- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05292313
Implant double versus implant unique Extrémité distale du fémur
Pilote pour l'extrémité distale du fémur à double implant par rapport à l'implant unique (pDISIDE Femur)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des fractures distales du fémur chez les patients âgés continue d'augmenter, atteignant récemment une incidence de 8,7/100 000/an. Cette tendance accompagne probablement le vieillissement de la population et l'augmentation des taux d'arthroplastie du genou. Bien que ces fractures soient beaucoup moins fréquentes que les fractures gériatriques de la hanche, les fractures distales du fémur présentent des défis de traitement similaires. Les fractures distales du fémur chez les personnes âgées ont tendance à se produire chez des hôtes fragilisés avec une faible densité minérale osseuse. Comme pour les fractures de la hanche gériatriques, les soins mettent l'accent sur la mobilisation précoce pour éviter les complications associées au décubitus, notamment la pneumonie, les escarres et la thromboembolie veineuse. Ces patients sont souvent incapables de se mobiliser avec une mise en charge restreinte, ce qui exerce une contrainte importante sur la construction de fixation. En conséquence, les patients âgés souffrant de fractures distales du fémur peuvent avoir des taux élevés de morbidité et de mortalité.
Malgré plusieurs études antérieures faisant état d'une mortalité à un an supérieure à 20 %, les fractures distales du fémur chez les personnes âgées ne reçoivent pas la même attention que les fractures de la hanche gériatriques. Ces blessures de patients sont probablement similaires en termes d'âge et de comorbidités tout en ayant les mêmes problèmes de mobilité postopératoire. Par conséquent, il est logique que les patients gériatriques ayant subi une fracture du fémur distal et les patients gériatriques ayant subi une fracture de la hanche aient des taux de mortalité similaires. Les chercheurs ont récemment signalé une mortalité hospitalière significativement plus élevée dans les fractures gériatriques du fémur distal par rapport aux fractures gériatriques de la hanche. Une étude récente de la base de données américaine Medicare est la plus grande étude sur les fractures gériatriques du fémur distal dans la littérature, et la mortalité globale de 18,5 % est similaire à plusieurs études antérieures allant de 13 à 38 %.
Les fractures distales du fémur ont traditionnellement été traitées par fixation opératoire à l'aide soit d'une plaque latérale, soit d'un clou centromédullaire. Les progrès de la technologie des plaques et des clous permettent de stabiliser les fractures distales du fémur avec une dissection minimale des tissus mous. Alors que des études récentes suggèrent que la mise en charge précoce peut être tolérée avec de faibles taux d'échec, de nombreux chirurgiens continuent d'instituer des restrictions de mise en charge pour les patients ostéopéniques traités par fixation opératoire. Les taux de pseudarthrose pour les fractures du fémur distal traitées chirurgicalement ont été rapportés comme étant aussi élevés que 20 % dans de grandes séries, conduisant à une intervention chirurgicale supplémentaire pour obtenir la consolidation. Ces limitations de la fixation opératoire ont conduit les chirurgiens à étudier l'utilité de compléter la fixation avec des plaques et/ou des clous supplémentaires.
Étant donné que de nombreux chirurgiens peuvent ne pas permettre une mise en charge précoce chez les patients ostéopéniques présentant des fractures du fémur distal traitées chirurgicalement, le double placage du fémur distal et les combinaisons plaque verrouillée/IMN sont devenus de plus en plus populaires. Des études biomécaniques ont démontré une augmentation de la rigidité en torsion et de la rigidité axiale dans les constructions à double plaque et plaque/clou par rapport à l'implant simple. Une méta-analyse récente par d'autres chercheurs a en outre démontré que les implants doubles pour les fractures distales du fémur ont un faible taux de complications (5 % de pseudarthrose) par rapport aux preuves antérieures de fixation d'un seul implant (0-25 % de pseudarthrose).
Dans l'étude récente, les auteurs ont signalé une tendance à une mortalité inférieure à un an chez les patients traités par remplacement fémoral distal (DFR) (13,8 %) par rapport à la fixation opératoire (22,6 %) malgré des taux de mortalité similaires à 90 jours après l'opération. Étant donné que le taux de complications était significativement plus élevé dans la cohorte DFR, ce bénéfice de mortalité à un an est vraisemblablement lié à la mise en charge précoce du patient après DFR qui peut ne pas être autorisée aussi fréquemment avec une fixation opératoire. De plus, les patients avec un DFR peuvent atteindre une mobilité plus précoce que les patients traités chirurgicalement qui sont autorisés à mettre en charge immédiatement en raison de la stabilité accrue de la construction DFR. L'utilisation d'implants doubles pour traiter les fractures distales du fémur peut permettre aux patients d'atteindre une mobilité précoce et une mortalité similaire à celle des patients DFR, mais ont moins de complications post-chirurgicales et moins de coûts qu'un DFR.
L'objectif global de l'étude des enquêteurs est de déterminer la différence de résultats pour les patients de plus de 60 ans présentant une fracture du fémur distal déplacée traitée avec des implants fémoraux distaux doubles (plaque double ou IMN/plaque) par rapport à un implant fémoral distal unique (plaque ou IMN ).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 60 ans ou plus,
- Fracture du fémur en aval de la diaphyse fémorale,
- Traitement opératoire dans les 72 heures suivant la présentation à l'hôpital traitant,
- Le patient était auparavant ambulatoire,
- Fracture modifiable en fixation implantaire simple ou double,
- Le consentement éclairé peut être obtenu auprès du patient, d'un membre de la famille ou d'un mandataire.
