백반증 환자에서 Tofacitinib의 역할 (ETV)

참가자 선택:

외래 환자 부서에 제시된 질병의 기간에 관계없이 모든 백반증은 연구에 포함하기 위해 초기에 접근됩니다. 포함 기준을 충족할 80명의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 환자는 연구 절차의 목적, 목표 및 세부 사항에 대해 브리핑됩니다.

동의 및 모집:

참가자 정보 시트는 모든 시험 참가자에게 제공되며 참여에 동의하기 전에 조사자와 연구에 대해 논의할 수 있는 충분한 기회가 주어집니다. 모든 참가자는 연구 그룹 구성원의 시험 데이터 참여, 보유 및 사용에 대한 서면 동의서를 제공합니다(추가 연구 또는 시험 보고를 위한 시험 사진 사용은 선택 사항임).

기본 정보:

성별, 연령, Fitzpatrick 유형의 피부, 질병 기간 및 과정, 병력, 가족력 및 이전 치료를 포함한 임상 및 인구통계학적 정보가 수집됩니다. 기본 실험실 검사(완전 혈구 검사, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 기본 대사 패널, B/C형 간염 패널, 결핵 및 HIV 선별 검사)가 수행됩니다.

기준선 백반증 면적 점수 지수(VASI) 점수:

Hamzavi 등19은 Vitiligo Area Scoring Index에 대해 VASI라는 양적 파라메트릭 점수를 도입했습니다. 전체 신체 VASI는 모든 신체 영역(가능한 범위, 0-100)의 기여를 포함하는 공식을 사용하여 계산됩니다 추정 1% BSA. VASI 점수를 계산하기 위해 영향을 받는 BSA(손 장치 사용으로 추정)에 각 손 장치 내 탈색 정도(0-100%)를 곱합니다.

기준선 Vitiligo European Task Force(VETF) 점수:

질병, 병기 및 확산의 기준 범위는 Vitiligo European Task Force 점수 도구에 따라 측정됩니다.

정상적인 주변광과 Wood's 램프를 사용한 피부 병변의 디지털 이미지는 치료 시작 전과 6주 및 12주(연구 종료 시점)에 얻을 것입니다.

이전 치료의 씻김:

최근 백반증 치료에 노출된 환자는 지정된 시간 프레임(국소 치료, 2주, 면역 조절 경구 약물 치료, 4주, 레이저 및 광 치료, 8주, 연구/생물학적 치료, 12주) 내에 치료를 중단해야 합니다. 환자는 시험 기간 동안 다른 백반증 치료법을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.

기밀성:

이 연구의 결과로 얻은 시험 데이터 및 개별 참가자의 의료 정보는 기밀로 간주됩니다. 컴퓨터 파일 및 시험 사진의 치료 데이터에 해당하는 식별 코드 번호를 사용하여 참가자의 비밀을 보장합니다.

참가자 타임라인 참가자는 6개월 동안 평가판에 등록됩니다. 이 기간 동안 참가자는 모집, 의료 사진 촬영, 광민감성 평가(최소 홍반 선량(MED) 테스트)를 위해 기준선에서 야외 병원에 참석하고 준수 및 결과에 대해 6주 및 12주에 평가합니다.

무작위화 및 눈가림

참가자는 1:1의 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 각 그룹은 다음과 같은 치료 옵션을 받을 동등한 기회를 갖습니다.

토파시티닙 그룹(그룹 A) 국소 코르티코스테로이드 그룹(그룹 B) 모든 자격 기준이 확인되고 의료 사진이 촬영된 후 참가자는 추첨을 통해 무작위로 선정됩니다. 참가자, 주임 시험자, 시험 관리 그룹 구성원 및 데이터 분석가는 치료 할당에 대해 맹검되지 않습니다.

개입:

토파시티닙: (그룹 A) 경구용 토파시티닙 구연산염 치료는 5mg, 1일 2회로 시작됩니다. 일부 류마티스 관절염 환자에서 감염, 악성종양, 혈구감소증, 위장관 천공 및 고지혈증과 관련이 있습니다.

국소 코르티코스테로이드: (그룹 B) 모메타손 푸로에이트 0.1% 연고는 강력한 코르티코스테로이드로 하루에 한 번 사용되며 백반증 관리를 위한 유럽 임상 지침에서 권장되었습니다. 이상 반응의 위험을 최소화하기 위해 가이드라인은 사용 기간과 휴식 기간을 포함하는 비연속 요법을 권장합니다. 모메타손푸로에이트 0.1%의 부작용으로는 감염, 모낭염, 감각이상, 작열감, 접촉성 피부염, 피부 색소침착저하, 다모증, 피부 줄무늬, 여드름양 피부염, 피부 위축, 소양증, 도포 부위 통증 및 시각 장애가 있습니다. 참가자는 부작용이 발견되면 연고 치료를 중단하고 치료 재개시기에 대한 검토 및 조언을 위해 현지 연구팀에 문의하는 것이 좋습니다.

부착:

순응도는 치료 일지에 기록되며, 이는 마지막 클리닉 방문 이후 수행된 연고 적용 횟수에 대한 클리닉 예약 질문을 알려주는 기록 역할을 합니다. 각 클리닉 방문(6주마다)에서 이러한 데이터를 수집하면 치료에 대한 참가자의 이해도를 확인하고 순응도를 높이는 데 도움이 됩니다. 참가자가 장치를 적절하게 사용하지 않거나 치료 일정을 잘못 이해한 것이 발견된 경우 클리닉 방문 시 추가 교육이 제공됩니다.

부작용에 따른 치료 수정:

참가자는 부작용을 치료 일지에 기록하고 우려되는 부작용이나 심각한 부작용(시험 치료와 관련이 있든 없든)을 경험하는 경우 모집 센터에 연락하도록 지시받습니다. 치료 관련 부작용이나 약물에 의한 광과민증에 대해서는 필요에 따라 연구팀이 전화 상담을 하거나 피부과 상담을 주선한다. 적절한 경우 피부과 전문의의 재량에 따라 경구용 토파시티닙, 국소 코르티코스테로이드의 감소 또는 중단(일시적 또는 영구적)을 포함한 치료 수정.

경구 약물 또는 장치의 능동적 치료를 중단해야 하는 의학적 응급 상황의 경우 두 개입의 능동적 치료를 가정해야 합니다.

데이터 수집 및 관리:

모집 병원의 조사관이 데이터 수집 및 피부 평가를 수행합니다. 참가자는 6주 및 12주 말에 재색소침착, 질병의 정도, 병기 및 퍼짐에 대한 개선을 관찰하여 평가됩니다. 매 방문시 병변의 사진을 찍고 개입의 부작용을 찾기 위해 참가자에게 질문하고 검사합니다. 6주 및 12주에 클리닉 방문에 참석하지 않은 참가자는 임상시험에 대한 추가 참여를 거부하지 않는 한 후속 후속 방문에 계속 초대됩니다. 6주차와 12주차에 검사실 검사(전혈구검사, 간기능검사, 신기능검사, 기초대사검사)를 시행합니다.

결과:

주요 결과:

주요 결과는 VASI 6주 및 12주에서 개선될 것입니다. VASI 점수(가능한 범위, 0-100)를 계산하기 위해 영향을 받는 BSA(손 장치 사용으로 추정)에 각 손 장치 내 탈색 정도(0-100%)를 곱했습니다.

이차 결과:

이차 결과에는 Vitiligo European Task Force 점수의 개선이 포함되었습니다. Vitiligo European Task Force는 질병, 병기 및 확산 정도에 따라 vitiligo 등급을 매기는 검증된 도구입니다. 질병의 정도는 BSA를 추정하기 위해 "9의 규칙"을 사용하여 계산하고, 단계는 0(탈색 없음)에서 4(완전한 탈색) 척도에서 탈색 정도를 통해 평가하고, 퍼짐은 단순 척도(+ 1: 점진적, 0: 안정적, -1: 퇴행적).

연구 참여자 철회:

참가자는 어떤 이유로든 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 참가자의 사례 기록 양식에 취소의 주된 이유가 기록됩니다. 참가자는 다음에서 철회할 수 있습니다.

• 지속적인 연구 절차와 임상 및 안전성 데이터 수집을 통한 약물 연구,
• 임상시험의 모든 측면이지만 해당 시점까지 수집된 데이터를 계속 사용
• 이전에 수집된 모든 데이터를 제거한 시험의 모든 측면, 또는
• 이전에 수집된 데이터 및 저장된 참가자 샘플을 제거한 시험의 모든 측면 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구에서 철회하기를 원하는 무작위 환자가 교체됩니다. 원래 참가자의 데이터는 참가자가 이에 동의하는 경우 사례 기록 양식(CRF)/데이터베이스에 보관됩니다.

저장:

약물은 시험 보관실에서 실온 20-250에 보관됩니다. 주사용 정균수로 재구성된 용액은 온도 20-250도에서 유지됩니다.

금지된 약물: 시험에서 제공된 것 외에 백반증에 대한 모든 개입은 특별히 금지됩니다.