Thuisgebaseerde bewaking op afstand (QIBO)
Kwaliteitsverbeteringen in het beheer van post-myocardinfarcten met behulp van Home-Based Remote Monitoring System (QIBO)
Acuut myocardinfarct (MI) is een ziekte met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Het wordt meestal veroorzaakt door atherotrombose van grote epicardiale kransslagaders, wat resulteert in myocardiale necrose. Dankzij verbeterde zorgsystemen, beschikbaarheid van revascularisaties en betere medische behandeling is de mortaliteit van MI de afgelopen 20 jaar over het algemeen gedaald. Desalniettemin lopen patiënten die MI hebben overleefd nog steeds een verhoogd risico op verdere cardiovasculaire voorvallen en overlijden. Daarom zijn richtlijngerichte secundaire preventieve maatregelen van het allergrootste belang om de resultaten op de lange termijn te verbeteren. Deze omvatten therapietrouw en dosistitratie, wijziging van risicofactoren, detectie van aritmie en gebruik van een implanteerbare cardio-defibrillator (ICD) indien van toepassing. In werkelijkheid is de naleving van de richtlijnen onbevredigend en kan dit leiden tot slechtere klinische resultaten. De onderliggende redenen zijn multifactorieel, waaronder een gebrek aan patiënteneducatie, erkenning, motivatie of traagheid van de arts. Daarom zijn er nieuwere initiatieven nodig om secundaire preventieve maatregelen te versterken.
In het huidige tijdperk van gezondheidsinformatietechnologie blijken monitoring op afstand en telecommunicatie de praktijk te veranderen in verschillende aspecten van de zorgverlening. Met name voor overlevenden van een MI is de vroege periode na ontslag kwetsbaar en een aanzienlijk aantal patiënten wordt 30 dagen na het verlaten van het ziekenhuis weer opgenomen. Dit is niet verwonderlijk, aangezien patiënten zich nog steeds in de herstelfase van medicatietitratie bevinden en velen van hen misschien niet volledig accepteren dat ze aan een levensbedreigende aandoening lijden. Bovendien kan zich een kwaadaardige aritmie ontwikkelen zonder de bescherming van een ICD, die gewoonlijk 40 dagen na het MI wordt geïmplanteerd volgens de klinische richtlijnen. Als zodanig kan thuisgebaseerde bewaking op afstand met handheld elektrocardiogram met één afleiding en patch-gebaseerde continue holtermonitor mogelijk aritmie detecteren die vroege klinische aandacht vereist. Bovendien stelt dagelijkse bloeddrukmeting met behulp van speciale smartphone-applicaties artsen en patiënten in staat om medicijnen sneller op te titreren tot de gewenste doses. Dit kan hopelijk de naleving versterken om de door de richtlijn aanbevolen behandelingsdoelen beter te bereiken.
In de kwaliteitsverbeteringen in post-myocardinfarctbeheer met behulp van Home-Based Remote Monitoring System-onderzoek (QIBO; "岐伯" in het Chinees), onderzoeken we de haalbaarheid en werkzaamheid van het gebruik van een thuisgebaseerd systeem voor bewaking op afstand bij post-MI-overlevenden. Onze hypothese is dat deze aanpak effectief is om richtlijngericht behandelingsnut, cardiovasculaire risicofactoren doelrealisatie en klinische uitkomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten met een acuut myocardinfarct met primaire of vroege percutane coronaire interventie (PCI) zullen worden geworven bij ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) en niet-STEMI zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar thuiszorg op afstand (interventiegroep) of conventionele zorg (controlegroep) gedurende 17 weken.
Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen alle patiënten thuis een op afstand geïntegreerd post-MI-beheersysteem en worden ze geïnstrueerd om dagelijkse routinemetingen uit te voeren. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep krijgen patch-gebaseerde Holter ECG-monitoring tot post-MI dag 40.
Het thuisgebaseerde op afstand geïntegreerde post-MI-beheersysteem omvat (1) een patch-gebaseerd Holter-monitoringsysteem voor de lange termijn, (2) een draagbare single-lead elektrocardiogram (ECG) -recorder, (3) een bloeddrukmeter, (4 ) een patiëntgerichte smartphone-applicatie die speciaal is ontworpen voor het onderzoek, en (5) een webgebaseerd klinisch managementsysteem voor clinici.
Alle op afstand verkregen Holter-gegevens worden dagelijks overgedragen via de onderzoekssmartphone-applicatie om (1) ventriculaire aritmie, (2) ST-segmentverandering en (3) atriale fibrillatie te detecteren. Daarna krijgen patiënten in de interventiegroep de instructie om elke ochtend of wanneer er symptomen zijn een ECG met één afleiding van 30 seconden op te nemen met behulp van het draagbare ECG-apparaat. Patiënten in zowel de interventiegroep als de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om hun bloeddruk 's ochtends en' s avonds te meten en de gegevens in te voeren via de onderzoeks-smartphone-applicatie. Alle op afstand verkregen fysiologische gegevens worden automatisch in realtime verzonden naar een beveiligde cloudhosting en weergegeven op een webgebaseerd dashboard in de kantoren van de clinici. Fysiologische parameters van patiënten in de interventiegroep zullen dagelijks worden beoordeeld door locatieonderzoekers met vooraf ingestelde algoritmen om door middel van directe communicatie (elektronische communicatie en/of telefoon) gerichte medische therapie te titreren of te wijzigen, terwijl voor de controlegroep alleen patiëntgegevens worden beoordeeld bij de polikliniekbezoeken. Alle patiënten worden gedurende 17 weken gevolgd.
Er zal een instructiesessie zijn voor studiedeelnemers, een onderzoeksverpleegkundige zal hen informeren over individuele cardiovasculaire risicofactoren, levensstijlaanpassingen en de behandelingsdoelen. Bovendien wordt het risico op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen geschat met behulp van de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Risk Score for Secondary Prevention (TRS 2°P)-score. De TRS 2°P bevat 9 direct beschikbare klinische kenmerken: congestief hartfalen, hypertensie, diabetes mellitus, leeftijd ≥75 jaar, eerdere beroerte, eerdere coronaire bypassoperatie, perifere arterieziekte, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 en roken om te voorspellen terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun-Ka Wong, Resident
- Telefoonnummer: +852-22553597
- E-mail: emmanuelckwong@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Telefoonnummer: 22553597
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen met een acuut myocardinfarct zoals gedefinieerd als een detectie van een stijging en/of daling van troponine met ten minste 1 waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens samen met ofwel (1) symptomen van myocardischemie, of (2) ECG-veranderingen die compatibel zijn met myocardiale ischemie
- Behandeld met PCI voor les boosdoener
- Gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Complexe aangeboren hartziekte
- Aanzienlijke klepstenose
- Hulpapparaat voor linkerventrikel
- Vermeld voor harttransplantatie
- Nierinsufficiëntie met serumcreatinine ≥ 190 μmol/L of bij nierfunctievervangende therapie
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Korte levensverwachting (< 1 jaar) als gevolg van bijkomende medische aandoening(en)
- Gebrek aan vaardigheden in het bedienen van eenvoudige elektronische apparaten
- Onbeschikbaarheid van een mobiele netwerkdienst in de woonplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
Onderwerpen zullen worden voorzien van een op afstand geïntegreerd post-MI-managementsysteem voor thuisgebruik en zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse routinemetingen uit te voeren.
Site-onderzoekers zullen de fysiologische parameters van patiënten die dagelijks naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, beoordelen en de behandeling kan dienovereenkomstig worden gestart of aangepast via directe communicatie (elektronische communicatie en/of telefoon).
|
Het thuisgebaseerde, op afstand geïntegreerde post-MI-beheersysteem omvat (1) een patchgebaseerd Holter-bewakingssysteem voor de lange termijn HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, China), (2) een handheld single-lead elektrocardiogram (ECG)-recorder (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) een bloeddrukmeter, (4) een patiëntgerichte smartphone-applicatie speciaal ontworpen voor het onderzoek, en (5) een webgebaseerde klinische managementsysteem voor artsen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Onderwerpen zullen worden voorzien van een op afstand geïntegreerd post-MI-managementsysteem voor thuisgebruik en zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse routinemetingen uit te voeren.
Locatie-onderzoekers zullen de fysiologische parameters en risicofactoren van de individuele patiënt alleen tijdens de bezoeken aan de kliniek beoordelen
|
Het thuisgebaseerde, op afstand geïntegreerde post-MI-beheersysteem omvat (1) een patchgebaseerd Holter-bewakingssysteem voor de lange termijn HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, China), (2) een handheld single-lead elektrocardiogram (ECG)-recorder (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) een bloeddrukmeter, (4) een patiëntgerichte smartphone-applicatie speciaal ontworpen voor het onderzoek, en (5) een webgebaseerde klinische managementsysteem voor artsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Tijdsspanne: 17 weken
|
Percentage patiënten met ≥50% maximale gerichte dosis (MTD) renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkers
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bèta-adrenerge blokkers
Tijdsspanne: 17 weken
|
Percentage patiënten met ≥50% maximale gerichte dosis (MTD) bèta-adrenerge blokker2
|
17 weken
|
|
Ivabradine
Tijdsspanne: 17 weken
|
Percentage patiënten met ≥50% maximale gerichte dosis (MTD) van ivabradine
|
17 weken
|
|
Statine
Tijdsspanne: 17 weken
|
Percentage patiënten met ≥50% maximale gerichte dosis (MTD) statine
|
17 weken
|
|
Blokkers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Tijdsspanne: 17 weken
|
Dosering in termen van procentuele maximale gerichte dosis (MTD) van renine-angiotensine-aldosteronsysteemblokkers
|
17 weken
|
|
Bèta-adrenerge blokkers
Tijdsspanne: 17 weken
|
Dosering in termen van procentuele maximale gerichte dosis (MTD) van bèta-adrenerge blokkers
|
17 weken
|
|
Ivabradine
Tijdsspanne: 17 weken
|
Dosering in termen van procentuele maximale gerichte dosis (MTD) van ivabradine
|
17 weken
|
|
Statine
Tijdsspanne: 17 weken
|
Dosering in termen van procentuele maximale gerichte dosis (MTD) van statine
|
17 weken
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het optreden van het bereiken van de beoogde cardiovasculaire risicofactoren van lipoproteïne met lage dichtheid (< 1,4 mmol/L of >50% reductie)
|
17 weken
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het optreden van het bereiken van de beoogde cardiovasculaire risicofactoren van lipoproteïne met hoge dichtheid (> 1,0 mmol/L)
|
17 weken
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het optreden van het bereiken van de beoogde cardiovasculaire risicofactoren van triglyceride (< 1,7 mmol/L)
|
17 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het optreden van het bereiken van de streefwaarde voor cardiovasculaire risicofactoren van de body mass index (< 25 kg/m2)
|
17 weken
|
|
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: 17 weken
|
Voorkomen van het bereiken van cardiovasculaire risicofactoren doel van bloeddruk in rust (systolische bloeddruk binnen 100 - 120 mmHg en diastolische bloeddruk binnen 60 - 90 mmHg)
|
17 weken
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 17 weken
|
Voorkomen van het bereiken van cardiovasculaire risicofactoren doel van hartfrequentie in rust (sinusritme 50 - 70 bpm en atriumfibrilleren 50 - 110 bpm)
|
17 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het optreden van het bereiken van de beoogde cardiovasculaire risicofactoren van hemoglobine A1c (< 7%)
|
17 weken
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het optreden van het bereiken van cardiovasculaire risicofactoren voor stoppen met roken
|
17 weken
|
|
Aërobe oefening met matige intensiteit
Tijdsspanne: 17 weken
|
Voorkomen van het bereiken van cardiovasculaire risicofactoren doel van matige intensiteit aerobe oefening (> equivalent van 30 minuten gedurende 5 keer per week)
|
17 weken
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Optreden van cardiovasculaire voorvallen van samengestelde ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder cardiovasculair overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande coronaire revascularisatie en niet-fatale beroerte
|
17 weken
|
|
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Optreden van cardiovasculaire voorvallen van ziekenhuisopname voor hartfalen
|
17 weken
|
|
Nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 17 weken
|
Optreden van cardiovasculaire voorvallen van nieuwe atriale fibrillatie
|
17 weken
|
|
Plotselinge hartstilstand
Tijdsspanne: 17 weken
|
Optreden van cardiovasculaire voorvallen van plotselinge hartstilstand
|
17 weken
|
|
Implantatie van automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator
Tijdsspanne: 17 weken
|
Optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen van implantatie van automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator
|
17 weken
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 17 weken
|
Optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen door alle oorzaken van sterfte
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIBO_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .