CvC-SAD (Klinik vs. Kouč) Verze pro svépomoc v RCT
13. února 2026 aktualizováno: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Čínská internetová kognitivní terapie pro sociální úzkostnou poruchu v Hongkongu: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority pro srovnání klinického versus koučového doporučení
Pozadí:
Sociální úzkostná porucha (SAD) je běžný duševní problém, kdy lidé zažívají vážnou a zneschopňující úzkost ze sociálních situací a interakcí. Je vysoce rozšířená po celém světě a v Hongkongu a způsobuje značné utrpení/strasti. Zatímco existují intervence založené na důkazech, např. kognitivně behaviorální terapie (CBT), nebude dostatek vyškolených terapeutů, kteří by uspokojili poptávku po léčbě, takže většina pacientů se SAD žádnou léčbu nedostane. Internetové terapie mohou nabídnout řešení vzhledem k tomu, že poskytují léčbu efektivněji, protože vyžadují méně času terapeuta, takže se stejnými zdroji terapeuta může být léčeno více pacientů. Jeden britský internetový protokol CBT pro SAD, iCBT(C&W), ukazuje vysokou účinnost a efektivitu v počátečních britských a hongkongských studiích s anglicky mluvícími pacienty.
Cíle:
- Vyvinout a potvrdit účinnost verze iCBT (C&W) v čínském jazyce, podávané klinickými psychology ve standardním formátu pod vedením terapeuta.
- Vyvinout ještě nákladově efektivnější nový formát svépomoci s určitým minimálním „koučováním“ prováděným vyškolenými absolventy bakalářského studia psychologie – jeho účinnost se očekává jako „nenižší“ než u formátu vedeného terapeutem.
Celkový design:
Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority s paralelní skupinou: Standardní terapeutem řízená iCT-SAD vs. řízená svépomoc iCT-SAD vs. čekací listina
Metoda:
Protokol iCBT(C&W) bude přeložen do čínštiny. Přibližně 110 dospělých Číňanů se SAD bude přijato v Hongkongu a randomizováno do jedné ze dvou léčebných podmínek, terapeutem vedených versus svépomocí. Léčba trvá 14 týdnů. Primárním výstupním měřítkem bude Liebowitzova škála sociální úzkosti (verze s vlastní zprávou).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Leung, Prof.
- Telefonní číslo: +85239436502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Candace Ng
- Telefonní číslo: +85298046936
- E-mail: candace.ng@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PATRICK LEUNG
- Telefonní číslo: 3943 6502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazení
- Splňuje kritéria DSM-5 pro SAD (SAD musí být zobecněný, nikoli podtyp „pouze výkon“)
- Za svůj hlavní problém považuje SAD
- Věk 18 nebo více let (bez horní věkové hranice)
- Žádná současná psychotropní mediace nebo na stabilní dávce po dobu alespoň dvou měsíců bez zlepšení a ochotni setrvat na této dávce po celou dobu studie
- Účastník souhlasí, že během zkoušky nezahájí žádné jiné formy léčby
- Čínský obyvatel Hong Kongu
- Znalost psané tradiční čínštiny a mluvené kantonštiny
- Přístup k internetu z domova
Vyloučení
- současná nebo minulá psychóza, bipolární porucha nebo hraniční porucha osobnosti
- aktivní sebevraždu
- „Střední“ nebo „závažná“ porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání návykových látek (na základě DSM-5)
- Žádné současné nebo předchozí CBT pro SAD (definované jako alespoň 5 sezení a včetně složky expozice), včetně internetových studií CBT
- Ne další aktuální emoční problém, který je hlavním zájmem účastníka (Účastník nesmí být z velké části pohlcen jiným emočním problémem, který by bylo neetické neřešit přednostně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní terapeutem vedené iCT-SAD vs. čekací listina
zjistit, zda standardní iCT-SAD dodaný v čínštině je lepší než pořadník. účastníci experimentální skupiny by dostali iCBT(C&W) pro SAD pod vedením vyškoleného terapeuta. |
iCBT(C&W) pro SAD zavádí všechny klíčové postupy osobního ošetření.
Pacienti jsou vedeni léčbou pomocí zabezpečeného zasílání zpráv a pravidelných telefonátů nebo hovorů z webové kamery.
Léčba zahrnuje řadu online modulů, z nichž každý obsahuje vzdělávací texty, svědectví pacientů, video ilustrace, příklady případů, boxy otázek a odpovědí, monitorovací listy, behaviorální experimenty a další domácí úkoly.
|
|
Experimentální: Řízená svépomoc iCT-SAD vs. čekací listina
zjistit, zda je řízená svépomocná iCT-SAD dodaná v čínštině lepší než pořadník. účastníci experimentální skupiny by dostali iCBT(C&W) pro SAD pod vedením vyškolených trenérů. |
iCBT(C&W) pro SAD zavádí všechny klíčové postupy osobního ošetření.
Pacienti jsou vedeni léčbou pomocí zabezpečeného zasílání zpráv a pravidelných telefonátů nebo hovorů z webové kamery.
Léčba zahrnuje řadu online modulů, z nichž každý obsahuje vzdělávací texty, svědectví pacientů, video ilustrace, příklady případů, boxy otázek a odpovědí, monitorovací listy, behaviorální experimenty a další domácí úkoly.
|
|
Experimentální: Standardní terapeutem vedené iCT-SAD vs. řízené svépomocné iCT-SAD
prověřit, zda řízená svépomoc iCT-SAD není horší než standardní iCT-SAD. účastníci by byli náhodně rozděleni do dvou skupin. jedna skupina účastníků by dostávala iCBT(C&W) pro SAD pod vedením vyškoleného terapeuta, zatímco druhá skupina účastníků by dostávala iCBT(C&W) pro SAD pod vedením vyškolených trenérů. |
iCBT(C&W) pro SAD zavádí všechny klíčové postupy osobního ošetření.
Pacienti jsou vedeni léčbou pomocí zabezpečeného zasílání zpráv a pravidelných telefonátů nebo hovorů z webové kamery.
Léčba zahrnuje řadu online modulů, z nichž každý obsahuje vzdělávací texty, svědectví pacientů, video ilustrace, příklady případů, boxy otázek a odpovědí, monitorovací listy, behaviorální experimenty a další domácí úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti, verze s vlastním hlášením (LSAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
LSAS se skládá z dvaceti čtyř položek k posouzení individuálního strachu a vyhýbání se různým sociálním interakcím a výkonnostním situacím.
V LSAS bylo možné získat celkem šest skóre subškály, včetně celkového strachu, strachu ze sociálních interakcí, strachu z výkonových situací, úplného vyhýbání se, vyhýbání se sociálním interakcím a vyhýbání se situacím výkonu.
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti, verze s vlastním hlášením (LSAS)
Časové okno: při 3měsíčním sledování po léčbě
|
LSAS se skládá z dvaceti čtyř položek k posouzení individuálního strachu a vyhýbání se různým sociálním interakcím a výkonnostním situacím.
V LSAS bylo možné získat celkem šest skóre subškály, včetně celkového strachu, strachu ze sociálních interakcí, strachu z výkonových situací, úplného vyhýbání se, vyhýbání se sociálním interakcím a vyhýbání se situacím výkonu.
|
při 3měsíčním sledování po léčbě
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti, verze s vlastním hlášením (LSAS)
Časové okno: při sledování 9 měsíců po léčbě
|
LSAS se skládá z dvaceti čtyř položek k posouzení individuálního strachu a vyhýbání se různým sociálním interakcím a výkonnostním situacím.
V LSAS bylo možné získat celkem šest skóre subškály, včetně celkového strachu, strachu ze sociálních interakcí, strachu z výkonových situací, úplného vyhýbání se, vyhýbání se sociálním interakcím a vyhýbání se situacím výkonu.
|
při sledování 9 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
PHQ-9 se skládá z devíti položek, které zachycují kriteriální symptomy velké depresivní poruchy DSM-5
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: při 3měsíčním sledování po léčbě
|
PHQ-9 se skládá z devíti položek, které zachycují kriteriální symptomy velké depresivní poruchy DSM-5
|
při 3měsíčním sledování po léčbě
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
GAD-7 se skládá ze sedmi položek, které zachycují kriteriální symptomy běžných úzkostných poruch DSM-5
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: při 3měsíčním sledování po léčbě
|
GAD-7 se skládá ze sedmi položek, které zachycují kriteriální symptomy běžných úzkostných poruch DSM-5
|
při 3měsíčním sledování po léčbě
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
WSAS se skládá z pěti položek, které měří vnímanou funkční poruchu účastníků způsobenou jejich současným psychiatrickým problémem (který v této studii odkazuje na SAD)
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: při 3měsíčním sledování po léčbě
|
WSAS se skládá z pěti položek, které měří vnímanou funkční poruchu účastníků způsobenou jejich současným psychiatrickým problémem (který v této studii odkazuje na SAD)
|
při 3měsíčním sledování po léčbě
|
|
Týdenní souhrnná škála sociální fobie (SPWSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
SPWSS je pětipoložkový self-report dotazník o sociální úzkosti, sociálním vyhýbání se, pozornosti zaměřené na sebe versus vně, předvídavém zpracování a přemítání po události.
|
dokončením studia v průměru 14 týdnů
|
|
Týdenní souhrnná škála sociální fobie (SPWSS)
Časové okno: při 3měsíčním sledování po léčbě
|
SPWSS je pětipoložkový self-report dotazník o sociální úzkosti, sociálním vyhýbání se, pozornosti zaměřené na sebe versus vně, předvídavém zpracování a přemítání po události.
|
při 3měsíčním sledování po léčbě
|
|
Dotazník pro pacienty – škála deprese (PHQ-9)
Časové okno: v 9měsíčním sledování po léčbě
|
Dotazník PHQ-9 se skládá z devíti položek, které zachycují kritické příznaky závažné depresivní poruchy podle DSM-5
|
v 9měsíčním sledování po léčbě
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: na 9měsíčním kontrolním vyšetření po léčbě
|
GAD-7 obsahuje sedm položek, které zachycují kritériové příznaky běžných úzkostných poruch podle DSM-5
|
na 9měsíčním kontrolním vyšetření po léčbě
|
|
Škála pracovní a sociální adaptace (WSAS)
Časové okno: v 9měsíčním sledování po léčbě
|
WSAS se skládá z pěti položek, které měří účastníky vnímané funkční postižení způsobené jejich současným psychiatrickým problémem (což v této studii odkazuje na SAD)
|
v 9měsíčním sledování po léčbě
|
|
Týdenní škála hodnocení sociální fobie (SPWSS)
Časové okno: v 9měsíčním kontrolním vyšetření po léčbě
|
SPWSS je pětipoložkový dotazník pro sebeposouzení zaměřený na sociální úzkost, sociální vyhýbání, zaměření pozornosti na sebe versus na vnější podněty, anticipační zpracování a ruminaci po události.
|
v 9měsíčním kontrolním vyšetření po léčbě
|
|
Behaviorální sociální výkon
Časové okno: při vstupním vyšetření
|
K měření sociálního výkonu je přijato schéma behaviorálního hodnocení, které zahrnuje Simulovaný test sociální interakce, nestrukturované konverzační úkoly a improvizovaný projev.
Sebehodnocení schématu chování v oblastech dovedností a úzkosti budou získány od účastníků (sebehodnocení) a pozorovatelů (hodnocení pozorovatelů).
Hodnocení bude provedeno na 5bodové Likertově škále.
V oblasti úzkosti 1 označuje nejmenší úzkost, zatímco 5 označuje největší úzkost.
V oblasti dovedností 1 označuje nejhorší dovednost a 5 označuje nejlepší dovednost.
Bude vypočten průměrný skór hodnocení, který bude použit pro analýzu.
|
při vstupním vyšetření
|
|
Behaviorální sociální výkon
Časové okno: 1 týden po dokončení 14týdenní léčby
|
K měření sociálního výkonu je použito schéma behaviorálního hodnocení, které zahrnuje Test simulované sociální interakce, nestrukturované konverzační úkoly a improvizovaný projev.
Sebehodnocení schématu v oblastech dovedností a úzkosti budou získány od účastníků (sebehodnocení) a pozorovatelů (hodnocení pozorovatele).
Hodnocení bude provedeno na 5bodové Likertově škále.
V oblasti úzkosti 1 označuje nejmenší úzkost, zatímco 5 označuje největší úzkost.
V oblasti dovedností 1 označuje nejhorší dovednost a 5 označuje nejlepší dovednost.
Průměrné skóre hodnocení bude vypočítáno a použito pro analýzu.
|
1 týden po dokončení 14týdenní léčby
|
|
Sociální participace (SP)
Časové okno: Na začátku studie
|
Sociální participace (SP) je dotazník pro sebehodnocení, který slouží k vyhodnocení frekvence sociální participace jedince v různých sociálních vztazích.
Měří se na 7bodové Likertově škále podle frekvence účasti v 13 různých sociálních kontextech, kde "1" znamená "nikdy jsem se neúčastnil" a "7" znamená "vždy jsem se účastnil".
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek sociálního fungování.
|
Na začátku studie
|
|
Sociální účast (SP)
Časové okno: 8. týden léčby
|
Dotazník Sociální Participace (SP) je sebeposuzovací dotazník pro hodnocení frekvence sociální participace v různých sociálních vztazích.
Měří se na 7bodové Likertově škále podle frekvence účasti ve 13 různých sociálních kontextech, kde „1“ znamená „nikdy jsem se neúčastnil/a“ a „7“ znamená „vždy jsem se účastnil/a“.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek sociálního fungování.
|
8. týden léčby
|
|
Sociální participace (SP)
Časové okno: 1 týden po dokončení 14týdenní léčby
|
Dotazník sociální participace (SP) je sebeposuzovací dotazník pro hodnocení frekvence sociální participace jednotlivce v různých sociálních vztazích.
Měří se na 7bodové Likertově škále podle frekvence účasti v 13 různých sociálních kontextech, kde „1“ znamená „nikdy se neúčastnil“ a „7“ znamená „vždy se účastnil“.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek sociálního fungování.
|
1 týden po dokončení 14týdenní léčby
|
|
Sociální participace (SP)
Časové okno: 3měsíční následná péče po léčbě
|
Sociální participace (SP) je dotazník pro vlastní vyhodnocení frekvence sociální participace jedince v různých sociálních vztazích.
Měří se na 7bodové Likertově škále podle frekvence účasti ve 13 různých sociálních kontextech, kde "1" znamená "nikdy jsem se neúčastnil(a)" a "7" znamená "vždy jsem se účastnil(a)".
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek sociálního fungování.
|
3měsíční následná péče po léčbě
|
|
Sociální spokojenost (SS)
Časové okno: Na začátku studie
|
Dotazník Sociální participace (SP) je sebehodnotící dotazník pro vyhodnocení subjektivní spokojenosti s 5 různými sociálními vztahy, kde „1“ znamená „nejnižší spokojenost“ a „7“ znamená „nejvyšší spokojenost“. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek sociálního fungování.
|
Na začátku studie
|
|
Sociální spokojenost (SS)
Časové okno: 8. týden léčby
|
Sociální participace (SP) je dotazník pro sebehodnocení subjektivní spokojenosti z 5 různých sociálních vztahů, kde "1" znamená "nejmenší spokojenost" a "7" znamená "největší spokojenost". Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek sociálního fungování.
|
8. týden léčby
|
|
Společenská spokojenost (SS)
Časové okno: 1 týden po dokončení 14týdenní léčby
|
Dotazník Sociální Participace (SP) je sebeposuzovací dotazník pro hodnocení subjektivní spokojenosti jedince v 5 různých sociálních vztazích, kde "1" označuje "nejmenší spokojenost" a "7" označuje "největší spokojenost".
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek v sociálním fungování.
|
1 týden po dokončení 14týdenní léčby
|
|
Sociální spokojenost (SS)
Časové okno: 3měsíční sledování po léčbě
|
Dotazník sociální participace (SP) je sebeposuzovací dotazník pro hodnocení subjektivní spokojenosti v 5 různých sociálních vztazích, kde "1" znamená "nejmenší spokojenost" a "7" znamená "největší spokojenost". Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek sociálního fungování.
|
3měsíční sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.086-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .