Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel implantaat versus enkelvoudig implantaat distaal uiteinde van dijbeen

6 april 2026 bijgewerkt door: Justin Haller, University of Utah

Pilot voor dubbel implantaat versus enkelvoudig implantaat distaal uiteinde van dijbeen (pDISIDE dijbeen)

Het algemene onderzoeksdoel van de onderzoekers is het bepalen van het verschil in uitkomsten voor patiënten ouder dan 60 jaar met een verplaatste distale femurfractuur die behandeld zijn met dubbele distale femurimplantaten (dubbele plaat of IMN/plaat) vs. een enkel distaal femurimplantaat (plaat of IMN). ).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van distale femurfracturen bij oudere patiënten blijft toenemen, recentelijk met een incidentie van 8,7/100.000/jaar. Deze trend gaat waarschijnlijk gepaard met de vergrijzing van de bevolking en de toename van het aantal knieprothesen. Hoewel deze fracturen veel minder vaak voorkomen dan geriatrische heupfracturen, vormen distale femurfracturen vergelijkbare behandelingsuitdagingen. Oudere distale femurfracturen treden meestal op bij gecompromitteerde gastheren met een slechte botmineraaldichtheid. Net als bij geriatrische heupfracturen, legt de zorg de nadruk op vroege mobilisatie om de complicaties die gepaard gaan met liggen, waaronder longontsteking, doorligwonden en veneuze trombo-embolie, te voorkomen. Deze patiënten zijn vaak niet in staat om te mobiliseren met een beperkte belasting van het gewicht, wat de fixatieconstructie aanzienlijk belast. Als gevolg hiervan kunnen oudere patiënten met distale femurfracturen hoge morbiditeit en mortaliteit hebben.

Ondanks verschillende eerdere studies die melding maken van een mortaliteit van meer dan 20% na één jaar, krijgen oudere distale femurfracturen niet dezelfde aandacht als geriatrische heupfracturen. Deze letsels bij patiënten zijn waarschijnlijk vergelijkbaar wat betreft leeftijd en comorbiditeit, terwijl ze dezelfde problemen hebben met postoperatieve mobiliteit. Daarom is het logisch dat geriatrische distale femurfractuurpatiënten en geriatrische heupfractuurpatiënten vergelijkbare sterftecijfers hebben. Onderzoekers rapporteerden onlangs een significant hogere mortaliteit in het ziekenhuis bij geriatrische distale femurfracturen in vergelijking met geriatrische heupfracturen. Een recente studie van de Amerikaanse Medicare-database is de grootste studie over geriatrische distale femurfracturen in de literatuur, en de totale mortaliteit van 18,5% is vergelijkbaar met verschillende eerdere studies variërend van 13-38%.

Distale femurfracturen worden traditioneel behandeld met operatieve fixatie met behulp van een laterale plaat of een intramedullaire nagel. Dankzij de vooruitgang in plaat- en nageltechnologie kunnen distale femurfracturen worden gestabiliseerd met minimale dissectie van zacht weefsel. Hoewel recente studies suggereren dat vroege gewichtsbelasting kan worden getolereerd met lage faalpercentages, blijven veel chirurgen gewichtsdragende beperkingen instellen voor osteopene patiënten die worden behandeld met operatieve fixatie. Het percentage non-union voor operatief behandelde distale femurfracturen is gerapporteerd tot wel 20% in grote series, wat leidde tot aanvullende operaties om unie te bereiken. Deze beperkingen met operatieve fixatie hebben ertoe geleid dat chirurgen het nut hebben onderzocht van het aanvullen van de fixatie met extra platen en/of spijkers.

Omdat veel chirurgen vroege gewichtsbelasting niet toestaan ​​bij osteopene patiënten met operatief behandelde distale femurfracturen, zijn dubbele beplating van het distale femur en vergrendelde plaat/IMN-combinaties steeds populairder geworden. Biomechanische studies hebben een verhoogde torsiestijfheid en axiale stijfheid aangetoond in constructies met dubbele plaat en plaat/nagel in vergelijking met een enkel implantaat. Een recente meta-analyse door andere onderzoekers heeft verder aangetoond dat dubbele implantaten voor distale femurfracturen een laag complicatiepercentage hebben (5% non-union) in vergelijking met eerder bewijs van enkelvoudige implantaatfixatie (0-25% non-union).

In de recente studie rapporteerden de auteurs een trend naar minder mortaliteit na één jaar bij patiënten die werden behandeld met distale femurvervanging (DFR) (13,8%) in vergelijking met operatieve fixatie (22,6%), ondanks het feit dat zij 90 dagen postoperatief vergelijkbare mortaliteitscijfers vonden. Aangezien het aantal complicaties significant hoger was in het DFR-cohort, houdt dit voordeel bij mortaliteit na één jaar waarschijnlijk verband met het vroegtijdig belasten van de patiënt na DFR, wat mogelijk niet zo vaak wordt toegestaan ​​bij operatieve fixatie. Bovendien kunnen patiënten met een DFR meer vroege mobiliteit bereiken dan operatief behandelde patiënten die onmiddellijk gewicht mogen dragen vanwege de verbeterde stabiliteit in de DFR-constructie. Het gebruik van dubbele implantaten om distale femurfracturen te behandelen, kan patiënten in staat stellen om vroege mobiliteit en vergelijkbare mortaliteit te bereiken als DFR-patiënten, maar heeft minder postoperatieve complicaties en minder kosten dan een DFR.

Het algemene onderzoeksdoel van de onderzoekers is het bepalen van het verschil in uitkomsten voor patiënten ouder dan 60 jaar met een verplaatste distale femurfractuur behandeld met dubbele distale femurimplantaten (dubbele plaat of IMN/plaat) vs. een enkel distaal femurimplantaat (plaat of IMN). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 60 jaar of ouder,
  • Femurfractuur distaal van de femorale diafyse,
  • Operatieve behandeling binnen 72 uur na aanmelding bij het behandelend ziekenhuis,
  • Patiënt was eerder ambulant,
  • Fractuur wijzigbaar tot enkele of dubbele implantaatfixatie,
  • Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt, familielid of volmachthebber.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde grote fractuur van de onderste extremiteit,
  • aanhoudende infectie,
  • Geschiedenis van metabole botziekte (Paget's, enz.),
  • Pathologische fractuur,
  • Open breuk,
  • Ernstige cognitieve stoornis (Six Item Screener met 3 of meer fouten),
  • Stadium 5 ziekte van Parkinson,
  • Aanzienlijk femurbotverlies waarvoor geplande gefaseerde bottransplantatie nodig is,
  • Vasculair letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkelvoudig distaal dijbeenimplantaat
Enkelvoudige implantaatconstructies zijn ofwel een retrograde intramedullaire spijker met in elkaar grijpende schroeven of een enkele plaat en schroefconstructie.
Enkelvoudige implantaatfixatie
Ander: Dubbele distale femurimplantaten
Dubbele implantaatconstructies zijn ofwel een intramedullaire spijker met een extra plaat- en schroefconstructie of dubbele (twee platen in elke richting) plaat- en schroefconstructie.
Dubbele implantaatfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden, na de operatie
Haalbaarheid, gedefinieerd door inschrijvingspercentage (80 patiënten over vijf locaties)
12 maanden, na de operatie
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
Haalbaarheid, gedefinieerd door protocolnaleving (≥90%)
12 maanden, postoperatief
Follow-up retentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Haalbaarheid, gedefinieerd door retentie tijdens follow-up (≥85% na 12 maanden)
12 maanden na de operatie
Data volledigheid
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
Haalbaarheid, gedefinieerd door gegevensvolledigheid (≥90%) voor belangrijke secundaire uitkomsten
12 maanden, postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk op de dag van ontslag na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
Onmiddellijk op de dag van ontslag na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 2 weken, na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
2 weken, na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 6 weken, na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
6 weken, na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 3 maanden, na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Gebruik 6 vragen om functionele resultaten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
3 maanden, na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in postacute zorginstellingen te beoordelen.
6 maanden na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form. Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorgsettings te beoordelen.
12 maanden na de operatie
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: 6-weken, postoperatief
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Over het algemeen is minder dan 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden duiden op een hoog valrisico en verminderde mobiliteit.
6-weken, postoperatief
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 3 maanden, na de operatie
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Over het algemeen is minder dan 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden duiden op een hoog valrisico en verminderde mobiliteit.
3 maanden, na de operatie
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Over het algemeen is minder dan 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden duiden op een hoog valrisico en verminderde mobiliteit.
6 maanden na de operatie
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Over het algemeen is een tijd onder de 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden een hoog valrisico en verminderde mobiliteit aangeven.
12 maanden na de operatie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Computer Adaptive Testing (PROMIS Fysiek Functioneren CAT)
Tijdsspanne: 2 weken, na de operatie

De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (doorgaans de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep).

Een T-score boven de 50 duidt op een bovengemiddelde lichamelijke functie.

Een T-score onder de 50 duidt op een benedengemiddelde lichamelijke functie.

2 weken, na de operatie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 6 weken, postoperatief

De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (meestal de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep).

Een T-score boven de 50 duidt op een bovengemiddelde fysieke functie.

Een T-score onder de 50 duidt op een ondergemiddelde fysieke functie.

6 weken, postoperatief
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Gecomputeriseerde Adaptieve Test (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 12 weken, na de operatie

De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (meestal de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep).

Een T-score boven de 50 duidt op een bovengemiddelde fysieke functie.

Een T-score onder de 50 duidt op een benedengemiddelde fysieke functie.

12 weken, na de operatie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 24 weken, postoperatief

De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (doorgaans de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep).

Een T-score boven de 50 duidt op een betere dan gemiddelde fysieke functie.

Een T-score onder de 50 duidt op een ondergemiddelde fysieke functie.

24 weken, postoperatief
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Gecomputeriseerde Adaptieve Test (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 52 weken, postoperatief

De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (typisch de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep).

Een T-score boven de 50 duidt op een betere dan gemiddelde fysieke functie.

Een T-score onder de 50 duidt op een ondergemiddelde fysieke functie.

52 weken, postoperatief
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 2 weken, postoperatief
Een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat de gezondheid meet over zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsscore van 0-10. De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
2 weken, postoperatief
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 6 weken, na de operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeting die de gezondheid meet over zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornis, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsbeoordeling van 0-10. De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
6 weken, na de operatie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 12 weken, na de operatie
Een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat de gezondheid meet in zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, pijnbelemmering en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsschaal van 0-10. De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
12 weken, na de operatie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 24 weken, na de operatie
Een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat de gezondheid meet over zeven kerngebieden (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsscore van 0-10. De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de algemene Amerikaanse bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores betekenen 'meer' van het betreffende gebied.
24 weken, na de operatie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 52 weken, na de operatie
Patiëntgerapporteerde uitkomsttool die de gezondheid meet over zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsscore van 0-10. De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10. Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
52 weken, na de operatie
Infecties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Incidenten van infecties (CDC-criteria)
3 maanden na de operatie
Heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden, na de operatie
Incidenten van heropname binnen 90 dagen
3 maanden, na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 3-maanden, postoperatief
Incidenten van mortaliteit
3-maanden, postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Incidenten van mortaliteit, niet-samenvoeging, implantaatfalen, ongeplande heroperatie
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren