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CvC-SAD (Kliniker vs. Coach) Selbsthilfeversionen in einem RCT

12. Januar 2023 aktualisiert von: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong

Chinesische, über das Internet bereitgestellte kognitive Therapie für soziale Angststörungen in Hongkong: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Anleitung von Klinikern und Coaches

Hintergrund:

Soziale Angststörung (SAD) ist ein häufiges psychisches Problem, bei dem Menschen schwere und behindernde Angst vor sozialen Situationen und Interaktionen haben. Es ist weltweit und in Hongkong weit verbreitet und verursacht erhebliches Leid/Belastung. Während es evidenzbasierte Interventionen gibt, z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), wird es nicht genügend ausgebildete Therapeuten geben, um den Behandlungsbedarf zu decken, sodass die Mehrheit der SAD-Patienten keine Behandlung erhält. Internetbasierte Therapien können eine Lösung darstellen, da sie die Behandlung kosteneffizienter durchführen, indem sie weniger Therapeutenzeit erfordern, sodass mehr Patienten mit den gleichen Therapeutenressourcen behandelt werden können. Ein britisches internetbasiertes CBT-Protokoll für SAD, iCBT(C&W), zeigt eine hohe Wirksamkeit und Effizienz in ersten Studien in Großbritannien und Hongkong mit englischsprachigen Patienten.

Ziele:

  1. Entwicklung und Bestätigung der Wirksamkeit einer chinesischsprachigen Version von iCBT (C&W), die von klinischen Psychologen in einem therapeutengeführten Standardformat verabreicht wird.
  2. Entwicklung eines noch kosteneffizienteren neuen Selbsthilfeformats mit einem minimalen „Coaching“, das von ausgebildeten Psychologie-Bachelor-Absolventen durchgeführt wird – dessen Wirksamkeit als „nicht unterlegen“ gegenüber dem therapeutengeführten Format erwartet wird.

Gesamtkonzept:

Dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen: Therapeutengeführter Standard-iCT-SAD vs. geführter Selbsthilfe-iCT-SAD vs. Warteliste

Methode:

Das iCBT(C&W)-Protokoll wird ins Chinesische übersetzt. Ungefähr 110 chinesische Erwachsene mit SAD werden in Hongkong rekrutiert und randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt, therapeutengeführt oder Selbsthilfe. Die Behandlung dauert 14 Wochen. Das primäre Ergebnismaß wird die Liebowitz Social Anxiety Scale (Selbstberichtsversion) sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für SAD (SAD muss verallgemeinert sein, nicht der Untertyp „nur Leistung“)
  • Betrachtet SAD als ihr Hauptproblem
  • Alter 18 oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Keine aktuelle psychotrope Mediation oder eine stabile Dosis für mindestens zwei Monate ohne Besserung und bereit, diese Dosis während der gesamten Studie beizubehalten
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie keine anderen Behandlungsformen zu beginnen
  • Chinesischer Einwohner von Hongkong
  • Beherrschung des schriftlichen traditionellen Chinesisch und des gesprochenen Kantonesisch
  • Internetzugang von zu Hause aus

Ausschluss

  • aktuelle oder vergangene Psychose, bipolare Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • aktive Suizidalität
  • „Mittelschwere“ oder „schwere“ Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung (basierend auf DSM-5)
  • Keine aktuelle oder frühere CBT für SAD (definiert als mindestens 5 Sitzungen und einschließlich einer Expositionskomponente), einschließlich Internet-CBT-Studien
  • Kein anderes aktuelles emotionales Problem, das das Hauptanliegen des Teilnehmers ist (der Teilnehmer darf nicht weitgehend in ein anderes emotionales Problem vertieft sein, das nicht vorrangig angegangen werden sollte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutengeführte Standard-iCT-SAD vs. Warteliste

um zu prüfen, ob das auf Chinesisch gelieferte Standard-iCT-SAD der Warteliste überlegen ist.

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten iCBT (C&W) für SAD unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
Verhalten: iCBT(C&W) für SAD
iCBT(C&W) for SAD implementiert alle Schlüsselverfahren der Face-to-Face-Behandlung. Die Patienten werden mithilfe von sicheren Nachrichten und regelmäßigen Telefon- oder Webcam-Anrufen durch die Behandlung geführt. Die Behandlung umfasst eine Reihe von Online-Modulen, die jeweils Lehrtexte, Patientenberichte, Videoillustrationen, Fallbeispiele, Frage-Antwort-Kästen, Überwachungsblätter, Verhaltensexperimente und andere Hausaufgaben enthalten.
Experimental: Geführte Selbsthilfe iCT-SAD vs. Warteliste

zu prüfen, ob die geführte Selbsthilfe iCT-SAD auf Chinesisch der Warteliste überlegen ist.

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhielten iCBT (C&W) für SAD unter Anleitung von ausgebildeten Trainern.
Verhalten: iCBT(C&W) für SAD
iCBT(C&W) for SAD implementiert alle Schlüsselverfahren der Face-to-Face-Behandlung. Die Patienten werden mithilfe von sicheren Nachrichten und regelmäßigen Telefon- oder Webcam-Anrufen durch die Behandlung geführt. Die Behandlung umfasst eine Reihe von Online-Modulen, die jeweils Lehrtexte, Patientenberichte, Videoillustrationen, Fallbeispiele, Frage-Antwort-Kästen, Überwachungsblätter, Verhaltensexperimente und andere Hausaufgaben enthalten.
Experimental: Standard therapeutengeführte iCT-SAD vs. geführte Selbsthilfe iCT-SAD

zu prüfen, ob die angeleitete Selbsthilfe iCT-SAD der Standard-iCT-SAD nicht unterlegen ist.

Die Teilnehmer würden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe von Teilnehmern erhielt iCBT(C&W) für SAD unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten, während die andere Gruppe von Teilnehmern iCBT(C&W) für SAD unter Anleitung von ausgebildeten Trainern erhielt.
Verhalten: iCBT(C&W) für SAD
iCBT(C&W) for SAD implementiert alle Schlüsselverfahren der Face-to-Face-Behandlung. Die Patienten werden mithilfe von sicheren Nachrichten und regelmäßigen Telefon- oder Webcam-Anrufen durch die Behandlung geführt. Die Behandlung umfasst eine Reihe von Online-Modulen, die jeweils Lehrtexte, Patientenberichte, Videoillustrationen, Fallbeispiele, Frage-Antwort-Kästen, Überwachungsblätter, Verhaltensexperimente und andere Hausaufgaben enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz Social Anxiety Scale, Selbstberichtsversion (LSAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
LSAS besteht aus vierundzwanzig Items, um die Angst und Vermeidung des Individuums gegenüber verschiedenen sozialen Interaktionen und Leistungssituationen zu bewerten. In LSAS konnten insgesamt sechs Subskalenwerte erreicht werden, darunter die Gesamtangst, die Angst vor sozialen Interaktionen, die Angst vor Leistungssituationen, die totale Vermeidung, die Vermeidung sozialer Interaktionen und die Vermeidung von Leistungssituationen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Liebowitz Social Anxiety Scale, Selbstberichtsversion (LSAS)
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
LSAS besteht aus vierundzwanzig Items, um die Angst und Vermeidung des Individuums gegenüber verschiedenen sozialen Interaktionen und Leistungssituationen zu bewerten. In LSAS konnten insgesamt sechs Subskalenwerte erreicht werden, darunter die Gesamtangst, die Angst vor sozialen Interaktionen, die Angst vor Leistungssituationen, die totale Vermeidung, die Vermeidung sozialer Interaktionen und die Vermeidung von Leistungssituationen.
bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
Liebowitz Social Anxiety Scale, Selbstberichtsversion (LSAS)
Zeitfenster: bei der 9-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
LSAS besteht aus vierundzwanzig Items, um die Angst und Vermeidung des Individuums gegenüber verschiedenen sozialen Interaktionen und Leistungssituationen zu bewerten. In LSAS konnten insgesamt sechs Subskalenwerte erreicht werden, darunter die Gesamtangst, die Angst vor sozialen Interaktionen, die Angst vor Leistungssituationen, die totale Vermeidung, die Vermeidung sozialer Interaktionen und die Vermeidung von Leistungssituationen.
bei der 9-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen für Patienten – Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
PHQ-9 besteht aus neun Items, die die Kriteriensymptome der DSM-5 Major Depression erfassen
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Gesundheitsfragebogen für Patienten – Depressionsskala (PHQ-9)
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
PHQ-9 besteht aus neun Items, die die Kriteriensymptome der DSM-5 Major Depression erfassen
bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
GAD-7 besteht aus sieben Elementen, die die Kriteriensymptome von DSM-5-häufigen Angststörungen erfassen
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
GAD-7 besteht aus sieben Elementen, die die Kriteriensymptome von DSM-5-häufigen Angststörungen erfassen
bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
WSAS besteht aus fünf Elementen, die die wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigung der Teilnehmer messen, die durch ihr vorliegendes psychiatrisches Problem verursacht wurde (was sich in dieser Studie auf SAD bezieht).
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
WSAS besteht aus fünf Elementen, die die wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigung der Teilnehmer messen, die durch ihr vorliegendes psychiatrisches Problem verursacht wurde (was sich in dieser Studie auf SAD bezieht).
bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
SPWSS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit fünf Punkten zu sozialer Angst, sozialer Vermeidung, selbstbezogener versus fremdbezogener Aufmerksamkeit, antizipatorischer Verarbeitung und Grübeln nach Ereignissen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Zeitfenster: bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up
SPWSS ist ein Selbstberichtsfragebogen mit fünf Punkten zu sozialer Angst, sozialer Vermeidung, selbstbezogener versus fremdbezogener Aufmerksamkeit, antizipatorischer Verarbeitung und Grübeln nach Ereignissen.
bei der 3-monatigen Nachbehandlungs-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.086-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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