- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05292313
Kaksois-implantti vs. yksi implantti reisiluun distaalinen pää
Pilotti kaksois-implantti vs. yksi implantti reisiluun distaalinen pää (pDISIDE Femur)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisten reisiluun murtumien ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla lisääntyy edelleen, viimeksi 8,7/100 000/vuosi. Tämä suuntaus liittyy todennäköisesti väestön ikääntymiseen ja polven nivelleikkausten lisääntymiseen. Vaikka nämä murtumat ovat paljon harvinaisempia kuin vanhusten lonkkamurtumat, distaaliset reisiluun murtumat aiheuttavat samanlaisia hoitoon liittyviä haasteita. Vanhusten distaalisten reisiluun murtumia esiintyy yleensä vaarantuneilla isännillä, joiden luun mineraalitiheys on huono. Ikääntyneiden lonkkamurtumien tapaan hoidossa painotetaan varhaista mobilisaatiota, jotta vältetään makuuaseeseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien keuhkokuume, painehaavat ja laskimotromboembolia. Nämä potilaat eivät usein pysty liikkumaan rajoittuneella painonkannatuksella, mikä rasittaa merkittävästi kiinnitysrakennetta. Tämän seurauksena iäkkäillä potilailla, joilla on distaalisia reisiluun murtumia, voi olla korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Huolimatta useista aikaisemmista tutkimuksista, joissa vuoden kuolleisuus on yli 20 %, iäkkäisiin distaalisiin reisiluun murtumiin ei kiinnitetä samaa huomiota kuin vanhusten lonkkamurtumiin. Nämä potilaiden vammat ovat todennäköisesti samankaltaisia iän ja liitännäissairauksien suhteen, mutta niillä on samat ongelmat leikkauksen jälkeisessä liikkuvuudessa. Siksi on järkevää, että geriatrisilla distaalisilla reisiluun murtumilla ja iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla on samanlainen kuolleisuus. Tutkijat raportoivat äskettäin merkittävästi suuremmasta sairaalassa kuolleisuudesta geriatrisiin distaalisiin reisiluun murtumiin verrattuna geriatrisiin lonkkamurtumiin. Äskettäin tehty US Medicare -tietokannan tutkimus on kirjallisuuden suurin tutkimus geriatrisista distaalisista reisiluun murtumista, ja 18,5 %:n kokonaiskuolleisuus on samanlainen kuin useissa aikaisemmissa tutkimuksissa, jotka vaihtelevat välillä 13-38 %.
Distaalisia reisiluun murtumia on perinteisesti hoidettu operatiivisella kiinnityksellä joko lateraalilevyllä tai intramedullaarisella kynsillä. Levy- ja kynsiteknologian kehitys mahdollistaa distaalisten reisiluun murtumien stabiloinnin minimaalisella pehmytkudosten dissektiolla. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että varhaista painonnousua voidaan sietää alhaisilla epäonnistumisasteilla, monet kirurgit asettavat edelleen painonrajoituksia osteopeniapotilaille, joita hoidetaan operatiivisella kiinnityksellä. Leikkauksella hoidettujen distaalisten reisiluun murtumien katkeamattomien osien on raportoitu olevan jopa 20 % suurissa sarjoissa, mikä on johtanut lisäleikkaukseen liitoksen saavuttamiseksi. Nämä operatiivisen kiinnityksen rajoitukset ovat saaneet kirurgit tutkimaan kiinnityksen täydentämisen hyödyllisyyttä lisälevyillä ja/tai nauloilla.
Koska monet kirurgit eivät ehkä salli varhaista painonnousua osteopeniapotilailla, joilla on operatiivisesti käsitelty distaalisen reisiluun murtumia, distaalisen reisiluun kaksoispinnoitus ja lukittu levy/IMN-yhdistelmät ovat tulleet yhä suositummiksi. Biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä vääntöjäykkyyttä ja aksiaalista jäykkyyttä kaksoislevy- ja levy-/naularakenteissa verrattuna yksittäisiin implantteihin. Muiden tutkijoiden äskettäinen meta-analyysi on lisäksi osoittanut, että kaksoisimplanttien distaalisten reisiluun murtumien komplikaatioaste on alhainen (5 %:n liittämättömyys) verrattuna aikaisempiin todisteisiin yksittäisen implantin kiinnittymisestä (0-25 % ei-liittymistä).
Äskettäisessä tutkimuksessa kirjoittajat raportoivat suuntauksesta, että potilailla, joita hoidettiin distaalisella femoraalisen korvauksella (DFR) hoidetuilla potilailla, on vuoden kuolleisuus (13,8 %) verrattuna leikkaukseen (22,6 %) huolimatta siitä, että kuolleisuus oli samanlainen 90 päivää leikkauksen jälkeen. Koska komplikaatioiden määrä oli merkittävästi suurempi DFR-kohortissa, tämä yhden vuoden kuolleisuushyöty liittyy oletettavasti potilaan varhaiseen painonnousuun DFR:n jälkeen, mikä ei ehkä ole sallittua yhtä usein leikkauksen yhteydessä. Lisäksi potilaat, joilla on DFR, voivat saavuttaa enemmän varhaista liikkuvuutta kuin leikkauksella hoidetut potilaat, joille sallitaan välitön painonkannatus DFR-rakenteen parantuneen stabiilisuuden vuoksi. Kaksoisimplanttien käyttö distaalisten reisiluun murtumien hoitoon voi mahdollistaa potilaiden varhaisen liikkuvuuden ja samanlaisen kuolleisuuden kuin DFR-potilaat, mutta leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kustannuksia on vähemmän kuin DFR-potilailla.
Tutkijoiden yleistutkimuksen tavoitteena on määrittää ero tulosten välillä yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on siirtynyt distaalinen reisiluun murtuma ja jotka on hoidettu kahdella distaalisella reisiluun implantilla (kaksoislevy tai IMN/levy) verrattuna yksittäiseen distaaliseen reisiluun implanttiin (levy tai IMN) ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä 60 vuotta tai vanhempi,
- Reisiluun murtuma distaalisesti reisiluun diafyysistä,
- Leikkaushoito 72 tunnin sisällä saapumisesta hoitavaan sairaalaan,
- Potilas oli aiemmin avohoidossa,
- Murtuma voidaan säätää joko yhden tai kahden implantin kiinnitykseen,
- Tietoisen suostumuksen voi saada potilaalta, perheenjäseneltä tai valtakirjalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä suuri alaraajan murtuma,
- Jatkuva infektio,
- Aiempi metabolinen luusairaus (Pagetin tauti jne.),
- Patologinen murtuma,
- Avoin murtuma,
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Six Item Screener, 3 tai useampi virhe),
- 5. vaiheen Parkinsonin tauti,
- Merkittävä reisiluun luun menetys, joka vaatii suunniteltua vaiheittaista luunsiirtoa,
- Verisuonivaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi distaalinen reisiluun implantti
Yksittäiset implanttirakenteet ovat joko retrogradinen intramedullaarinen naula, jossa on lukittuvat ruuvit, tai yksi levy ja ruuvirakenne.
|
Yhden implantin kiinnitys
|
|
Muut: Kaksoisdistaalinen reisiluun implantti
Kaksoisimplanttirakenteet ovat joko intramedullaarisia nauloja, joissa on lisälevy ja ruuvirakenne, tai kaksoislevy (kaksi levyä missä tahansa suunnassa) levy- ja ruuvirakenne.
|
Kaksoisimplanttikiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Toteutettavuus, määriteltynä rekrytointimääränä (80 potilasta viidellä tutkimuspaikalla)
|
12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Toteutettavuus, määritelty protokollan noudattamisella (≥90%)
|
12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Seurantarekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toteutettavuus, määritelty seurantatutkimuksen säilyttämisen perusteella (≥85% 12 kuukaudessa)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Datan täydellisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Toteuttamiskelpoisuus, määriteltynä keskeisten toissijaisten lopputulosten tiedon täydellisyyden perusteella (≥90 %)
|
12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hoidon jälkeisen toimintakyvyn mittari (AM-PAC)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeisenä kotiuttamispäivänä
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Käytä 6 kysymystä potilaiden toiminnallisten tulosten arvioimiseen akuutin hoidon jälkeisissä hoitoympäristöissä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeisenä kotiuttamispäivänä
|
|
Aktiviteettimittari akuutin hoidon jälkeiselle palvelulle (AM-PAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Käytä 6 kysymystä potilaiden toiminnallisten tulosten arvioimiseen akuutin hoidon jälkeisissä hoito-olosuhteissa.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Käytä 6 kysymystä potilaiden toiminnallisten tulosten arviointiin akuutin hoidon jälkeisissä hoito-olosuhteissa.
|
6 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin hoidon jälkeisen toipumisen toimintamittari (AM-PAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Käytä 6 kysymystä potilaiden toiminnallisten tulosten arvioimiseen akuutin hoidon jälkeisissä hoito-olosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin hoidon jälkeisen toimintakyvyn mittari (AM-PAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Käytä 6 kysymystä potilaiden toiminnallisten tulosten arviointiin akuutin hoidon jälkeisissä hoito-olosuhteissa.
|
6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiviteettimittari akuutin hoidon jälkeiselle toipumiselle (AM-PAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Käytä 6 kysymystä potilaiden toiminnallisten tulosten arvioimiseen akuutin hoidon jälkeisissä hoito-olosuhteissa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ylös ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Timed Up and Go (TUG) -testi mittaa sekunneissa ajan, joka yksilöllä kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin ja istuutua uudelleen.
Yleisesti alle 10 sekuntia on normaalia, kun taas tulokset 12-14 sekuntia osoittavat korkeaa kaatumisriskiä ja vähentynyttä liikkuvuutta. |
6 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ylös ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
The Timed Up and Go (TUG) -testi mittaa sekunneissa ajan, jonka yksilöltä kuluu nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin ja istuutua uudelleen.
Yleisesti alle 10 sekuntia on normaalia, kun taas tulokset 12–14 sekuntia osoittavat korkeaa kaatumisriskiä ja alentunutta liikkuvuutta. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaa ylös ja kävele (TUG) -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Timed Up and Go (TUG) -testi mittaa sekunteina ajan, jonka henkilö tarvitsee nousta ylös tuolilta, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin ja istuutua alas.
Yleisesti alle 10 sekuntia on normaalia, kun taas tulokset 12–14 sekuntia osoittavat korkeaa kaatumisriskiä ja heikentynyttä liikkuvuutta.
|
6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Aikarajattu kävely ja kääntyminen (TUG) -testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
The Timed Up and Go (TUG) -testi mittaa sekunteina ajan, jonka yksilö tarvitsee noustakseen tuolista, kävelläkseen 3 metriä, kääntyäkseen, kävelläkseen takaisin ja istuutuakseen.
Yleisesti alle 10 sekuntia on normaalia, kun taas tulokset 12–14 sekuntia osoittavat korkeaa kaatumisriskiä ja heikentynyttä liikkuvuutta. |
12 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Potilasarviointijärjestelmä, fyysinen toimintakyky, sopeutuva tietokonetestaus (PROMIS Physical Function CAT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-fyysisen toimintakyvyn T-pistemäärä on standardoitu pistemäärä, joka perustuu potilaan vastauksiin. T-pistemäärän keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 viiteryhmään (tyypillisesti Yhdysvaltojen yleisväestöön tai tiettyyn kliiniseen ryhmään) perustuen. T-pistemäärä, joka on yli 50, osoittaa keskimääräistä parempaa fyysistä toimintakykyä. T-pistemäärä, joka on alle 50, osoittaa keskimääräistä heikompaa fyysistä toimintakykyä. |
2 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset, fyysinen toimintakyky, mukautuva tietokonetestaus (PROMIS Physical Function CAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-fysiikan toimintakyvyn T-pisteet on standardoitu pistemäärä, joka perustuu potilaan vastauksiin. T-pisteillä on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10, perustuen viiteryhmään (tyypillisesti Yhdysvaltojen yleisväestöön tai tiettyyn kliiniseen ryhmään). T-pisteet yli 50 osoittavat keskimääräistä parempaa fyysistä toimintakykyä. T-pisteet alle 50 osoittavat keskimääräistä heikompaa fyysistä toimintakykyä. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilasarvioihin perustuva mittaus- ja tietojärjestelmä, fyysinen toimintakyky, tietokoneavusteinen sopeutuva testaus (PROMIS Physical Function CAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Physical Function T-pistemäärä on standardoitu pistemäärä, joka perustuu potilaan vastauksiin. T-pistemäärän keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, mikä perustuu vertailuväestöön (tyypillisesti Yhdysvaltojen yleisväestöön tai tiettyyn kliiniseen ryhmään). T-pistemäärä yli 50 osoittaa keskivertoa parempaa fyysistä toimintakykyä. T-pistemäärä alle 50 osoittaa keskivertoa heikompaa fyysistä toimintakykyä. |
12 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä, fyysinen toimintakyky, tietokoneistettu mukautuva testaus (PROMIS Physical Function CAT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Physical Function T-piste on standardoitu piste, joka perustuu potilaan vastauksiin. T-pisteellä on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10, ja se perustuu viitepopulaatioon (tyypillisesti Yhdysvaltain yleisväestöön tai tiettyyn kliiniseen ryhmään). T-piste yli 50 osoittaa keskimääräistä parempaa fyysistä toimintakykyä. T-piste alle 50 osoittaa keskimääräistä heikompaa fyysistä toimintakykyä. |
24 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä, fyysinen toimintakyky, tietokoneistettu adaptiivinen testaus (PROMIS Physical Function CAT)
Aikaikkuna: 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Physical Function T-piste on standardoitu pistemäärä, joka perustuu potilaan vastauksiin. T-pisteessä on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10, ja se perustuu vertailuväestöön (tyypillisesti Yhdysvaltain yleisväestöön tai tiettyyn kliiniseen ryhmään). T-piste yli 50 osoittaa keskivertoa parempaa fyysistä toimintakykyä. T-piste alle 50 osoittaa keskivertoa heikompaa fyysistä toimintakykyä. |
52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilasarviointityökalu, joka mittaa terveyttä seitsemän keskeisen alueen (fyysinen toimintakyky, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun vaikutus ja sosiaaliset roolit) kautta käyttäen 29 kohdetta sekä 0–10 kivun voimakkuusarviointia.
Useimmat alueet ilmaistaan T-pisteinä, joissa 50 on Yhdysvaltojen yleisväestön keskiarvo ja keskihajonta (SD) on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat "enemmän" kyseistä aluetta.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulosten mittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilasarviointityökalu, joka mittaa terveyttä seitsemän keskeisen alueen (fyysinen toimintakyky, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun haittaava vaikutus ja sosiaaliset roolit) kautta käyttäen 29 kysymystä sekä 0–10 pisteytyksen kivun voimakkuudesta.
Useimmat alueet ilmaistaan T-pisteinä, joissa 50 on Yhdysvaltain yleisväestön keskiarvo ja keskihajonta (SD) on 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat "enemmän" kyseistä aluetta. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Potilaskertomusten tulosten mittari, joka mitta terveyttä seitsemän ydinalueen kautta (fyysinen toimintakyky, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriötekijä ja sosiaaliset roolit) käyttäen 29 kohdetta sekä 0–10 kivun voimakkuuden arviointia.
Useimmat alueet ilmaistaan T-pisteinä, joissa 50 on Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat "enemmän" kyseistä aluetta.
|
12 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilasarviointityökalu, joka mittaa terveyttä seitsemän keskeisen alueen (fyysinen toimintakyky, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiritsevyys ja sosiaaliset roolit) kautta käyttäen 29 kohdetta sekä 0–10 kivun voimakkuusarviointia.
Useimmat alueet ilmaistaan T-pisteinä, joissa 50 on Yhdysvaltain yleisväestön keskiarvo ja keskihajonta (SD) on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat "enemmän" kyseistä aluetta.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset -mittausjärjestelmä-29 (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
Potilasarviointityökalu, joka mittaa terveyttä seitsemän keskeisen alueen (fyysinen toimintakyky, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun haittaava vaikutus ja sosiaaliset roolit) kautta käyttäen 29 kohdetta sekä 0–10 asteikolla mitattavaa kivun voimakkuuden arviota.
Useimmat alueet ilmaistaan T-pisteinä, joissa 50 on Yhdysvaltain yleisväestön keskiarvo ja keskihajonta (SD) on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat "enemmän" kyseistä aluetta.
|
52 viikkoa, leikkauksen jälkeen
|
|
Infektiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden, leikkauksen jälkeinen
|
Infektioiden esiintyminen (CDC-kriteerit)
|
3 kuukauden, leikkauksen jälkeinen
|
|
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
90 päivän uudelleenhoitoon joutumisen tapaukset
|
3 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuustapausten määrä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden, leikkauksen jälkeinen
|
Kuolemantapaukset, luutumattomuus, implantin epäonnistuminen, suunnittelematon uudelleenleikkaus
|
12 kuukauden, leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 149119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .