CvC-SAD (臨床医 vs コーチ) RCT の自助バージョン
2026年2月13日 更新者：Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG、Chinese University of Hong Kong
香港における社交不安障害に対する中国のインターネット配信認知療法：臨床医とコーチのガイダンスを比較する無作為対照非劣性試験
バックグラウンド：
社交不安障害 (SAD) は、一般的な精神的問題であり、社会的状況や相互関係について重度の障害的な不安を経験します。 それは世界中と香港で非常に蔓延しており、重大な苦痛/苦痛を引き起こしています. 認知行動療法（CBT）などのエビデンスに基づく介入が存在する一方で、治療の需要を満たす十分な訓練を受けたセラピストがいないため、SAD 患者の大部分は治療を受けられません。 同じセラピストのリソースでより多くの患者を治療できるように、必要なセラピストの時間を短縮することで、より費用対効果の高い方法で治療を提供することを考えると、インターネットベースの治療法は解決策を提供する可能性があります。 SAD に対する英国のインターネットベースの CBT プロトコルである iCBT(C&W) は、英語を話す患者を対象とした英国と香港の最初の試験で高い有効性と効率を示しています。
目的:
- 臨床心理士が標準的なセラピスト指導形式で投与するiCBT(C&W)の中国語版の有効性を開発し、確認すること。
- 訓練を受けた心理学の学士レベルの卒業生によって実行される最小限の「コーチング」を備えた、さらに費用対効果の高い新しい自助形式を開発すること。
全体的なデザイン:
3群並行群無作為化対照非劣性試験：標準療法士誘導iCT-SAD対誘導自助iCT-SAD対待機リスト
方法：
iCBT(C&W) プロトコルは中国語に翻訳されます。 約 110 人の SAD の中国人成人が香港で募集され、セラピストによる指導と自助の 2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は14週間続きます。 主なアウトカム指標は Liebowitz Social Anxiety Scale (自己申告版) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Leung, Prof.
- 電話番号：+85239436502
- メール：pleung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Candace Ng
- 電話番号：+85298046936
- メール：candace.ng@ha.org.hk
研究場所
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-
Shatin、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- PATRICK LEUNG
- 電話番号：3943 6502
- メール：pleung@cuhk.edu.hk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
インクルージョン
- SAD の DSM-5 基準に適合 (SAD は「パフォーマンスのみ」のサブタイプではなく、一般化する必要があります)
- SAD を主な問題と見なす
- 18歳以上（年齢上限なし）
- -現在の向精神薬の調停がない、または少なくとも2か月間安定した用量で改善せず、治験を通じてこの用量を維持する意思がある
- -参加者は、試験中に他の形態の治療を開始しないことに同意します
- 香港在住の中国人
- 繁体字中国語と広東語の会話に堪能
- 自宅からのインターネットアクセス
除外
- 現在または過去の精神病、双極性障害、または境界性人格障害
- 積極的な自殺
- 「中度」または「重度」のアルコール使用障害または物質使用障害 (DSM-5 に基づく)
- インターネットCBT研究を含む、SADの現在または以前のCBTなし（少なくとも5セッションとして定義され、曝露コンポーネントを含む）
- 参加者の主な関心事である別の現在の感情的な問題ではない (参加者は別の感情的な問題に大きく没頭してはならず、優先事項として取り組まないことは非倫理的です)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的なセラピスト主導の iCT-SAD と待機リスト
中国語で提供される標準の iCT-SAD が待機リストよりも優れているかどうかを調べるため。 実験グループの参加者は、訓練を受けたセラピストの指導の下、SAD の iCBT(C&W) を受けます。 |
iCBT(C&W) for SAD は、対面治療のすべての主要な手順を実施します。
患者は、安全なメッセージと通常の電話または Web カメラ通話を使用して、治療をガイドされます。
治療は一連のオンライン モジュールで構成され、各モジュールには教育テキスト、患者の証言、ビデオ イラスト、事例、質問と回答のボックス、モニタリング シート、行動実験、その他の宿題が含まれます。
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実験的：ガイド付きセルフヘルプ iCT-SAD vs. Waitlist
中国語で提供されるガイド付きセルフヘルプ iCT-SAD が待機リストよりも優れているかどうかを調べる。 実験グループの参加者は、訓練を受けたコーチの指導の下、SAD の iCBT(C&W) を受けます。 |
iCBT(C&W) for SAD は、対面治療のすべての主要な手順を実施します。
患者は、安全なメッセージと通常の電話または Web カメラ通話を使用して、治療をガイドされます。
治療は一連のオンライン モジュールで構成され、各モジュールには教育テキスト、患者の証言、ビデオ イラスト、事例、質問と回答のボックス、モニタリング シート、行動実験、その他の宿題が含まれます。
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実験的：標準的なセラピストがガイドする iCT-SAD とガイド付きのセルフヘルプ iCT-SAD
ガイド付きセルフヘルプ iCT-SAD が標準 iCT-SAD に劣らないかどうかを調べる。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 参加者の 1 つのグループは、訓練を受けたセラピストの指導の下で SAD の iCBT(C&W) を受け、他のグループの参加者は、訓練を受けたコーチの指導の下で SAD の iCBT(C&W) を受けます。 |
iCBT(C&W) for SAD は、対面治療のすべての主要な手順を実施します。
患者は、安全なメッセージと通常の電話または Web カメラ通話を使用して、治療をガイドされます。
治療は一連のオンライン モジュールで構成され、各モジュールには教育テキスト、患者の証言、ビデオ イラスト、事例、質問と回答のボックス、モニタリング シート、行動実験、その他の宿題が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz Social Anxiety Scale、自己申告版 (LSAS)
時間枠：研究完了まで、平均14週間
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LSAS は、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況に対する個人の恐怖と回避を評価するための 24 の項目で構成されています。
LSAS では、完全な恐怖、社会的相互作用への恐怖、パフォーマンス状況への恐怖、完全な回避、社会的相互作用の回避、およびパフォーマンス状況の回避を含む、合計 6 つのサブスケール スコアを取得できました。
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研究完了まで、平均14週間
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Liebowitz Social Anxiety Scale、自己申告版 (LSAS)
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ時
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LSAS は、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況に対する個人の恐怖と回避を評価するための 24 の項目で構成されています。
LSAS では、完全な恐怖、社会的相互作用への恐怖、パフォーマンス状況への恐怖、完全な回避、社会的相互作用の回避、およびパフォーマンス状況の回避を含む、合計 6 つのサブスケール スコアを取得できました。
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治療後3ヶ月のフォローアップ時
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Liebowitz Social Anxiety Scale、自己申告版 (LSAS)
時間枠：治療後9か月のフォローアップ時
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LSAS は、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況に対する個人の恐怖と回避を評価するための 24 の項目で構成されています。
LSAS では、完全な恐怖、社会的相互作用への恐怖、パフォーマンス状況への恐怖、完全な回避、社会的相互作用の回避、およびパフォーマンス状況の回避を含む、合計 6 つのサブスケール スコアを取得できました。
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治療後9か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート - うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：研究完了まで、平均14週間
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PHQ-9は、DSM-5大うつ病性障害の基準症状を捉えた9項目で構成されています
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研究完了まで、平均14週間
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患者健康アンケート - うつ病スケール (PHQ-9)
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ時
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PHQ-9は、DSM-5大うつ病性障害の基準症状を捉えた9項目で構成されています
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治療後3ヶ月のフォローアップ時
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：研究完了まで、平均14週間
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GAD-7は、DSM-5の一般的な不安障害の基準症状を捉えた7つの項目で構成されています
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研究完了まで、平均14週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ時
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GAD-7は、DSM-5の一般的な不安障害の基準症状を捉えた7つの項目で構成されています
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治療後3ヶ月のフォローアップ時
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：研究完了まで、平均14週間
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WSAS は、提示された精神医学的問題 (この研究では SAD を指します) によって被った参加者の認識された機能障害を測定する 5 つの項目で構成されています。
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研究完了まで、平均14週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ時
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WSAS は、提示された精神医学的問題 (この研究では SAD を指します) によって被った参加者の認識された機能障害を測定する 5 つの項目で構成されています。
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治療後3ヶ月のフォローアップ時
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社会恐怖症週間要約尺度 (SPWSS)
時間枠：研究完了まで、平均14週間
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SPWSS は、社会不安、社会的回避、自己中心的対外的注意、予期的処理、およびイベント後の反芻に関する 5 項目の自己報告アンケートです。
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研究完了まで、平均14週間
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社会恐怖症週間要約尺度 (SPWSS)
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ時
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SPWSS は、社会不安、社会的回避、自己中心的対外的注意、予期的処理、およびイベント後の反芻に関する 5 項目の自己報告アンケートです。
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治療後3ヶ月のフォローアップ時
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患者健康質問票-うつ病尺度（PHQ-9）
時間枠：治療後9か月の追跡調査時点で
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PHQ-9は、DSM-5大うつ病性障害の基準症状を捉える9項目から構成されています
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治療後9か月の追跡調査時点で
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全般性不安障害-7（GAD-7）
時間枠：治療後9ヶ月の経過観察時に
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GAD-7は、DSM-5で定義される一般的な不安障害の基準症状を捉える7つの項目で構成されています。
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治療後9ヶ月の経過観察時に
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労働および社会適応尺度 (WSAS)
時間枠：治療後9か月のフォローアップ時に
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WSASは、参加者の抱える精神科的問題（本研究ではSADを指す）によって生じると認識される機能的障害を測定する5つの項目で構成されています
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治療後9か月のフォローアップ時に
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社会不安週間総合尺度 (SPWSS)
時間枠：治療後9ヶ月のフォローアップ時
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SPWSSは、社交不安、社交回避、自己焦点化対外的焦点化、予期処理、および事後反すうに関する5項目の自己報告式質問票です。
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治療後9ヶ月のフォローアップ時
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行動的社会的パフォーマンス
時間枠：ベースライン時
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社会的パフォーマンスを測定するために、模擬社会的相互作用テスト、非構造化会話タスク、即席スピーチを含む行動評価スキームが採用されます。
行動スキームのスキル領域と不安領域に関する自己評価は、参加者（自己評価）と観察者（観察者評価）によって得られます。
評価は5段階リッカート尺度で行われます。
不安領域では、1は最も不安が少ないことを指し、5は最も不安が大きいことを指します。
スキル領域では、1は最も低いスキルを指し、5は最も高いスキルを指します。
評価の平均スコアが計算され、分析に使用されます。
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ベースライン時
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行動的社会パフォーマンス
時間枠：14週間の治療完了から1週間後
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社会的パフォーマンスを測定するために、模擬社会的相互作用テスト、非構造化会話タスク、および即興スピーチを含む行動評価スキームが採用されます。
行動スキームのスキル領域および不安領域における自己評価は、参加者（自己評価）および観察者（観察者評価）によって取得されます。
評価は5段階リッカート尺度で行われます。
不安領域では、1は最も不安が少ないことを指し、5は最も不安が大きいことを指します。
スキル領域では、1は最悪のスキルを指し、5は最高のスキルを指します。
評価の平均スコアが計算され、分析に使用されます。
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14週間の治療完了から1週間後
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社会的参加 (SP)
時間枠：ベースライン時
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社会的参加（SP）は、さまざまな社会的関係からの個人の社会的参加頻度を評価するための自己報告式質問票です。
これは、13の異なる社会的文脈における参加頻度を7段階のリッカート尺度で測定し、「1」は「参加したことがない」、「7」は「常に参加している」を意味します。
スコアが高いほど、社会的機能の結果が良好であることを示します。
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ベースライン時
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社会的参加 (SP)
時間枠：治療8週目
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ソーシャル・パーティシペーション（SP）は、異なる社会的関係における個人の社会参加頻度を評価するための自己報告式質問票です。
13種類の異なる社会的文脈における参加頻度を7段階のリッカート尺度で測定し、「1」は「まったく参加しない」を、「7」は「常に参加する」を意味します。
スコアが高いほど、社会的機能の結果が良好であることを示します。
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治療8週目
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社会的参加（SP）
時間枠：14週間の治療完了から1週間後
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社会的参加（SP）は、異なる社会的関係における個人の社会的参加の頻度を評価するための自己報告式質問票です。
13の異なる社会的文脈における参加頻度を7段階リッカート尺度で測定し、「1」は「まったく参加していない」、「7」は「常に参加している」を意味します。
スコアが高いほど、社会的機能の結果が良好であることを示します。
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14週間の治療完了から1週間後
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社会的参加（SP）
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ
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社会的参加（SP）は、異なる社会的関係から自分の社会的参加頻度を評価するための自己報告式質問票です。
13種類の異なる社会的状況での参加頻度を7段階リッカート尺度で測定し、"1"は「全く参加しない」、"7"は「常に参加する」を意味します。
スコアが高いほど、社会的機能の結果が良好であることを示します。
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治療後3ヶ月のフォローアップ
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社会的満足度（SS）
時間枠：ベースライン時
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社会的参加（SP）は、5つの異なる社会的関係における主観的満足度を評価する自己報告式質問票であり、「1」は「最も満足度が低い」ことを、「7」は「最も満足度が高い」ことを指します。
スコアが高いほど、社会的機能の結果が良好であることを示します。
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ベースライン時
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社会的満足度（SS）
時間枠：治療8週目
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社会的参加（SP）は、5つの異なる社会的関係における主観的満足度を評価するための自己申告式質問票であり、「1」は「最も満足していない」を、「7」は「最も満足している」を指します。
スコアが高いほど、社会的機能のアウトカムが良好であることを示します。 |
治療8週目
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社会的満足度 (SS)
時間枠：14週間の治療を完了してから1週間後
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社会的参加（SP）は、5つの異なる社会的関係における主観的満足度を評価するための自己報告式質問票であり、「1」は「最も満足度が低い」ことを、「7」は「最も満足度が高い」ことを指します。
スコアが高いほど、社会的機能の結果が良好であることを示します。
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14週間の治療を完了してから1週間後
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社会的満足度 (SS)
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ
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社会参加（SP）は、5つの異なる社会的関係における主観的満足度を評価するための自己報告式質問票であり、「1」は「最も満足度が低い」、「7」は「最も満足度が高い」を示します。
スコアが高いほど、社会的機能の結果が良好であることを意味します。
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治療後3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Leung, Prof.、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。