Critère d'exclusion:
- Fracture majeure du membre inférieur associée,
- Infection en cours,
- Antécédents de maladie osseuse métabolique (Paget, etc.),
- Fracture pathologique,
- Fracture ouverte,
- Déficience cognitive sévère (Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus),
- Maladie de Parkinson de stade 5,
- Perte osseuse fémorale importante nécessitant une greffe osseuse planifiée par étapes,
- Blessure vasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Implant fémoral distal unique
Les constructions à implant unique seront soit un clou centromédullaire rétrograde avec des vis de verrouillage, soit une construction à plaque et vis unique.
|
Fixation implantaire unique
|
|
Autre: Implants fémoraux distaux doubles
Les constructions à double implant seront soit un clou intramédullaire avec une plaque et une vis supplémentaires, soit une construction à double plaque et vis (deux plaques dans n'importe quelle orientation).
|
Double fixation implantaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'inclusion
Délai: 12 mois après l'opération
|
Faisabilité, définie par le taux d’inscription (80 patients répartis sur cinq sites)
|
12 mois après l'opération
|
|
Respect du protocole
Délai: 12 mois, post-chirurgie
|
Faisabilité, définie par l'adhésion au protocole (≥90%)
|
12 mois, post-chirurgie
|
|
Rétention du suivi
Délai: 12 mois après l'opération
|
Faisabilité, définie par la rétention du suivi (≥85 % à 12 mois)
|
12 mois après l'opération
|
|
Exhaustivité des données
Délai: 12 mois post-opératoire
|
Faisabilité, définie par l'exhaustivité des données (≥90%) pour les critères secondaires principaux
|
12 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: Immédiatement le jour de la sortie après l'opération
|
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC) Formulaire Abrégé de Mobilité de Base.
Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
|
Immédiatement le jour de la sortie après l'opération
|
|
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC)
Délai: 2 semaines, post-opératoire
|
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de mobilité de base.
Utilise 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les milieux de soins post-aigus.
|
2 semaines, post-opératoire
|
|
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: 6 semaines, postopératoire
|
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de mobilité de base.
Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
|
6 semaines, postopératoire
|
|
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: 3 mois, post-opératoire
|
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de Mobilité de Base.
Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
|
3 mois, post-opératoire
|
|
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: 6 mois après l'opération
|
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de mobilité de base.
Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
|
6 mois après l'opération
|
|
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC)
Délai: 12 mois, post-chirurgie
|
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire court de mobilité de base.
Utilise 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les établissements de soins post-aigus.
|
12 mois, post-chirurgie
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
En général, un temps inférieur à 10 secondes est normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite.
|
6 semaines après l'opération
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu prend pour se lever d'une chaise, marcher sur 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Généralement, un temps inférieur à 10 secondes est normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite. |
3 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 mois, post-chirurgie
|
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
En général, moins de 10 secondes est considéré comme normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite. |
6 mois, post-chirurgie
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 12 mois, post-chirurgie
|
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Généralement, moins de 10 secondes est normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite.
|
12 mois, post-chirurgie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fonction Physique, Test Adaptatif Informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 2 semaines, post-chirurgie
|
Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale américaine ou un groupe clinique spécifique). Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne. Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne. |
2 semaines, post-chirurgie
|
|
Système de mesure des résultats rapportés par les patients, fonction physique, test adaptatif informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 6 semaines, post-opératoire
|
Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale des États-Unis ou un groupe clinique spécifique). Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique supérieure à la moyenne. Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne. |
6 semaines, post-opératoire
|
|
Système de mesure des résultats rapportés par les patients, fonction physique, test adaptatif informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 12 semaines, post-chirurgie
|
Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale américaine ou un groupe clinique spécifique). Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne. Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne. |
12 semaines, post-chirurgie
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fonction Physique, Test Adaptatif Informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 24 semaines, post-chirurgie
|
Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale américaine ou un groupe clinique spécifique). Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne. Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne. |
24 semaines, post-chirurgie
|
|
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, Fonction physique, Test adaptatif informatisé (PROMIS Fonction physique CAT)
Délai: 52 semaines, post-opératoire
|
Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses du patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale des États-Unis ou un groupe clinique spécifique). Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne. Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne. |
52 semaines, post-opératoire
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 2 semaines, post-opératoire
|
Outil de résultats rapportés par les patients mesurant la santé dans sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 correspond à la moyenne de la population générale américaine avec un écart-type (SD) de 10.
Des scores plus élevés signifient « plus » du domaine.
|
2 semaines, post-opératoire
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 6 semaines, postopératoire
|
Outil de résultats rapportés par les patients mesurant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 est la moyenne pour la population générale américaine avec un écart type (SD) de 10.
Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
|
6 semaines, postopératoire
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 12 semaines, post-opératoire
|
Outil de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 représente la moyenne pour la population générale américaine avec un écart-type (SD) de 10.
Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
|
12 semaines, post-opératoire
|
|
Système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29)
Délai: 24 semaines, postopératoire
|
Outil de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10.
La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 représente la moyenne de la population générale américaine avec un écart type (SD) de 10.
Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
|
24 semaines, postopératoire
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 52 semaines, post-chirurgie
|
Outil de résultats rapportés par les patients mesurant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) utilisant 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur de 0 à 10.
La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 est la moyenne pour la population générale américaine avec un écart-type (SD) de 10.
Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
|
52 semaines, post-chirurgie
|
|
Infections
Délai: 3 mois après l'opération
|
Incidents d'infections (critères du CDC)
|
3 mois après l'opération
|
|
Réadmissions
Délai: 3 mois, post-opératoire
|
Incidents de réadmissions à 90 jours
|
3 mois, post-opératoire
|
|
Complications
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
|
Incidents de mortalité
|
3 mois après l'intervention chirurgicale
|
|
Complications
Délai: 12 mois après l'opération
|
Incidents de mortalité, non-union, défaillance de l'implant, réintervention non planifiée
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 149119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .