測定します。
一般的に、10秒未満は正常とされ、12～14秒のスコアは転倒リスクが高く、移動能力が低下していることを示します。
|
6ヶ月、術後
|
|
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：手術後12か月
|
Timed Up and Go（TUG）テストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換して戻り、座るまでの時間を秒単位で測定します。
一般的に、10秒未満は正常とされ、12〜14秒のスコアは転倒リスクが高く、移動能力が低下していることを示します。
|
手術後12か月
|
|
患者報告結果測定情報システム、身体機能、コンピューター適応型テスト（PROMIS Physical Function CAT）
時間枠：2週間、術後
|
PROMIS身体的機能Tスコアは、患者の回答から導き出された標準化されたスコアです。 Tスコアは、参照母集団（通常は米国の一般人口または特定の臨床グループ）に基づいて、平均50、標準偏差10です。 50を超えるTスコアは、平均以上の身体的機能を示します。 50未満のTスコアは、平均以下の身体的機能を示します。 |
2週間、術後
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム、身体機能、コンピューター適応型テスト (PROMIS Physical Function CAT)
時間枠：6週間、手術後
|
PROMIS身体機能Tスコアは、患者の回答から導き出された標準化されたスコアです。 Tスコアは、参照集団（通常は米国の一般集団または特定の臨床グループ）に基づいて、平均50、標準偏差10を持ちます。 Tスコアが50を超える場合は、平均以上の身体機能を示します。 Tスコアが50未満の場合は、平均以下の身体機能を示します。 |
6週間、手術後
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム、身体機能、コンピュータ適応型テスト (PROMIS Physical Function CAT)
時間枠：手術後12週間
|
PROMIS身体的機能Tスコアは、患者の回答から導き出される標準化されたスコアです。 Tスコアは、参照母集団（通常は米国の一般人口または特定の臨床グループ）に基づいて、平均50、標準偏差10を有します。 Tスコアが50を上回る場合、平均以上の身体的機能を示します。 Tスコアが50を下回る場合、平均以下の身体的機能を示します。 |
手術後12週間
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム、身体機能、コンピュータ適応型テスト（PROMIS Physical Function CAT）
時間枠：24週間、手術後
|
PROMIS Physical Function Tスコアは、患者の回答から導き出された標準化スコアです。 Tスコアは、参照母集団（通常は米国の一般人口または特定の臨床グループ）に基づいて、平均50、標準偏差10を持ちます。 Tスコアが50を超える場合は、平均以上の身体機能を示します。 Tスコアが50未満の場合は、平均以下の身体機能を示します。 |
24週間、手術後
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム、身体機能、コンピュータ適応型テスト（PROMIS Physical Function CAT）
時間枠：52週間、手術後
|
PROMIS Physical Function Tスコアは、患者の回答から導き出された標準化されたスコアです。 Tスコアは、参照母集団（通常は米国の一般人口または特定の臨床グループ）に基づいて、平均50、標準偏差10です。 Tスコアが50を超える場合、平均以上の身体的機能を示します。 Tスコアが50未満の場合、平均以下の身体的機能を示します。 |
52週間、手術後
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）
時間枠：2週間、手術後
|
29項目と0〜10の疼痛強度評価を用いて、7つの主要領域（身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛干渉、社会的役割）にわたる健康を測定する患者報告アウトカムツール。
ほとんどの領域はTスコアで表され、50は米国一般人口の平均値、標準偏差（SD）は10です。
スコアが高いほど、その領域が「より多い」ことを意味します。
|
2週間、手術後
|
|
患者報告結果測定情報システム-29 (PROMIS-29)
時間枠：6週間、手術後
|
29項目の質問と0〜10の疼痛強度評価を用いて、7つの主要領域（身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛による妨害、社会的役割）を通じて健康を測定する患者報告アウトカムツール。
ほとんどの領域はTスコアで表され、50は米国一般人口の平均値、標準偏差（SD）は10です。
スコアが高いほど、その領域が「より多い」ことを意味します。
|
6週間、手術後
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29)
時間枠：12週間、術後
|
29項目を使用して7つのコア領域（身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛干渉、社会的役割）にわたる健康状態を測定する患者報告アウトカムツールに加え、0〜10の疼痛強度評価を含む。
ほとんどの領域はTスコアで表され、50は米国一般人口の平均値、標準偏差（SD）は10である。
スコアが高いほど、その領域の程度が「強い」ことを意味する。
|
12週間、術後
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
時間枠：手術後24週間
|
患者報告アウトカムツールは、29項目の質問と0〜10の疼痛強度評価を用いて、7つの主要領域（身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛干渉、社会的役割）にわたる健康を測定します。
ほとんどの領域はTスコアで表され、50は米国一般人口の平均値、標準偏差（SD）は10です。
スコアが高いほど、その領域が「より多い」ことを意味します。
|
手術後24週間
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
時間枠：52週間、手術後
|
患者報告アウトカムツールは、29項目の質問と0から10の疼痛強度評価を用いて、7つの主要領域（身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛による生活への影響、社会的役割）における健康を測定します。
ほとんどの領域はTスコアで表され、50が米国一般人口の平均で、標準偏差（SD）は10です。
スコアが高いほど、その領域が「より多い」ことを意味します。
|
52週間、手術後
|
|
感染症
時間枠：手術後3か月
|
感染症の発生（CDC基準）
|
手術後3か月
|
|
再入院
時間枠：手術後3ヶ月
|
90日以内の再入院事例
|
手術後3ヶ月
|
|
合併症
時間枠：3ヶ月、術後
|
死亡率の事例
|
3ヶ月、術後
|
|
合併症
時間枠：12ヶ月、手術後
|
死亡率、骨癒合不全、インプラント不全、予定外再手術の発生
|
12ヶ月、手術後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Justin Haller, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 149119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。