- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05292313
Двойной имплантат по сравнению с одиночным имплантатом дистального конца бедренной кости
Пилотный вариант установки двойного имплантата в сравнении с одиночным имплантатом дистального конца бедренной кости (pDISIDE Femur)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Частота переломов дистального отдела бедренной кости у пожилых пациентов продолжает расти, в последнее время она составляет 8,7 случая на 100 000 человек в год. Эта тенденция, вероятно, сопровождает старение населения и увеличение частоты эндопротезирования коленного сустава. Хотя эти переломы встречаются гораздо реже, чем гериатрические переломы шейки бедра, переломы дистального отдела бедренной кости представляют аналогичные трудности в лечении. Переломы дистального отдела бедренной кости в пожилом возрасте, как правило, возникают у больных с плохой минеральной плотностью кости. Подобно гериатрическим переломам бедра, особое внимание уделяется ранней мобилизации, чтобы избежать осложнений, связанных с лежачим положением, включая пневмонию, пролежни и венозную тромбоэмболию. Эти пациенты часто не могут двигаться из-за ограниченной нагрузки, что создает значительную нагрузку на фиксирующую конструкцию. В результате пожилые пациенты с переломами дистального отдела бедренной кости могут иметь высокие показатели заболеваемости и смертности.
Несмотря на то, что в нескольких предыдущих исследованиях сообщалось о годовой смертности более 20%, переломам дистального отдела бедренной кости в пожилом возрасте не уделяется такого же внимания, как переломам шейки бедра в пожилом возрасте. Эти травмы пациентов, вероятно, схожи с точки зрения их возраста и сопутствующих заболеваний, но имеют одинаковые проблемы с послеоперационной мобильностью. Таким образом, имеет смысл, что гериатрические пациенты с переломом дистального отдела бедренной кости и гериатрические пациенты с переломом бедра имеют одинаковые показатели смертности. Исследователи недавно сообщили о значительно большей внутрибольничной летальности при гериатрических переломах дистального отдела бедренной кости по сравнению с гериатрическими переломами бедра. Недавнее исследование базы данных Medicare США является крупнейшим исследованием гериатрических переломов дистального отдела бедренной кости в литературе, и общая смертность 18,5% аналогична нескольким предыдущим исследованиям в диапазоне от 13 до 38%.
Переломы дистального отдела бедренной кости традиционно лечили оперативной фиксацией либо латеральной пластиной, либо интрамедуллярным стержнем. Достижения в технологии пластин и стержней позволяют стабилизировать переломы дистального отдела бедренной кости с минимальным расслоением мягких тканей. В то время как недавние исследования показывают, что ранняя нагрузка на вес может переноситься с низким уровнем неудач, многие хирурги продолжают вводить ограничения на весовую нагрузку для пациентов с остеопенией, получающих оперативную фиксацию. Сообщалось, что частота несращений после оперативного лечения переломов дистального отдела бедренной кости достигает 20% в больших сериях, что приводит к дополнительным операциям для достижения сращения. Эти ограничения оперативной фиксации побудили хирургов исследовать полезность дополнения фиксации дополнительными пластинами и/или гвоздями.
Поскольку многие хирурги не разрешают раннюю нагрузку на ногу у пациентов с остеопенией и хирургически леченными переломами дистального отдела бедренной кости, все более популярными становятся двойные пластины дистального отдела бедренной кости и комбинации блокируемых пластин и IMN. Биомеханические исследования продемонстрировали повышенную жесткость при кручении и осевую жесткость в конструкциях из двух пластин и пластин/гвоздей по сравнению с одиночными имплантатами. Недавний метаанализ, проведенный другими исследователями, дополнительно продемонстрировал, что двойные имплантаты при переломах дистального отдела бедренной кости имеют низкий уровень осложнений (5% несращений) по сравнению с предыдущими доказательствами фиксации одиночными имплантатами (0-25% несращений).
В недавнем исследовании авторы сообщили о тенденции к снижению летальности в течение одного года у пациентов, перенесших замену дистального отдела бедренной кости (DFR) (13,8%), по сравнению с хирургической фиксацией (22,6%), несмотря на одинаковые показатели смертности через 90 дней после операции. Поскольку частота осложнений была значительно выше в когорте DFR, это преимущество в смертности в течение одного года, по-видимому, связано с ранней нагрузкой пациента после DFR, которая не может быть разрешена так часто при оперативной фиксации. Кроме того, пациенты с DFR могут достичь более ранней подвижности, чем пациенты после оперативного лечения, которым разрешена немедленная нагрузка из-за повышенной стабильности конструкции DFR. Использование двойных имплантатов для лечения переломов дистального отдела бедренной кости может позволить пациентам достичь ранней подвижности и такой же смертности, как у пациентов с DFR, но иметь меньше послеоперационных осложнений и меньшую стоимость, чем DFR.
Общая цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить разницу в результатах для пациентов старше 60 лет со смещенным переломом дистального отдела бедренной кости, леченных двойными дистальными имплантатами бедренной кости (двойная пластина или IMN/пластина) по сравнению с одним дистальным имплантатом бедренной кости (пластина или IMN). ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 60 лет и старше,
- Перелом бедренной кости дистальнее диафиза бедренной кости,
- Оперативное лечение в течение 72 часов после поступления в лечащую больницу,
- Ранее пациент был амбулаторным,
- Перелом можно исправить с помощью одиночной или двойной фиксации имплантата,
- Информированное согласие может быть получено от пациента, члена семьи или по доверенности.
Критерий исключения:
- Сопутствующий большой перелом нижней конечности,
- Текущая инфекция,
- Метаболические заболевания костей в анамнезе (болезнь Педжета и др.),
- патологический перелом,
- Открытый перелом,
- Тяжелые когнитивные нарушения (Six Item Screener с 3 или более ошибками),
- Болезнь Паркинсона 5 стадия,
- Значительная потеря бедренной кости, требующая плановой поэтапной костной пластики,
- Сосудистая травма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Один дистальный имплантат бедренной кости
Конструкции одиночных имплантатов представляют собой либо ретроградный интрамедуллярный штифт с блокирующими винтами, либо конструкцию из одной пластины и винта.
|
Фиксация одиночного имплантата
|
|
Другой: Двойные дистальные имплантаты бедренной кости
Двойные конструкции имплантатов представляют собой либо интрамедуллярный штифт с дополнительной пластиной и винтовой конструкцией, либо двойную (две пластины в любой ориентации) пластину и винтовую конструкцию.
|
Двойная фиксация имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Осуществимость, определяемая по показателю набора пациентов (80 пациентов в пяти центрах)
|
12 месяцев после операции
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Практическая осуществимость, определяемая соблюдением протокола (≥90%)
|
12 месяцев после операции
|
|
Удержание на последующем наблюдении
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Осуществимость, определяемая удержанием пациентов на последующем наблюдении (≥85% через 12 месяцев)
|
12 месяцев после операции
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Выполнимость, определяемая полнотой данных (≥90%) по ключевым вторичным исходам
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки активности для пост-острой помощи (AM-PAC)
Временное ограничение: Непосредственно в день выписки после операции
|
Опросник оценки активности для постострой помощи (AM-PAC) краткая форма базовой мобильности.
Использует 6 вопросов для оценки функциональных исходов пациентов в условиях постострой помощи.
|
Непосредственно в день выписки после операции
|
|
Инструмент оценки активности для пациентов в пост-остром периоде (AM-PAC)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Опросник оценки активности для постострой помощи (AM-PAC) — краткая форма базовой мобильности.
Используйте 6 вопросов для оценки функциональных исходов пациентов в условиях постострой помощи.
|
2 недели после операции
|
|
Шкала оценки активности для постострой помощи (AM-PAC)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Краткая форма оценки базовой мобильности AM-PAC (Activity Measure for Post-Acute Care).
Используйте 6 вопросов для оценки функциональных результатов пациентов в условиях пост-острой помощи.
|
6 недель после операции
|
|
Метод оценки активности для пациентов в постострой фазе (AM-PAC)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Используйте 6 вопросов для оценки функциональных результатов пациентов в условиях пост-острой помощи.
|
3 месяца после операции
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник оценки активности для постострой помощи (AM-PAC) Краткая форма базовой мобильности.
Используйте 6 вопросов для оценки функциональных исходов пациентов в условиях постострой помощи.
|
6 месяцев после операции
|
|
Шкала оценки активности для постострой реабилитации (AM-PAC)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Краткая форма оценки базовой мобильности (AM-PAC) для постострой помощи.
Используйте 6 вопросов для оценки функциональных исходов пациентов в условиях постострой помощи.
|
12 месяцев после операции
|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) измеряет в секундах время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Обычно результат менее 10 секунд считается нормальным, тогда как показатели 12–14 секунд указывают на высокий риск падений и снижение мобильности.
|
6 недель после операции
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) измеряет в секундах время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Как правило, результат менее 10 секунд считается нормальным, тогда как показатели от 12 до 14 секунд указывают на высокий риск падений и сниженную мобильность.
|
3 месяца после операции
|
|
Тест "Встать и пройти" (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет в секундах время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Как правило, результат менее 10 секунд считается нормальным, в то время как показатели 12–14 секунд указывают на высокий риск падений и сниженную мобильность.
|
6 месяцев после операции
|
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет в секундах время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Как правило, время менее 10 секунд считается нормальным, тогда как результаты 12-14 секунд указывают на высокий риск падений и сниженную мобильность.
|
12 месяцев после операции
|
|
Система оценки исходов, о которых сообщают пациенты, Физическое функционирование, Компьютерное адаптивное тестирование (PROMIS Physical Function CAT)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Балл T по шкале PROMIS физического функционирования представляет собой стандартизированный балл, полученный на основе ответов пациента. Балл T имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, основанные на референтной популяции (обычно общей популяции США или конкретной клинической группе). Балл T выше 50 указывает на лучшее, чем в среднем, физическое функционирование. Балл T ниже 50 указывает на ниже среднего физическое функционирование. |
2 недели после операции
|
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, Физическая функция, Компьютеризированное адаптивное тестирование (PROMIS Physical Function CAT)
Временное ограничение: 6 недель, после операции
|
Оценка T по шкале физической функции PROMIS — это стандартизированный показатель, полученный на основе ответов пациента. Оценка T имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, основанные на референсной популяции (обычно население США в целом или конкретная клиническая группа). Оценка T выше 50 указывает на лучшую, чем в среднем, физическую функцию. Оценка T ниже 50 указывает на физическую функцию ниже среднего. |
6 недель, после операции
|
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты, физическая функция, адаптивное компьютерное тестирование (PROMIS Physical Function CAT)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Оценка T по шкале PROMIS Physical Function — это стандартизированный показатель, основанный на ответах пациента. Оценка T имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, рассчитанные на основе референсной популяции (обычно общей популяции США или конкретной клинической группы). Оценка T выше 50 указывает на физическую функцию выше среднего. Оценка T ниже 50 указывает на физическую функцию ниже среднего. |
12 недель после операции
|
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, физическая функция, компьютерное адаптивное тестирование (PROMIS Physical Function CAT)
Временное ограничение: 24 недели, после операции
|
Оценка T PROMIS по физической функции - это стандартизированный балл, полученный на основе ответов пациента. Оценка T имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, основанное на референтной популяции (обычно население США в целом или конкретная клиническая группа). Оценка T выше 50 указывает на физическую функцию выше среднего. Оценка T ниже 50 указывает на физическую функцию ниже среднего. |
24 недели, после операции
|
|
Система измерения исходов, сообщаемых пациентом, по оценке физического функционирования, компьютеризированное адаптивное тестирование (PROMIS Physical Function CAT)
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Оценка T по шкале физического функционирования PROMIS — это стандартизированный показатель, полученный на основе ответов пациента. Среднее значение T-оценки составляет 50, а стандартное отклонение — 10, исходя из референсной популяции (обычно это общее население США или конкретная клиническая группа). T-оценка выше 50 указывает на лучшее, чем в среднем, физическое функционирование. T-оценка ниже 50 указывает на ниже среднего физическое функционирование. |
52 недели после операции
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами-29 (PROMIS-29)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами, измеряющий здоровье по семи основным доменам (физическая функция, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, влияние боли и социальные роли) с использованием 29 пунктов, плюс оценка интенсивности боли по шкале от 0 до 10.
Большинство доменов выражены в виде Т-баллов, где 50 — это среднее значение для общей популяции США со стандартным отклонением (СО) 10.
Более высокие баллы означают «больше» выраженности домена.
|
2 недели после операции
|
|
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты, PROMIS-29 (PROMIS-29)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Инструмент оценки исходов, основанный на сообщениях пациентов, измеряющий здоровье по семи основным доменам (физическое функционирование, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, влияние боли и социальные роли) с использованием 29 пунктов, а также рейтинг интенсивности боли от 0 до 10.
Большинство доменов выражаются в виде T-баллов, где 50 — это среднее значение для общего населения США со стандартным отклонением (SD), равным 10.
Более высокие баллы означают «больше» выраженности домена.
|
6 недель после операции
|
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты, из 29 пунктов (PROMIS-29)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Инструмент оценки исходов, о которых сообщают пациенты, измеряющий здоровье по семи основным доменам (физическое функционирование, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, влияние боли и социальные роли) с использованием 29 пунктов, плюс оценка интенсивности боли по шкале от 0 до 10.
Большинство доменов выражаются в виде T-баллов, где 50 — это среднее значение для общей популяции США со стандартным отклонением (СО), равным 10.
Более высокие баллы означают «больше» выраженности домена.
|
12 недель после операции
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами-29 (PROMIS-29)
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Инструмент оценки состояния здоровья, основанный на данных, предоставленных пациентами, измеряющий здоровье по семи ключевым областям (физическая функция, тревожность, депрессия, утомляемость, нарушения сна, влияние боли и социальные роли) с использованием 29 пунктов, а также оценку интенсивности боли по шкале от 0 до 10.
Большинство областей выражаются в виде Т-баллов, где 50 — это средний показатель для общей популяции США со стандартным отклонением (СО) 10.
Более высокие баллы означают «большую выраженность» в соответствующей области.
|
24 недели после операции
|
|
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами-29 (PROMIS-29)
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Инструмент оценки состояния здоровья, основанный на отчётах пациентов, измеряющий здоровье по семи основным доменам (физическая функция, тревожность, депрессия, усталость, нарушение сна, влияние боли и социальные роли) с использованием 29 пунктов, а также рейтинг интенсивности боли по шкале от 0 до 10.
Большинство доменов выражаются в виде T-баллов, где 50 — это среднее значение для общей популяции США со стандартным отклонением (СО), равным 10.
Более высокие баллы означают «больше» выраженности домена.
|
52 недели после операции
|
|
Инфекции
Временное ограничение: 3-месячный, послеоперационный
|
Случаи инфекций (критерии CDC)
|
3-месячный, послеоперационный
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца, после операции
|
Инциденты повторных госпитализаций в течение 90 дней
|
3 месяца, после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Случаи смертности
|
3 месяца после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Случаи смертности, несращение, отказ имплантата, незапланированное повторное хирургическое вмешательство
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 149119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .