CvC-SAD (Врач против тренера) Версии самопомощи в РКИ
13 февраля 2026 г. обновлено: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Китайская интернет-когнитивная терапия социального тревожного расстройства в Гонконге: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения рекомендаций клинициста и тренера
Задний план:
Социальное тревожное расстройство (СТР) — это распространенная психическая проблема, при которой люди испытывают сильную и инвалидизирующую тревогу по поводу социальных ситуаций и взаимодействий. Он широко распространен во всем мире и в Гонконге, вызывая значительные страдания/страдания. Несмотря на то, что существуют основанные на доказательствах вмешательства, например, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), будет недостаточно обученных терапевтов для удовлетворения потребности в лечении, поэтому большинство пациентов с СТР не получают никакого лечения. Терапия на основе Интернета может предложить решение, учитывая, что она обеспечивает более экономичное лечение, требуя меньше времени терапевта, так что большее количество пациентов может лечиться с теми же ресурсами терапевта. Один из британских интернет-протоколов КПТ для САР, iCBT(C&W), демонстрирует высокую эффективность и действенность в первоначальных испытаниях в Великобритании и Гонконге с участием англоговорящих пациентов.
Цели:
- Разработать и подтвердить эффективность версии iCBT (C&W) на китайском языке, проводимой клиническими психологами в стандартном формате под руководством терапевта.
- Разработать еще более экономичный новый формат самопомощи с минимальным «коучингом», проводимым подготовленными выпускниками бакалавриата по психологии — ожидается, что его эффективность «не уступает» формату под руководством терапевта.
Общий дизайн:
Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с тремя параллельными группами: стандартная iCT-SAD под руководством терапевта по сравнению с управляемой самопомощью iCT-SAD по сравнению с листом ожидания
Метод:
Протокол iCBT(C&W) будет переведен на китайский язык. Приблизительно 110 взрослых китайцев с САР будут набраны в Гонконге и рандомизированы в одну из двух групп лечения: под руководством терапевта или самостоятельной помощи. Лечение длится 14 недель. Первичным показателем результата будет шкала социальной тревожности Либовица (версия самоотчета).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Leung, Prof.
- Номер телефона: +85239436502
- Электронная почта: pleung@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Candace Ng
- Номер телефона: +85298046936
- Электронная почта: candace.ng@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- PATRICK LEUNG
- Номер телефона: 3943 6502
- Электронная почта: pleung@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение
- Соответствует критериям DSM-5 для SAD (SAD должен быть обобщенным, а не подтипом «только производительность»)
- Считает SAD своей главной проблемой
- Возраст 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
- Отсутствие текущего психотропного посредничества или стабильная доза в течение как минимум двух месяцев без улучшения, и желание оставаться на этой дозе на протяжении всего испытания
- Участник соглашается не начинать какие-либо другие формы лечения во время испытания.
- китайский житель Гонконга
- Владеет письменным традиционным китайским и разговорным кантонским диалектом
- Доступ в интернет из дома
Исключение
- текущий или прошлый психоз, биполярное расстройство или пограничное расстройство личности
- активное суицидальное поведение
- «Умеренное» или «тяжелое» расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (на основе DSM-5)
- Отсутствие текущей или предыдущей КПТ для САР (определяется как минимум 5 сеансов, включая компонент экспозиции), включая исследования КПТ в Интернете.
- Не другая текущая эмоциональная проблема, которая является главной заботой участника (Участник не должен быть в значительной степени поглощен другой эмоциональной проблемой, которую было бы неэтично не рассматривать в качестве приоритетной).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный iCT-SAD под руководством терапевта по сравнению со списком ожидания
чтобы проверить, превосходит ли стандартный iCT-SAD на китайском языке список ожидания. участники экспериментальной группы будут получать iCBT (C&W) для SAD под руководством обученного терапевта. |
iCBT(C&W) для SAD реализует все ключевые процедуры очного лечения.
Пациенты сопровождаются лечением с помощью защищенного обмена сообщениями и обычных телефонных звонков или звонков через веб-камеру.
Лечение состоит из серии онлайн-модулей, каждый из которых включает учебные тексты, свидетельства пациентов, видеоиллюстрации, примеры из практики, ящики для вопросов и ответов, контрольные листы, поведенческие эксперименты и другие домашние задания.
|
|
Экспериментальный: Управляемая самопомощь iCT-SAD и список ожидания
чтобы проверить, превосходит ли управляемая самопомощь iCT-SAD на китайском языке список ожидания. участники экспериментальной группы будут получать iCBT (C&W) для SAD под руководством обученных тренеров. |
iCBT(C&W) для SAD реализует все ключевые процедуры очного лечения.
Пациенты сопровождаются лечением с помощью защищенного обмена сообщениями и обычных телефонных звонков или звонков через веб-камеру.
Лечение состоит из серии онлайн-модулей, каждый из которых включает учебные тексты, свидетельства пациентов, видеоиллюстрации, примеры из практики, ящики для вопросов и ответов, контрольные листы, поведенческие эксперименты и другие домашние задания.
|
|
Экспериментальный: Стандартная iCT-SAD под руководством терапевта против iCT-SAD самопомощи под руководством
чтобы проверить, не уступает ли управляемая самопомощь iCT-SAD стандартному iCT-SAD. участников рандомизируют на две группы. одна группа участников будет получать iCBT (C&W) для SAD под руководством обученного терапевта, в то время как другая группа участников будет получать iCBT (C&W) для SAD под руководством обученных тренеров. |
iCBT(C&W) для SAD реализует все ключевые процедуры очного лечения.
Пациенты сопровождаются лечением с помощью защищенного обмена сообщениями и обычных телефонных звонков или звонков через веб-камеру.
Лечение состоит из серии онлайн-модулей, каждый из которых включает учебные тексты, свидетельства пациентов, видеоиллюстрации, примеры из практики, ящики для вопросов и ответов, контрольные листы, поведенческие эксперименты и другие домашние задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица, версия для самоотчета (LSAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
LSAS состоит из двадцати четырех пунктов для оценки страха человека и избегания различных социальных взаимодействий и ситуаций производительности.
Всего в LSAS можно было получить шесть баллов по подшкалам, включая общий страх, страх перед социальными взаимодействиями, страх перед ситуациями с производительностью, полное избегание, избегание социальных взаимодействий и избегание ситуаций с производительностью.
|
через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица, версия для самоотчета (LSAS)
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
LSAS состоит из двадцати четырех пунктов для оценки страха человека и избегания различных социальных взаимодействий и ситуаций производительности.
Всего в LSAS можно было получить шесть баллов по подшкалам, включая общий страх, страх перед социальными взаимодействиями, страх перед ситуациями с производительностью, полное избегание, избегание социальных взаимодействий и избегание ситуаций с производительностью.
|
через 3 месяца после лечения
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица, версия для самоотчета (LSAS)
Временное ограничение: через 9 месяцев после лечения
|
LSAS состоит из двадцати четырех пунктов для оценки страха человека и избегания различных социальных взаимодействий и ситуаций производительности.
Всего в LSAS можно было получить шесть баллов по подшкалам, включая общий страх, страх перед социальными взаимодействиями, страх перед ситуациями с производительностью, полное избегание, избегание социальных взаимодействий и избегание ситуаций с производительностью.
|
через 9 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-Шкала депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
PHQ-9 состоит из девяти пунктов, которые отражают основные симптомы большого депрессивного расстройства DSM-5.
|
через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-Шкала депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
PHQ-9 состоит из девяти пунктов, которые отражают основные симптомы большого депрессивного расстройства DSM-5.
|
через 3 месяца после лечения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
GAD-7 состоит из семи пунктов, которые отражают основные симптомы общих тревожных расстройств DSM-5.
|
через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
GAD-7 состоит из семи пунктов, которые отражают основные симптомы общих тревожных расстройств DSM-5.
|
через 3 месяца после лечения
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
WSAS состоит из пяти пунктов, которые измеряют воспринимаемые участниками функциональные нарушения, вызванные их психиатрической проблемой (которая в этом исследовании относится к САР).
|
через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
WSAS состоит из пяти пунктов, которые измеряют воспринимаемые участниками функциональные нарушения, вызванные их психиатрической проблемой (которая в этом исследовании относится к САР).
|
через 3 месяца после лечения
|
|
Еженедельная сводная шкала социальной фобии (SPWSS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
SPWSS представляет собой анкету для самоотчета из пяти пунктов о социальной тревожности, социальном избегании, концентрации внимания на себе и внешнем внимании, упреждающей обработке и размышлениях о событиях.
|
через завершение обучения, в среднем 14 недель
|
|
Еженедельная сводная шкала социальной фобии (SPWSS)
Временное ограничение: через 3 месяца после лечения
|
SPWSS представляет собой анкету для самоотчета из пяти пунктов о социальной тревожности, социальном избегании, концентрации внимания на себе и внешнем внимании, упреждающей обработке и размышлениях о событиях.
|
через 3 месяца после лечения
|
|
Опросник здоровья пациента для оценки депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: через 9 месяцев после завершения лечения
|
PHQ-9 состоит из девяти пунктов, которые охватывают критериальные симптомы большого депрессивного расстройства по DSM-5
|
через 9 месяцев после завершения лечения
|
|
Шкала тревоги Гамильтона для оценки генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: через 9 месяцев после лечения
|
GAD-7 состоит из семи пунктов, которые охватывают критериальные симптомы распространенных тревожных расстройств по DSM-5
|
через 9 месяцев после лечения
|
|
Шкала оценки трудоспособности и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: через 9 месяцев после окончания лечения
|
WSAS состоит из пяти пунктов, которые измеряют воспринимаемое участниками функциональное нарушение, вызванное их текущей психиатрической проблемой (которая в данном исследовании относится к SAD)
|
через 9 месяцев после окончания лечения
|
|
Еженедельная шкала оценки социальной фобии (SPWSS)
Временное ограничение: через 9 месяцев после окончания лечения
|
SPWSS представляет собой пятипунктовую анкету самоотчета, оценивающую социальную тревожность, социальное избегание, сосредоточение внимания на себе в противовес внешнему, предвосхищающую обработку информации и постсобытийное обдумывание.
|
через 9 месяцев после окончания лечения
|
|
Поведенческая социальная производительность
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Для оценки социального поведения используется схема поведенческой оценки, включающая Тест имитации социального взаимодействия, задания на неструктурированную беседу и импровизированную речь.
Участники (самооценка) и наблюдатели (оценка наблюдателей) будут давать оценки по этой поведенческой схеме в областях навыков и тревожности.
Оценки будут выставляться по 5-балльной шкале Лайкерта.
В области тревожности 1 означает наименьшую тревожность, а 5 – наибольшую тревожность.
В области навыков 1 означает наихудший навык, а 5 – наилучший навык.
Для анализа будут рассчитаны и использованы средние баллы оценок.
|
на исходном уровне
|
|
Социальная поведенческая эффективность
Временное ограничение: 1 неделя после завершения 14-недельного лечения
|
Для оценки социальной эффективности используется схема поведенческой оценки, включающая Тест моделирования социального взаимодействия, задания на неструктурированную беседу и импровизированную речь.
Самооценки (самооценки участников) и оценки наблюдателей (оценки наблюдателей) поведенческой схемы в областях навыков и тревожности будут получены от участников.
Оценки будут даваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
В области тревожности 1 означает наименьшую тревожность, а 5 – наибольшую тревожность.
В области навыков 1 означает наихудшие навыки, а 5 – наилучшие навыки.
Будут рассчитаны средние баллы оценок и использованы для анализа.
|
1 неделя после завершения 14-недельного лечения
|
|
Социальное участие (СП)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Социальное участие (СП) представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для оценки частоты социального участия человека в различных социальных отношениях.
Измерение проводится по 7-балльной шкале Лайкерта, оценивающей частоту участия в 13 различных социальных контекстах, где «1» означает «никогда не участвовал», а «7» — «всегда участвовал».
Чем выше оценка, тем лучше результат социального функционирования.
|
На исходном уровне
|
|
Социальное участие (СУ)
Временное ограничение: 8 неделя лечения
|
Социальное участие (SP) — это опросник для самооценки, предназначенный для оценки частоты социального участия в различных социальных отношениях.
Он измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта на основе частоты участия в 13 различных социальных контекстах, где «1» означает «никогда не участвовал(а)», а «7» — «всегда участвовал(а)».
Чем выше балл, тем лучше показатель социального функционирования.
|
8 неделя лечения
|
|
Социальное участие (СП)
Временное ограничение: через 1 неделю после завершения 14-недельного лечения
|
Социальное участие (СУ) — это опросник для самооценки частоты участия человека в социальной жизни через различные социальные связи.
Измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта, оценивающей частоту участия в 13 различных социальных контекстах, где «1» означает «никогда не участвовал», а «7» — «всегда участвовал».
Чем выше балл, тем лучше результат социального функционирования.
|
через 1 неделю после завершения 14-недельного лечения
|
|
Социальное участие (СП)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение после лечения
|
Опросник социального участия (СУ) представляет собой самоотчетный опросник для оценки частоты социального участия в различных социальных отношениях.
Он измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта на основе частоты участия в 13 различных социальных контекстах, где «1» означает «никогда не участвовал», а «7» — «всегда участвовал».
Чем выше балл, тем лучше результат социального функционирования.
|
3-месячное наблюдение после лечения
|
|
Социальная удовлетворённость (СС)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Социальное участие (СУ) — это опросник для самооценки, предназначенный для измерения субъективной удовлетворённости от 5 различных социальных взаимоотношений, где «1» означает «наименьшая удовлетворённость», а «7» — «наибольшая удовлетворённость». Чем выше балл, тем лучше показатель социального функционирования.
|
На исходном уровне
|
|
Социальное удовлетворение (СС)
Временное ограничение: 8-я неделя лечения
|
Социальное участие (SP) — это опросник для самоотчета, предназначенный для оценки субъективной удовлетворенности человека в 5 различных социальных отношениях, где «1» означает «наименьшая удовлетворенность», а «7» — «наибольшая удовлетворенность». Чем выше балл, тем лучше результат социального функционирования.
|
8-я неделя лечения
|
|
Социальная удовлетворенность (СС)
Временное ограничение: через 1 неделю после завершения 14-недельного лечения
|
Социальное участие (СУ) — это анкета для самоотчёта, предназначенная для оценки субъективной удовлетворённости человека в 5 различных социальных отношениях, где «1» означает «наименьшая удовлетворённость», а «7» — «наибольшая удовлетворённость». Чем выше балл, тем лучше результат социального функционирования.
|
через 1 неделю после завершения 14-недельного лечения
|
|
Социальная удовлетворенность (SS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение после лечения
|
Социальное участие (СУ) – это опросник для самооценки субъективной удовлетворенности в 5 различных социальных отношениях, где «1» означает «минимальная удовлетворенность», а «7» – «максимальная удовлетворенность».
Чем выше балл, тем лучше результат социального функционирования.
|
3-месячное наблюдение после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.086-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .