CvC-SAD (Clinician vs Coach) Versioni di auto-aiuto in un RCT
13 febbraio 2026 aggiornato da: Prof. Patrick Wing-Leung LEUNG, Chinese University of Hong Kong
Terapia cognitiva cinese fornita da Internet per il disturbo d'ansia sociale a Hong Kong: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato per confrontare la guida del medico rispetto all'allenatore
Sfondo:
Il Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) è un problema mentale comune, in cui le persone sperimentano un'ansia grave e invalidante per le situazioni e le interazioni sociali. È molto diffuso in tutto il mondo e ad Hong Kong, causando notevoli sofferenze/angoscia. Sebbene esistano interventi basati sull'evidenza, ad esempio la terapia cognitivo comportamentale (CBT), non ci saranno abbastanza terapisti qualificati per soddisfare la domanda di trattamento in modo che la maggior parte dei pazienti con SAD non riceva alcun trattamento. Le terapie basate su Internet possono offrire una soluzione, dato che forniscono il trattamento in modo più efficiente in termini di costi richiedendo meno tempo al terapista in modo che più pazienti possano essere trattati con le stesse risorse del terapeuta. Un protocollo CBT basato su Internet nel Regno Unito per il SAD, iCBT (C&W), mostra un'elevata efficacia ed efficienza negli studi iniziali nel Regno Unito e a Hong Kong con pazienti di lingua inglese.
Obiettivi:
- Sviluppare e confermare l'efficacia di una versione in lingua cinese di iCBT (C&W), somministrata da psicologi clinici in un formato standard guidato dal terapeuta.
- Sviluppare un nuovo formato di auto-aiuto ancora più conveniente con un minimo di "coaching" eseguito da laureati in psicologia qualificati - la sua efficacia dovrebbe essere "non inferiore" a quella del formato guidato dal terapeuta.
Disegno complessivo:
Trial di non inferiorità controllato randomizzato a gruppi paralleli a tre bracci: iCT-SAD standard guidato dal terapeuta vs. iCT-SAD di auto-aiuto guidato vs. lista d'attesa
Metodo:
Il protocollo iCBT(C&W) sarà tradotto in cinese. Circa 110 adulti cinesi con SAD saranno reclutati a Hong Kong e randomizzati in una delle due condizioni di trattamento, guidate dal terapeuta rispetto all'auto-aiuto. Il trattamento dura 14 settimane. La misura dell'esito primario sarà Liebowitz Social Anxiety Scale (versione self-report).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick Leung, Prof.
- Numero di telefono: +85239436502
- Email: pleung@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Candace Ng
- Numero di telefono: +85298046936
- Email: candace.ng@ha.org.hk
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- PATRICK LEUNG
- Numero di telefono: 3943 6502
- Email: pleung@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione
- Soddisfa i criteri DSM-5 per il SAD (il SAD deve essere generalizzato, non il sottotipo "solo prestazioni")
- Considera il SAD il loro problema principale
- Età 18 o più (nessun limite massimo di età)
- Nessuna mediazione psicotropa in corso, o su una dose stabile per almeno due mesi senza miglioramento, e disposto a rimanere a questa dose per tutta la prova
- Il partecipante si impegna a non iniziare altre forme di trattamento durante lo studio
- Cinese residente a Hong Kong
- Ottima conoscenza del cinese tradizionale scritto e del cantonese parlato
- Accesso a Internet da casa
Esclusione
- psicosi presente o passata, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità
- suicidio attivo
- Disturbo da uso di alcol "moderato" o "grave" o disturbo da uso di sostanze (basato sul DSM-5)
- Nessuna CBT in corso o precedente per SAD (definita come almeno 5 sessioni e inclusa una componente di esposizione), compresi gli studi di Internet-CBT
- Non un altro problema emotivo attuale che è la principale preoccupazione del partecipante (il partecipante non deve essere in gran parte assorbito da un altro problema emotivo, per il quale non sarebbe etico non affrontarlo come priorità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICT-SAD standard guidato dal terapista vs. lista d'attesa
per esaminare se l'iCT-SAD standard fornito in cinese è superiore alla lista d'attesa. i partecipanti al gruppo sperimentale riceverebbero iCBT(C&W) per SAD sotto la guida di un terapista qualificato. |
iCBT(C&W) per SAD implementa tutte le procedure chiave del trattamento faccia a faccia.
I pazienti sono guidati attraverso il trattamento utilizzando messaggi sicuri e regolari chiamate telefoniche o via webcam.
Il trattamento comprende una serie di moduli online, ciascuno dei quali include testi educativi, testimonianze di pazienti, illustrazioni video, esempi di casi, scatole di domande e risposte, schede di monitoraggio, esperimenti comportamentali e altri compiti a casa.
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Sperimentale: Auto-aiuto guidato iCT-SAD vs. lista d'attesa
esaminare se l'auto-aiuto guidato iCT-SAD fornito in cinese è superiore alla lista d'attesa. i partecipanti al gruppo sperimentale riceverebbero iCBT(C&W) per SAD sotto la guida di allenatori qualificati. |
iCBT(C&W) per SAD implementa tutte le procedure chiave del trattamento faccia a faccia.
I pazienti sono guidati attraverso il trattamento utilizzando messaggi sicuri e regolari chiamate telefoniche o via webcam.
Il trattamento comprende una serie di moduli online, ciascuno dei quali include testi educativi, testimonianze di pazienti, illustrazioni video, esempi di casi, scatole di domande e risposte, schede di monitoraggio, esperimenti comportamentali e altri compiti a casa.
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Sperimentale: ICT-SAD standard guidato dal terapista vs. iCT-SAD di auto-aiuto guidato
esaminare se l'auto-aiuto guidato iCT-SAD non è inferiore all'iCT-SAD standard. i partecipanti sarebbero stati randomizzati in due gruppi. un gruppo di partecipanti riceverebbe iCBT(C&W) per SAD sotto la guida di un terapista qualificato mentre l'altro gruppo di partecipanti riceverebbe iCBT(C&W) per SAD sotto la guida di allenatori qualificati. |
iCBT(C&W) per SAD implementa tutte le procedure chiave del trattamento faccia a faccia.
I pazienti sono guidati attraverso il trattamento utilizzando messaggi sicuri e regolari chiamate telefoniche o via webcam.
Il trattamento comprende una serie di moduli online, ciascuno dei quali include testi educativi, testimonianze di pazienti, illustrazioni video, esempi di casi, scatole di domande e risposte, schede di monitoraggio, esperimenti comportamentali e altri compiti a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale, versione self-report (LSAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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LSAS è composto da ventiquattro elementi per valutare la paura e l'evitamento dell'individuo nei confronti di diverse interazioni sociali e situazioni di prestazione.
È stato possibile ottenere un totale di sei punteggi di sottoscala in LSAS, tra cui la paura totale, la paura delle interazioni sociali, la paura delle situazioni di prestazione, l'evitamento totale, l'evitamento delle interazioni sociali e l'evitamento delle situazioni di prestazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale, versione self-report (LSAS)
Lasso di tempo: al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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LSAS è composto da ventiquattro elementi per valutare la paura e l'evitamento dell'individuo nei confronti di diverse interazioni sociali e situazioni di prestazione.
È stato possibile ottenere un totale di sei punteggi di sottoscala in LSAS, tra cui la paura totale, la paura delle interazioni sociali, la paura delle situazioni di prestazione, l'evitamento totale, l'evitamento delle interazioni sociali e l'evitamento delle situazioni di prestazione.
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al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale, versione self-report (LSAS)
Lasso di tempo: al follow-up post-trattamento a 9 mesi
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LSAS è composto da ventiquattro elementi per valutare la paura e l'evitamento dell'individuo nei confronti di diverse interazioni sociali e situazioni di prestazione.
È stato possibile ottenere un totale di sei punteggi di sottoscala in LSAS, tra cui la paura totale, la paura delle interazioni sociali, la paura delle situazioni di prestazione, l'evitamento totale, l'evitamento delle interazioni sociali e l'evitamento delle situazioni di prestazione.
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al follow-up post-trattamento a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del questionario sulla salute del paziente-depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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PHQ-9 è composto da nove elementi che catturano i sintomi del criterio del disturbo depressivo maggiore del DSM-5
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Scala del questionario sulla salute del paziente-depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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PHQ-9 è composto da nove elementi che catturano i sintomi del criterio del disturbo depressivo maggiore del DSM-5
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al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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GAD-7 è composto da sette elementi che catturano i sintomi di criterio dei disturbi d'ansia comuni del DSM-5
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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GAD-7 è composto da sette elementi che catturano i sintomi di criterio dei disturbi d'ansia comuni del DSM-5
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al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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WSAS è composto da cinque elementi che misurano la compromissione funzionale percepita dei partecipanti sostenuta dal loro problema psichiatrico attuale (che, in questo studio, si riferisce al SAD)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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WSAS è composto da cinque elementi che misurano la compromissione funzionale percepita dei partecipanti sostenuta dal loro problema psichiatrico attuale (che, in questo studio, si riferisce al SAD)
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al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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Scala di riepilogo settimanale della fobia sociale (SPWSS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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SPWSS è un questionario self-report di cinque voci sull'ansia sociale, l'evitamento sociale, l'attenzione focalizzata su se stessi rispetto a quella esterna, l'elaborazione anticipatoria e la ruminazione post-evento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 14 settimane
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Scala di riepilogo settimanale della fobia sociale (SPWSS)
Lasso di tempo: al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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SPWSS è un questionario self-report di cinque voci sull'ansia sociale, l'evitamento sociale, l'attenzione focalizzata su se stessi rispetto a quella esterna, l'elaborazione anticipatoria e la ruminazione post-evento.
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al follow-up post-trattamento a 3 mesi
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Questionario sulla Salute del Paziente - Scala della Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi dal trattamento
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Il PHQ-9 è composto da nove elementi che catturano i sintomi criterio del disturbo depressivo maggiore del DSM-5
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al follow-up a 9 mesi dal trattamento
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Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: a 9 mesi dal follow-up post-trattamento
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Il GAD-7 consiste di sette elementi che catturano i sintomi criterio dei disturbi d'ansia comuni del DSM-5
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a 9 mesi dal follow-up post-trattamento
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Scala di Valutazione del Lavoro e dell'Adattamento Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: al follow-up post-trattamento di 9 mesi
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La WSAS consiste di cinque elementi che misurano il deterioramento funzionale percepito dai partecipanti causato dal loro problema psichiatrico presentato (che, in questo studio, si riferisce al SAD)
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al follow-up post-trattamento di 9 mesi
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Social Phobia Weekly Summary Scale (SPWSS)
Lasso di tempo: al follow-up di 9 mesi post-trattamento
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SPWSS è un questionario di auto-valutazione di cinque elementi sull'ansia sociale, l'evitamento sociale, l'attenzione focalizzata su sé stessi rispetto a quella focalizzata esternamente, l'elaborazione anticipatoria e la ruminazione post-evento.
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al follow-up di 9 mesi post-trattamento
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Prestazione comportamentale sociale
Lasso di tempo: al basale
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Per misurare le prestazioni sociali, viene adottato un sistema di valutazione comportamentale che include il Test di Interazione Sociale Simulata, compiti di conversazione non strutturati e un discorso improvvisato.
Le autovalutazioni del sistema comportamentale nei domini delle abilità e dell'ansia saranno ottenute dai partecipanti (autovalutazioni) e dagli osservatori (valutazioni degli osservatori).
Le valutazioni saranno assegnate su una scala Likert a 5 punti.
Nel dominio dell'ansia, 1 si riferisce alla minima ansia mentre 5 si riferisce alla massima ansia.
Nel dominio delle abilità, 1 si riferisce alla peggiore abilità e 5 si riferisce alla migliore abilità.
I punteggi medi delle valutazioni saranno calcolati e utilizzati per l'analisi.
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al basale
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Prestazione sociale comportamentale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento di 14 settimane
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Viene adottato uno schema di valutazione comportamentale, che include il Test di Interazione Sociale Simulata, compiti di conversazione non strutturata e un discorso improvvisato, per misurare le prestazioni sociali.
Le autovalutazioni dello schema comportamentale nei domini delle abilità e dell'ansia saranno ottenute dai partecipanti (autovalutazioni) e dagli osservatori (valutazioni degli osservatori).
Le valutazioni saranno date su una Scala Likert a 5 punti.
Nel dominio dell'ansia, 1 si riferisce alla minore ansia mentre 5 si riferisce alla massima ansia.
Nel dominio delle abilità, 1 si riferisce alla peggiore abilità e 5 si riferisce alla migliore abilità.
I punteggi medi delle valutazioni saranno calcolati e utilizzati per l'analisi.
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1 settimana dopo il completamento del trattamento di 14 settimane
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Partecipazione Sociale (SP)
Lasso di tempo: Alla baseline
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per la valutazione della frequenza di partecipazione sociale di un individuo in diverse relazioni sociali.
Viene misurata su una Scala Likert a 7 punti sulla frequenza di partecipazione in 13 diversi contesti sociali, dove "1" si riferisce a "mai partecipato" e "7" si riferisce a "sempre partecipato".
Più alto è il punteggio, migliore è l'esito del funzionamento sociale.
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Alla baseline
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Partecipazione Sociale (SP)
Lasso di tempo: settimana 8 di trattamento
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per la valutazione della frequenza della partecipazione sociale di un individuo in diverse relazioni sociali.
Viene misurato su una Scala Likert a 7 punti sulla frequenza di partecipazione in 13 diversi contesti sociali, dove "1" si riferisce a "mai partecipato" e "7" si riferisce a "sempre partecipato".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato del funzionamento sociale.
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settimana 8 di trattamento
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Partecipazione Sociale (SP)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il completamento del trattamento di 14 settimane
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per valutare la frequenza della partecipazione sociale di un individuo nelle diverse relazioni sociali.
Viene misurata su una scala Likert a 7 punti per la frequenza di partecipazione in 13 diversi contesti sociali, dove "1" indica "mai partecipato" e "7" indica "sempre partecipato".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato della funzionalità sociale.
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1 settimana dopo il completamento del trattamento di 14 settimane
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Partecipazione Sociale (SP)
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi post-trattamento
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per la valutazione della frequenza di partecipazione sociale di un individuo in diverse relazioni sociali.
Viene misurato su una Scala Likert a 7 punti sulla frequenza di partecipazione in 13 contesti sociali diversi, dove "1" si riferisce a "mai partecipato" e "7" si riferisce a "sempre partecipato".
Più alto è il punteggio, migliore è l'esito del funzionamento sociale.
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follow-up a 3 mesi post-trattamento
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Soddisfazione Sociale (SS)
Lasso di tempo: Alla baseline
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per la valutazione della soddisfazione soggettiva da 5 diverse relazioni sociali, dove "1" si riferisce a "la minore soddisfazione" e "7" si riferisce a "la massima soddisfazione".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato del funzionamento sociale.
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Alla baseline
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Soddisfazione Sociale (SS)
Lasso di tempo: settimana 8 di trattamento
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per la valutazione della soddisfazione soggettiva di una persona in 5 diverse relazioni sociali, dove "1" si riferisce a "la minore soddisfazione" e "7" si riferisce a "la massima soddisfazione".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato del funzionamento sociale.
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settimana 8 di trattamento
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Soddisfazione Sociale (SS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver completato il trattamento di 14 settimane
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per la valutazione della soddisfazione soggettiva in 5 diverse relazioni sociali, dove "1" si riferisce a "la minore soddisfazione" e "7" si riferisce a "la massima soddisfazione".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato del funzionamento sociale.
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1 settimana dopo aver completato il trattamento di 14 settimane
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Soddisfazione Sociale (SS)
Lasso di tempo: follow-up a 3 mesi dal trattamento
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La Partecipazione Sociale (SP) è un questionario di autovalutazione per la valutazione della soddisfazione soggettiva di una persona in 5 diverse relazioni sociali, dove "1" indica "la minore soddisfazione" e "7" indica "la massima soddisfazione".
Più alto è il punteggio, migliore è l'esito del funzionamento sociale.
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follow-up a 3 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Leung, Prof., Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.086-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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