CvC-SAD(임상의 vs 코치) RCT의 자조 버전
2026년 2월 13일 업데이트: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
홍콩의 사회 불안 장애에 대한 중국 인터넷 전달 인지 치료: 임상의와 코치 지침을 비교하기 위한 무작위 통제 비열등성 시험
배경:
사회불안장애(Social Anxiety Disorder, SAD)는 사람들이 사회적 상황과 상호작용에 대해 심각하고 무력한 불안을 경험하는 일반적인 정신 문제입니다. 그것은 전 세계적으로 그리고 홍콩에서 매우 만연하여 상당한 고통/고통을 유발합니다. 예를 들어 인지 행동 치료(CBT)와 같은 증거 기반 개입이 존재하지만 치료 수요를 충족할 훈련된 치료사가 충분하지 않아 SAD 환자의 대다수가 치료를 받지 못합니다. 인터넷 기반 치료법은 더 적은 치료사 시간을 필요로 하여 더 많은 환자가 동일한 치료사 자원으로 치료될 수 있도록 함으로써 보다 비용 효율적으로 치료를 제공한다는 점에서 해결책을 제공할 수 있습니다. SAD에 대한 영국의 인터넷 기반 CBT 프로토콜인 iCBT(C&W)는 영어권 환자를 대상으로 한 초기 영국 및 홍콩 임상시험에서 높은 효능과 효율성을 보여줍니다.
목표:
- 표준 치료사 안내 형식으로 임상 심리학자가 관리하는 iCBT(C&W)의 중국어 버전의 효능을 개발하고 확인합니다.
- 훈련된 심리학 학사 수준의 졸업생이 수행하는 최소한의 '코칭'으로 훨씬 더 비용 효율적인 새로운 자조 형식을 개발합니다. 그 효능은 치료사 안내 형식보다 '열등하지 않을' 것으로 예상됩니다.
전반적인 디자인:
3군 병렬 그룹 무작위 통제 비열등성 시험: 표준 치료사 안내 iCT-SAD 대 유도 자가 치료 iCT-SAD 대 대기자 명단
방법:
iCBT(C&W) 프로토콜은 중국어로 번역됩니다. SAD가 있는 약 110명의 중국 성인이 홍콩에서 모집되어 치료사 안내 대 자조의 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료는 14주 동안 지속됩니다. 주요 결과 측정은 Liebowitz Social Anxiety Scale(자가 보고 버전)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Leung, Prof.
- 전화번호: +85239436502
- 이메일: pleung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Candace Ng
- 전화번호: +85298046936
- 이메일: candace.ng@ha.org.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- PATRICK LEUNG
- 전화번호: 3943 6502
- 이메일: pleung@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함
- SAD에 대한 DSM-5 기준 충족(SAD는 '성능만' 하위 유형이 아니라 일반화되어야 함)
- SAD를 주요 문제로 간주
- 18세 이상(연령 상한 없음)
- 현재 향정신성 중재가 없거나 개선 없이 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 사용하고 있으며 시험 기간 동안 이 용량을 유지할 의향이 있습니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 다른 형태의 치료를 시작하지 않을 것에 동의합니다.
- 홍콩에 거주한 중국인
- 중국어 번체와 광둥어 구사에 능통
- 집에서 인터넷 접속
제외
- 현재 또는 과거의 정신병, 양극성 장애 또는 경계선 성격 장애
- 적극적인 자살
- '중등도' 또는 '심각한' 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애(DSM-5 기준)
- 인터넷 CBT 연구를 포함하여 SAD에 대한 현재 또는 이전 CBT 없음(최소 5개의 세션으로 정의되고 노출 요소 포함)
- 참가자의 주요 관심사인 현재의 다른 정서적 문제가 아님(참가자는 우선 순위로 다루지 않는 것이 비윤리적일 수 있는 다른 정서적 문제에 크게 몰두하지 않아야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료사 안내 iCT-SAD 대 대기자 명단
중국어로 제공되는 표준 iCT-SAD가 대기자 명단보다 우수한지 확인합니다. 실험 그룹의 참가자는 훈련된 치료사의 지도하에 SAD에 대한 iCBT(C&W)를 받게 됩니다. |
iCBT(C&W) for SAD는 대면진료의 핵심 시술을 모두 시행합니다.
환자는 보안 메시지와 일반 전화 또는 웹캠 통화를 사용하여 치료 과정을 안내합니다.
치료는 일련의 온라인 모듈로 구성되며 각 모듈에는 교육 텍스트, 환자 증언, 비디오 삽화, 사례, 질문 및 답변 상자, 모니터링 시트, 행동 실험 및 기타 숙제가 포함됩니다.
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실험적: 유도 자조 iCT-SAD 대 대기자 명단
중국어로 제공되는 안내된 자가 진단 iCT-SAD가 대기자 명단보다 우수한지 확인합니다. 실험 그룹의 참가자는 훈련된 코치의 지도하에 SAD에 대한 iCBT(C&W)를 받게 됩니다. |
iCBT(C&W) for SAD는 대면진료의 핵심 시술을 모두 시행합니다.
환자는 보안 메시지와 일반 전화 또는 웹캠 통화를 사용하여 치료 과정을 안내합니다.
치료는 일련의 온라인 모듈로 구성되며 각 모듈에는 교육 텍스트, 환자 증언, 비디오 삽화, 사례, 질문 및 답변 상자, 모니터링 시트, 행동 실험 및 기타 숙제가 포함됩니다.
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실험적: 표준 치료사 안내 iCT-SAD 대 안내 자조 iCT-SAD
안내된 자조 iCT-SAD가 표준 iCT-SAD보다 열등하지 않은지 조사합니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 참가자 그룹은 훈련된 치료사의 지도하에 SAD에 대한 iCBT(C&W)를 받는 반면, 다른 참가자 그룹은 훈련된 코치의 지도하에 SAD에 대한 iCBT(C&W)를 받습니다. |
iCBT(C&W) for SAD는 대면진료의 핵심 시술을 모두 시행합니다.
환자는 보안 메시지와 일반 전화 또는 웹캠 통화를 사용하여 치료 과정을 안내합니다.
치료는 일련의 온라인 모듈로 구성되며 각 모듈에는 교육 텍스트, 환자 증언, 비디오 삽화, 사례, 질문 및 답변 상자, 모니터링 시트, 행동 실험 및 기타 숙제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도, 자가 보고 버전(LSAS)
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
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LSAS는 다양한 사회적 상호 작용 및 수행 상황에 대한 개인의 두려움과 회피를 평가하기 위한 24개 항목으로 구성됩니다.
LSAS에서는 전체 공포, 사회적 상호 작용에 대한 두려움, 수행 상황에 대한 두려움, 총 회피, 사회적 상호 작용 회피 및 수행 상황 회피를 포함하여 총 6개의 하위 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 14주
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Liebowitz 사회 불안 척도, 자가 보고 버전(LSAS)
기간: 치료 3개월 후 추적 관찰 시
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LSAS는 다양한 사회적 상호 작용 및 수행 상황에 대한 개인의 두려움과 회피를 평가하기 위한 24개 항목으로 구성됩니다.
LSAS에서는 전체 공포, 사회적 상호 작용에 대한 두려움, 수행 상황에 대한 두려움, 총 회피, 사회적 상호 작용 회피 및 수행 상황 회피를 포함하여 총 6개의 하위 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
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치료 3개월 후 추적 관찰 시
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Liebowitz 사회 불안 척도, 자가 보고 버전(LSAS)
기간: 치료 후 9개월 추적 관찰 시
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LSAS는 다양한 사회적 상호 작용 및 수행 상황에 대한 개인의 두려움과 회피를 평가하기 위한 24개 항목으로 구성됩니다.
LSAS에서는 전체 공포, 사회적 상호 작용에 대한 두려움, 수행 상황에 대한 두려움, 총 회피, 사회적 상호 작용 회피 및 수행 상황 회피를 포함하여 총 6개의 하위 척도 점수를 얻을 수 있습니다.
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치료 후 9개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-우울증 척도(PHQ-9)
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
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PHQ-9는 DSM-5 주요 우울 장애의 기준 증상을 포착하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 14주
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환자 건강 설문지-우울증 척도(PHQ-9)
기간: 치료 3개월 후 추적 관찰 시
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PHQ-9는 DSM-5 주요 우울 장애의 기준 증상을 포착하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
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치료 3개월 후 추적 관찰 시
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
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GAD-7은 DSM-5 공통 불안 장애의 기준 증상을 포착하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 14주
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 치료 3개월 후 추적 관찰 시
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GAD-7은 DSM-5 공통 불안 장애의 기준 증상을 포착하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
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치료 3개월 후 추적 관찰 시
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
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WSAS는 제시된 정신과적 문제(본 연구에서는 SAD를 의미함)로 인해 발생하는 참가자의 인식된 기능 장애를 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다.
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연구 완료까지, 평균 14주
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 치료 3개월 후 추적 관찰 시
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WSAS는 제시된 정신과적 문제(본 연구에서는 SAD를 의미함)로 인해 발생하는 참가자의 인식된 기능 장애를 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다.
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치료 3개월 후 추적 관찰 시
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사회 공포증 주간 요약 척도(SPWSS)
기간: 연구 완료까지, 평균 14주
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SPWSS는 사회적 불안, 사회적 회피, 자기 집중 대 외부 집중 주의, 예상 처리 및 사건 후 반추에 대한 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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연구 완료까지, 평균 14주
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사회 공포증 주간 요약 척도(SPWSS)
기간: 치료 3개월 후 추적 관찰 시
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SPWSS는 사회적 불안, 사회적 회피, 자기 집중 대 외부 집중 주의, 예상 처리 및 사건 후 반추에 대한 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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치료 3개월 후 추적 관찰 시
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환자 건강 설문-우울증 척도(PHQ-9)
기간: 치료 후 9개월 추적 관찰 시점에
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PHQ-9은 DSM-5 주요 우울 장애의 기준 증상을 포착하는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다
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치료 후 9개월 추적 관찰 시점에
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일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 치료 후 9개월 추적 관찰 시점에서
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GAD-7은 DSM-5 일반 불안 장애의 기준 증상을 포착하는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다
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치료 후 9개월 추적 관찰 시점에서
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작업 및 사회적 적응 척도 (WSAS)
기간: 치료 후 9개월 추적 관찰 시점에서
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WSAS는 참가자들의 정신과적 문제(본 연구에서는 SAD를 의미함)로 인해 발생하는 기능적 장애를 측정하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
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치료 후 9개월 추적 관찰 시점에서
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사회 공포증 주간 요약 척도 (SPWSS)
기간: 치료 후 9개월 추적 관찰 시점에
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SPWSS는 사회적 불안, 사회적 회피, 자기 집중 대 외부 집중 주의, 예상 처리, 사후 반추에 관한 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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치료 후 9개월 추적 관찰 시점에
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행동적 사회적 수행
기간: 기준 시점에
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사회적 수행을 측정하기 위해 시뮬레이션된 사회적 상호작용 테스트, 비구조화된 대화 과제 및 즉흥 연설을 포함하는 행동 평가 체계가 채택됩니다.
행동 체계에 대한 기술 및 불안 영역의 자기 평가는 참가자(자기 평가)와 관찰자(관찰자 평가)로부터 얻어집니다.
평가는 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
불안 영역에서 1은 가장 적은 불안을 의미하고 5는 가장 큰 불안을 의미합니다.
기술 영역에서 1은 가장 낮은 기술을 의미하고 5는 가장 우수한 기술을 의미합니다.
평가의 평균 점수가 계산되어 분석에 사용됩니다.
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기준 시점에
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행동적 사회적 성과
기간: 14주 치료 완료 후 1주일
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사회적 수행을 측정하기 위해 시뮬레이션된 사회적 상호작용 검사, 비구조화된 대화 과제 및 즉석 연설을 포함하는 행동 평가 체계가 채택됩니다.
행동 체계의 기술 및 불안 영역에 대한 자가 평가는 참가자(자가 평가)와 관찰자(관찰자 평가)에 의해 얻어집니다.
평가는 5점 리커트 척도로 제공됩니다.
불안 영역에서 1은 가장 적은 불안을 의미하고 5는 가장 많은 불안을 의미합니다.
기술 영역에서 1은 가장 낮은 기술을 의미하고 5는 가장 높은 기술을 의미합니다.
평가의 평균 점수가 계산되어 분석에 사용됩니다.
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14주 치료 완료 후 1주일
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사회 참여 (SP)
기간: 기준선에서
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사회 참여(SP)는 다양한 사회적 관계에서의 사회 참여 빈도를 평가하기 위한 자가 보고식 설문지입니다.
이는 13가지 다른 사회적 맥락에서의 참여 빈도를 7점 리커트 척도로 측정하며, "1"은 "전혀 참여하지 않음"을, "7"은 "항상 참여함"을 의미합니다.
점수가 높을수록 사회 기능 결과가 더 좋습니다.
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기준선에서
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사회 참여 (SP)
기간: 치료 8주차
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사회 참여(SP)는 다양한 사회적 관계에서의 사회 참여 빈도를 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
13가지 다른 사회적 맥락에서 참여 빈도에 대해 7점 리커트 척도로 측정되며, "1"은 "전혀 참여하지 않음"을, "7"은 "항상 참여함"을 의미합니다.
점수가 높을수록 사회적 기능 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 8주차
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사회적 참여 (SP)
기간: 14주 치료 완료 후 1주
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사회 참여(SP)는 다양한 사회적 관계에서의 사회 참여 빈도를 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
이는 13가지 다른 사회적 맥락에서 참여 빈도에 대해 7점 리커트 척도로 측정되며, "1"은 "전혀 참여하지 않음"을, "7"은 "항상 참여함"을 의미합니다.
점수가 높을수록 사회적 기능 결과가 더 좋습니다.
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14주 치료 완료 후 1주
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사회 참여 (SP)
기간: 3개월 치료 후 추적 관찰
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사회 참여도(SP)는 다양한 사회적 관계에서의 사회 참여 빈도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이는 13가지 다른 사회적 맥락에서의 참여 빈도를 7점 리커트 척도로 측정하며, "1"은 "전혀 참여하지 않음"을 의미하고 "7"은 "항상 참여함"을 의미합니다.
점수가 높을수록 사회 기능 결과가 더 좋습니다.
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3개월 치료 후 추적 관찰
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사회적 만족도 (SS)
기간: 기준 시점
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사회 참여(SP)는 5가지 다른 사회적 관계에 대한 주관적 만족도를 평가하는 자가 보고형 설문지로, "1"은 "가장 낮은 만족도"를, "7"은 "가장 높은 만족도"를 의미합니다.
점수가 높을수록 사회 기능 결과가 더 좋습니다.
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기준 시점
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사회적 만족도 (SS)
기간: 치료 8주차
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사회 참여(SP)는 5가지 다른 사회적 관계에서 주관적 만족도를 평가하는 자가 보고 설문지로, "1"은 "가장 낮은 만족도"를, "7"은 "가장 높은 만족도"를 의미합니다.
점수가 높을수록 사회적 기능 결과가 더 좋습니다.
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치료 8주차
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사회적 만족도 (SS)
기간: 14주 치료 완료 후 1주
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사회 참여(SP)는 5가지 다른 사회적 관계에서 주관적 만족도를 평가하는 자가 보고 설문지로, "1"은 "가장 낮은 만족도"를 의미하고 "7"은 "가장 높은 만족도"를 의미합니다.
점수가 높을수록 사회적 기능 결과가 더 좋습니다.
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14주 치료 완료 후 1주
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사회적 만족도 (SS)
기간: 3개월 치료 후 추적 관찰
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사회 참여(SP)는 5가지 서로 다른 사회적 관계에 대한 주관적 만족도를 평가하는 자기 보고식 설문지로, "1"은 "가장 낮은 만족도"를 의미하고 "7"은 "가장 높은 만족도"를 의미합니다.
점수가 높을수록 사회 기능 결과가 더 좋습니다.
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3개월 치료 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .