- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292313
Dobbelt implantat versus enkelt implantat distal ende af lårbenet
Pilot for dobbelt implantat versus enkelt implantat distal ende af lårbenet (pDISIDE lårben)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af distale lårbensfrakturer hos ældre patienter fortsætter med at stige, senest med en incidens på 8,7/100.000/år. Denne tendens ledsager sandsynligvis den aldrende befolkning og den øgede frekvens af knæarthroplastik. Mens disse frakturer er langt mindre almindelige end geriatriske hoftebrud, giver distale lårbensbrud lignende behandlingsudfordringer. Ældre distale lårbensfrakturer har en tendens til at forekomme hos kompromitterede værter med dårlig knoglemineraltæthed. I lighed med geriatriske hoftefrakturer lægger pleje vægt på tidlig mobilisering for at undgå de komplikationer, der er forbundet med at ligge tilbage, herunder lungebetændelse, tryksår og venøs tromboemboli. Disse patienter er ofte ude af stand til at mobilisere med begrænset vægtbæring, hvilket lægger betydelig belastning på fikseringskonstruktionen. Som følge heraf kan ældre patienter med distale lårbensbrud have høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
På trods af adskillige tidligere undersøgelser, der rapporterer et års dødelighed på over 20 %, får ældre distale lårbensbrud ikke samme opmærksomhed som geriatriske hoftebrud. Disse patientskader er sandsynligvis ens med hensyn til deres alder og komorbiditeter, mens de har de samme problemer med postoperativ mobilitet. Derfor giver det mening, at geriatriske distale lårbensfrakturpatienter og geriatriske hoftefrakturpatienter har lignende dødelighedsrater. Forskere rapporterede for nylig signifikant større dødelighed på hospitalet i geriatriske distale lårbensfrakturer sammenlignet med geriatriske hoftebrud. En nylig undersøgelse af den amerikanske Medicare-database er den største undersøgelse af geriatriske distale lårbensfrakturer i litteraturen, og den samlede dødelighed på 18,5 % svarer til flere tidligere undersøgelser, der spænder fra 13-38 %.
Distale lårbensfrakturer er traditionelt blevet behandlet med operativ fiksering ved hjælp af enten en lateral plade eller en intramedullær negl. Fremskridt inden for plade- og negleteknologi gør det muligt at stabilisere distale lårbensfrakturer med minimal dissektion af blødt væv. Mens nyere undersøgelser tyder på, at tidlig vægtbæring kan tolereres med lave fejlfrekvenser, fortsætter mange kirurger med at indføre vægtbærende restriktioner for osteopeniske patienter behandlet med operativ fiksering. Uforeningsrater for operativt behandlede distale lårbensfrakturer er blevet rapporteret at være så høje som 20 % i store serier, hvilket fører til yderligere kirurgi for at opnå forening. Disse begrænsninger med operativ fiksering har fået kirurger til at undersøge nytten af at supplere fikseringen med yderligere plader og/eller søm.
Da mange kirurger muligvis ikke tillader tidlig vægtbæring hos osteopeniske patienter med operativt behandlede distale lårbensfrakturer, er dobbeltbelægning af det distale femur og låst plade/IMN-kombinationer blevet mere og mere populære. Biomekaniske undersøgelser har vist øget vridningsstivhed og aksial stivhed i dobbeltplade- og plade/søm-konstruktioner sammenlignet med enkelt implantat. En nylig meta-analyse udført af andre efterforskere har yderligere vist, at dobbeltimplantater til distale lårbensfrakturer har en lav komplikationsrate (5 % ikke-sammenføjning) sammenlignet med tidligere bevis på fiksering af enkelt implantat (0-25 % ikke-sammenføjning).
I den nylige undersøgelse rapporterede forfattere en tendens mod mindre et års dødelighed hos patienter behandlet med distal lårbenserstatning (DFR) (13,8 %) sammenlignet med operativ fiksering (22,6 %) på trods af at de fandt lignende dødelighedsrater 90 dage efter operationen. Da komplikationsraten var signifikant større i DFR-kohorten, er denne etårige dødelighedsfordel formodentlig relateret til tidlig patientvægtbæring efter DFR, som muligvis ikke er tilladt så hyppigt med operativ fiksering. Derudover kan patienter med en DFR opnå mere tidlig mobilitet end operativt behandlede patienter, som har tilladelse til øjeblikkelig vægtbæring på grund af øget stabilitet i DFR-konstruktionen. Brug af dobbelte implantater til behandling af distale lårbensfrakturer kan give patienter mulighed for at opnå tidlig mobilitet og lignende dødelighed som en DFR-patient, men har færre post-kirurgiske komplikationer og mindre omkostninger end en DFR.
Forskerens overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme forskellen i resultater for patienter over 60 år med en forskudt distal femurfraktur behandlet med dobbelte distale femurimplantater (dobbeltplade eller IMN/plade) versus et enkelt distalt femurimplantat (plade eller IMN) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- New York University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- University of Pittsburg Medical Center - Harrisburg
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder 60 år eller derover,
- Femurfraktur distalt for femoral diafysen,
- Operativ behandling inden for 72 timer efter fremlæggelse på det behandlende hospital,
- Patienten var tidligere ambulant,
- Fraktur, der kan ændres til enten enkelt eller dobbelt implantatfiksering,
- Informeret samtykke kan indhentes fra patienten, familiemedlem eller fuldmagt.
Ekskluderingskriterier:
- Associeret større underekstremitetsfraktur,
- Vedvarende infektion,
- Anamnese med metabolisk knoglesygdom (pagets osv.),
- Patologisk fraktur,
- Åbent brud,
- Alvorlig kognitiv svækkelse (Six Item Screener med 3 eller flere fejl),
- Stadium 5 Parkinsons sygdom,
- Betydeligt lårbensknogletab, der kræver planlagt knogletransplantation,
- Vaskulær skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt distalt lårbensimplantat
Enkeltimplantatkonstruktioner vil enten være et retrograd intramedullært søm med sammenlåsende skruer eller en enkelt plade- og skruekonstruktion.
|
Enkelt implantatfiksering
|
|
Andet: Dobbelte distale femurimplantater
Dobbeltimplantatkonstruktioner vil enten være et intramedullært søm med en ekstra plade- og skruekonstruktion eller dobbelt (to plader i enhver orientering) plade- og skruekonstruktion.
|
Dobbelt implantatfiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indskrivningsrate
Tidsramme: 12 måneder, efter operation
|
Gennemførlighed, defineret ved rekrutteringshastigheden (80 patienter på fem steder)
|
12 måneder, efter operation
|
|
Protokolfølgesomhed
Tidsramme: 12 måneder efter operation
|
Gennemførlighed, defineret ved protokolfølgesomhed (≥90%)
|
12 måneder efter operation
|
|
Opfølgende tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Gennemførlighed, defineret ved opfølgningstilslutning (≥85 % efter 12 måneder)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Datafuldstændighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Gennemførlighed, defineret ved datakomplettering (≥90%) for nøglesekundære resultater
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: Umiddelbart på dagen for udskrivning efter operationen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Brug 6 spørgsmål til at vurdere patienters funktionelle resultater i post-akutte behandlingsmiljøer.
|
Umiddelbart på dagen for udskrivning efter operationen
|
|
Aktivitetsmåling for postakut pleje (AM-PAC)
Tidsramme: 2 uger, efter operationen
|
Aktivitetmåling for postakut pleje (AM-PAC) Grundlæggende mobilitet kortform.
Brug 6 spørgsmål til at vurdere funktionelle resultater for patienter i postakutte plejeindstillinger.
|
2 uger, efter operationen
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Brug 6 spørgsmål til at vurdere funktionelle resultater for patienter i post-akutte behandlingsindstillinger.
|
6 uger efter operationen
|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Short Form.
Brug 6 spørgsmål til at vurdere funktionelle resultater for patienter i post-akutte behandlingsforløb.
|
3 måneder efter operation
|
|
Aktivitetsmåling for Post-Akut Pleje (AM-PAC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Aktivitetsmåling for postakut pleje (AM-PAC) Grundlæggende mobilitet kortform.
Brug 6 spørgsmål til at vurdere funktionelle resultater for patienter i postakutte plejeindstillinger.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC)
Tidsramme: 12 måneder, efter operationen
|
Aktivitetsparametre for postakut pleje (AM-PAC) Grundlæggende mobilitets kortform.
Brug 6 spørgsmål til at vurdere patienters funktionelle resultater i postakutte plejeindstillinger.
|
12 måneder, efter operationen
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: 6 uger, efter operationen
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, den tid en person bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer en høj falderisiko og nedsat mobilitet.
|
6 uger, efter operationen
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, den tid en person bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer en høj falderisiko og nedsat mobilitet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: 6 måneder efter operation
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, den tid en person bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer en høj falderisiko og nedsat mobilitet.
|
6 måneder efter operation
|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler, i sekunder, den tid en person bruger på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Generelt er under 10 sekunder normalt, mens resultater på 12-14 sekunder indikerer en høj falderisiko og nedsat mobilitet.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysisk Funktion, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 2 uger, efter operationen
|
PROMIS Physical Function T-score er en standardiseret score, der er afledt af en patients svar. T-scoren har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på en referencepopulation (typisk den amerikanske generelle befolkning eller en specifik klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig fysisk funktion. En T-score under 50 indikerer under gennemsnitlig fysisk funktion. |
2 uger, efter operationen
|
|
Patientrapporterede udfald målesystem, fysisk funktion, computeradapteret test (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 6 uger, efter operation
|
PROMIS Physical Function T-score er en standardiseret score, der er afledt af en patients svar. T-scoren har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på en referencepopulation (typisk den amerikanske generelle befolkning eller en specifik klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig fysisk funktionsevne. En T-score under 50 indikerer under gennemsnittet fysisk funktionsevne. |
6 uger, efter operation
|
|
Patientrapporterede Resultatmålingsinformationssystem, Fysisk Funktion, Computerbaseret Adaptiv Testning (PROMIS Fysisk Funktion CAT)
Tidsramme: 12 uger efter operation
|
PROMIS Physical Function T-score er en standardiseret score, der er afledt af en patients svar. T-scoren har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på en referencepopulation (typisk den amerikanske generelle befolkning eller en specifik klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig fysisk funktion. En T-score under 50 indikerer under gennemsnitlig fysisk funktion. |
12 uger efter operation
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysisk Funktion, Computerbaseret Adaptiv Testning (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 24-uger, post-operation
|
PROMIS Physical Function T-score er en standardiseret score, der er afledt af en patients svar. T-scoren har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på en referencepopulation (typisk den amerikanske generelle befolkning eller en specifik klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig fysisk funktion. En T-score under 50 indikerer under gennemsnittet fysisk funktion. |
24-uger, post-operation
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System, Fysisk Funktion, Computerized Adaptive Testing (PROMIS Physical Function CAT)
Tidsramme: 52 uger efter operation
|
PROMIS Physical Function T-score er en standardiseret score, der er afledt af en patients svar. T-scoren har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, baseret på en referencepopulation (typisk den amerikanske generelle befolkning eller en specifik klinisk gruppe). En T-score over 50 indikerer bedre end gennemsnitlig fysisk funktionsevne. En T-score under 50 indikerer under gennemsnitlig fysisk funktionsevne. |
52 uger efter operation
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Patientrapporteret resultatmåleværktøj, der måler sundhed på syv kernedomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, smertepåvirkning og sociale roller) ved hjælp af 29 emner, plus en 0-10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste domæner udtrykkes som T-scorer, hvor 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning med en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere scorer betyder "mere" af domænet.
|
2 uger efter operationen
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 6 uger, efter operation
|
Patientrapporteret resultatmåleværktøj, der måler sundhed på syv kerneområder (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sociale roller) ved hjælp af 29 punkter, plus en 0-10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste områder udtrykkes som T-scorer, hvor 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning med en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere scorer betyder "mere" af området.
|
6 uger, efter operation
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 12 uger efter operation
|
Patient-rapporteret værktøj til måling af sundhed på syv kernedomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, smertespåvirkning og sociale roller) ved hjælp af 29 spørgsmål samt en 0-10 smertestyrkevurdering.
De fleste domæner udtrykkes som T-scorer, hvor 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning med en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere scorer betyder "mere" af domænet.
|
12 uger efter operation
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Patientrapporteret værktøj til måling af sundhed på syv kernedomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smertepåvirkning og sociale roller) ved hjælp af 29 spørgsmål, plus en smerteintensitetsvurdering fra 0-10.
De fleste domæner udtrykkes som T-scorer, hvor 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning med en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere scorer betyder "mere" af domænet.
|
24 uger efter operationen
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Tidsramme: 52 uger efter operationen
|
Patientrapporteret resultatmåleværktøj, der måler sundhed på syv kerneområder (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteindvirkning og sociale roller) ved hjælp af 29 punkter, plus en 0-10 smerteintensitetsvurdering.
De fleste områder udtrykkes som T-scorer, hvor 50 er gennemsnittet for den amerikanske befolkning med en standardafvigelse (SD) på 10.
Højere scorer betyder "mere" af området.
|
52 uger efter operationen
|
|
Infektioner
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilfælde af infektioner (CDC-kriterier)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilfælde af 90-dages genindlæggelser
|
3 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilfælde af dødelighed
|
3 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder, efter operation
|
Dødsfald, manglende sammenvækst, implantatfejl, uplanlagt genoperation
|
12 måneder, efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 149119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .