- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05292313
Dubbel implantaat versus enkelvoudig implantaat distaal uiteinde van dijbeen
Pilot voor dubbel implantaat versus enkelvoudig implantaat distaal uiteinde van dijbeen (pDISIDE dijbeen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van distale femurfracturen bij oudere patiënten blijft toenemen, recentelijk met een incidentie van 8,7/100.000/jaar. Deze trend gaat waarschijnlijk gepaard met de vergrijzing van de bevolking en de toename van het aantal knieprothesen. Hoewel deze fracturen veel minder vaak voorkomen dan geriatrische heupfracturen, vormen distale femurfracturen vergelijkbare behandelingsuitdagingen. Oudere distale femurfracturen treden meestal op bij gecompromitteerde gastheren met een slechte botmineraaldichtheid. Net als bij geriatrische heupfracturen, legt de zorg de nadruk op vroege mobilisatie om de complicaties die gepaard gaan met liggen, waaronder longontsteking, doorligwonden en veneuze trombo-embolie, te voorkomen. Deze patiënten zijn vaak niet in staat om te mobiliseren met een beperkte belasting van het gewicht, wat de fixatieconstructie aanzienlijk belast. Als gevolg hiervan kunnen oudere patiënten met distale femurfracturen hoge morbiditeit en mortaliteit hebben.
Ondanks verschillende eerdere studies die melding maken van een mortaliteit van meer dan 20% na één jaar, krijgen oudere distale femurfracturen niet dezelfde aandacht als geriatrische heupfracturen. Deze letsels bij patiënten zijn waarschijnlijk vergelijkbaar wat betreft leeftijd en comorbiditeit, terwijl ze dezelfde problemen hebben met postoperatieve mobiliteit. Daarom is het logisch dat geriatrische distale femurfractuurpatiënten en geriatrische heupfractuurpatiënten vergelijkbare sterftecijfers hebben. Onderzoekers rapporteerden onlangs een significant hogere mortaliteit in het ziekenhuis bij geriatrische distale femurfracturen in vergelijking met geriatrische heupfracturen. Een recente studie van de Amerikaanse Medicare-database is de grootste studie over geriatrische distale femurfracturen in de literatuur, en de totale mortaliteit van 18,5% is vergelijkbaar met verschillende eerdere studies variërend van 13-38%.
Distale femurfracturen worden traditioneel behandeld met operatieve fixatie met behulp van een laterale plaat of een intramedullaire nagel. Dankzij de vooruitgang in plaat- en nageltechnologie kunnen distale femurfracturen worden gestabiliseerd met minimale dissectie van zacht weefsel. Hoewel recente studies suggereren dat vroege gewichtsbelasting kan worden getolereerd met lage faalpercentages, blijven veel chirurgen gewichtsdragende beperkingen instellen voor osteopene patiënten die worden behandeld met operatieve fixatie. Het percentage non-union voor operatief behandelde distale femurfracturen is gerapporteerd tot wel 20% in grote series, wat leidde tot aanvullende operaties om unie te bereiken. Deze beperkingen met operatieve fixatie hebben ertoe geleid dat chirurgen het nut hebben onderzocht van het aanvullen van de fixatie met extra platen en/of spijkers.
Omdat veel chirurgen vroege gewichtsbelasting niet toestaan bij osteopene patiënten met operatief behandelde distale femurfracturen, zijn dubbele beplating van het distale femur en vergrendelde plaat/IMN-combinaties steeds populairder geworden. Biomechanische studies hebben een verhoogde torsiestijfheid en axiale stijfheid aangetoond in constructies met dubbele plaat en plaat/nagel in vergelijking met een enkel implantaat. Een recente meta-analyse door andere onderzoekers heeft verder aangetoond dat dubbele implantaten voor distale femurfracturen een laag complicatiepercentage hebben (5% non-union) in vergelijking met eerder bewijs van enkelvoudige implantaatfixatie (0-25% non-union).
In de recente studie rapporteerden de auteurs een trend naar minder mortaliteit na één jaar bij patiënten die werden behandeld met distale femurvervanging (DFR) (13,8%) in vergelijking met operatieve fixatie (22,6%), ondanks het feit dat zij 90 dagen postoperatief vergelijkbare mortaliteitscijfers vonden. Aangezien het aantal complicaties significant hoger was in het DFR-cohort, houdt dit voordeel bij mortaliteit na één jaar waarschijnlijk verband met het vroegtijdig belasten van de patiënt na DFR, wat mogelijk niet zo vaak wordt toegestaan bij operatieve fixatie. Bovendien kunnen patiënten met een DFR meer vroege mobiliteit bereiken dan operatief behandelde patiënten die onmiddellijk gewicht mogen dragen vanwege de verbeterde stabiliteit in de DFR-constructie. Het gebruik van dubbele implantaten om distale femurfracturen te behandelen, kan patiënten in staat stellen om vroege mobiliteit en vergelijkbare mortaliteit te bereiken als DFR-patiënten, maar heeft minder postoperatieve complicaties en minder kosten dan een DFR.
Het algemene onderzoeksdoel van de onderzoekers is het bepalen van het verschil in uitkomsten voor patiënten ouder dan 60 jaar met een verplaatste distale femurfractuur behandeld met dubbele distale femurimplantaten (dubbele plaat of IMN/plaat) vs. een enkel distaal femurimplantaat (plaat of IMN). ).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 60 jaar of ouder,
- Femurfractuur distaal van de femorale diafyse,
- Operatieve behandeling binnen 72 uur na aanmelding bij het behandelend ziekenhuis,
- Patiënt was eerder ambulant,
- Fractuur wijzigbaar tot enkele of dubbele implantaatfixatie,
- Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt, familielid of volmachthebber.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde grote fractuur van de onderste extremiteit,
- aanhoudende infectie,
- Geschiedenis van metabole botziekte (Paget's, enz.),
- Pathologische fractuur,
- Open breuk,
- Ernstige cognitieve stoornis (Six Item Screener met 3 of meer fouten),
- Stadium 5 ziekte van Parkinson,
- Aanzienlijk femurbotverlies waarvoor geplande gefaseerde bottransplantatie nodig is,
- Vasculair letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkelvoudig distaal dijbeenimplantaat
Enkelvoudige implantaatconstructies zijn ofwel een retrograde intramedullaire spijker met in elkaar grijpende schroeven of een enkele plaat en schroefconstructie.
|
Enkelvoudige implantaatfixatie
|
|
Ander: Dubbele distale femurimplantaten
Dubbele implantaatconstructies zijn ofwel een intramedullaire spijker met een extra plaat- en schroefconstructie of dubbele (twee platen in elke richting) plaat- en schroefconstructie.
|
Dubbele implantaatfixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden, na de operatie
|
Haalbaarheid, gedefinieerd door inschrijvingspercentage (80 patiënten over vijf locaties)
|
12 maanden, na de operatie
|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
|
Haalbaarheid, gedefinieerd door protocolnaleving (≥90%)
|
12 maanden, postoperatief
|
|
Follow-up retentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Haalbaarheid, gedefinieerd door retentie tijdens follow-up (≥85% na 12 maanden)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Data volledigheid
Tijdsspanne: 12 maanden, postoperatief
|
Haalbaarheid, gedefinieerd door gegevensvolledigheid (≥90%) voor belangrijke secundaire uitkomsten
|
12 maanden, postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk op de dag van ontslag na de operatie
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
|
Onmiddellijk op de dag van ontslag na de operatie
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 2 weken, na de operatie
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
|
2 weken, na de operatie
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 6 weken, na de operatie
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
|
6 weken, na de operatie
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 3 maanden, na de operatie
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Gebruik 6 vragen om functionele resultaten van patiënten in post-acute zorginstellingen te beoordelen.
|
3 maanden, na de operatie
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in postacute zorginstellingen te beoordelen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Gebruik 6 vragen om functionele uitkomsten van patiënten in post-acute zorgsettings te beoordelen.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: 6-weken, postoperatief
|
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Over het algemeen is minder dan 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden duiden op een hoog valrisico en verminderde mobiliteit.
|
6-weken, postoperatief
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 3 maanden, na de operatie
|
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Over het algemeen is minder dan 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden duiden op een hoog valrisico en verminderde mobiliteit.
|
3 maanden, na de operatie
|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Over het algemeen is minder dan 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden duiden op een hoog valrisico en verminderde mobiliteit.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Timed Up and Go (TUG)-test meet, in seconden, de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Over het algemeen is een tijd onder de 10 seconden normaal, terwijl scores van 12-14 seconden een hoog valrisico en verminderde mobiliteit aangeven.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Computer Adaptive Testing (PROMIS Fysiek Functioneren CAT)
Tijdsspanne: 2 weken, na de operatie
|
De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (doorgaans de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep). Een T-score boven de 50 duidt op een bovengemiddelde lichamelijke functie. Een T-score onder de 50 duidt op een benedengemiddelde lichamelijke functie. |
2 weken, na de operatie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 6 weken, postoperatief
|
De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (meestal de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep). Een T-score boven de 50 duidt op een bovengemiddelde fysieke functie. Een T-score onder de 50 duidt op een ondergemiddelde fysieke functie. |
6 weken, postoperatief
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Gecomputeriseerde Adaptieve Test (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 12 weken, na de operatie
|
De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (meestal de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep). Een T-score boven de 50 duidt op een bovengemiddelde fysieke functie. Een T-score onder de 50 duidt op een benedengemiddelde fysieke functie. |
12 weken, na de operatie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 24 weken, postoperatief
|
De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (doorgaans de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep). Een T-score boven de 50 duidt op een betere dan gemiddelde fysieke functie. Een T-score onder de 50 duidt op een ondergemiddelde fysieke functie. |
24 weken, postoperatief
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysiek Functioneren, Gecomputeriseerde Adaptieve Test (PROMIS Physical Function CAT)
Tijdsspanne: 52 weken, postoperatief
|
De PROMIS Physical Function T-score is een gestandaardiseerde score die is afgeleid van de antwoorden van een patiënt. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, gebaseerd op een referentiepopulatie (typisch de algemene Amerikaanse bevolking of een specifieke klinische groep). Een T-score boven de 50 duidt op een betere dan gemiddelde fysieke functie. Een T-score onder de 50 duidt op een ondergemiddelde fysieke functie. |
52 weken, postoperatief
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 2 weken, postoperatief
|
Een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat de gezondheid meet over zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsscore van 0-10.
De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
|
2 weken, postoperatief
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 6 weken, na de operatie
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeting die de gezondheid meet over zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornis, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsbeoordeling van 0-10.
De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
|
6 weken, na de operatie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 12 weken, na de operatie
|
Een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat de gezondheid meet in zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, pijnbelemmering en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsschaal van 0-10.
De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
|
12 weken, na de operatie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 24 weken, na de operatie
|
Een door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat de gezondheid meet over zeven kerngebieden (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsscore van 0-10.
De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de algemene Amerikaanse bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere scores betekenen 'meer' van het betreffende gebied.
|
24 weken, na de operatie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 52 weken, na de operatie
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsttool die de gezondheid meet over zeven kerngebieden (lichamelijke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, pijninterferentie en sociale rollen) met behulp van 29 items, plus een pijnintensiteitsscore van 0-10.
De meeste gebieden worden uitgedrukt als T-scores, waarbij 50 het gemiddelde is voor de Amerikaanse algemene bevolking met een standaarddeviatie (SD) van 10.
Hogere scores betekenen "meer" van het betreffende gebied.
|
52 weken, na de operatie
|
|
Infecties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Incidenten van infecties (CDC-criteria)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden, na de operatie
|
Incidenten van heropname binnen 90 dagen
|
3 maanden, na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3-maanden, postoperatief
|
Incidenten van mortaliteit
|
3-maanden, postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Incidenten van mortaliteit, niet-samenvoeging, implantaatfalen, ongeplande heroperatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 149119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .