가정 기반 원격 모니터링 (QIBO)
가정 기반 원격 모니터링 시스템(QIBO)을 사용한 심근경색 후 관리의 품질 향상
급성 심근 경색증(MI)은 이환율과 사망률이 높은 질병입니다. 그것은 보통 심근 괴사를 초래하는 주요 심장 외막 관상 동맥의 죽상 혈전증에 의해 발생합니다. 치료 시스템의 개선, 재혈관화의 가용성 및 더 나은 의료 치료로 인해 MI의 사망률은 일반적으로 지난 20년 동안 감소했습니다. 그럼에도 불구하고 MI에서 살아남은 환자는 여전히 추가 심혈관 사건 및 사망 위험이 높습니다. 따라서 지침에 따른 2차 예방 조치는 장기적인 결과를 개선하는 데 가장 중요합니다. 여기에는 약물 및 용량 적정 준수, 위험 요인 수정, 부정맥 감지 및 이식형 제세동기(ICD)의 적절한 사용이 포함됩니다. 실제로 지침 준수는 만족스럽지 않으며 더 나쁜 임상 결과로 이어질 수 있습니다. 근본적인 이유는 환자 교육, 인식, 동기 부여 또는 의사의 관성 부족을 포함하여 여러 요인입니다. 따라서 2차 예방 조치를 강화하기 위한 새로운 이니셔티브가 필요합니다.
건강 정보 기술의 현재 시대에 원격 모니터링 및 원격 통신은 의료 제공의 다양한 측면에서 관행을 변화시키는 것으로 나타났습니다. 특히 심근경색 후 생존자의 경우, 퇴원 후 초기 기간이 취약하며 상당수의 환자가 퇴원 후 30일 후에 재입원합니다. 환자가 여전히 약물 적정에 대한 회복 단계에 있고 많은 환자가 자신이 생명을 위협하는 상태로 고통받고 있다는 것을 완전히 받아들이지 않을 수 있기 때문에 이것은 놀라운 일이 아닙니다. 게다가 악성 부정맥은 일반적으로 임상 지침에 따라 심근경색 후 40일 이후에 삽입되는 ICD의 보호 없이 발생할 수 있습니다. 따라서 휴대용 단일 리드 심전도 및 패치 기반 연속 홀터 모니터를 사용한 가정 기반 원격 모니터링은 조기 임상 주의를 촉구하는 부정맥을 잠재적으로 감지할 수 있습니다. 또한 전용 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 매일 혈압을 측정하면 의사와 환자가 약물을 원하는 용량으로 더 빠르게 높일 수 있습니다. 이를 통해 가이드라인 권장 치료 목표를 더 잘 달성하기 위해 순응도를 강화할 수 있습니다.
가정 기반 원격 모니터링 시스템 시험(QIBO, 중국어로 "岐伯")을 사용한 심근경색 후 관리의 품질 개선에서 MI 후 생존자에서 가정 기반 원격 모니터링 시스템 활용의 타당성과 효능을 조사합니다. 우리는 이 접근법이 지침에 따른 치료 유용성, 심혈관 위험 요인 목표 달성 및 임상 결과를 개선하는 데 효과적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 통제 시험입니다. 1차 또는 조기 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 있는 급성 심근경색 환자는 퇴원 시 모집됩니다. ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 및 비 STEMI 환자는 17주 동안 가정 기반 원격 관리 치료(개입 그룹) 또는 기존 치료(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
퇴원 시 모든 환자에게 가정 기반 원격 통합 MI 관리 시스템이 제공되며 일상적인 측정을 수행하도록 지시받습니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 MI 후 40일까지 패치 기반 Holter ECG 모니터링을 받게 됩니다.
가정 기반 원격 통합 심근경색 관리 시스템은 (1) 패치 기반 장기 홀터 모니터링 시스템, (2) 휴대용 단일 리드 심전도(ECG) 기록기, (3) 혈압 모니터, (4) ) 연구를 위해 특별히 설계된 환자 대면 스마트폰 애플리케이션 및 (5) 임상의를 위한 웹 기반 임상 관리 시스템.
원격으로 얻은 모든 Holter 데이터는 연구 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 전송되어 (1) 심실 부정맥, (2) ST 세그먼트 변경 및 (3) 심방 세동을 감지합니다. 그 후 Interventional 그룹의 환자는 매일 아침 또는 증상이 있을 때 휴대용 ECG 장치를 사용하여 30초 단일 리드 ECG를 기록하도록 지시받습니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 환자는 아침과 저녁에 혈압을 측정하고 연구 스마트폰 애플리케이션을 통해 데이터를 입력하도록 지시받을 것입니다. 원격으로 얻은 모든 생리학적 데이터는 안전한 클라우드 호스팅으로 실시간 자동 전송되고 임상의 사무실의 웹 기반 대시보드에 표시됩니다. 중재 그룹의 환자의 생리학적 매개변수는 현장 조사관이 미리 설정된 알고리즘을 사용하여 매일 검토하여 즉각적인 통신(전자 통신 및/또는 전화)을 통해 지침 지시 의료 요법을 적정하거나 수정하는 반면, 대조군의 경우 환자 데이터만 검토합니다. 진료소 방문시. 모든 환자는 17주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 참가자를 위한 교육 세션이 있을 것이며, 연구 연구 간호사가 개별 심혈관 위험 요인, 생활 방식 수정 및 치료 대상에 대해 교육할 것입니다. 또한 재발성 심혈관 사건의 위험은 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) Risk Score for Secondary Prevention(TRS 2°P) 점수를 사용하여 추정됩니다. TRS 2°P는 울혈성 심부전, 고혈압, 진성 당뇨병, 75세 이상의 연령, 이전 뇌졸중, 이전 관상 동맥 우회술, 말초 동맥 질환, 추정 사구체 여과율 <60, 예측을 위한 흡연 등 9가지 쉽게 이용할 수 있는 임상 특성을 통합합니다. 재발성 심혈관 사건.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chun-Ka Wong, Resident
- 전화번호: +852-22553597
- 이메일: emmanuelckwong@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- 전화번호: 22553597
- 이메일: cwdsiu@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- (1) 심근 허혈 증상 또는 (2) 심전도 변화와 함께 99번째 백분위수 기준 상한을 초과하는 값이 최소 1개 있는 트로포닌의 상승 및/또는 하강 감지로 정의된 급성 심근 경색증으로 입원 심근 허혈
- 범인 교훈을 위해 PCI로 치료
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 복합 선천성 심장병
- 상당한 판막 협착증
- 좌심실 보조 장치
- 심장이식에 등재
- 혈청 크레아티닌이 190μmol/L 이상이거나 신대체 요법을 받는 신장애
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 수반되는 의학적 상태로 인한 짧은 기대 수명(< 1년)
- 간단한 전자기기 조작 능력 부족
- 거주지에서 모바일 네트워크 서비스를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
피험자는 가정 기반 원격 통합 MI 후 관리 시스템을 제공받으며 일상적인 측정을 수행하도록 지시받습니다.
현장 조사관은 매일 중재 그룹에 무작위 배정된 환자의 생리적 매개변수를 검토하고 즉각적인 통신(전자 통신 및/또는 전화)을 통해 그에 따라 치료를 시작하거나 수정할 수 있습니다.
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가정 기반 원격 통합 MI 관리 시스템은 (1) 패치 기반 장기 Holter 모니터링 시스템 HC3A250(BISA Technologies(Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, China), (2) 휴대용 단일 리드 심전도(ECG) 기록기(Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) 혈압 모니터, (4) 연구를 위해 특별히 설계된 환자용 스마트폰 애플리케이션, (5) 웹 기반 임상 의료진을 위한 관리 시스템
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
피험자는 가정 기반 원격 통합 MI 후 관리 시스템을 제공받으며 일상적인 측정을 수행하도록 지시받습니다.
현장 조사관은 클리닉 방문 중에만 개별 환자의 생리적 매개변수와 위험 요인을 검토합니다.
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가정 기반 원격 통합 MI 관리 시스템은 (1) 패치 기반 장기 Holter 모니터링 시스템 HC3A250(BISA Technologies(Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, China), (2) 휴대용 단일 리드 심전도(ECG) 기록기(Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) 혈압 모니터, (4) 연구를 위해 특별히 설계된 환자용 스마트폰 애플리케이션, (5) 웹 기반 임상 의료진을 위한 관리 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제
기간: 17주
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제의 최대 표적 용량(MTD)이 50% 이상인 환자의 비율
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타-아드레날린성 차단제
기간: 17주
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베타-아드레날린성 차단제의 최대 표적 용량(MTD)이 50% 이상인 환자의 비율2
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17주
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이바브라딘
기간: 17주
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이바브라딘의 최대 표적 용량(MTD)이 50% 이상인 환자의 비율
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17주
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스타틴
기간: 17주
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스타틴의 최대 표적 용량(MTD)이 50% 이상인 환자의 비율
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17주
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제
기간: 17주
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단제의 백분율 최대 표적 용량(MTD)으로 표시한 용량
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17주
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베타-아드레날린성 차단제
기간: 17주
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베타-아드레날린성 차단제의 백분율 최대 표적 용량(MTD)으로 표시한 용량
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17주
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이바브라딘
기간: 17주
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이바브라딘의 최대 표적 용량(MTD) 백분율로 표시한 용량
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17주
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스타틴
기간: 17주
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스타틴의 최대 표적 용량(MTD) 비율로 표시한 용량
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17주
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저밀도 지단백질
기간: 17주
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저밀도 지단백의 심혈관 위험인자 목표 달성 발생(< 1.4mmol/L 또는 >50% 감소)
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17주
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고밀도 지단백질
기간: 17주
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고밀도 지단백(>1.0mmol/L)의 심혈관계 위험인자 목표 달성 발생
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17주
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중성지방
기간: 17주
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트리글리세리드(< 1.7mmol/L)의 심혈관 위험인자 목표 달성 발생
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17주
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체질량 지수
기간: 17주
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체질량지수(< 25 kg/m2) 심혈관계 위험인자 목표 달성 발생
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17주
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휴식 혈압
기간: 17주
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안정시 혈압(수축기 혈압 100~120mmHg 이내, 이완기 혈압 60~90mmHg 이내)의 심혈관계 위험인자 목표 달성 발생
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17주
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평시 심박수
기간: 17주
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안정시 심박수(동리듬 50~70bpm 및 심방세동 50~110bpm)의 심혈관계 위험인자 목표 달성 발생
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17주
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헤모글로빈 A1C
기간: 17주
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헤모글로빈 A1c의 심혈관 위험인자 목표 달성(< 7%) 발생
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17주
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금연
기간: 17주
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금연 목표 심혈관계 위험인자 달성 발생
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17주
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적당한 강도의 유산소 운동
기간: 17주
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중등도 유산소 운동의 심혈관계 위험인자 목표 달성 발생 (> 주 5회 30분 상당)
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17주
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주요 심혈관 부작용
기간: 17주
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모든 원인에 의한 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 관상동맥 재생술 및 비치명적 뇌졸중을 포함한 복합 주요 심혈관 부작용의 심혈관 사건 발생
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17주
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심부전 입원
기간: 17주
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심부전 입원의 심혈관 질환 발생
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17주
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신규 발병 심방세동
기간: 17주
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새롭게 발병한 심방 세동의 심혈관 사건 발생
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17주
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급성 심정지
기간: 17주
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갑작스러운 심정지의 심혈관 사건 발생
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17주
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자동 이식형 제세동기 이식
기간: 17주
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자동 이식형 제세동기 이식의 심혈관 사건 발생
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17주
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모든 원인 사망
기간: 17주
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모든 사망 원인의 심혈관 사건 발생
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17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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