Versões de auto-ajuda CvC-SAD (Clínico vs Coach) em um RCT
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Terapia Cognitiva Chinesa para Transtorno de Ansiedade Social em Hong Kong: Um Estudo Randomizado e Controlado de Não Inferioridade para Comparar a Orientação do Clínico Versus do Coach
Fundo:
O Transtorno de Ansiedade Social (TAS) é um problema mental comum, em que as pessoas experimentam ansiedade grave e incapacitante sobre situações e interações sociais. É altamente prevalente em todo o mundo e em Hong Kong, causando sofrimento/angústia significativa. Embora existam intervenções baseadas em evidências, por exemplo, terapia cognitivo-comportamental (TCC), não haverá terapeutas treinados suficientes para atender à demanda de tratamento, de modo que a maioria dos pacientes com TAS não recebe tratamento. As terapias baseadas na Internet podem oferecer uma solução, uma vez que oferecem tratamento mais econômico, exigindo menos tempo do terapeuta para que mais pacientes possam ser tratados com os mesmos recursos do terapeuta. Um protocolo CBT baseado na Internet do Reino Unido para SAD, iCBT (C&W), mostra alta eficácia e eficiência em testes iniciais no Reino Unido e Hong Kong com pacientes de língua inglesa.
Objetivos.
- Desenvolver e confirmar a eficácia de uma versão em chinês do iCBT (C&W), administrado por psicólogos clínicos no formato padrão guiado pelo terapeuta.
- Desenvolver um novo formato de auto-ajuda ainda mais econômico com algum 'treinamento' mínimo realizado por graduados em nível de bacharelado em psicologia treinados - sua eficácia esperada como 'não inferior' à do formato guiado por terapeuta.
Design geral:
Ensaio de não inferioridade controlado randomizado de grupos paralelos de três braços: iCT-SAD guiado por terapeuta padrão vs. auto-ajuda guiada iCT-SAD vs. lista de espera
Método:
O protocolo iCBT(C&W) será traduzido para o chinês. Aproximadamente 110 adultos chineses com SAD serão recrutados em Hong Kong e randomizados em uma das duas condições de tratamento, guiado por terapeuta versus auto-ajuda. O tratamento dura 14 semanas. A medida de resultado primário será a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (versão de autorrelato).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Leung, Prof.
- Número de telefone: +85239436502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Candace Ng
- Número de telefone: +85298046936
- E-mail: candace.ng@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- PATRICK LEUNG
- Número de telefone: 3943 6502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
- Atende aos critérios do DSM-5 para SAD (SAD deve ser generalizado, não o subtipo 'somente desempenho')
- Considera o SAD o seu principal problema
- 18 anos ou mais (sem limite de idade superior)
- Sem mediação psicotrópica atual, ou em dose estável por pelo menos dois meses sem melhora, e disposto a permanecer nessa dose durante o estudo
- O participante concorda em não iniciar nenhuma outra forma de tratamento durante o estudo
- Residente chinês de Hong Kong
- Proficiente em chinês tradicional escrito e cantonês falado
- Acesso à Internet a partir de casa
Exclusão
- psicose atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade limítrofe
- suicídio ativo
- Transtorno por Uso de Álcool ou Substâncias 'Moderado' ou 'Grave' (baseado no DSM-5)
- Sem TCC atual ou anterior para SAD (definido como pelo menos 5 sessões e incluindo um componente de exposição), incluindo estudos de TCC pela internet
- Nenhum outro problema emocional atual que seja a principal preocupação do participante (o participante não deve estar muito absorvido em outro problema emocional, para o qual seria antiético não tratar como prioridade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICT-SAD padrão guiado pelo terapeuta vs. Lista de espera
examinar se o iCT-SAD padrão fornecido em chinês é superior à lista de espera. os participantes do grupo experimental receberiam iCBT(C&W) para SAD sob a orientação de um terapeuta treinado. |
O iCBT(C&W) para SAD implementa todos os principais procedimentos do tratamento presencial.
Os pacientes são orientados durante o tratamento por meio de mensagens seguras e chamadas regulares por telefone ou webcam.
O tratamento compreende uma série de módulos online, cada um dos quais inclui textos educacionais, depoimentos de pacientes, ilustrações em vídeo, exemplos de casos, caixas de perguntas e respostas, folhas de monitoramento, experimentos comportamentais e outras tarefas de casa.
|
|
Experimental: Auto-ajuda guiada iCT-SAD vs. Lista de espera
examinar se a auto-ajuda guiada iCT-SAD entregue em chinês é superior à lista de espera. os participantes do grupo experimental receberiam iCBT(C&W) para SAD sob a orientação de treinadores treinados. |
O iCBT(C&W) para SAD implementa todos os principais procedimentos do tratamento presencial.
Os pacientes são orientados durante o tratamento por meio de mensagens seguras e chamadas regulares por telefone ou webcam.
O tratamento compreende uma série de módulos online, cada um dos quais inclui textos educacionais, depoimentos de pacientes, ilustrações em vídeo, exemplos de casos, caixas de perguntas e respostas, folhas de monitoramento, experimentos comportamentais e outras tarefas de casa.
|
|
Experimental: ICT-SAD padrão guiado pelo terapeuta vs. auto-ajuda guiada iCT-SAD
examinar se o iCT-SAD de autoajuda guiada não é inferior ao iCT-SAD padrão. os participantes seriam randomizados em dois grupos. um grupo de participantes receberia iCBT(C&W) para SAD sob a orientação de um terapeuta treinado, enquanto o outro grupo de participantes receberia iCBT(C&W) para SAD sob a orientação de treinadores treinados. |
O iCBT(C&W) para SAD implementa todos os principais procedimentos do tratamento presencial.
Os pacientes são orientados durante o tratamento por meio de mensagens seguras e chamadas regulares por telefone ou webcam.
O tratamento compreende uma série de módulos online, cada um dos quais inclui textos educacionais, depoimentos de pacientes, ilustrações em vídeo, exemplos de casos, caixas de perguntas e respostas, folhas de monitoramento, experimentos comportamentais e outras tarefas de casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, versão de autorrelato (LSAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
O LSAS consiste em vinte e quatro itens para avaliar o medo e a evitação do indivíduo em relação a diferentes interações sociais e situações de desempenho.
Um total de seis pontuações de subescala pode ser obtido no LSAS, incluindo medo total, medo de interações sociais, medo de situações de desempenho, evitação total, evitação de interações sociais e evitação de situações de desempenho.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
|
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, versão de autorrelato (LSAS)
Prazo: no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
O LSAS consiste em vinte e quatro itens para avaliar o medo e a evitação do indivíduo em relação a diferentes interações sociais e situações de desempenho.
Um total de seis pontuações de subescala pode ser obtido no LSAS, incluindo medo total, medo de interações sociais, medo de situações de desempenho, evitação total, evitação de interações sociais e evitação de situações de desempenho.
|
no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
|
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, versão de autorrelato (LSAS)
Prazo: no acompanhamento pós-tratamento de 9 meses
|
O LSAS consiste em vinte e quatro itens para avaliar o medo e a evitação do indivíduo em relação a diferentes interações sociais e situações de desempenho.
Um total de seis pontuações de subescala pode ser obtido no LSAS, incluindo medo total, medo de interações sociais, medo de situações de desempenho, evitação total, evitação de interações sociais e evitação de situações de desempenho.
|
no acompanhamento pós-tratamento de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente-Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
O PHQ-9 consiste em nove itens que capturam os sintomas critérios do transtorno depressivo maior do DSM-5
|
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
O PHQ-9 consiste em nove itens que capturam os sintomas critérios do transtorno depressivo maior do DSM-5
|
no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
O GAD-7 consiste em sete itens que capturam os sintomas critérios dos transtornos de ansiedade comuns do DSM-5.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
O GAD-7 consiste em sete itens que capturam os sintomas critérios dos transtornos de ansiedade comuns do DSM-5.
|
no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
|
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
O WSAS consiste em cinco itens que medem o comprometimento funcional percebido pelos participantes incorrido por seu problema psiquiátrico atual (que, neste estudo, refere-se ao TAS)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
|
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
O WSAS consiste em cinco itens que medem o comprometimento funcional percebido pelos participantes incorrido por seu problema psiquiátrico atual (que, neste estudo, refere-se ao TAS)
|
no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
|
Escala de Resumo Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
O SPWSS é um questionário de autorrelato de cinco itens sobre ansiedade social, evitação social, atenção autofocada versus atenção focada externamente, processamento antecipatório e ruminação pós-evento.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 14 semanas
|
|
Escala de Resumo Semanal de Fobia Social (SPWSS)
Prazo: no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
O SPWSS é um questionário de autorrelato de cinco itens sobre ansiedade social, evitação social, atenção autofocada versus atenção focada externamente, processamento antecipatório e ruminação pós-evento.
|
no acompanhamento de 3 meses após o tratamento
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - Escala de Depressão (PHQ-9)
Prazo: no seguimento de 9 meses após o tratamento
|
O PHQ-9 consiste em nove itens que captam os sintomas de critério do transtorno depressivo maior do DSM-5
|
no seguimento de 9 meses após o tratamento
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: ao acompanhamento de 9 meses pós-tratamento
|
O GAD-7 consiste em sete itens que capturam os sintomas de critério dos transtornos de ansiedade comuns do DSM-5
|
ao acompanhamento de 9 meses pós-tratamento
|
|
Escala de Ajustamento Laboral e Social (WSAS)
Prazo: no seguimento de 9 meses pós-tratamento
|
A WSAS é composta por cinco itens que medem a perceção de incapacidade funcional dos participantes, causada pelo seu problema psiquiátrico atual (que, neste estudo, se refere à SAD)
|
no seguimento de 9 meses pós-tratamento
|
|
Escala de Resumo Semanal da Fobia Social (SPWSS)
Prazo: no seguimento de 9 meses após o tratamento
|
O SPWSS é um questionário de autorrelato de cinco itens sobre ansiedade social, evitação social, atenção focada em si versus focada externamente, processamento antecipatório e ruminação pós-evento.
|
no seguimento de 9 meses após o tratamento
|
|
Desempenho social comportamental
Prazo: na linha de base
|
Um esquema de avaliação comportamental, que inclui o Teste de Interação Social Simulada, tarefas de conversa não estruturada e um discurso improvisado, é adotado para medir o desempenho social.
Autoavaliações do esquema comportamental nos domínios de habilidade e ansiedade serão obtidas pelos participantes (autoavaliações) e observadores (avaliações dos observadores).
As avaliações serão dadas numa Escala de Likert de 5 pontos.
No domínio da ansiedade, 1 refere-se à menor ansiedade enquanto 5 refere-se à maior ansiedade.
No domínio da habilidade, 1 refere-se à pior habilidade e 5 refere-se à melhor habilidade.
As pontuações médias das avaliações serão calculadas e usadas para análise.
|
na linha de base
|
|
Desempenho social comportamental
Prazo: 1 semana após completar o tratamento de 14 semanas
|
Um esquema de avaliação comportamental, que inclui o Teste de Interação Social Simulada, tarefas de conversa não estruturadas e um discurso improvisado, é adotado para medir o desempenho social.
As autoavaliações do esquema comportamental nas áreas de competência e ansiedade serão obtidas pelos participantes (autoavaliações) e observadores (avaliações dos observadores).
As avaliações serão dadas numa Escala de Likert de 5 pontos.
Na área da ansiedade, 1 refere-se à menor ansiedade enquanto 5 refere-se à maior ansiedade.
Na área da competência, 1 refere-se à pior competência e 5 refere-se à melhor competência.
As pontuações médias das avaliações serão calculadas e utilizadas para análise.
|
1 semana após completar o tratamento de 14 semanas
|
|
Participação Social (SP)
Prazo: Na linha de base
|
A Participação Social (SP) é um questionário de autoavaliação para avaliação da frequência de participação social de uma pessoa em diferentes relações sociais.
É medido numa Escala de Likert de 7 pontos na frequência de participação em 13 contextos sociais diferentes, onde "1" se refere a "nunca participou" e "7" se refere a "sempre participou". Quanto mais elevada a pontuação, melhor o resultado de funcionamento social. |
Na linha de base
|
|
Participação Social (PS)
Prazo: semana 8 de tratamento
|
A Participação Social (SP) é um questionário de auto-relato para avaliação da frequência da participação social de um indivíduo em diferentes relações sociais.
É medido numa Escala de Likert de 7 pontos sobre a frequência de participação em 13 contextos sociais diferentes, onde "1" corresponde a "nunca participou" e "7" corresponde a "sempre participou".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado do funcionamento social.
|
semana 8 de tratamento
|
|
Participação Social (PS)
Prazo: 1 semana após completar o tratamento de 14 semanas
|
A Participação Social (PS) é um questionário de autoavaliação para medir a frequência da participação social de uma pessoa em diferentes relações sociais.
É medido numa escala de Likert de 7 pontos, sobre a frequência de participação em 13 contextos sociais diferentes, em que "1" corresponde a "nunca participei" e "7" corresponde a "participei sempre".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado do funcionamento social.
|
1 semana após completar o tratamento de 14 semanas
|
|
Participação Social (SP)
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
|
A Participação Social (PS) é um questionário de auto-relato para avaliação da frequência de participação social de um indivíduo em diferentes relações sociais.
É medido numa escala de Likert de 7 pontos na frequência de participação em 13 contextos sociais diferentes, em que "1" corresponde a "nunca participou" e "7" corresponde a "participou sempre".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado de funcionamento social.
|
Acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
|
|
Satisfação Social (SS)
Prazo: Na linha de base
|
A Participação Social (PS) é um questionário de autoavaliação para medir a satisfação subjetiva de uma pessoa em 5 relações sociais diferentes, onde "1" se refere a "a menor satisfação" e "7" se refere a "a maior satisfação".
Quanto mais alto for a pontuação, melhor será o resultado do funcionamento social.
|
Na linha de base
|
|
Satisfação Social (SS)
Prazo: semana 8 de tratamento
|
O Questionário de Participação Social (SP) é um questionário de autorrelato para avaliação da satisfação subjetiva de uma pessoa em 5 relações sociais diferentes, onde "1" se refere a "a menor satisfação" e "7" se refere a "a maior satisfação".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado do funcionamento social.
|
semana 8 de tratamento
|
|
Satisfação Social (SS)
Prazo: 1 semana após completar o tratamento de 14 semanas
|
O Questionário de Participação Social (SP) é um questionário de autorrelato para avaliação da satisfação subjetiva de uma pessoa em 5 diferentes relações sociais, onde "1" se refere a "a menor satisfação" e "7" se refere a "a maior satisfação".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado do funcionamento social.
|
1 semana após completar o tratamento de 14 semanas
|
|
Satisfação Social (SS)
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
|
A Participação Social (PS) é um questionário de autorrelato para avaliação da satisfação subjetiva de uma pessoa em 5 relações sociais diferentes, onde "1" se refere a "a menor satisfação" e "7" se refere a "a maior satisfação".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado do funcionamento social.
|
Acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.086-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .