CvC-SAD (Clinician vs Coach)Versiones de autoayuda en un ECA
13 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Terapia cognitiva china proporcionada por Internet para el trastorno de ansiedad social en Hong Kong: un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado para comparar la orientación del médico con la del entrenador
Fondo:
El trastorno de ansiedad social (SAD, por sus siglas en inglés) es un problema mental común, en el que las personas experimentan una ansiedad severa e incapacitante acerca de las situaciones e interacciones sociales. Tiene una gran prevalencia en todo el mundo y en Hong Kong, lo que provoca un sufrimiento/angustia considerable. Si bien existen intervenciones basadas en la evidencia, por ejemplo, terapia cognitiva conductual (CBT), no habrá suficientes terapeutas capacitados para satisfacer la demanda de tratamiento, por lo que la mayoría de los pacientes con SAD no reciben tratamiento. Las terapias basadas en Internet pueden ofrecer una solución, dado que brindan un tratamiento más rentable al requerir menos tiempo del terapeuta para que más pacientes puedan ser tratados con los mismos recursos del terapeuta. Un protocolo de TCC basado en Internet del Reino Unido para SAD, iCBT (C&W), muestra una alta eficacia y eficiencia en ensayos iniciales en el Reino Unido y Hong Kong con pacientes de habla inglesa.
Objetivos:
- Desarrollar y confirmar la eficacia de una versión en chino de iCBT (C&W), administrada por psicólogos clínicos en un formato estándar guiado por un terapeuta.
- Desarrollar un nuevo formato de autoayuda aún más rentable con un mínimo de 'entrenamiento' realizado por graduados de licenciatura en psicología capacitados; se espera que su eficacia sea 'no inferior' a la del formato guiado por un terapeuta.
Diseño general:
Ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado de grupos paralelos de tres brazos: iCT-SAD estándar guiado por un terapeuta frente a iCT-SAD de autoayuda guiada frente a lista de espera
Método:
El protocolo iCBT(C&W) se traducirá al chino. Aproximadamente 110 adultos chinos con SAD serán reclutados en Hong Kong y asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento, guiado por un terapeuta versus autoayuda. El tratamiento dura 14 semanas. La medida de resultado primaria será la Escala de ansiedad social de Liebowitz (versión de autoinforme).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Leung, Prof.
- Número de teléfono: +85239436502
- Correo electrónico: pleung@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Candace Ng
- Número de teléfono: +85298046936
- Correo electrónico: candace.ng@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- PATRICK LEUNG
- Número de teléfono: 3943 6502
- Correo electrónico: pleung@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión
- Cumple con los criterios del DSM-5 para SAD (SAD debe generalizarse, no el subtipo 'solo rendimiento')
- Considera el SAD su principal problema
- 18 años o más (sin límite de edad superior)
- Sin mediación psicotrópica actual, o con una dosis estable durante al menos dos meses sin mejoría, y dispuesto a permanecer en esta dosis durante todo el ensayo
- El participante acepta no iniciar ninguna otra forma de tratamiento durante el ensayo.
- Residente chino de Hong Kong
- Competente en chino tradicional escrito y cantonés hablado
- Acceso a internet desde casa
Exclusión
- psicosis actual o pasada, trastorno bipolar o trastorno límite de la personalidad
- suicidalidad activa
- Trastorno por consumo de alcohol 'moderado' o 'grave' o trastorno por consumo de sustancias (basado en el DSM-5)
- Sin TCC actual o previa para SAD (definida como al menos 5 sesiones, e incluyendo un componente de exposición), incluidos estudios de TCC por Internet
- No otro problema emocional actual que sea la principal preocupación del participante (El participante no debe estar en gran parte absorto en otro problema emocional, por lo cual sería poco ético no abordarlo como una prioridad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICT-SAD estándar guiado por un terapeuta versus lista de espera
para examinar si iCT-SAD estándar entregado en chino es superior a la lista de espera. los participantes en el grupo experimental recibirían iCBT (C&W) para SAD bajo la guía de un terapeuta capacitado. |
iCBT(C&W) for SAD implementa todos los procedimientos clave del tratamiento presencial.
Los pacientes son guiados a través del tratamiento mediante el uso de mensajes seguros y llamadas regulares de teléfono o cámara web.
El tratamiento comprende una serie de módulos en línea, cada uno de los cuales incluye textos educativos, testimonios de pacientes, ilustraciones en video, ejemplos de casos, cuadros de preguntas y respuestas, hojas de seguimiento, experimentos de comportamiento y otras tareas asignadas.
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Experimental: Autoayuda guiada iCT-SAD vs Lista de espera
examinar si la autoayuda guiada iCT-SAD proporcionada en chino es superior a la lista de espera. los participantes en el grupo experimental recibirían iCBT (C&W) para SAD bajo la guía de entrenadores capacitados. |
iCBT(C&W) for SAD implementa todos los procedimientos clave del tratamiento presencial.
Los pacientes son guiados a través del tratamiento mediante el uso de mensajes seguros y llamadas regulares de teléfono o cámara web.
El tratamiento comprende una serie de módulos en línea, cada uno de los cuales incluye textos educativos, testimonios de pacientes, ilustraciones en video, ejemplos de casos, cuadros de preguntas y respuestas, hojas de seguimiento, experimentos de comportamiento y otras tareas asignadas.
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Experimental: ICT-SAD estándar guiada por un terapeuta frente a iCT-SAD de autoayuda guiada
para examinar si la iCT-SAD de autoayuda guiada no es inferior a la iCT-SAD estándar. los participantes serían asignados al azar en dos grupos. un grupo de participantes recibiría iCBT (C&W) para SAD bajo la guía de un terapeuta capacitado, mientras que el otro grupo de participantes recibiría iCBT (C&W) para SAD bajo la guía de entrenadores capacitados. |
iCBT(C&W) for SAD implementa todos los procedimientos clave del tratamiento presencial.
Los pacientes son guiados a través del tratamiento mediante el uso de mensajes seguros y llamadas regulares de teléfono o cámara web.
El tratamiento comprende una serie de módulos en línea, cada uno de los cuales incluye textos educativos, testimonios de pacientes, ilustraciones en video, ejemplos de casos, cuadros de preguntas y respuestas, hojas de seguimiento, experimentos de comportamiento y otras tareas asignadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad social de Liebowitz, versión de autoinforme (LSAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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LSAS consta de veinticuatro ítems para evaluar el miedo y la evitación del individuo hacia diferentes interacciones sociales y situaciones de desempeño.
Se pudieron obtener un total de seis puntajes de subescala en LSAS, incluido el miedo total, el miedo a las interacciones sociales, el miedo a las situaciones de desempeño, la evitación total, la evitación de las interacciones sociales y la evitación de las situaciones de desempeño.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Escala de ansiedad social de Liebowitz, versión de autoinforme (LSAS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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LSAS consta de veinticuatro ítems para evaluar el miedo y la evitación del individuo hacia diferentes interacciones sociales y situaciones de desempeño.
Se pudieron obtener un total de seis puntajes de subescala en LSAS, incluido el miedo total, el miedo a las interacciones sociales, el miedo a las situaciones de desempeño, la evitación total, la evitación de las interacciones sociales y la evitación de las situaciones de desempeño.
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en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Escala de ansiedad social de Liebowitz, versión de autoinforme (LSAS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 9 meses después del tratamiento
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LSAS consta de veinticuatro ítems para evaluar el miedo y la evitación del individuo hacia diferentes interacciones sociales y situaciones de desempeño.
Se pudieron obtener un total de seis puntajes de subescala en LSAS, incluido el miedo total, el miedo a las interacciones sociales, el miedo a las situaciones de desempeño, la evitación total, la evitación de las interacciones sociales y la evitación de las situaciones de desempeño.
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en el seguimiento de 9 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-Escala de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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PHQ-9 consta de nueve ítems que capturan los síntomas criterio del trastorno depresivo mayor del DSM-5
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-Escala de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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PHQ-9 consta de nueve ítems que capturan los síntomas criterio del trastorno depresivo mayor del DSM-5
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en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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GAD-7 consta de siete ítems que capturan los síntomas de criterio de los trastornos de ansiedad comunes del DSM-5
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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GAD-7 consta de siete ítems que capturan los síntomas de criterio de los trastornos de ansiedad comunes del DSM-5
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en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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WSAS consta de cinco ítems que miden el deterioro funcional percibido de los participantes debido a su problema psiquiátrico actual (que, en este estudio, se refiere a SAD)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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WSAS consta de cinco ítems que miden el deterioro funcional percibido de los participantes debido a su problema psiquiátrico actual (que, en este estudio, se refiere a SAD)
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en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Escala de Resumen Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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SPWSS es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems sobre la ansiedad social, la evitación social, la atención centrada en uno mismo frente a la centrada en el exterior, el procesamiento anticipatorio y la rumiación posterior al evento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 semanas
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Escala de Resumen Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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SPWSS es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems sobre la ansiedad social, la evitación social, la atención centrada en uno mismo frente a la centrada en el exterior, el procesamiento anticipatorio y la rumiación posterior al evento.
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en el seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Salud del Paciente-Escala de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 9 meses después del tratamiento
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El PHQ-9 consta de nueve ítems que capturan los síntomas de criterio del trastorno depresivo mayor del DSM-5
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en el seguimiento de 9 meses después del tratamiento
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 9 meses posterior al tratamiento
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El GAD-7 consta de siete ítems que capturan los síntomas criterio de los trastornos de ansiedad comunes del DSM-5
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en el seguimiento de 9 meses posterior al tratamiento
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 9 meses posterior al tratamiento
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La WSAS consta de cinco ítems que miden el deterioro funcional percibido por los participantes debido a su problema psiquiátrico actual (que, en este estudio, se refiere a la SAD)
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en el seguimiento de 9 meses posterior al tratamiento
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Escala de Resumen Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 9 meses después del tratamiento
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SPWSS es un cuestionario autoinformado de cinco ítems sobre ansiedad social, evitación social, atención centrada en uno mismo versus atención centrada en lo externo, procesamiento anticipatorio y rumiación postevento.
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en el seguimiento de 9 meses después del tratamiento
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Rendimiento social conductual
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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Se adopta un esquema de evaluación conductual, que incluye la Prueba de Interacción Social Simulada, tareas de conversación no estructuradas y un discurso improvisado, para medir el rendimiento social.
Los participantes (autoevaluaciones) y observadores (evaluaciones de observadores) obtendrán autoevaluaciones del esquema conductual en los dominios de habilidad y ansiedad.
Las evaluaciones se darán en una Escala Likert de 5 puntos.
En el dominio de la ansiedad, 1 se refiere a la menor ansiedad mientras que 5 se refiere a la mayor ansiedad.
En el dominio de habilidad, 1 se refiere a la peor habilidad y 5 se refiere a la mejor habilidad.
Se calcularán las puntuaciones medias de las evaluaciones y se utilizarán para el análisis.
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al inicio del estudio
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Rendimiento social conductual
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento de 14 semanas
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Se adopta un esquema de evaluación conductual, que incluye la Prueba de Interacción Social Simulada, tareas de conversación no estructuradas y un discurso improvisado, para medir el rendimiento social.
Las autoevaluaciones del esquema conductual en los dominios de habilidad y ansiedad serán obtenidas por los participantes (autoevaluaciones) y observadores (evaluaciones de observadores).
Las evaluaciones se darán en una escala Likert de 5 puntos.
En el dominio de ansiedad, 1 se refiere a la menor ansiedad mientras que 5 se refiere a la mayor ansiedad.
En el dominio de habilidad, 1 se refiere a la peor habilidad y 5 se refiere a la mejor habilidad.
Se calcularán las puntuaciones medias de las evaluaciones y se utilizarán para el análisis.
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1 semana después de completar el tratamiento de 14 semanas
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Participación Social (PS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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La Participación Social (SP) es un cuestionario de autoevaluación para evaluar la frecuencia de participación social de una persona en diferentes relaciones sociales.
Se mide en una Escala de Likert de 7 puntos sobre la frecuencia de participación en 13 contextos sociales diferentes, donde "1" se refiere a "nunca participó" y "7" se refiere a "siempre participó".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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Al inicio del estudio
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Participación Social (PS)
Periodo de tiempo: semana 8 de tratamiento
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La Participación Social (SP) es un cuestionario de autoinforme para evaluar la frecuencia de participación social de una persona en diferentes relaciones sociales.
Se mide en una escala Likert de 7 puntos sobre la frecuencia de participación en 13 contextos sociales diferentes, donde "1" se refiere a "nunca participó" y "7" se refiere a "siempre participó".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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semana 8 de tratamiento
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Participación Social (PS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento de 14 semanas
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La Participación Social (PS) es un cuestionario de autoinforme para evaluar la frecuencia de participación social de una persona en diferentes relaciones sociales.
Se mide en una escala Likert de 7 puntos sobre la frecuencia de participación en 13 contextos sociales diferentes, donde "1" se refiere a "nunca participó" y "7" se refiere a "siempre participó".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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1 semana después de completar el tratamiento de 14 semanas
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Participación Social (PS)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses posterior al tratamiento
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La Participación Social (SP) es un cuestionario de autoinforme para evaluar la frecuencia de participación social de una persona en diferentes relaciones sociales.
Se mide en una Escala Likert de 7 puntos sobre la frecuencia de participación en 13 contextos sociales diferentes, donde "1" se refiere a "nunca participó" y "7" se refiere a "siempre participó".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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seguimiento de 3 meses posterior al tratamiento
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Satisfacción Social (SS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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La Participación Social (SP) es un cuestionario de autoinforme para evaluar la satisfacción subjetiva de una persona en 5 relaciones sociales diferentes, donde "1" se refiere a "la menor satisfacción" y "7" se refiere a "la mayor satisfacción".
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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Al inicio del estudio
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Satisfacción Social (SS)
Periodo de tiempo: semana 8 de tratamiento
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La Participación Social (SP) es un cuestionario de autoinforme para evaluar la satisfacción subjetiva de una persona en 5 relaciones sociales diferentes, donde "1" se refiere a "la menor satisfacción" y "7" se refiere a "la mayor satisfacción".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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semana 8 de tratamiento
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Satisfacción Social (SS)
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar el tratamiento de 14 semanas
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La Participación Social (PS) es un cuestionario de autoinforme para la evaluación de la satisfacción subjetiva de una persona en 5 relaciones sociales diferentes, donde "1" se refiere a "la menor satisfacción" y "7" se refiere a "la mayor satisfacción".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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1 semana después de completar el tratamiento de 14 semanas
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Satisfacción Social (SS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses postratamiento
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La Participación Social (SP) es un cuestionario de autoevaluación para la evaluación de la satisfacción subjetiva de uno mismo en 5 relaciones sociales diferentes, donde "1" se refiere a "la menor satisfacción" y "7" se refiere a "la mayor satisfacción".
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado del funcionamiento social.
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Seguimiento a los 3 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.086-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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