Domácí vzdálené monitorování (QIBO)
Zlepšení kvality v léčbě po infarktu myokardu pomocí domácího vzdáleného monitorovacího systému (QIBO)
Akutní infarkt myokardu (IM) je onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou. Obvykle je způsobena aterotrombózou velkých epikardiálních koronárních tepen, která vede k nekróze myokardu. Díky zlepšení systémů péče, dostupnosti revaskularizací a lepší lékařské léčbě se mortalita na IM v posledních 20 letech obecně snížila. Nicméně pacienti, kteří přežili IM, jsou stále vystaveni zvýšenému riziku dalších kardiovaskulárních příhod a úmrtí. Proto mají pro zlepšení dlouhodobých výsledků prvořadý význam sekundární preventivní opatření zaměřená na doporučení. Patří mezi ně dodržování léků a titrace dávky, modifikace rizikových faktorů, detekce arytmie a případně použití implantabilního kardiodefibrilátoru (ICD). Ve skutečnosti je dodržování pokynů neuspokojivé a může vést k horším klinickým výsledkům. Základní důvody jsou multifaktoriální, včetně nedostatečného vzdělání pacienta, uznání, motivace nebo setrvačnosti lékaře. Proto jsou zapotřebí novější iniciativy k posílení sekundárních preventivních opatření.
V současné době zdravotnických informačních technologií se zdá, že vzdálené monitorování a telekomunikace mění praxi v různých aspektech poskytování zdravotní péče. Zejména pro pacienty, kteří přežili infarkt myokardu, je časné období po propuštění pacienta zranitelné a značný počet pacientů je znovu přijat 30 dní po opuštění nemocnice. To není překvapivé, protože pacienti jsou stále ve fázi zotavení při titraci léků a mnozí z nich nemusí plně akceptovat, že trpí život ohrožujícím stavem. Kromě toho se může maligní arytmie rozvinout bez ochrany ICD, která se obvykle implantuje po 40 dnech po IM podle klinických doporučení. Domácí vzdálené monitorování s ručním jednosvodovým elektrokardiogramem a kontinuálním holterovým monitorem na bázi náplasti jako takové může potenciálně detekovat arytmii, která podnítí včasnou klinickou pozornost. Kromě toho denní měření krevního tlaku pomocí vyhrazených aplikací pro chytré telefony umožňuje lékařům a pacientům rychleji titrovat léky na požadované dávky. To může doufejme posílit compliance k lepšímu dosažení doporučených léčebných cílů.
Ve studii Zlepšení kvality ve zvládání po infarktu myokardu pomocí domácího vzdáleného monitorovacího systému (QIBO; „岐伯“ v čínštině) zkoumáme proveditelnost a účinnost použití domácího vzdáleného monitorovacího systému u pacientů po infarktu myokardu. Předpokládáme, že tento přístup je účinný pro zlepšení užitečnosti léčby zaměřené na doporučení, dosažení cílů kardiovaskulárních rizikových faktorů a klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s akutním infarktem myokardu s primární nebo časnou perkutánní koronární intervencí (PCI) budou přijati po propuštění z nemocnice. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a bez STEMI budou randomizováni v poměru 1:1 k domácí péči na dálku (intervenční skupina) nebo konvenční péči (kontrolní skupina) po dobu 17 týdnů.
Po propuštění z nemocnice bude všem pacientům poskytnut domácí vzdálený integrovaný systém správy po IM a budou instruováni, aby prováděli každodenní rutinní měření. Pacientům randomizovaným do intervenční skupiny bude do 40. dne po IM poskytnuto monitorování EKG Holterem na bázi náplasti.
Domácí vzdálený integrovaný systém správy po IM zahrnuje (1) dlouhodobý Holterův monitorovací systém založený na náplastech, (2) ruční jednosvodový záznamník elektrokardiogramu (EKG), (3) monitor krevního tlaku, (4 ) aplikaci pro chytré telefony pro pacienty speciálně navrženou pro studii a (5) webový systém klinické správy pro klinické lékaře.
Všechna na dálku získaná data o Holterovi budou denně přenášena prostřednictvím aplikace chytrého telefonu pro studii za účelem detekce (1) komorové arytmie, (2) změny segmentu ST a (3) fibrilace síní. Poté budou pacienti v intervenční skupině instruováni, aby každé ráno nebo při symptomech zaznamenávali 30sekundové jednosvodové EKG pomocí ručního EKG. Pacienti v intervenční i kontrolní skupině budou instruováni, aby si ráno a večer změřili svůj krevní tlak a zadali data prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony. Všechna na dálku získaná fyziologická data budou automaticky přenášena v reálném čase na zabezpečený cloud hosting a zobrazena na webovém panelu v kancelářích lékařů. Fyziologické parametry pacientů v intervenční skupině budou denně vyhodnocovány místními vyšetřovateli s přednastavenými algoritmy pro titraci nebo úpravu doporučené lékařské terapie prostřednictvím okamžité komunikace (elektronická komunikace a/nebo telefon), zatímco u kontrolní skupiny budou údaje o pacientech kontrolovány pouze při návštěvách kliniky. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 17 týdnů.
Pro účastníky studie proběhne instruktáž, výzkumná sestra je bude vzdělávat o jednotlivých kardiovaskulárních rizikových faktorech, úpravě životního stylu a cílech léčby. Kromě toho bude riziko rekurentní kardiovaskulární příhody odhadnuto pomocí skóre rizika trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) pro sekundární prevenci (TRS 2°P). TRS 2°P zahrnuje 9 snadno dostupných klinických charakteristik: městnavé srdeční selhání, hypertenze, diabetes mellitus, věk ≥ 75 let, předchozí cévní mozková příhoda, předchozí bypass koronární tepny, onemocnění periferních tepen, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 a kouření k předpovědi opakující se kardiovaskulární příhody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Ka Wong, Resident
- Telefonní číslo: +852-22553597
- E-mail: emmanuelckwong@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Telefonní číslo: 22553597
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizován s akutním infarktem myokardu, jak je definován jako detekce vzestupu a/nebo poklesu troponinu s alespoň 1 hodnotou nad horní referenční hranicí 99 percentilu spolu s (1) příznaky ischemie myokardu, nebo (2) změnami EKG kompatibilními s ischémie myokardu
- Ošetřeno pomocí PCI pro lekci viníka
- Dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Významná stenóza chlopně
- Pomocné zařízení levé komory
- Zařazeno pro transplantaci srdce
- Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem ≥ 190 μmol/l nebo při léčbě náhrady ledvin
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informativní souhlas
- Krátká očekávaná délka života (< 1 rok) kvůli souběžnému zdravotnímu stavu (stavům)
- Nedostatek dovedností v ovládání jednoduchých elektronických zařízení
- Nedostupnost služby mobilní sítě v místě bydliště
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Subjektům bude poskytnut domácí vzdálený integrovaný systém správy po MI a budou instruováni k provádění každodenních rutinních měření.
Zkoušející na místě budou denně posuzovat fyziologické parametry pacientů randomizovaných do intervenční skupiny a podle toho může být zahájena nebo upravena léčba prostřednictvím okamžité komunikace (elektronická komunikace a/nebo telefon).
|
Domácí vzdálený integrovaný systém správy po MI obsahuje (1) dlouhodobý Holterův monitorovací systém HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Čína), (2) ruční jednovodičový záznamník elektrokardiogramu (EKG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Čína), (3) monitor krevního tlaku, (4) aplikace pro chytré telefony pro pacienta speciálně navržená pro studii a (5) webová klinická systém řízení pro lékaře
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjektům bude poskytnut domácí vzdálený integrovaný systém správy po MI a budou instruováni k provádění každodenních rutinních měření.
Zkoušející na místě budou posuzovat fyziologické parametry a rizikové faktory jednotlivých pacientů pouze během návštěv kliniky
|
Domácí vzdálený integrovaný systém správy po MI obsahuje (1) dlouhodobý Holterův monitorovací systém HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Čína), (2) ruční jednovodičový záznamník elektrokardiogramu (EKG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Čína), (3) monitor krevního tlaku, (4) aplikace pro chytré telefony pro pacienta speciálně navržená pro studii a (5) webová klinická systém řízení pro lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokátory systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento pacientů s ≥ 50 % maximální cílené dávky (MTD) blokátorů systému renin-angiotenzin-aldosteron
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beta-adrenergní blokátory
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento pacientů s ≥ 50 % maximální cílené dávky (MTD) beta-adrenergního blokátoru2
|
17 týdnů
|
|
Ivabradin
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento pacientů s ≥50 % maximální cílené dávky (MTD) ivabradinu
|
17 týdnů
|
|
Statin
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento pacientů s ≥ 50 % maximální cílené dávky (MTD) statinu
|
17 týdnů
|
|
Blokátory systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: 17 týdnů
|
Dávkování v procentech maximální cílené dávky (MTD) blokátorů systému renin-angiotenzin-aldosteron
|
17 týdnů
|
|
Beta-adrenergní blokátory
Časové okno: 17 týdnů
|
Dávkování v procentech maximální cílené dávky (MTD) beta-adrenergních blokátorů
|
17 týdnů
|
|
Ivabradin
Časové okno: 17 týdnů
|
Dávkování vyjádřené v procentech maximální cílené dávky (MTD) ivabradinu
|
17 týdnů
|
|
Statin
Časové okno: 17 týdnů
|
Dávkování v procentech maximální cílené dávky (MTD) statinu
|
17 týdnů
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů lipoproteinu s nízkou hustotou (< 1,4 mmol/l nebo >50% snížení)
|
17 týdnů
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů lipoproteinu s vysokou hustotou (> 1,0 mmol/l)
|
17 týdnů
|
|
Triglycerid
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů triglyceridů (< 1,7 mmol/l)
|
17 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů indexu tělesné hmotnosti (< 25 kg/m2)
|
17 týdnů
|
|
Klidový krevní tlak
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů klidového krevního tlaku (systolický krevní tlak v rozmezí 100 - 120 mmHg a diastolický krevní tlak v rozmezí 60 - 90 mmHg)
|
17 týdnů
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů klidové srdeční frekvence (sinusový rytmus 50 - 70 tepů za minutu a fibrilace síní 50 - 110 tepů za minutu)
|
17 týdnů
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů hemoglobinu A1c (< 7 %)
|
17 týdnů
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů odvykání kouření
|
17 týdnů
|
|
Aerobní cvičení střední intenzity
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt dosažení cíle kardiovaskulárních rizikových faktorů střední intenzity aerobního cvičení (> ekvivalent 30 minut 5krát týdně)
|
17 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod složených hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod včetně kardiovaskulární smrti z jakýchkoli příčin, nefatálního infarktu myokardu, neplánované koronární revaskularizace a nefatální cévní mozkové příhody
|
17 týdnů
|
|
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod hospitalizace srdečního selhání
|
17 týdnů
|
|
Nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod nově vzniklé fibrilace síní
|
17 týdnů
|
|
Náhlá zástava srdce
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod náhlé srdeční zástavy
|
17 týdnů
|
|
Implantace automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod implantace automatického implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
|
17 týdnů
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 17 týdnů
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod ze všech příčin mortalita
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIBO_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálený integrovaný systém správy po MI
-
Changhai HospitalNáborKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systémuČína