CvC-SAD (臨床医 vs コーチ) RCT の自助バージョン
香港における社交不安障害に対する中国のインターネット配信認知療法:臨床医とコーチのガイダンスを比較する無作為対照非劣性試験
バックグラウンド:
社交不安障害 (SAD) は、一般的な精神的問題であり、社会的状況や相互関係について重度の障害的な不安を経験します。 それは世界中と香港で非常に蔓延しており、重大な苦痛/苦痛を引き起こしています. 認知行動療法(CBT)などのエビデンスに基づく介入が存在する一方で、治療の需要を満たす十分な訓練を受けたセラピストがいないため、SAD 患者の大部分は治療を受けられません。 同じセラピストのリソースでより多くの患者を治療できるように、必要なセラピストの時間を短縮することで、より費用対効果の高い方法で治療を提供することを考えると、インターネットベースの治療法は解決策を提供する可能性があります。 SAD に対する英国のインターネットベースの CBT プロトコルである iCBT(C&W) は、英語を話す患者を対象とした英国と香港の最初の試験で高い有効性と効率を示しています。
目的:
- 臨床心理士が標準的なセラピスト指導形式で投与するiCBT(C&W)の中国語版の有効性を開発し、確認すること。
- 訓練を受けた心理学の学士レベルの卒業生によって実行される最小限の「コーチング」を備えた、さらに費用対効果の高い新しい自助形式を開発すること。
全体的なデザイン:
3群並行群無作為化対照非劣性試験:標準療法士誘導iCT-SAD対誘導自助iCT-SAD対待機リスト
方法:
iCBT(C&W) プロトコルは中国語に翻訳されます。 約 110 人の SAD の中国人成人が香港で募集され、セラピストによる指導と自助の 2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は14週間続きます。 主なアウトカム指標は Liebowitz Social Anxiety Scale (自己申告版) です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patrick Leung, Prof.
- 電話番号:+85239436502
- メール:pleung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Candace Ng
- 電話番号:+85239197484
- メール:nmy734@ha.org.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- SAD の DSM-5 基準に適合 (SAD は「パフォーマンスのみ」のサブタイプではなく、一般化する必要があります)
- SAD を主な問題と見なす
- 18歳以上(年齢上限なし)
- -現在の向精神薬の調停がない、または少なくとも2か月間安定した用量で改善せず、治験を通じてこの用量を維持する意思がある
- -参加者は、試験中に他の形態の治療を開始しないことに同意します
- 香港在住の中国人
- 繁体字中国語と広東語の会話に堪能
- 自宅からのインターネットアクセス
除外
- 現在または過去の精神病、双極性障害、または境界性人格障害
- 積極的な自殺
- 「中度」または「重度」のアルコール使用障害または物質使用障害 (DSM-5 に基づく)
- インターネットCBT研究を含む、SADの現在または以前のCBTなし(少なくとも5セッションとして定義され、曝露コンポーネントを含む)
- 参加者の主な関心事である別の現在の感情的な問題ではない (参加者は別の感情的な問題に大きく没頭してはならず、優先事項として取り組まないことは非倫理的です)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:標準的なセラピスト主導の iCT-SAD と待機リスト
中国語で提供される標準の iCT-SAD が待機リストよりも優れているかどうかを調べるため。 実験グループの参加者は、訓練を受けたセラピストの指導の下、SAD の iCBT(C&W) を受けます。 |
iCBT(C&W) for SAD は、対面治療のすべての主要な手順を実施します。
患者は、安全なメッセージと通常の電話または Web カメラ通話を使用して、治療をガイドされます。
治療は一連のオンライン モジュールで構成され、各モジュールには教育テキスト、患者の証言、ビデオ イラスト、事例、質問と回答のボックス、モニタリング シート、行動実験、その他の宿題が含まれます。
|
実験的:ガイド付きセルフヘルプ iCT-SAD vs. Waitlist
中国語で提供されるガイド付きセルフヘルプ iCT-SAD が待機リストよりも優れているかどうかを調べる。 実験グループの参加者は、訓練を受けたコーチの指導の下、SAD の iCBT(C&W) を受けます。 |
iCBT(C&W) for SAD は、対面治療のすべての主要な手順を実施します。
患者は、安全なメッセージと通常の電話または Web カメラ通話を使用して、治療をガイドされます。
治療は一連のオンライン モジュールで構成され、各モジュールには教育テキスト、患者の証言、ビデオ イラスト、事例、質問と回答のボックス、モニタリング シート、行動実験、その他の宿題が含まれます。
|
実験的:標準的なセラピストがガイドする iCT-SAD とガイド付きのセルフヘルプ iCT-SAD
ガイド付きセルフヘルプ iCT-SAD が標準 iCT-SAD に劣らないかどうかを調べる。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 参加者の 1 つのグループは、訓練を受けたセラピストの指導の下で SAD の iCBT(C&W) を受け、他のグループの参加者は、訓練を受けたコーチの指導の下で SAD の iCBT(C&W) を受けます。 |
iCBT(C&W) for SAD は、対面治療のすべての主要な手順を実施します。
患者は、安全なメッセージと通常の電話または Web カメラ通話を使用して、治療をガイドされます。
治療は一連のオンライン モジュールで構成され、各モジュールには教育テキスト、患者の証言、ビデオ イラスト、事例、質問と回答のボックス、モニタリング シート、行動実験、その他の宿題が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale、自己申告版 (LSAS)
時間枠:研究完了まで、平均14週間
|
LSAS は、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況に対する個人の恐怖と回避を評価するための 24 の項目で構成されています。
LSAS では、完全な恐怖、社会的相互作用への恐怖、パフォーマンス状況への恐怖、完全な回避、社会的相互作用の回避、およびパフォーマンス状況の回避を含む、合計 6 つのサブスケール スコアを取得できました。
|
研究完了まで、平均14週間
|
Liebowitz Social Anxiety Scale、自己申告版 (LSAS)
時間枠:治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
LSAS は、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況に対する個人の恐怖と回避を評価するための 24 の項目で構成されています。
LSAS では、完全な恐怖、社会的相互作用への恐怖、パフォーマンス状況への恐怖、完全な回避、社会的相互作用の回避、およびパフォーマンス状況の回避を含む、合計 6 つのサブスケール スコアを取得できました。
|
治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
Liebowitz Social Anxiety Scale、自己申告版 (LSAS)
時間枠:治療後9か月のフォローアップ時
|
LSAS は、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況に対する個人の恐怖と回避を評価するための 24 の項目で構成されています。
LSAS では、完全な恐怖、社会的相互作用への恐怖、パフォーマンス状況への恐怖、完全な回避、社会的相互作用の回避、およびパフォーマンス状況の回避を含む、合計 6 つのサブスケール スコアを取得できました。
|
治療後9か月のフォローアップ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者健康アンケート - うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠:研究完了まで、平均14週間
|
PHQ-9は、DSM-5大うつ病性障害の基準症状を捉えた9項目で構成されています
|
研究完了まで、平均14週間
|
患者健康アンケート - うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠:治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
PHQ-9は、DSM-5大うつ病性障害の基準症状を捉えた9項目で構成されています
|
治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:研究完了まで、平均14週間
|
GAD-7は、DSM-5の一般的な不安障害の基準症状を捉えた7つの項目で構成されています
|
研究完了まで、平均14週間
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
GAD-7は、DSM-5の一般的な不安障害の基準症状を捉えた7つの項目で構成されています
|
治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠:研究完了まで、平均14週間
|
WSAS は、提示された精神医学的問題 (この研究では SAD を指します) によって被った参加者の認識された機能障害を測定する 5 つの項目で構成されています。
|
研究完了まで、平均14週間
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠:治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
WSAS は、提示された精神医学的問題 (この研究では SAD を指します) によって被った参加者の認識された機能障害を測定する 5 つの項目で構成されています。
|
治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
社会恐怖症週間要約尺度 (SPWSS)
時間枠:研究完了まで、平均14週間
|
SPWSS は、社会不安、社会的回避、自己中心的対外的注意、予期的処理、およびイベント後の反芻に関する 5 項目の自己報告アンケートです。
|
研究完了まで、平均14週間
|
社会恐怖症週間要約尺度 (SPWSS)
時間枠:治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
SPWSS は、社会不安、社会的回避、自己中心的対外的注意、予期的処理、およびイベント後の反芻に関する 5 項目の自己報告アンケートです。
|
治療後3ヶ月のフォローアップ時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick Leung, Prof.、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
社交不安障害の臨床試験
SADのiCBT(C&W)の臨床試験
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了髄膜炎菌予防接種(健康ボランティア)デンマーク, フィンランド, ドイツ