CvC-SAD (Clinician vs Coach)Selvhjelpsversjoner i en RCT
13. februar 2026 oppdatert av: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Kinesisk internettlevert kognitiv terapi for sosial angstlidelse i Hong Kong: En randomisert kontrollert ikke-minferioritetsprøve for å sammenligne veiledning mellom kliniker og trener
Bakgrunn:
Sosial angstlidelse (SAD) er et vanlig psykisk problem, der mennesker opplever alvorlig og invalidiserende angst for sosiale situasjoner og interaksjoner. Det er svært utbredt over hele verden og i Hong Kong, og forårsaker betydelig lidelse/nød. Mens det finnes evidensbaserte intervensjoner, for eksempel kognitiv atferdsterapi (CBT), vil det ikke være nok trente terapeuter til å møte behandlingsbehovet slik at flertallet av SAD-pasientene ikke får behandling. Internett-baserte terapier kan tilby en løsning, gitt at de gir behandling mer kostnadseffektivt ved å kreve mindre terapeuttid slik at flere pasienter kan behandles med de samme terapeutressursene. En britisk internettbasert CBT-protokoll for SAD, iCBT(C&W), viser høy effekt og effektivitet i innledende studier i Storbritannia og Hong Kong med engelsktalende pasienter.
Mål:
- Å utvikle og bekrefte effekten av en kinesiskspråklig versjon av iCBT(C&W), administrert av kliniske psykologer i standard terapeutveiledet format.
- Å utvikle et enda mer kostnadseffektivt nytt selvhjelpsformat med minimal "coaching" utført av utdannede psykologiske bachelor-nivå - dens effektivitet forventes å være "ikke-underordnet" i forhold til det terapeutveiledede formatet.
Overordnet design:
Trearmet parallellgruppe randomisert kontrollert noninferioritetsstudie: Standard terapeutveiledet iCT-SAD vs. guidet selvhjelp iCT-SAD vs. venteliste
Metode:
iCBT(C&W)-protokollen vil bli oversatt til kinesisk. Omtrent 110 kinesiske voksne med SAD vil bli rekruttert i Hong Kong og randomisert til en av to behandlingstilstander, terapeutveiledet versus selvhjelp. Behandlingen varer i 14 uker. Det primære utfallsmålet vil være Liebowitz Social Anxiety Scale (selvrapportversjon).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Leung, Prof.
- Telefonnummer: +85239436502
- E-post: pleung@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Candace Ng
- Telefonnummer: +85298046936
- E-post: candace.ng@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- PATRICK LEUNG
- Telefonnummer: 3943 6502
- E-post: pleung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for SAD (SAD må generaliseres, ikke undertypen «kun ytelse»)
- Betrakter SAD som sitt hovedproblem
- Alder 18 år eller over (ingen øvre aldersgrense)
- Ingen nåværende psykotrope mediering, eller på en stabil dose i minst to måneder uten bedring, og villig til å forbli på denne dosen gjennom hele forsøket
- Deltakeren samtykker i å ikke starte noen andre former for behandling under forsøket
- Kinesisk bosatt i Hong Kong
- Beherske skriftlig tradisjonell kinesisk og muntlig kantonesisk
- Internett-tilgang hjemmefra
Utelukkelse
- nåværende eller tidligere psykose, bipolar lidelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
- aktiv suicidalitet
- "Moderat" eller "alvorlig" alkoholbruksforstyrrelse eller rusmiddelbruk (basert på DSM-5)
- Ingen nåværende eller tidligere CBT for SAD (definert som minst 5 økter, og inkludert en eksponeringskomponent), inkludert internett-CBT-studier
- Ikke et annet nåværende emosjonelt problem som er deltakerens hovedanliggende (Deltakeren må ikke i stor grad være absorbert i et annet emosjonelt problem, som det ville være uetisk å ikke ta opp som en prioritet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard terapeutveiledet iCT-SAD vs. venteliste
for å undersøke om standard iCT-SAD levert på kinesisk er bedre enn venteliste. deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta iCBT(C&W) for SAD under veiledning av utdannet terapeut. |
iCBT(C&W) for SAD implementerer alle nøkkelprosedyrene for ansikt-til-ansikt-behandlingen.
Pasientene blir veiledet gjennom behandlingen ved hjelp av sikker melding og vanlige telefon- eller websamtaler.
Behandlingen består av en rekke nettbaserte moduler, som hver inkluderer pedagogiske tekster, pasientvitnesbyrd, videoillustrasjoner, case-eksempler, spørsmål-og-svar-bokser, overvåkingsark, atferdseksperimenter og andre lekser.
|
|
Eksperimentell: Veiledet selvhjelp iCT-SAD vs. venteliste
for å undersøke om veiledet selvhjelp iCT-SAD levert på kinesisk er bedre enn venteliste. deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta iCBT(C&W) for SAD under veiledning av trente trenere. |
iCBT(C&W) for SAD implementerer alle nøkkelprosedyrene for ansikt-til-ansikt-behandlingen.
Pasientene blir veiledet gjennom behandlingen ved hjelp av sikker melding og vanlige telefon- eller websamtaler.
Behandlingen består av en rekke nettbaserte moduler, som hver inkluderer pedagogiske tekster, pasientvitnesbyrd, videoillustrasjoner, case-eksempler, spørsmål-og-svar-bokser, overvåkingsark, atferdseksperimenter og andre lekser.
|
|
Eksperimentell: Standard terapeutveiledet iCT-SAD vs. Veiledet selvhjelp iCT-SAD
for å undersøke om veiledet selvhjelp iCT-SAD ikke er dårligere enn standard iCT-SAD. deltakerne vil bli randomisert i to grupper. en gruppe med deltakere ville motta iCBT(C&W) for SAD under veiledning av utdannet terapeut, mens den andre gruppen av deltakere ville motta iCBT(C&W) for SAD under veiledning av trente trenere. |
iCBT(C&W) for SAD implementerer alle nøkkelprosedyrene for ansikt-til-ansikt-behandlingen.
Pasientene blir veiledet gjennom behandlingen ved hjelp av sikker melding og vanlige telefon- eller websamtaler.
Behandlingen består av en rekke nettbaserte moduler, som hver inkluderer pedagogiske tekster, pasientvitnesbyrd, videoillustrasjoner, case-eksempler, spørsmål-og-svar-bokser, overvåkingsark, atferdseksperimenter og andre lekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport versjon (LSAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
LSAS består av tjuefire elementer for å vurdere individets frykt og unngåelse mot ulike sosiale interaksjoner og prestasjonssituasjoner.
Totalt seks subskala-skårer kunne oppnås i LSAS, inkludert total frykt, frykt for sosiale interaksjoner, frykt for prestasjonssituasjoner, total unngåelse, unngåelse av sosiale interaksjoner og unngåelse av prestasjonssituasjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport versjon (LSAS)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
LSAS består av tjuefire elementer for å vurdere individets frykt og unngåelse mot ulike sosiale interaksjoner og prestasjonssituasjoner.
Totalt seks subskala-skårer kunne oppnås i LSAS, inkludert total frykt, frykt for sosiale interaksjoner, frykt for prestasjonssituasjoner, total unngåelse, unngåelse av sosiale interaksjoner og unngåelse av prestasjonssituasjoner.
|
ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport versjon (LSAS)
Tidsramme: ved 9 måneders oppfølging etter behandling
|
LSAS består av tjuefire elementer for å vurdere individets frykt og unngåelse mot ulike sosiale interaksjoner og prestasjonssituasjoner.
Totalt seks subskala-skårer kunne oppnås i LSAS, inkludert total frykt, frykt for sosiale interaksjoner, frykt for prestasjonssituasjoner, total unngåelse, unngåelse av sosiale interaksjoner og unngåelse av prestasjonssituasjoner.
|
ved 9 måneders oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
PHQ-9 består av ni elementer som fanger opp kriteriesymptomene for DSM-5 major depressive disorder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
|
Patient Health Questionnaire-Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
PHQ-9 består av ni elementer som fanger opp kriteriesymptomene for DSM-5 major depressive disorder
|
ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
GAD-7 består av syv elementer som fanger opp kriteriesymptomene for DSM-5 vanlige angstlidelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
GAD-7 består av syv elementer som fanger opp kriteriesymptomene for DSM-5 vanlige angstlidelser
|
ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
WSAS består av fem elementer som måler deltakernes opplevde funksjonsnedsettelse pådratt av deres presenterende psykiatriske problem (som i denne studien refererer til SAD)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
WSAS består av fem elementer som måler deltakernes opplevde funksjonsnedsettelse pådratt av deres presenterende psykiatriske problem (som i denne studien refererer til SAD)
|
ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Social phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
SPWSS er et selvrapporterende spørreskjema med fem punkter om sosial angst, sosial unngåelse, selvfokusert versus eksternt fokusert oppmerksomhet, forventningsbehandling og drøvtygging etter hendelsen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 uker
|
|
Social phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
SPWSS er et selvrapporterende spørreskjema med fem punkter om sosial angst, sosial unngåelse, selvfokusert versus eksternt fokusert oppmerksomhet, forventningsbehandling og drøvtygging etter hendelsen.
|
ved 3 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Pasientens helseskjema for depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: ved 9 måneders oppfølging etter behandling
|
PHQ-9 består av ni punkter som fanger opp kriteriesymptomene for DSM-5s major depressive disorder
|
ved 9 måneders oppfølging etter behandling
|
|
Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging etter behandling
|
GAD-7 består av syv elementer som fanger opp kriteriesymptomene for DSM-5 vanlige angstlidelser
|
ved 9-måneders oppfølging etter behandling
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging etter behandling
|
WSAS består av fem elementer som måler deltakernes opplevde funksjonsnedsettelse som følge av deres psykiske problem (som i denne studien refererer til SAD)
|
ved 9-måneders oppfølging etter behandling
|
|
Sosial fobi ukentlig sammendragsskala (SPWSS)
Tidsramme: ved 9-måneders oppfølging etter behandling
|
SPWSS er en selvrapporteringsspørreundersøkelse med fem punkter om sosial angst, sosial unngåelse, selvrettet versus eksternt rettet oppmerksomhet, forventningsmessig prosessering og etterhendingsgrubling.
|
ved 9-måneders oppfølging etter behandling
|
|
Atferdsmessig sosial prestasjon
Tidsramme: ved utgangspunktet
|
Et atferdsvurderingsskjema, som inkluderer Simulert Sosial Interaksjonstest, ustrukturerte samtaleoppgaver og en improvisert tale, blir benyttet for å måle sosial ytelse.
Selvvurderinger av atferdsskjemaet innen ferdighets- og angstområder vil bli innhentet fra deltakerne (selvvurderinger) og observatører (observatørvurderinger).
Vurderinger vil bli gitt på en 5-punkts Likert-skala.
I angstområdet refererer 1 til minst angst mens 5 refererer til mest angst.
I ferdighetsområdet refererer 1 til dårligst ferdighet og 5 refererer til beste ferdighet.
Gjennomsnittsskårer av vurderingene vil bli beregnet og brukt til analyse.
|
ved utgangspunktet
|
|
Atferdsmessig sosial ytelse
Tidsramme: 1 uke etter fullført 14-ukers behandling
|
Et atferdsvurderingssystem, som inkluderer Simulert Sosial Interaksjonstest, ustrukturerte samtaleoppgaver og en improvisert tale, blir benyttet for å måle sosial ytelse.
Selvvurderinger av atferdssystemet innen ferdighets- og angstdomener vil bli innhentet fra deltakerne (selvvurderinger) og observatører (observatørvurderinger).
Vurderinger vil bli gitt på en 5-punkts Likert-skala.
I angstdomenet refererer 1 til minst angst mens 5 refererer til mest angst.
I ferdighetsdomenet refererer 1 til dårligst ferdighet og 5 refererer til best ferdighet.
Gjennomsnittsskårer av vurderingene vil bli beregnet og brukt til analyse.
|
1 uke etter fullført 14-ukers behandling
|
|
Sosialt Deltakelse (SP)
Tidsramme: Ved baseline
|
Social Participation (SP) er et selvrapporteringsspørreskjema for evaluering av ens egen frekvens av sosial deltakelse fra ulike sosiale relasjoner.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala på frekvensen av deltakelse i 13 ulike sosiale sammenhenger hvor "1" refererer til "aldri deltatt" og "7" refererer til "alltid deltatt".
Jo høyere poengsum, jo bedre sosial funksjon.
|
Ved baseline
|
|
Sosial deltakelse (SP)
Tidsramme: uke 8 av behandlingen
|
Sosial deltakelse (SP) er et selvrapporteringsskjema for å evaluere en persons hyppighet av sosial deltakelse fra ulike sosiale relasjoner.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala for hyppigheten av deltakelse i 13 ulike sosiale sammenhenger, der "1" refererer til "aldri deltatt" og "7" refererer til "alltid deltatt".
Jo høyere poengsum, jo bedre sosial funksjonsutfall.
|
uke 8 av behandlingen
|
|
Sosial deltakelse (SP)
Tidsramme: 1 uke etter fullført 14-ukers behandling
|
Sosial deltakelse (SP) er et selvrapporteringsspørreskjema for vurdering av ens egen hyppighet av sosial deltakelse fra ulike sosiale relasjoner.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala for hyppighet av deltakelse i 13 ulike sosiale sammenhenger der "1" refererer til "aldri deltatt" og "7" refererer til "alltid deltatt".
Jo høyere poengsum, jo bedre sosial fungeringsutfall.
|
1 uke etter fullført 14-ukers behandling
|
|
Sosial deltakelse (SP)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter behandling
|
Sosial deltakelse (SP) er et selvrapporteringsskjema for evaluering av ens frekvens av sosial deltakelse fra ulike sosiale relasjoner.
Det måles på en 7-punkts Likert-skala på frekvensen av deltakelse i 13 ulike sosiale sammenhenger der "1" refererer til "aldri deltatt" og "7" refererer til "alltid deltatt".
Jo høyere poengsum, jo bedre er det sosiale funksjonsutfallet.
|
3-måneders oppfølging etter behandling
|
|
Sosial tilfredshet (SS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Social Participation (SP) er et selvrapporteringsspørreskjema for evaluering av ens subjektive tilfredshet fra 5 forskjellige sosiale relasjoner hvor "1" refererer til "minst tilfredshet" og "7" refererer til "mest tilfredshet".
Jo høyere poengsum, jo bedre er det sosiale funksjonsutfallet.
|
Ved baseline
|
|
Sosial tilfredshet (SS)
Tidsramme: uke 8 av behandling
|
Sosial deltakelse (SP) er et selvrapporteringsspørreskjema for evaluering av ens subjektive tilfredshet fra 5 forskjellige sosiale relasjoner, hvor «1» refererer til «minst tilfredshet» og «7» refererer til «mest tilfredshet».
Jo høyere poengsum, desto bedre er det sosiale funksjonsutfallet. |
uke 8 av behandling
|
|
Sosial tilfredshet (SS)
Tidsramme: 1 uke etter fullføring av den 14-ukers behandlingen
|
Social Participation (SP) er et selvrapporteringsspørreskjema for evaluering av ens subjektive tilfredshet fra 5 forskjellige sosiale relasjoner hvor "1" refererer til "minst tilfredshet" og "7" refererer til "mest tilfredshet".
Jo høyere poengsum, desto bedre er den sosiale funksjonsutkomsten.
|
1 uke etter fullføring av den 14-ukers behandlingen
|
|
Sosial tilfredshet (SS)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter behandling
|
Social Participation (SP) er et selvrapporteringsskjema for evaluering av ens subjektive tilfredshet fra 5 ulike sosiale relasjoner, hvor «1» refererer til «minst tilfredshet» og «7» refererer til «mest tilfredshet». Jo høyere poengsum, desto bedre er det sosiale funksjonsutfallet.
|
3-måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.086-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .