CvC-SAD (kliniker vs coach)Selvhjælpsversioner i en RCT
13. februar 2026 opdateret af: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Kinesisk internet-leveret kognitiv terapi for social angstlidelse i Hong Kong: Et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg til sammenligning af kliniker versus coach-vejledning
Baggrund:
Social Anxiety Disorder (SAD) er et almindeligt psykisk problem, hvor mennesker oplever alvorlig og invaliderende angst for sociale situationer og interaktioner. Det er meget udbredt over hele verden og i Hong Kong, hvilket forårsager betydelig lidelse/nød. Mens der findes evidensbaserede interventioner, f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT), vil der ikke være nok uddannede terapeuter til at imødekomme behandlingsbehovet, således at størstedelen af SAD-patienterne ikke får nogen behandling. Internet-baserede terapier kan tilbyde en løsning, da de leverer behandling mere omkostningseffektivt ved at kræve mindre terapeuttid, så flere patienter kan behandles med de samme terapeutressourcer. En britisk internetbaseret CBT-protokol for SAD, iCBT(C&W), viser høj effektivitet og effektivitet i indledende britiske og Hong Kong-forsøg med engelsktalende patienter.
Mål:
- At udvikle og bekræfte effektiviteten af en kinesisk-sproget version af iCBT(C&W), administreret af kliniske psykologer i standard terapeut-guidet format.
- At udvikle et endnu mere omkostningseffektivt nyt selvhjælpsformat med nogle minimale 'coaching' udført af uddannede psykologiske bachelorniveau-kandidater - dets effektivitet forventes at være 'ikke ringere' end det terapeut-guidede format.
Overordnet design:
Tre-arms parallel gruppe randomiseret kontrolleret noninferioritetsstudie: Standard terapeut-guidet iCT-SAD vs. guidet selvhjælp iCT-SAD vs. venteliste
Metode:
iCBT(C&W)-protokollen vil blive oversat til kinesisk. Cirka 110 kinesiske voksne med SAD vil blive rekrutteret i Hong Kong og randomiseret til en af to behandlingstilstande, terapeutstyret versus selvhjælp. Behandlingen varer 14 uger. Det primære resultatmål vil være Liebowitz Social Anxiety Scale (selvrapporteringsversion).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Leung, Prof.
- Telefonnummer: +85239436502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candace Ng
- Telefonnummer: +85298046936
- E-mail: candace.ng@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PATRICK LEUNG
- Telefonnummer: 3943 6502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusion
- Opfylder DSM-5-kriterierne for SAD (SAD skal generaliseres, ikke undertypen 'kun ydeevne')
- Anser SAD som deres hovedproblem
- Alder 18 eller derover (ingen øvre aldersgrænse)
- Ingen aktuel psykotrop mediation, eller på en stabil dosis i mindst to måneder uden forbedring, og villig til at forblive på denne dosis under hele forsøget
- Deltageren accepterer ikke at påbegynde andre former for behandling under forsøget
- kinesisk bosiddende i Hong Kong
- Færdig i skriftlig traditionel kinesisk og talt kantonesisk
- Internetadgang hjemmefra
Undtagelse
- nuværende eller tidligere psykose, bipolar lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse
- aktiv suicidalitet
- 'Moderat' eller 'alvorlig' alkoholforbrugsforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse (baseret på DSM-5)
- Ingen nuværende eller tidligere CBT for SAD (defineret som mindst 5 sessioner, og inklusive en eksponeringskomponent), inklusive internet-CBT-undersøgelser
- Ikke et andet aktuelt følelsesmæssigt problem, som er deltagerens største bekymring (Deltageren må ikke i vid udstrækning være optaget af et andet følelsesmæssigt problem, som det ville være uetisk ikke at tage fat på som en prioritet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard terapeut-guidet iCT-SAD vs. venteliste
for at undersøge, om standard iCT-SAD leveret på kinesisk er bedre end venteliste. deltagere i forsøgsgruppen ville modtage iCBT(C&W) for SAD under vejledning af uddannet terapeut. |
iCBT(C&W) til SAD implementerer alle nøgleprocedurerne for ansigt-til-ansigt-behandlingen.
Patienterne guides gennem behandlingen ved hjælp af sikker besked og almindelige telefon- eller webcam-opkald.
Behandlingen omfatter en række online-moduler, som hver omfatter undervisningstekster, patientvidnesbyrd, videoillustrationer, case-eksempler, spørgsmål og svar-bokse, overvågningsark, adfærdseksperimenter og andre hjemmeopgaver.
|
|
Eksperimentel: Guidet selvhjælp iCT-SAD vs. venteliste
at undersøge, om guidet selvhjælp iCT-SAD leveret på kinesisk er bedre end venteliste. deltagere i forsøgsgruppen ville modtage iCBT(C&W) for SAD under vejledning af uddannede trænere. |
iCBT(C&W) til SAD implementerer alle nøgleprocedurerne for ansigt-til-ansigt-behandlingen.
Patienterne guides gennem behandlingen ved hjælp af sikker besked og almindelige telefon- eller webcam-opkald.
Behandlingen omfatter en række online-moduler, som hver omfatter undervisningstekster, patientvidnesbyrd, videoillustrationer, case-eksempler, spørgsmål og svar-bokse, overvågningsark, adfærdseksperimenter og andre hjemmeopgaver.
|
|
Eksperimentel: Standard terapeut-guidet iCT-SAD vs. Guidet selvhjælp iCT-SAD
at undersøge, om guidet selvhjælp iCT-SAD ikke er ringere end standard iCT-SAD. deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. en gruppe deltagere ville modtage iCBT(C&W) for SAD under vejledning af uddannet terapeut, mens den anden gruppe af deltagere ville modtage iCBT(C&W) for SAD under vejledning af uddannede trænere. |
iCBT(C&W) til SAD implementerer alle nøgleprocedurerne for ansigt-til-ansigt-behandlingen.
Patienterne guides gennem behandlingen ved hjælp af sikker besked og almindelige telefon- eller webcam-opkald.
Behandlingen omfatter en række online-moduler, som hver omfatter undervisningstekster, patientvidnesbyrd, videoillustrationer, case-eksempler, spørgsmål og svar-bokse, overvågningsark, adfærdseksperimenter og andre hjemmeopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport version (LSAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
LSAS består af 24 elementer til at vurdere individets frygt og undvigelse over for forskellige sociale interaktioner og præstationssituationer.
I alt seks subskala-scorer kunne opnås i LSAS, herunder den totale frygt, frygt for sociale interaktioner, frygt for præstationssituationer, total undgåelse, undgåelse af sociale interaktioner og undgåelse af præstationssituationer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport version (LSAS)
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
LSAS består af 24 elementer til at vurdere individets frygt og undvigelse over for forskellige sociale interaktioner og præstationssituationer.
I alt seks subskala-scorer kunne opnås i LSAS, herunder den totale frygt, frygt for sociale interaktioner, frygt for præstationssituationer, total undgåelse, undgåelse af sociale interaktioner og undgåelse af præstationssituationer.
|
ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport version (LSAS)
Tidsramme: ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
LSAS består af 24 elementer til at vurdere individets frygt og undvigelse over for forskellige sociale interaktioner og præstationssituationer.
I alt seks subskala-scorer kunne opnås i LSAS, herunder den totale frygt, frygt for sociale interaktioner, frygt for præstationssituationer, total undgåelse, undgåelse af sociale interaktioner og undgåelse af præstationssituationer.
|
ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
PHQ-9 består af ni elementer, der fanger kriteriesymptomerne på DSM-5 svær depressiv lidelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
PHQ-9 består af ni elementer, der fanger kriteriesymptomerne på DSM-5 svær depressiv lidelse
|
ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
GAD-7 består af syv elementer, der fanger kriteriesymptomerne på DSM-5 almindelige angstlidelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
GAD-7 består af syv elementer, der fanger kriteriesymptomerne på DSM-5 almindelige angstlidelser
|
ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
WSAS består af fem elementer, der måler deltagernes opfattede funktionsnedsættelse som følge af deres nuværende psykiatriske problem (som i denne undersøgelse refererer til SAD)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
WSAS består af fem elementer, der måler deltagernes opfattede funktionsnedsættelse som følge af deres nuværende psykiatriske problem (som i denne undersøgelse refererer til SAD)
|
ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Social phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
SPWSS er et selvrapporterende spørgeskema med fem punkter om social angst, social undgåelse, selvfokuseret versus eksternt fokuseret opmærksomhed, forudgående bearbejdning og drøvtygning efter begivenhed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 uger
|
|
Social phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
SPWSS er et selvrapporterende spørgeskema med fem punkter om social angst, social undgåelse, selvfokuseret versus eksternt fokuseret opmærksomhed, forudgående bearbejdning og drøvtygning efter begivenhed.
|
ved 3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Patientens Sundhedsspørgeskema - Depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: ved 9 måneders opfølgning efter behandling
|
PHQ-9 består af ni punkter, der fanger kriteriesymptomerne for DSM-5's svær depression
|
ved 9 måneders opfølgning efter behandling
|
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
GAD-7 består af syv punkter, der fanger kriteriesymptomerne for DSM-5's almindelige angstlidelser
|
ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
WSAS består af fem elementer, der måler deltagernes opfattede funktionelle handicap forårsaget af deres aktuelle psykiatriske problem (som i denne undersøgelse henviser til SAD)
|
ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Socialfobi Ugentlig Oversigtsskala (SPWSS)
Tidsramme: ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
SPWSS er et selvrapporteringsspørgeskema med fem punkter, der omhandler social angst, social undgåelse, selv-fokuseret versus eksternt-fokuseret opmærksomhed, forventningspræget procesføring og efter-begivenhedsruminering.
|
ved 9-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Adfærdsmæssig social præstation
Tidsramme: ved baseline
|
Et adfærdsvurderingsskema, som inkluderer Simuleret Social Interaktionstest, ustrukturerede samtaleopgaver og en improviseret tale, anvendes til at måle social præstation.
Selvvurderinger af adfærdsskemaet inden for færdigheds- og angstdomæner vil blive indhentet fra deltagerne (selvvurderinger) og observatører (observatørvurderinger).
Vurderinger gives på en 5-punkts Likert-skala.
I angstdomænet angiver 1 den mindste angst, mens 5 angiver den største angst.
I færdighedsdomænet angiver 1 den dårligste færdighed og 5 den bedste færdighed.
Gennemsnitsværdier for vurderingerne vil blive beregnet og anvendt til analyse.
|
ved baseline
|
|
Adfærdsmæssig social præstation
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af den 14-ugers behandling
|
Et adfærdsvurderingsskema, der omfatter Simulated Social Interaction Test, ustrukturerede samtaleopgaver og en improviseret tale, anvendes til at måle social præstation.
Selvvurderinger af adfærdsskemaet inden for færdigheds- og angstdomæner vil blive indhentet fra deltagerne (selvvurderinger) og observatører (observatørvurderinger).
Vurderinger gives på en 5-punkts Likert-skala.
I angstdomænet angiver 1 den mindste angst, mens 5 angiver den største angst.
I færdighedsdomænet angiver 1 den dårligste færdighed, og 5 angiver den bedste færdighed.
Gennemsnitsscore af vurderingerne vil blive beregnet og anvendt til analyse.
|
1 uge efter afslutningen af den 14-ugers behandling
|
|
Social Deltagelse (SP)
Tidsramme: Ved baseline
|
Social Deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af ens hyppighed af social deltagelse fra forskellige sociale relationer.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala på hyppigheden af deltagelse i 13 forskellige sociale kontekster, hvor "1" henviser til "aldrig deltaget" og "7" henviser til "altid deltaget".
Jo højere score, jo bedre det sociale funktionsresultat.
|
Ved baseline
|
|
Social Deltagelse (SP)
Tidsramme: uge 8 af behandlingen
|
Social deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af ens hyppighed af social deltagelse fra forskellige sociale relationer.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala på hyppigheden af deltagelse i 13 forskellige sociale sammenhænge, hvor "1" henviser til "aldrig deltaget" og "7" henviser til "altid deltaget".
Jo højere score, jo bedre er det sociale funktionsresultat.
|
uge 8 af behandlingen
|
|
Social Deltagelse (SP)
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af den 14-ugers behandling
|
Social Deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af en persons hyppighed af social deltagelse fra forskellige sociale relationer.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala for hyppigheden af deltagelse i 13 forskellige sociale sammenhænge, hvor "1" henviser til "aldrig deltaget" og "7" henviser til "altid deltaget".
Jo højere score, jo bedre er det sociale funktionsresultat.
|
1 uge efter afslutningen af den 14-ugers behandling
|
|
Social Deltagelse (SP)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Social Deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af ens frekvens af social deltagelse fra forskellige sociale relationer.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala på frekvensen af deltagelse i 13 forskellige sociale sammenhænge, hvor "1" henviser til "aldrig deltaget" og "7" henviser til "altid deltaget".
Jo højere score, jo bedre det sociale funktionsresultat.
|
3-måneders opfølgning efter behandling
|
|
Social Tilfredshed (SS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Social Deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af ens subjektive tilfredshed med 5 forskellige sociale relationer, hvor "1" henviser til "mindst tilfredshed" og "7" henviser til "mest tilfredshed".
Jo højere scoren er, desto bedre er det sociale funktionsresultat.
|
Ved baseline
|
|
Social Tilfredshed (SS)
Tidsramme: uge 8 af behandlingen
|
Social deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af ens subjektive tilfredshed fra 5 forskellige sociale relationer, hvor "1" henviser til "den mindste tilfredshed" og "7" henviser til "den største tilfredshed".
Jo højere score, desto bedre er det sociale funktionsresultat.
|
uge 8 af behandlingen
|
|
Social Tilfredshed (SS)
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af den 14-ugers behandling
|
Social deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af ens subjektive tilfredshed fra 5 forskellige sociale relationer, hvor "1" refererer til "mindst tilfredshed" og "7" refererer til "mest tilfredshed".
Jo højere score, jo bedre er det sociale funktionsresultat.
|
1 uge efter afslutningen af den 14-ugers behandling
|
|
Social Tilfredshed (SS)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning efter behandling
|
Social Deltagelse (SP) er et selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af ens subjektive tilfredshed med 5 forskellige sociale relationer, hvor "1" henviser til "den mindste tilfredshed" og "7" henviser til "den største tilfredshed".
Jo højere score, jo bedre er det sociale funktionsresultat.
|
3-måneders opfølgning efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.086-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .