Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CvC-SAD (lekarz kontra trener) Wersje samopomocy w RCT

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong

Chińska terapia poznawcza dostarczana przez Internet w leczeniu zespołu lęku społecznego w Hongkongu: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority w celu porównania wskazówek klinicysty i trenera

Tło:

Zespół lęku społecznego (SAD) jest powszechnym problemem psychicznym, w którym ludzie doświadczają silnego i uniemożliwiającego życie niepokoju związanego z sytuacjami społecznymi i interakcjami. Jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie iw Hongkongu, powodując znaczne cierpienie/niepokój. Chociaż istnieją interwencje oparte na dowodach, np. terapia poznawczo-behawioralna (CBT), nie będzie wystarczającej liczby przeszkolonych terapeutów, aby sprostać zapotrzebowaniu na leczenie, więc większość pacjentów z SAD nie zostanie poddana leczeniu. Terapie internetowe mogą stanowić rozwiązanie, biorąc pod uwagę, że zapewniają one leczenie w sposób bardziej efektywny kosztowo, wymagając mniej czasu terapeuty, tak aby więcej pacjentów mogło być leczonych przy użyciu tych samych zasobów terapeuty. Jeden z brytyjskich internetowych protokołów CBT dla SAD, iCBT (C&W), wykazuje wysoką skuteczność i skuteczność we wstępnych badaniach w Wielkiej Brytanii i Hongkongu z udziałem pacjentów anglojęzycznych.

Cele:

  1. Opracowanie i potwierdzenie skuteczności chińskojęzycznej wersji iCBT (C&W), prowadzonej przez psychologów klinicznych w standardowym formacie kierowanym przez terapeutę.
  2. Opracowanie jeszcze bardziej efektywnego kosztowo nowego formatu samopomocy z minimalnym „coachingiem” prowadzonym przez wyszkolonych absolwentów studiów licencjackich z psychologii – jego skuteczność oczekuje się jako „niegorszą” od formatu kierowanego przez terapeutę.

Ogólny projekt:

Randomizowana, kontrolowana próba równoległości trzech grup równoległych: standardowa iCT-SAD prowadzona przez terapeutę vs. samopomoc z przewodnikiem iCT-SAD vs. lista oczekujących

Metoda:

Protokół iCBT(C&W) zostanie przetłumaczony na język chiński. Około 110 dorosłych Chińczyków z SAD zostanie zrekrutowanych w Hongkongu i losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków leczenia, kierowanego przez terapeutę lub samopomocy. Kuracja trwa 14 tygodni. Podstawową miarą wyniku będzie Skala Lęku Społecznego Liebowitza (wersja samoopisowa).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla SAD (SAD musi być uogólniony, a nie podtyp „tylko wydajność”)
  • Uważa SAD za swój główny problem
  • Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku)
  • Brak aktualnej mediacji psychotropowej lub stabilna dawka przez co najmniej dwa miesiące bez poprawy i chęć pozostania na tej dawce przez cały okres badania
  • Uczestnik zobowiązuje się do niepodejmowania innych form leczenia w trakcie trwania badania
  • Chińczyk mieszkający w Hong Kongu
  • Biegła w piśmie tradycyjnym chińskim i mówionym kantońskim
  • Dostęp do internetu z domu

Wykluczenie

  • obecna lub przebyta psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie osobowości typu borderline
  • aktywne samobójstwo
  • „Umiarkowane” lub „poważne” zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenia związane z używaniem substancji (na podstawie DSM-5)
  • Brak aktualnej lub wcześniejszej CBT dla SAD (zdefiniowanej jako co najmniej 5 sesji, w tym składnik ekspozycji), w tym badań CBT przez Internet
  • Nie inny bieżący problem emocjonalny, który jest głównym zmartwieniem uczestnika (uczestnik nie może być w dużej mierze pochłonięty innym problemem emocjonalnym, którego nieuwzględnienie w pierwszej kolejności byłoby nieetyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy iCT-SAD kierowany przez terapeutę a lista oczekujących

zbadanie, czy standardowy iCT-SAD dostarczany w języku chińskim jest lepszy od listy oczekujących.

uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymaliby iCBT (C&W) na SAD pod okiem wyszkolonego terapeuty.
Behawioralne: iCBT(C&W) dla SAD
iCBT(C&W) dla SAD realizuje wszystkie kluczowe procedury leczenia twarzą w twarz. Pacjenci są prowadzeni przez proces leczenia za pomocą bezpiecznych wiadomości i regularnych rozmów telefonicznych lub przez kamerę internetową. Terapia składa się z serii modułów online, z których każdy zawiera teksty edukacyjne, zeznania pacjentów, ilustracje wideo, przykłady przypadków, skrzynki pytań i odpowiedzi, arkusze monitorowania, eksperymenty behawioralne i inne zadania domowe.
Eksperymentalny: Samopomoc z przewodnikiem iCT-SAD a lista oczekujących

zbadanie, czy przewodnik samopomocy iCT-SAD dostarczany w języku chińskim jest lepszy od listy oczekujących.

uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymaliby iCBT (C&W) dla SAD pod okiem przeszkolonych trenerów.
Behawioralne: iCBT(C&W) dla SAD
iCBT(C&W) dla SAD realizuje wszystkie kluczowe procedury leczenia twarzą w twarz. Pacjenci są prowadzeni przez proces leczenia za pomocą bezpiecznych wiadomości i regularnych rozmów telefonicznych lub przez kamerę internetową. Terapia składa się z serii modułów online, z których każdy zawiera teksty edukacyjne, zeznania pacjentów, ilustracje wideo, przykłady przypadków, skrzynki pytań i odpowiedzi, arkusze monitorowania, eksperymenty behawioralne i inne zadania domowe.
Eksperymentalny: Standardowy prowadzony przez terapeutę iCT-SAD vs. samopomocowy iCT-SAD z przewodnikiem

w celu sprawdzenia, czy samopomoc z przewodnikiem iCT-SAD nie jest gorsza od standardowego iCT-SAD.

uczestnicy zostaliby losowo podzieleni na dwie grupy. jedna grupa uczestników otrzymałaby iCBT(C&W) na SAD pod okiem przeszkolonego terapeuty, podczas gdy druga grupa uczestników otrzymałaby iCBT(C&W) na SAD pod okiem przeszkolonych trenerów.
Behawioralne: iCBT(C&W) dla SAD
iCBT(C&W) dla SAD realizuje wszystkie kluczowe procedury leczenia twarzą w twarz. Pacjenci są prowadzeni przez proces leczenia za pomocą bezpiecznych wiadomości i regularnych rozmów telefonicznych lub przez kamerę internetową. Terapia składa się z serii modułów online, z których każdy zawiera teksty edukacyjne, zeznania pacjentów, ilustracje wideo, przykłady przypadków, skrzynki pytań i odpowiedzi, arkusze monitorowania, eksperymenty behawioralne i inne zadania domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza, wersja samoopisowa (LSAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
LSAS składa się z dwudziestu czterech pozycji służących do oceny lęku jednostki i unikania różnych interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami. W LSAS można było uzyskać łącznie sześć wyników w podskalach, w tym całkowity strach, strach przed interakcjami społecznymi, strach przed sytuacjami związanymi z przedstawieniem, całkowite unikanie, unikanie interakcji społecznych i unikanie sytuacji związanych z występami.
do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Skala Lęku Społecznego Liebowitza, wersja samoopisowa (LSAS)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
LSAS składa się z dwudziestu czterech pozycji służących do oceny lęku jednostki i unikania różnych interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami. W LSAS można było uzyskać łącznie sześć wyników w podskalach, w tym całkowity strach, strach przed interakcjami społecznymi, strach przed sytuacjami związanymi z przedstawieniem, całkowite unikanie, unikanie interakcji społecznych i unikanie sytuacji związanych z występami.
w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Skala Lęku Społecznego Liebowitza, wersja samoopisowa (LSAS)
Ramy czasowe: w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
LSAS składa się z dwudziestu czterech pozycji służących do oceny lęku jednostki i unikania różnych interakcji społecznych i sytuacji związanych z występami. W LSAS można było uzyskać łącznie sześć wyników w podskalach, w tym całkowity strach, strach przed interakcjami społecznymi, strach przed sytuacjami związanymi z przedstawieniem, całkowite unikanie, unikanie interakcji społecznych i unikanie sytuacji związanych z występami.
w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, które obejmują kryteria objawów dużego zaburzenia depresyjnego DSM-5
do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, które obejmują kryteria objawów dużego zaburzenia depresyjnego DSM-5
w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, które obejmują kryteria objawów typowych zaburzeń lękowych DSM-5
do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, które obejmują kryteria objawów typowych zaburzeń lękowych DSM-5
w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
WSAS składa się z pięciu pozycji, które mierzą postrzegane przez uczestników upośledzenie czynnościowe spowodowane prezentacją problemu psychiatrycznego (co w tym badaniu odnosi się do SAD)
do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
WSAS składa się z pięciu pozycji, które mierzą postrzegane przez uczestników upośledzenie czynnościowe spowodowane prezentacją problemu psychiatrycznego (co w tym badaniu odnosi się do SAD)
w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Skala tygodniowego podsumowania fobii społecznej (SPWSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
SPWSS to składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący lęku społecznego, unikania kontaktów społecznych, uwagi skupionej na sobie w porównaniu z uwagą skupioną na zewnątrz, przetwarzania antycypacyjnego i ruminacji po zdarzeniu.
do ukończenia studiów, średnio 14 tygodni
Skala tygodniowego podsumowania fobii społecznej (SPWSS)
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
SPWSS to składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący lęku społecznego, unikania kontaktów społecznych, uwagi skupionej na sobie w porównaniu z uwagą skupioną na zewnątrz, przetwarzania antycypacyjnego i ruminacji po zdarzeniu.
w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Skala Depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, które obejmują kryterialne objawy epizodu dużej depresji według DSM-5
w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: po 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
GAD-7 składa się z siedmiu elementów, które odzwierciedlają kryteriowe objawy powszechnych zaburzeń lękowych według DSM-5
po 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Skala Dostosowania do Pracy i Życia Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
WSAS składa się z pięciu elementów, które mierzą postrzegane przez uczestników upośledzenie funkcjonalne spowodowane ich aktualnym problemem psychiatrycznym (co w tym badaniu odnosi się do SAD)
w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Skala Tygodniowego Podsumowania Fobii Społecznej (SPWSS)
Ramy czasowe: w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
SPWSS to pięciopunktowy kwestionariusz samooceny dotyczący lęku społecznego, unikania sytuacji społecznych, uwagi skoncentrowanej na sobie w porównaniu z uwagą skierowaną na zewnątrz, przetwarzania antycypacyjnego oraz ruminacji po zdarzeniu.
w 9-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Sprawność społeczno-behawioralna
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia
Do oceny wydajności społecznej przyjęto schemat oceny behawioralnej, który obejmuje Test Symulowanej Interakcji Społecznej, nieustrukturyzowane zadania rozmowy oraz mowę improwizowaną. Oceny własne schematu behawioralnego w dziedzinach umiejętności i lęku będą uzyskiwane od uczestników (oceny własne) i obserwatorów (oceny obserwatorów). Oceny będą podawane w 5-punktowej Skali Likerta. W dziedzinie lęku, 1 oznacza najmniejszy lęk, a 5 oznacza największy lęk. W dziedzinie umiejętności, 1 oznacza najgorsze umiejętności, a 5 oznacza najlepsze umiejętności. Średnie wyniki ocen będą obliczane i wykorzystywane do analizy.
w punkcie wyjścia
Społeczne zachowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu 14-tygodniowego leczenia
Do pomiaru wydajności społecznej stosowany jest schemat oceny zachowania, który obejmuje Test Symulowanej Interakcji Społecznej, nieustrukturyzowane zadania konwersacyjne oraz mowę improwizowaną. Oceny własne schematu zachowania w zakresie umiejętności i lęku będą uzyskiwane od uczestników (oceny własne) i obserwatorów (oceny obserwatorów). Oceny będą udzielane w 5-punktowej Skali Likerta. W zakresie lęku, 1 oznacza najmniejszy lęk, a 5 oznacza największy lęk. W zakresie umiejętności, 1 oznacza najgorszą umiejętność, a 5 oznacza najlepszą umiejętność. Średnie wyniki ocen zostaną obliczone i wykorzystane do analizy.
1 tydzień po zakończeniu 14-tygodniowego leczenia
Uczestnictwo Społeczne (SP)
Ramy czasowe: Na początku badania
Uczestnictwo społeczne (SP) to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny częstotliwości uczestnictwa społecznego jednostki w różnych relacjach społecznych.
Mierzony jest na 7-punktowej skali Likerta pod względem częstotliwości uczestnictwa w 13 różnych kontekstach społecznych, gdzie „1” oznacza „nigdy nie uczestniczyłem”, a „7” oznacza „zawsze uczestniczyłem”.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik funkcjonowania społecznego.
Na początku badania
Udział Społeczny (SP)
Ramy czasowe: tydzień 8 leczenia
Kwestionariusz Społecznego Uczestnictwa (SP) to narzędzie samoopisowe służące do oceny częstotliwości uczestnictwa społecznego w różnych relacjach społecznych. Mierzone jest w 7-punktowej skali Likerta pod względem częstotliwości uczestnictwa w 13 różnych kontekstach społecznych, gdzie „1” oznacza „nigdy nie uczestniczyłem/am”, a „7” – „zawsze uczestniczyłem/am”. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat funkcjonowania społecznego.
tydzień 8 leczenia
Uczestnictwo Społeczne (SP)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu 14-tygodniowego leczenia
Kwestionariusz Społecznego Uczestnictwa (SP) to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny częstotliwości uczestnictwa społecznego w różnych relacjach społecznych. Mierzy się go za pomocą 7-punktowej skali Likerta w zakresie częstotliwości uczestnictwa w 13 różnych kontekstach społecznych, gdzie „1” oznacza „nigdy nie uczestniczyłem/am”, a „7” – „zawsze uczestniczę”. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie społeczne.
1 tydzień po zakończeniu 14-tygodniowego leczenia
Uczestnictwo Społeczne (SP)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Kwestionariusz Uczestnictwa Społecznego (SP) to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny częstotliwości udziału w życiu społecznym w różnych relacjach społecznych. Mierzony jest w 7-punktowej skali Likerta na podstawie częstotliwości udziału w 13 różnych kontekstach społecznych, gdzie „1” oznacza „nigdy nie uczestniczył”, a „7” – „zawsze uczestniczył”. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat funkcjonowania społecznego.
3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Zadowolenie Społeczne (SS)
Ramy czasowe: Na początku
Udział społeczny (SP) to kwestionariusz samooceny służący do oceny subiektywnej satysfakcji z 5 różnych relacji społecznych, gdzie „1” oznacza „najmniejszą satysfakcję”, a „7” – „największą satysfakcję”. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik funkcjonowania społecznego.
Na początku
Zadowolenie Społeczne (SS)
Ramy czasowe: tydzień 8 leczenia
Kwestionariusz Społecznego Uczestnictwa (SP) to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny subiektywnej satysfakcji z 5 różnych relacji społecznych, gdzie „1” oznacza „najmniejszą satysfakcję”, a „7” – „największą satysfakcję”. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat funkcjonowania społecznego.
tydzień 8 leczenia
Społeczne Zadowolenie (SS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu 14-tygodniowego leczenia
Kwestionariusz Uczestnictwa Społecznego (SP) to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej satysfakcji z 5 różnych relacji społecznych, gdzie „1” oznacza „najmniejszą satysfakcję”, a „7” oznacza „największą satysfakcję”. Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat funkcjonowania społecznego.
1 tydzień po zakończeniu 14-tygodniowego leczenia
Społeczne Zadowolenie (SS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Kwestionariusz Uczestnictwa Społecznego (SP) to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny subiektywnej satysfakcji z 5 różnych relacji społecznych, gdzie "1" oznacza "najmniejszą satysfakcję", a "7" oznacza "największą satysfakcję". Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat funkcjonowania społecznego.
3-miesięczna obserwacja po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.086-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj