Kotona toimiva etävalvonta (QIBO)
Laadunparannukset sydäninfarktin jälkeisessä hoidossa kotipohjaisen etävalvontajärjestelmän (QIBO) avulla
Akuutti sydäninfarkti (MI) on sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Se johtuu yleensä suurten epikardiaalisten sepelvaltimoiden aterotromboosista, joka johtaa sydänlihaksen nekroosiin. Hoitojärjestelmien paranemisen, revaskularisaatioiden saatavuuden ja paremman lääkehoidon ansiosta MI-kuolleisuus on yleisesti ottaen laskenut viimeisen 20 vuoden aikana. Siitä huolimatta potilailla, jotka selvisivät MI:stä, on edelleen lisääntynyt uusien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman riski. Siksi ohjeistetut toissijaiset ehkäisevät toimenpiteet ovat ensiarvoisen tärkeitä pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Näitä ovat lääkkeiden noudattaminen ja annostitraus, riskitekijöiden muuttaminen, rytmihäiriöiden havaitseminen ja implantoitavan kardiodefibrillaattorin (ICD) käyttö tarpeen mukaan. Todellisuudessa ohjeiden noudattaminen on epätyydyttävää ja voi johtaa huonompiin kliinisiin tuloksiin. Taustalla on monia tekijöitä, kuten potilaskoulutuksen, tunnustuksen, motivaation tai lääkärin inertia puute. Siksi tarvitaan uusia aloitteita toissijaisten ehkäisevien toimenpiteiden vahvistamiseksi.
Nykyisellä terveydenhuollon tietotekniikan aikakaudella etävalvonta ja televiestintä ovat muuttaneet käytäntöjä terveydenhuollon eri osa-alueilla. Varsinkin MI:n jälkeen eloonjääneiden kohdalla varhainen kotiutuksen jälkeinen aika on haavoittuvainen, ja huomattava määrä potilaita otetaan takaisin 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen. Tämä ei ole yllättävää, koska potilaat ovat edelleen toipumisvaiheessa lääkkeiden titrausvaiheessa, eivätkä monet heistä välttämättä täysin hyväksy kärsivänsä hengenvaarallisesta tilasta. Lisäksi pahanlaatuinen rytmihäiriö voi kehittyä ilman ICD-suojaa, joka implantoidaan yleensä 40 päivän kuluttua sydäninfarktin jälkeen kliinisten ohjeiden mukaisesti. Sellaisenaan kotikäyttöinen etävalvonta, jossa on kädessä pidettävä yksikytkentäinen elektrokardiogrammi ja patch-pohjainen jatkuva holterimonitori, voi mahdollisesti havaita rytmihäiriöt, jotka vaativat varhaista kliinistä huomiota. Lisäksi päivittäinen verenpainemittaus älypuhelinsovelluksilla antaa lääkärille ja potilaalle mahdollisuuden nostaa lääkkeet haluttuihin annoksiin nopeammin. Tämä voi toivottavasti vahvistaa hoitomyöntyvyyttä, jotta voidaan saavuttaa paremmin suositeltuja hoitotavoitteita.
Tutkimuksessa Quality Improvements in Post-Myocardial Infarction Management using Home-Based RemOte Monitoring System -kokeessa (QIBO; "岐伯" kiinaksi) tutkimme kotipohjaisen etävalvontajärjestelmän käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta sydäninfarktin jälkeen eloonjääneillä. Oletamme, että tämä lähestymistapa on tehokas parantamaan ohjeisiin kohdistetun hoidon hyödyllisyyttä, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tavoitteiden saavuttamista ja kliinistä tulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy primaarinen tai varhainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), rekrytoidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Potilaat, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) ja ei-STEMI, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kotihoitoon (interventioryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon (vertailuryhmä) 17 viikon ajaksi.
Sairaalasta kotiutettuaan kaikki potilaat saavat kotona etäkäyttöisen integroidun post-MI-hallintajärjestelmän ja heitä opastetaan suorittamaan päivittäisiä rutiinimittauksia. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat laastaripohjaista Holteri-EKG-seurantaa MI-jälkeiseen päivään 40 asti.
Kotona toimiva integroitu post-MI-hallintajärjestelmä sisältää (1) patch-pohjaisen pitkäaikaisen Holter-valvontajärjestelmän, (2) kädessä pidettävän yksikytkentäisen EKG-tallentimen, (3) verenpainemittarin, (4) ) potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus, joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten, ja (5) web-pohjainen kliinisen hallintajärjestelmän kliinikoille.
Kaikki etänä saadut Holter-tiedot siirretään päivittäin tutkimusälypuhelinsovelluksen kautta (1) kammiorytmian, (2) ST-segmentin muutoksen ja (3) eteisvärinän havaitsemiseksi. Tämän jälkeen interventioryhmän potilaita neuvotaan tallentamaan 30 sekunnin yksikytkentäinen EKG kädessä pidettävällä EKG-laitteella joka aamu tai oireiden ilmetessä. Sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän potilaita ohjataan mittaamaan verenpaine aamulla ja illalla ja syöttämään tiedot tutkimusälypuhelinsovelluksen kautta. Kaikki etänä saadut fysiologiset tiedot siirretään automaattisesti reaaliajassa suojattuun pilvipalveluun ja näytetään web-pohjaisessa hallintapaneelissa kliinikon toimistoissa. Interventioryhmän potilaiden fysiologiset parametrit tarkastelevat päivittäin paikan päällä esiasetetuilla algoritmeilla ohjeiden mukaisen lääkehoidon titraamiseksi tai muokkaamiseksi välittömän viestinnän (sähköinen viestintä ja/tai puhelin) kautta, kun taas kontrolliryhmän osalta potilastiedot tarkistetaan vain klinikkakäynneillä. Kaikkia potilaita seurataan 17 viikon ajan.
Tutkimukseen osallistuville järjestetään opetustilaisuus, tutkimussairaanhoitaja kouluttaa heitä yksittäisistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, elämäntapojen muuttamisesta ja hoidon tavoitteista. Lisäksi uusiutuvien sydän- ja verisuonitapahtumien riski arvioidaan käyttämällä sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) riskipistemäärää sekundaarisen ehkäisyn (TRS 2°P) pisteytykseen. TRS 2°P sisältää 9 helposti saatavilla olevaa kliinistä ominaisuutta: sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, diabetes mellitus, ikä ≥75 vuotta, aikaisempi aivohalvaus, aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, ääreisvaltimotauti, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ja tupakointi ennustaakseen toistuvat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Ka Wong, Resident
- Puhelinnumero: +852-22553597
- Sähköposti: emmanuelckwong@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Puhelinnumero: 22553597
- Sähköposti: cwdsiu@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalaan akuutin sydäninfarktin vuoksi, joka määritellään troponiinin nousun ja/tai laskun havaitsemiseksi vähintään 1 arvolla 99. persentiilin ylärajan yläpuolella sekä joko (1) sydänlihasiskemian oireita tai (2) EKG-muutoksia, jotka ovat yhteensopivia sydänlihasiskemia
- Käsitelty PCI:llä syyllistuntia varten
- Sitoutuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Merkittävä läppästenoosi
- Vasemman kammion apulaite
- Listattu sydämensiirtoon
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 190 μmol/L tai munuaiskorvaushoitoa saava
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietosuostumusta
- Lyhyt elinajanodote (< 1 vuosi) samanaikaisen sairauden vuoksi
- Taitojen puute yksinkertaisten elektronisten laitteiden käytössä
- Matkapuhelinverkkopalvelun puuttuminen asuinpaikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koehenkilöt saavat kotona etäkäyttöisen integroidun post-MI-hallintajärjestelmän ja heitä opastetaan suorittamaan päivittäisiä rutiinimittauksia.
Tutkimuspaikan tutkijat tarkistavat interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden fysiologiset parametrit päivittäin, ja hoito voidaan aloittaa tai muuttaa vastaavasti pikaviestinnän (sähköinen viestintä ja/tai puhelin) avulla.
|
Kotona toimiva integroitu post-MI-hallintajärjestelmä sisältää (1) patch-pohjaisen pitkäaikaisen Holter-valvontajärjestelmän HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kiina), (2) kädessä pidettävän yhden johdon. EKG-tallennin (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kiina), (3) verenpainemittari, (4) potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus, joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten, ja (5) verkkopohjainen kliininen hallintajärjestelmä kliinikoille
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saavat kotona etäkäyttöisen integroidun post-MI-hallintajärjestelmän ja heitä opastetaan suorittamaan päivittäisiä rutiinimittauksia.
Tutkimuspaikan tutkijat tarkistavat yksittäisen potilaan fysiologiset parametrit ja riskitekijät vain klinikkakäyntien aikana
|
Kotona toimiva integroitu post-MI-hallintajärjestelmä sisältää (1) patch-pohjaisen pitkäaikaisen Holter-valvontajärjestelmän HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kiina), (2) kädessä pidettävän yhden johdon. EKG-tallennin (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kiina), (3) verenpainemittari, (4) potilaalle suunnattu älypuhelinsovellus, joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten, ja (5) verkkopohjainen kliininen hallintajärjestelmä kliinikoille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajat
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajien enimmäistavoiteannos (MTD) ≥ 50 %
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasalpaajat
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 50 % beetasalpaajan enimmäistavoiteannoksesta (MTD)2
|
17 viikkoa
|
|
Ivabradiini
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ivabradiinin enimmäistavoiteannos (MTD) on ≥ 50 %
|
17 viikkoa
|
|
Statiini
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla statiinin enimmäistavoiteannos (MTD) on ≥ 50 %
|
17 viikkoa
|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajat
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Annostus reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpaajien prosenttiosuutena enimmäistavoiteannoksena (MTD)
|
17 viikkoa
|
|
Beetasalpaajat
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Annostus beetasalpaajien prosentteina maksimaalisena kohdeannoksena (MTD).
|
17 viikkoa
|
|
Ivabradiini
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Annostus ilmaistuna ivabradiinin prosentteina enimmäistavoiteannoksena (MTD).
|
17 viikkoa
|
|
Statiini
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Annostus statiinin prosentuaalisena enimmäismääräannoksena (MTD).
|
17 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden saavuttaminen matalatiheyksisten lipoproteiinien tavoitteessa (< 1,4 mmol/l tai >50 % vähennys)
|
17 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (> 1,0 mmol/L) tavoite kardiovaskulaaristen riskitekijöiden saavuttamiseksi
|
17 viikkoa
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden triglyseriditavoitteen saavuttaminen (< 1,7 mmol/l)
|
17 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kehon massaindeksitavoitteen (< 25 kg/m2) kardiovaskulaaristen riskitekijöiden saavuttaminen
|
17 viikkoa
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Lepotilan verenpainetavoite (systolinen verenpaine 100 - 120 mmHg ja diastolinen verenpaine 60 - 90 mmHg) saavuttaminen.
|
17 viikkoa
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden saavuttaminen leposykeen (sinusrytmi 50-70 bpm ja eteisvärinä 50-110 bpm)
|
17 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n kardiovaskulaaristen riskitekijöiden saavuttamisen esiintyminen (< 7 %)
|
17 viikkoa
|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden saavuttaminen tupakoinnin lopettamisen tavoitteeksi
|
17 viikkoa
|
|
Kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden saavuttaminen kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoituksen tavoitteen saavuttamiseksi (> vastaa 30 minuuttia 5 kertaa viikossa)
|
17 viikkoa
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen monista merkittävistä haitallisista sydän- ja verisuonitapahtumista, mukaan lukien mistä tahansa syystä johtuva kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio ja ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
17 viikkoa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
|
17 viikkoa
|
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Uuden eteisvärinän sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
|
17 viikkoa
|
|
Äkillinen sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Äkillisen sydämenpysähdyksen aiheuttamien kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen
|
17 viikkoa
|
|
Automaattisen implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin istutus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen automaattisen implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin implantoinnin yhteydessä
|
17 viikkoa
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kaikkien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen aiheuttaa kuolleisuutta
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIBO_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .