Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implant double versus implant unique Extrémité distale du fémur

6 avril 2026 mis à jour par: Justin Haller, University of Utah

Pilote pour l'extrémité distale du fémur à double implant par rapport à l'implant unique (pDISIDE Femur)

L'objectif global de l'étude des investigateurs est de déterminer la différence de résultats pour les patients de plus de 60 ans présentant une fracture du fémur distal déplacée traitée avec des implants fémoraux distaux doubles (plaque double ou IMN/plaque) par rapport à un implant fémoral distal unique (plaque ou IMN ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence des fractures distales du fémur chez les patients âgés continue d'augmenter, atteignant récemment une incidence de 8,7/100 000/an. Cette tendance accompagne probablement le vieillissement de la population et l'augmentation des taux d'arthroplastie du genou. Bien que ces fractures soient beaucoup moins fréquentes que les fractures gériatriques de la hanche, les fractures distales du fémur présentent des défis de traitement similaires. Les fractures distales du fémur chez les personnes âgées ont tendance à se produire chez des hôtes fragilisés avec une faible densité minérale osseuse. Comme pour les fractures de la hanche gériatriques, les soins mettent l'accent sur la mobilisation précoce pour éviter les complications associées au décubitus, notamment la pneumonie, les escarres et la thromboembolie veineuse. Ces patients sont souvent incapables de se mobiliser avec une mise en charge restreinte, ce qui exerce une contrainte importante sur la construction de fixation. En conséquence, les patients âgés souffrant de fractures distales du fémur peuvent avoir des taux élevés de morbidité et de mortalité.

Malgré plusieurs études antérieures faisant état d'une mortalité à un an supérieure à 20 %, les fractures distales du fémur chez les personnes âgées ne reçoivent pas la même attention que les fractures de la hanche gériatriques. Ces blessures de patients sont probablement similaires en termes d'âge et de comorbidités tout en ayant les mêmes problèmes de mobilité postopératoire. Par conséquent, il est logique que les patients gériatriques ayant subi une fracture du fémur distal et les patients gériatriques ayant subi une fracture de la hanche aient des taux de mortalité similaires. Les chercheurs ont récemment signalé une mortalité hospitalière significativement plus élevée dans les fractures gériatriques du fémur distal par rapport aux fractures gériatriques de la hanche. Une étude récente de la base de données américaine Medicare est la plus grande étude sur les fractures gériatriques du fémur distal dans la littérature, et la mortalité globale de 18,5 % est similaire à plusieurs études antérieures allant de 13 à 38 %.

Les fractures distales du fémur ont traditionnellement été traitées par fixation opératoire à l'aide soit d'une plaque latérale, soit d'un clou centromédullaire. Les progrès de la technologie des plaques et des clous permettent de stabiliser les fractures distales du fémur avec une dissection minimale des tissus mous. Alors que des études récentes suggèrent que la mise en charge précoce peut être tolérée avec de faibles taux d'échec, de nombreux chirurgiens continuent d'instituer des restrictions de mise en charge pour les patients ostéopéniques traités par fixation opératoire. Les taux de pseudarthrose pour les fractures du fémur distal traitées chirurgicalement ont été rapportés comme étant aussi élevés que 20 % dans de grandes séries, conduisant à une intervention chirurgicale supplémentaire pour obtenir la consolidation. Ces limitations de la fixation opératoire ont conduit les chirurgiens à étudier l'utilité de compléter la fixation avec des plaques et/ou des clous supplémentaires.

Étant donné que de nombreux chirurgiens peuvent ne pas permettre une mise en charge précoce chez les patients ostéopéniques présentant des fractures du fémur distal traitées chirurgicalement, le double placage du fémur distal et les combinaisons plaque verrouillée/IMN sont devenus de plus en plus populaires. Des études biomécaniques ont démontré une augmentation de la rigidité en torsion et de la rigidité axiale dans les constructions à double plaque et plaque/clou par rapport à l'implant simple. Une méta-analyse récente par d'autres chercheurs a en outre démontré que les implants doubles pour les fractures distales du fémur ont un faible taux de complications (5 % de pseudarthrose) par rapport aux preuves antérieures de fixation d'un seul implant (0-25 % de pseudarthrose).

Dans l'étude récente, les auteurs ont signalé une tendance à une mortalité inférieure à un an chez les patients traités par remplacement fémoral distal (DFR) (13,8 %) par rapport à la fixation opératoire (22,6 %) malgré des taux de mortalité similaires à 90 jours après l'opération. Étant donné que le taux de complications était significativement plus élevé dans la cohorte DFR, ce bénéfice de mortalité à un an est vraisemblablement lié à la mise en charge précoce du patient après DFR qui peut ne pas être autorisée aussi fréquemment avec une fixation opératoire. De plus, les patients avec un DFR peuvent atteindre une mobilité plus précoce que les patients traités chirurgicalement qui sont autorisés à mettre en charge immédiatement en raison de la stabilité accrue de la construction DFR. L'utilisation d'implants doubles pour traiter les fractures distales du fémur peut permettre aux patients d'atteindre une mobilité précoce et une mortalité similaire à celle des patients DFR, mais ont moins de complications post-chirurgicales et moins de coûts qu'un DFR.

L'objectif global de l'étude des enquêteurs est de déterminer la différence de résultats pour les patients de plus de 60 ans présentant une fracture du fémur distal déplacée traitée avec des implants fémoraux distaux doubles (plaque double ou IMN/plaque) par rapport à un implant fémoral distal unique (plaque ou IMN ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 60 ans ou plus,
  • Fracture du fémur en aval de la diaphyse fémorale,
  • Traitement opératoire dans les 72 heures suivant la présentation à l'hôpital traitant,
  • Le patient était auparavant ambulatoire,
  • Fracture modifiable en fixation implantaire simple ou double,
  • Le consentement éclairé peut être obtenu auprès du patient, d'un membre de la famille ou d'un mandataire.

Critère d'exclusion:

  • Fracture majeure du membre inférieur associée,
  • Infection en cours,
  • Antécédents de maladie osseuse métabolique (Paget, etc.),
  • Fracture pathologique,
  • Fracture ouverte,
  • Déficience cognitive sévère (Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus),
  • Maladie de Parkinson de stade 5,
  • Perte osseuse fémorale importante nécessitant une greffe osseuse planifiée par étapes,
  • Blessure vasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant fémoral distal unique
Les constructions à implant unique seront soit un clou centromédullaire rétrograde avec des vis de verrouillage, soit une construction à plaque et vis unique.
Fixation implantaire unique
Autre: Implants fémoraux distaux doubles
Les constructions à double implant seront soit un clou intramédullaire avec une plaque et une vis supplémentaires, soit une construction à double plaque et vis (deux plaques dans n'importe quelle orientation).
Double fixation implantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inclusion
Délai: 12 mois après l'opération
Faisabilité, définie par le taux d’inscription (80 patients répartis sur cinq sites)
12 mois après l'opération
Respect du protocole
Délai: 12 mois, post-chirurgie
Faisabilité, définie par l'adhésion au protocole (≥90%)
12 mois, post-chirurgie
Rétention du suivi
Délai: 12 mois après l'opération
Faisabilité, définie par la rétention du suivi (≥85 % à 12 mois)
12 mois après l'opération
Exhaustivité des données
Délai: 12 mois post-opératoire
Faisabilité, définie par l'exhaustivité des données (≥90%) pour les critères secondaires principaux
12 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: Immédiatement le jour de la sortie après l'opération
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC) Formulaire Abrégé de Mobilité de Base. Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
Immédiatement le jour de la sortie après l'opération
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC)
Délai: 2 semaines, post-opératoire
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de mobilité de base. Utilise 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les milieux de soins post-aigus.
2 semaines, post-opératoire
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: 6 semaines, postopératoire
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de mobilité de base. Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
6 semaines, postopératoire
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: 3 mois, post-opératoire
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de Mobilité de Base. Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
3 mois, post-opératoire
Mesure d'Activité pour les Soins Post-Aigus (AM-PAC)
Délai: 6 mois après l'opération
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire abrégé de mobilité de base. Utilisez 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les contextes de soins post-aigus.
6 mois après l'opération
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC)
Délai: 12 mois, post-chirurgie
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) - Formulaire court de mobilité de base. Utilise 6 questions pour évaluer les résultats fonctionnels des patients dans les établissements de soins post-aigus.
12 mois, post-chirurgie
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines après l'opération
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir. En général, un temps inférieur à 10 secondes est normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite.
6 semaines après l'opération
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu prend pour se lever d'une chaise, marcher sur 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Généralement, un temps inférieur à 10 secondes est normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite.
3 mois après l'intervention chirurgicale
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 mois, post-chirurgie
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
En général, moins de 10 secondes est considéré comme normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite.
6 mois, post-chirurgie
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 12 mois, post-chirurgie
Le test Timed Up and Go (TUG) mesure, en secondes, le temps qu'un individu met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir. Généralement, moins de 10 secondes est normal, tandis que des scores de 12 à 14 secondes indiquent un risque élevé de chute et une mobilité réduite.
12 mois, post-chirurgie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fonction Physique, Test Adaptatif Informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 2 semaines, post-chirurgie

Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale américaine ou un groupe clinique spécifique).

Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne.

Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne.

2 semaines, post-chirurgie
Système de mesure des résultats rapportés par les patients, fonction physique, test adaptatif informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 6 semaines, post-opératoire

Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale des États-Unis ou un groupe clinique spécifique).

Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique supérieure à la moyenne.

Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne.

6 semaines, post-opératoire
Système de mesure des résultats rapportés par les patients, fonction physique, test adaptatif informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 12 semaines, post-chirurgie

Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale américaine ou un groupe clinique spécifique).

Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne.

Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne.

12 semaines, post-chirurgie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fonction Physique, Test Adaptatif Informatisé (PROMIS Physical Function CAT)
Délai: 24 semaines, post-chirurgie

Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses d'un patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale américaine ou un groupe clinique spécifique).

Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne.

Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne.

24 semaines, post-chirurgie
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, Fonction physique, Test adaptatif informatisé (PROMIS Fonction physique CAT)
Délai: 52 semaines, post-opératoire

Le score T de la fonction physique PROMIS est un score standardisé dérivé des réponses du patient. Le score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, basé sur une population de référence (généralement la population générale des États-Unis ou un groupe clinique spécifique).

Un score T supérieur à 50 indique une fonction physique meilleure que la moyenne.

Un score T inférieur à 50 indique une fonction physique inférieure à la moyenne.

52 semaines, post-opératoire
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 2 semaines, post-opératoire
Outil de résultats rapportés par les patients mesurant la santé dans sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10. La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 correspond à la moyenne de la population générale américaine avec un écart-type (SD) de 10. Des scores plus élevés signifient « plus » du domaine.
2 semaines, post-opératoire
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 6 semaines, postopératoire
Outil de résultats rapportés par les patients mesurant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10. La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 est la moyenne pour la population générale américaine avec un écart type (SD) de 10. Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
6 semaines, postopératoire
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 12 semaines, post-opératoire
Outil de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10. La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 représente la moyenne pour la population générale américaine avec un écart-type (SD) de 10. Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
12 semaines, post-opératoire
Système de mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29)
Délai: 24 semaines, postopératoire
Outil de mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) à l'aide de 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10. La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 représente la moyenne de la population générale américaine avec un écart type (SD) de 10. Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
24 semaines, postopératoire
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Délai: 52 semaines, post-chirurgie
Outil de résultats rapportés par les patients mesurant la santé à travers sept domaines principaux (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et rôles sociaux) utilisant 29 items, plus une évaluation de l'intensité de la douleur de 0 à 10. La plupart des domaines sont exprimés en scores T, où 50 est la moyenne pour la population générale américaine avec un écart-type (SD) de 10. Des scores plus élevés signifient "plus" du domaine.
52 semaines, post-chirurgie
Infections
Délai: 3 mois après l'opération
Incidents d'infections (critères du CDC)
3 mois après l'opération
Réadmissions
Délai: 3 mois, post-opératoire
Incidents de réadmissions à 90 jours
3 mois, post-opératoire
Complications
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
Incidents de mortalité
3 mois après l'intervention chirurgicale
Complications
Délai: 12 mois après l'opération
Incidents de mortalité, non-union, défaillance de l'implant, réintervention non planifiée
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner