- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05292313
Implant double versus implant unique Extrémité distale du fémur
Pilote pour l'extrémité distale du fémur à double implant par rapport à l'implant unique (pDISIDE Femur)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des fractures distales du fémur chez les patients âgés continue d'augmenter, atteignant récemment une incidence de 8,7/100 000/an. Cette tendance accompagne probablement le vieillissement de la population et l'augmentation des taux d'arthroplastie du genou. Bien que ces fractures soient beaucoup moins fréquentes que les fractures gériatriques de la hanche, les fractures distales du fémur présentent des défis de traitement similaires. Les fractures distales du fémur chez les personnes âgées ont tendance à se produire chez des hôtes fragilisés avec une faible densité minérale osseuse. Comme pour les fractures de la hanche gériatriques, les soins mettent l'accent sur la mobilisation précoce pour éviter les complications associées au décubitus, notamment la pneumonie, les escarres et la thromboembolie veineuse. Ces patients sont souvent incapables de se mobiliser avec une mise en charge restreinte, ce qui exerce une contrainte importante sur la construction de fixation. En conséquence, les patients âgés souffrant de fractures distales du fémur peuvent avoir des taux élevés de morbidité et de mortalité.
Malgré plusieurs études antérieures faisant état d'une mortalité à un an supérieure à 20 %, les fractures distales du fémur chez les personnes âgées ne reçoivent pas la même attention que les fractures de la hanche gériatriques. Ces blessures de patients sont probablement similaires en termes d'âge et de comorbidités tout en ayant les mêmes problèmes de mobilité postopératoire. Par conséquent, il est logique que les patients gériatriques ayant subi une fracture du fémur distal et les patients gériatriques ayant subi une fracture de la hanche aient des taux de mortalité similaires. Les chercheurs ont récemment signalé une mortalité hospitalière significativement plus élevée dans les fractures gériatriques du fémur distal par rapport aux fractures gériatriques de la hanche. Une étude récente de la base de données américaine Medicare est la plus grande étude sur les fractures gériatriques du fémur distal dans la littérature, et la mortalité globale de 18,5 % est similaire à plusieurs études antérieures allant de 13 à 38 %.
Les fractures distales du fémur ont traditionnellement été traitées par fixation opératoire à l'aide soit d'une plaque latérale, soit d'un clou centromédullaire. Les progrès de la technologie des plaques et des clous permettent de stabiliser les fractures distales du fémur avec une dissection minimale des tissus mous. Alors que des études récentes suggèrent que la mise en charge précoce peut être tolérée avec de faibles taux d'échec, de nombreux chirurgiens continuent d'instituer des restrictions de mise en charge pour les patients ostéopéniques traités par fixation opératoire. Les taux de pseudarthrose pour les fractures du fémur distal traitées chirurgicalement ont été rapportés comme étant aussi élevés que 20 % dans de grandes séries, conduisant à une intervention chirurgicale supplémentaire pour obtenir la consolidation. Ces limitations de la fixation opératoire ont conduit les chirurgiens à étudier l'utilité de compléter la fixation avec des plaques et/ou des clous supplémentaires.
Étant donné que de nombreux chirurgiens peuvent ne pas permettre une mise en charge précoce chez les patients ostéopéniques présentant des fractures du fémur distal traitées chirurgicalement, le double placage du fémur distal et les combinaisons plaque verrouillée/IMN sont devenus de plus en plus populaires. Des études biomécaniques ont démontré une augmentation de la rigidité en torsion et de la rigidité axiale dans les constructions à double plaque et plaque/clou par rapport à l'implant simple. Une méta-analyse récente par d'autres chercheurs a en outre démontré que les implants doubles pour les fractures distales du fémur ont un faible taux de complications (5 % de pseudarthrose) par rapport aux preuves antérieures de fixation d'un seul implant (0-25 % de pseudarthrose).
Dans l'étude récente, les auteurs ont signalé une tendance à une mortalité inférieure à un an chez les patients traités par remplacement fémoral distal (DFR) (13,8 %) par rapport à la fixation opératoire (22,6 %) malgré des taux de mortalité similaires à 90 jours après l'opération. Étant donné que le taux de complications était significativement plus élevé dans la cohorte DFR, ce bénéfice de mortalité à un an est vraisemblablement lié à la mise en charge précoce du patient après DFR qui peut ne pas être autorisée aussi fréquemment avec une fixation opératoire. De plus, les patients avec un DFR peuvent atteindre une mobilité plus précoce que les patients traités chirurgicalement qui sont autorisés à mettre en charge immédiatement en raison de la stabilité accrue de la construction DFR. L'utilisation d'implants doubles pour traiter les fractures distales du fémur peut permettre aux patients d'atteindre une mobilité précoce et une mortalité similaire à celle des patients DFR, mais ont moins de complications post-chirurgicales et moins de coûts qu'un DFR.
L'objectif global de l'étude des enquêteurs est de déterminer la différence de résultats pour les patients de plus de 60 ans présentant une fracture du fémur distal déplacée traitée avec des implants fémoraux distaux doubles (plaque double ou IMN/plaque) par rapport à un implant fémoral distal unique (plaque ou IMN ).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 60 ans ou plus,
- Fracture du fémur en aval de la diaphyse fémorale,
- Traitement opératoire dans les 72 heures suivant la présentation à l'hôpital traitant,
- Le patient était auparavant ambulatoire,
- Fracture modifiable en fixation implantaire simple ou double,
- Le consentement éclairé peut être obtenu auprès du patient, d'un membre de la famille ou d'un mandataire.
Critère d'exclusion:
- Fracture majeure du membre inférieur associée,
- Infection en cours,
- Antécédents de maladie osseuse métabolique (Paget, etc.),
- Fracture pathologique,
- Fracture ouverte,
- Déficience cognitive sévère (Six Item Screener avec 3 erreurs ou plus),
- Maladie de Parkinson de stade 5,
- Perte osseuse fémorale importante nécessitant une greffe osseuse planifiée par étapes,
- Blessure vasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Implant fémoral distal unique
Les constructions à implant unique seront soit un clou centromédullaire rétrograde avec des vis de verrouillage, soit une construction à plaque et vis unique.
|
Fixation implantaire unique
|
Autre: Implants fémoraux distaux doubles
Les constructions à double implant seront soit un clou intramédullaire avec une plaque et une vis supplémentaires, soit une construction à double plaque et vis (deux plaques dans n'importe quelle orientation).
|
Double fixation implantaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 1 an
|
Le résultat principal sera la mortalité à un an.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 149119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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