CvC-SAD (Clinician vs Coach) Zelfhulpversies in een RCT
13 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Chinese internet-geleverde cognitieve therapie voor sociale angststoornis in Hong Kong: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie om clinicus versus coachbegeleiding te vergelijken
Achtergrond:
Sociale angststoornis (SAD) is een veel voorkomend mentaal probleem, waarbij mensen ernstige en invaliderende angst ervaren voor sociale situaties en interacties. Het komt wereldwijd en in Hong Kong veel voor en veroorzaakt aanzienlijk leed / leed. Hoewel er evidence-based interventies bestaan, bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie (CGT), zullen er niet genoeg opgeleide therapeuten zijn om aan de behandelingsvraag te voldoen, zodat de meerderheid van de SAD-patiënten geen behandeling krijgt. Op internet gebaseerde therapieën kunnen een oplossing bieden, aangezien ze de behandeling kostenefficiënter maken doordat ze minder tijd van de therapeut vergen, zodat meer patiënten kunnen worden behandeld met dezelfde middelen van de therapeut. Een op het internet gebaseerd CBT-protocol in het VK voor SAD, iCBT(C&W), vertoont een hoge werkzaamheid en efficiëntie in eerste onderzoeken in het VK en Hong Kong met Engelssprekende patiënten.
Doelstellingen:
- Het ontwikkelen en bevestigen van de werkzaamheid van een Chineestalige versie van iCBT(C&W), toegediend door klinisch psychologen in standaard door een therapeut begeleide vorm.
- Het ontwikkelen van een nog kostenefficiënter nieuw zelfhulpformat met een minimale 'coaching' uitgevoerd door opgeleide afgestudeerden in de psychologie op bachelorniveau - waarvan de werkzaamheid naar verwachting 'niet-inferieur' is aan die van het door een therapeut begeleide format.
Algemeen ontwerp:
Gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met drie armen en parallelle groepen: standaard door een therapeut begeleide iCT-SAD vs. begeleide zelfhulp iCT-SAD vs. wachtlijst
Methode:
Het iCBT(C&W)-protocol wordt in het Chinees vertaald. Ongeveer 110 Chinese volwassenen met SAD zullen worden gerekruteerd in Hong Kong en gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities, therapeut-geleide versus zelfhulp. De behandeling duurt 14 weken. De primaire uitkomstmaat is de Liebowitz Social Anxiety Scale (zelfrapportageversie).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick Leung, Prof.
- Telefoonnummer: +85239436502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Candace Ng
- Telefoonnummer: +85298046936
- E-mail: candace.ng@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- PATRICK LEUNG
- Telefoonnummer: 3943 6502
- E-mail: pleung@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opname
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor SAD (SAD moet gegeneraliseerd zijn, niet het subtype 'alleen prestatie')
- Beschouwt SAD als hun grootste probleem
- 18 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens)
- Geen huidige psychotrope bemiddeling, of op een stabiele dosis gedurende ten minste twee maanden zonder verbetering, en bereid om gedurende de hele proef op deze dosis te blijven
- Deelnemer stemt ermee in om tijdens de proef geen andere vormen van behandeling te starten
- Chinese inwoner van Hongkong
- Vaardig in geschreven traditioneel Chinees en gesproken Kantonees
- Internettoegang vanuit huis
Uitsluiting
- huidige of vroegere psychose, bipolaire stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis
- actieve suïcidaliteit
- 'Gematigd' of 'ernstig' alcoholgebruiksstoornis of middelengebruiksstoornis (gebaseerd op DSM-5)
- Geen huidige of eerdere CBT voor SAD (gedefinieerd als ten minste 5 sessies, en inclusief een blootstellingscomponent), inclusief internet-CGT-onderzoeken
- Niet een ander actueel emotioneel probleem dat de grootste zorg van de deelnemer is (Deelnemer mag niet grotendeels opgaan in een ander emotioneel probleem, waarvoor het onethisch zou zijn om het niet als prioriteit aan te pakken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard door een therapeut begeleide iCT-SAD versus wachtlijst
om te onderzoeken of standaard iCT-SAD geleverd in het Chinees superieur is aan wachtlijst. deelnemers aan de experimentele groep zouden iCBT(C&W) voor SAD krijgen onder begeleiding van een getrainde therapeut. |
iCBT(C&W) voor SAD implementeert alle belangrijke procedures van de face-to-face behandeling.
Patiënten worden door de behandeling geleid door middel van beveiligde berichtenuitwisseling en regelmatige telefoon- of webcamgesprekken.
De behandeling bestaat uit een reeks online modules, die elk educatieve teksten, patiëntgetuigenissen, video-illustraties, casusvoorbeelden, vraag-en-antwoordboxen, monitoringsheets, gedragsexperimenten en andere huiswerkopdrachten bevatten.
|
|
Experimenteel: Begeleide zelfhulp iCT-SAD vs. Wachtlijst
om te onderzoeken of begeleide zelfhulp iCT-SAD geleverd in het Chinees superieur is aan wachtlijst. deelnemers aan de experimentele groep zouden iCBT(C&W) voor SAD krijgen onder begeleiding van getrainde coaches. |
iCBT(C&W) voor SAD implementeert alle belangrijke procedures van de face-to-face behandeling.
Patiënten worden door de behandeling geleid door middel van beveiligde berichtenuitwisseling en regelmatige telefoon- of webcamgesprekken.
De behandeling bestaat uit een reeks online modules, die elk educatieve teksten, patiëntgetuigenissen, video-illustraties, casusvoorbeelden, vraag-en-antwoordboxen, monitoringsheets, gedragsexperimenten en andere huiswerkopdrachten bevatten.
|
|
Experimenteel: Standaard door een therapeut begeleide iCT-SAD versus begeleide zelfhulp iCT-SAD
om te onderzoeken of begeleide zelfhulp iCT-SAD niet inferieur is aan standaard iCT-SAD. deelnemers zouden worden gerandomiseerd in twee groepen. de ene groep deelnemers zou iCBT(C&W) voor SAD krijgen onder begeleiding van een getrainde therapeut, terwijl de andere groep deelnemers iCBT(C&W) voor SAD zou krijgen onder begeleiding van getrainde coaches. |
iCBT(C&W) voor SAD implementeert alle belangrijke procedures van de face-to-face behandeling.
Patiënten worden door de behandeling geleid door middel van beveiligde berichtenuitwisseling en regelmatige telefoon- of webcamgesprekken.
De behandeling bestaat uit een reeks online modules, die elk educatieve teksten, patiëntgetuigenissen, video-illustraties, casusvoorbeelden, vraag-en-antwoordboxen, monitoringsheets, gedragsexperimenten en andere huiswerkopdrachten bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz sociale angstschaal, zelfrapportageversie (LSAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
LSAS bestaat uit vierentwintig items om de angst en vermijding van individuen voor verschillende sociale interacties en prestatiesituaties te beoordelen.
In LSAS konden in totaal zes subschaalscores worden verkregen, waaronder totale angst, angst voor sociale interacties, angst voor prestatiesituaties, totale vermijding, vermijding van sociale interacties en vermijding van prestatiesituaties.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Liebowitz sociale angstschaal, zelfrapportageversie (LSAS)
Tijdsspanne: bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
LSAS bestaat uit vierentwintig items om de angst en vermijding van individuen voor verschillende sociale interacties en prestatiesituaties te beoordelen.
In LSAS konden in totaal zes subschaalscores worden verkregen, waaronder totale angst, angst voor sociale interacties, angst voor prestatiesituaties, totale vermijding, vermijding van sociale interacties en vermijding van prestatiesituaties.
|
bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
|
Liebowitz sociale angstschaal, zelfrapportageversie (LSAS)
Tijdsspanne: bij follow-up na 9 maanden na de behandeling
|
LSAS bestaat uit vierentwintig items om de angst en vermijding van individuen voor verschillende sociale interacties en prestatiesituaties te beoordelen.
In LSAS konden in totaal zes subschaalscores worden verkregen, waaronder totale angst, angst voor sociale interacties, angst voor prestatiesituaties, totale vermijding, vermijding van sociale interacties en vermijding van prestatiesituaties.
|
bij follow-up na 9 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
PHQ-9 bestaat uit negen items die de criteriumsymptomen van DSM-5 depressieve stoornis weergeven
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - Depressieschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
PHQ-9 bestaat uit negen items die de criteriumsymptomen van DSM-5 depressieve stoornis weergeven
|
bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
GAD-7 bestaat uit zeven items die de criteriumsymptomen van veelvoorkomende angststoornissen uit de DSM-5 weergeven
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
GAD-7 bestaat uit zeven items die de criteriumsymptomen van veelvoorkomende angststoornissen uit de DSM-5 weergeven
|
bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
WSAS bestaat uit vijf items die de waargenomen functionele beperking van deelnemers meten die zijn opgelopen door hun huidige psychiatrische probleem (wat in dit onderzoek verwijst naar SAD)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
WSAS bestaat uit vijf items die de waargenomen functionele beperking van deelnemers meten die zijn opgelopen door hun huidige psychiatrische probleem (wat in dit onderzoek verwijst naar SAD)
|
bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
|
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
SPWSS is een zelfrapportagevragenlijst met vijf items over sociale angst, sociale vermijding, zelfgerichte versus externe gerichte aandacht, anticiperende verwerking en herkauwen na een gebeurtenis.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 weken
|
|
Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tijdsspanne: bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
SPWSS is een zelfrapportagevragenlijst met vijf items over sociale angst, sociale vermijding, zelfgerichte versus externe gerichte aandacht, anticiperende verwerking en herkauwen na een gebeurtenis.
|
bij follow-up na 3 maanden na de behandeling
|
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: na 9 maanden post-behandeling follow-up
|
PHQ-9 bestaat uit negen items die de criteriumsymptomen van DSM-5 ernstige depressieve stoornis vastleggen
|
na 9 maanden post-behandeling follow-up
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up na de behandeling
|
GAD-7 bestaat uit zeven items die de criterium symptomen van DSM-5 veelvoorkomende angststoornissen vastleggen
|
na 9 maanden follow-up na de behandeling
|
|
Werk- en Sociale Aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up na behandeling
|
De WSAS bestaat uit vijf items die de door de deelnemers ervaren functionele beperking meten, veroorzaakt door hun huidige psychiatrische probleem (wat in deze studie verwijst naar SAD)
|
na 9 maanden follow-up na behandeling
|
|
Sociale Fobie Wekelijkse Samenvattingsschaal (SPWSS)
Tijdsspanne: na 9 maanden follow-up na behandeling
|
SPWSS is een vragenlijst met vijf items voor zelfrapportage over sociale angst, sociale vermijding, zelfgerichte versus externe aandacht, anticiperende verwerking en nadenken na een gebeurtenis.
|
na 9 maanden follow-up na behandeling
|
|
Gedragsmatige sociale prestaties
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Een gedragsbeoordelingsschema, dat de Simulated Social Interaction Test, ongestructureerde conversatietaken en een improvisatiespeech omvat, wordt gebruikt om sociale prestaties te meten.
Zelfbeoordelingen van het gedragsschema op het gebied van vaardigheden en angst zullen worden verkregen van deelnemers (zelfbeoordelingen) en waarnemers (waarnemerbeoordelingen).
Beoordelingen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
In het angstdomein verwijst 1 naar de minste angst en 5 naar de meeste angst.
In het vaardighedendomein verwijst 1 naar de slechtste vaardigheid en 5 naar de beste vaardigheid.
Gemiddelde scores van de beoordelingen worden berekend en gebruikt voor analyse.
|
bij aanvang
|
|
Gedragsmatige sociale prestaties
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de 14-weekse behandeling
|
Een gedragsbeoordelingsschema, dat de Simulated Social Interaction Test, ongestructureerde gesprekstaken en een improvisatiespraak omvat, wordt gebruikt om sociale prestaties te meten.
Zelfbeoordelingen van het gedragsschema op het gebied van vaardigheden en angst zullen worden verkregen door deelnemers (zelfbeoordelingen) en waarnemers (waarnemersbeoordelingen).
Beoordelingen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal.
In het angstdomein verwijst 1 naar de minste angst, terwijl 5 verwijst naar de meeste angst.
In het vaardighedendomein verwijst 1 naar de slechtste vaardigheid en 5 verwijst naar de beste vaardigheid.
Gemiddelde scores van de beoordelingen worden berekend en gebruikt voor analyse.
|
1 week na het voltooien van de 14-weekse behandeling
|
|
Sociale Participatie (SP)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportagevragenlijst voor de evaluatie van de frequentie van sociale participatie vanuit verschillende sociale relaties.
Het wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal voor de frequentie van participatie in 13 verschillende sociale contexten, waarbij "1" verwijst naar "nooit deelgenomen" en "7" verwijst naar "altijd deelgenomen".
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat voor het sociaal functioneren.
|
Bij aanvang
|
|
Sociale Participatie (SP)
Tijdsspanne: week 8 van de behandeling
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportage-vragenlijst voor het evalueren van iemands frequentie van sociale participatie vanuit verschillende sociale relaties.
Het wordt gemeten op een 7-punts Likert-schaal voor de frequentie van participatie in 13 verschillende sociale contexten, waarbij "1" verwijst naar "nooit deelgenomen" en "7" verwijst naar "altijd deelgenomen".
Hoe hoger de score, hoe beter het sociaal functioneren.
|
week 8 van de behandeling
|
|
Sociale Participatie (SP)
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de 14-weken durende behandeling
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportage-vragenlijst voor de evaluatie van iemands frequentie van sociale participatie vanuit verschillende sociale relaties.
Het wordt gemeten op een 7-punts Likert-schaal voor de frequentie van deelname in 13 verschillende sociale contexten, waarbij "1" verwijst naar "nooit deelgenomen" en "7" naar "altijd deelgenomen".
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat op sociaal functioneren.
|
1 week na het voltooien van de 14-weken durende behandeling
|
|
Sociaal Meedoen (SM)
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up na behandeling
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportage vragenlijst voor evaluatie van iemands frequentie van sociale participatie vanuit verschillende sociale relaties.
Het wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal voor de frequentie van participatie in 13 verschillende sociale contexten waarbij "1" verwijst naar "nooit deelgenomen" en "7" verwijst naar "altijd deelgenomen".
Hoe hoger de score, hoe beter het sociaal functioneren resultaat.
|
3-maanden follow-up na behandeling
|
|
Sociale Tevredenheid (SS)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportage vragenlijst voor de evaluatie van iemands subjectieve tevredenheid van 5 verschillende sociale relaties, waarbij "1" verwijst naar "de minste tevredenheid" en "7" verwijst naar "de meeste tevredenheid".
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat voor het sociaal functioneren.
|
Bij aanvang
|
|
Sociale Tevredenheid (SS)
Tijdsspanne: week 8 van de behandeling
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportage-vragenlijst voor de evaluatie van iemands subjectieve tevredenheid met 5 verschillende sociale relaties, waarbij "1" verwijst naar "de minste tevredenheid" en "7" naar "de meeste tevredenheid".
Hoe hoger de score, hoe beter het sociaal functioneren.
|
week 8 van de behandeling
|
|
Sociale Tevredenheid (SS)
Tijdsspanne: 1 week na het voltooien van de 14-weekse behandeling
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportagevragenlijst voor de evaluatie van iemands subjectieve tevredenheid uit 5 verschillende sociale relaties waarbij "1" verwijst naar "de minste tevredenheid" en "7" verwijst naar "de meeste tevredenheid".
Hoe hoger de score, hoe beter het sociaal functioneren.
|
1 week na het voltooien van de 14-weekse behandeling
|
|
Sociale Tevredenheid (SS)
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up na behandeling
|
Sociale Participatie (SP) is een zelfrapportage-vragenlijst voor de evaluatie van iemands subjectieve tevredenheid met 5 verschillende sociale relaties, waarbij "1" verwijst naar "de minste tevredenheid" en "7" verwijst naar "de meeste tevredenheid".
Hoe hoger de score, hoe beter het sociale functioneren.
|
3-maanden follow-up na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.086-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .