Hjemmebaseret fjernovervågning (QIBO)
Kvalitetsforbedringer i post-myokardieinfarktbehandling ved hjælp af hjemmebaseret fjernovervågningssystem (QIBO)
Akut myokardieinfarkt (MI) er en sygdom med høj morbiditet og dødelighed. Det er normalt forårsaget af atherotrombose af store epikardielle kranspulsårer, som resulterer i myokardienekrose. På grund af forbedringer i plejesystemer, tilgængelighed af revaskulariseringer og bedre medicinsk behandling er dødeligheden af MI generelt faldet i de sidste 20 år. Ikke desto mindre har patienter, der overlevede MI, stadig en øget risiko for yderligere kardiovaskulære hændelser og død. Derfor er vejledende sekundære forebyggende foranstaltninger af afgørende betydning for at forbedre langsigtede resultater. Disse omfatter overholdelse af medicin og dosistitrering, modifikation af risikofaktorer, påvisning af arytmi og brug af implanterbar cardio-defibrillator (ICD) efter behov. I virkeligheden er overholdelse af retningslinjer utilfredsstillende og kan føre til værre kliniske resultater. De bagvedliggende årsager er multifaktorielle, herunder manglende patientuddannelse, anerkendelse, motivation eller lægeinerti. Derfor er der behov for nyere initiativer for at styrke sekundære forebyggende foranstaltninger.
I den nuværende æra af sundhedsinformationsteknologi viser fjernovervågning og telekommunikation at være praksisændrende i forskellige aspekter af sundhedsydelser. Især for overlevende efter MI er den tidlige periode efter udskrivelse sårbar, og et betydeligt antal patienter genindlægges 30 dage efter at have forladt hospitalet. Dette er ikke overraskende, da patienter stadig er i restitutionsfasen med medicintitrering, og mange af dem accepterer måske ikke fuldt ud, at de lider af en livstruende tilstand. Desuden kan malign arytmi udvikle sig uden beskyttelse af ICD, som normalt implanteres efter 40 dage efter MI i henhold til kliniske retningslinjer. Som sådan kan hjemmebaseret fjernovervågning med håndholdt enkelt-aflednings elektrokardiogram og patch-baseret kontinuerlig holtermonitor potentielt detektere arytmi, som tilskynder tidlig klinisk opmærksomhed. Desuden gør daglig blodtryksmåling ved hjælp af dedikerede smartphone-applikationer læger og patienter i stand til hurtigere at optitrere medicin til de ønskede doser. Dette kan forhåbentlig styrke compliance for bedre at nå vejledende anbefalede behandlingsmål.
I forsøget med kvalitetsforbedringer i post-myokardieinfarktbehandling ved hjælp af hjemmebaseret fjernovervågningssystem (QIBO; "岐伯" på kinesisk), undersøger vi gennemførligheden og effektiviteten af at bruge et hjemmebaseret fjernovervågningssystem hos overlevende efter MI. Vi antager, at denne tilgang er effektiv til at forbedre retningslinjestyret behandlingsnytte, kardiovaskulære risikofaktorer målopnåelse og klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med akut myokardieinfarkt med primær eller tidlig perkutan koronar intervention (PCI) vil blive rekrutteret ved hospitalsudskrivning. Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og non-STEMI vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til hjemmebaseret fjernbehandling (interventionsgruppe) eller konventionel behandling (kontrolgruppe) i 17 uger.
Ved hospitalsudskrivning vil alle patienter blive forsynet med et hjemmebaseret fjernintegreret post-MI-styringssystem og vil blive instrueret i at udføre daglige rutinemålinger. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil blive givet plasterbaseret Holter EKG-monitorering indtil post-MI dag 40.
Det hjemmebaserede fjernintegrerede post-MI-styringssystem omfatter (1) et patch-baseret langtids-Holter-overvågningssystem, (2) en håndholdt enkelt-aflednings elektrokardiogram (EKG) optager, (3) en blodtryksmåler, (4) ) en patientvendt smartphone-applikation, der er specielt designet til undersøgelsen, og (5) et webbaseret klinisk styringssystem til klinikere.
Alle fjernindhentede Holter-data vil blive overført dagligt via undersøgelsens smartphone-applikation for at detektere (1) ventrikulær arytmi, (2) ST-segmentændring og (3) atrieflimren. Derefter vil patienter i interventionsgruppen blive instrueret i at optage et 30-sekunders enkeltaflednings-EKG ved hjælp af den håndholdte EKG-enhed hver morgen eller ved symptomatisk. Patienter i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive instrueret i at måle deres blodtryk morgen og aften og indtaste data gennem undersøgelsens smartphone-applikation. Alle eksternt opnåede fysiologiske data vil automatisk blive transmitteret i realtid til en sikker cloud-hosting og vist på et webbaseret dashboard på klinikernes kontorer. Fysiologiske parametre for patienter i interventionsgruppen vil blive gennemgået dagligt af stedets efterforskere med forudindstillede algoritmer til at titrere eller ændre retningslinjestyret medicinsk terapi gennem øjeblikkelig kommunikation (elektronisk kommunikation og/eller telefon), hvorimod patientdata kun vil blive gennemgået for kontrolgruppen. ved klinikbesøgene. Alle patienter vil blive fulgt op i 17 uger.
Der vil være instruktionssession for studiedeltagere, en undersøgelsesforskningssygeplejerske vil uddanne dem om individuelle kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsændringer og behandlingsmålene. Derudover vil risikoen for tilbagevendende kardiovaskulær hændelse blive estimeret ved hjælp af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) Risk Score for Secondary Prevention (TRS 2°P) score. TRS 2°P inkorporerer 9 let tilgængelige kliniske karakteristika: kongestivt hjertesvigt, hypertension, diabetes mellitus, alder ≥75 år, tidligere slagtilfælde, tidligere koronararterie bypasstransplantat, perifer arteriesygdom, estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 og rygning for at forudsige tilbagevendende kardiovaskulære hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Ka Wong, Resident
- Telefonnummer: +852-22553597
- E-mail: emmanuelckwong@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Telefonnummer: 22553597
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt med akut myokardieinfarkt defineret som påvisning af en stigning og/eller fald af troponin med mindst 1 værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentil sammen med enten (1) symptomer på myokardieiskæmi eller (2) EKG-ændringer, der er forenelige med myokardieiskæmi
- Behandlet med PCI for synderen lektion
- Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Betydelig valvulær stenose
- Hjælpeanordning til venstre ventrikel
- Opført til hjertetransplantation
- Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin ≥ 190 μmol/L eller på nyreudskiftningsterapi
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Kort forventet levetid (< 1 år) på grund af samtidig(e) medicinsk(e) tilstand(er)
- Manglende færdigheder i at betjene simple elektroniske enheder
- Manglende tilgængelighed af en mobilnetværkstjeneste på bopælsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et hjemmebaseret fjernintegreret post-MI-styringssystem og vil blive instrueret i at udføre daglige rutinemålinger.
Stedets efterforskere vil dagligt gennemgå de fysiologiske parametre for patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, og behandlingen kan påbegyndes eller modificeres i overensstemmelse hermed gennem øjeblikkelig kommunikation (elektronisk kommunikation og/eller telefon).
|
Det hjemmebaserede fjernintegrerede post-MI-styringssystem omfatter (1) et patch-baseret langsigtet Holter-overvågningssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kina), (2) en håndholdt enkelt-afledning elektrokardiogram (EKG) optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina), (3) en blodtryksmåler, (4) en patientvendt smartphone-applikation specielt designet til undersøgelsen og (5) en webbaseret klinisk ledelsessystem for klinikere
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et hjemmebaseret fjernintegreret post-MI-styringssystem og vil blive instrueret i at udføre daglige rutinemålinger.
Stedets efterforskere vil kun gennemgå individuelle patientfysiologiske parametre og risikofaktorer under klinikbesøgene
|
Det hjemmebaserede fjernintegrerede post-MI-styringssystem omfatter (1) et patch-baseret langsigtet Holter-overvågningssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kina), (2) en håndholdt enkelt-afledning elektrokardiogram (EKG) optager (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina), (3) en blodtryksmåler, (4) en patientvendt smartphone-applikation specielt designet til undersøgelsen og (5) en webbaseret klinisk ledelsessystem for klinikere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere
Tidsramme: 17 uger
|
Procentdel af patienter med ≥50 % maksimal målrettet dosis (MTD) af renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkere
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-adrenerge blokkere
Tidsramme: 17 uger
|
Procentdel af patienter med ≥50 % maksimal målrettet dosis (MTD) af beta-adrenerg blokker2
|
17 uger
|
|
Ivabradin
Tidsramme: 17 uger
|
Procentdel af patienter med ≥50 % maksimal målrettet dosis (MTD) af ivabradin
|
17 uger
|
|
Statin
Tidsramme: 17 uger
|
Procentdel af patienter med ≥50 % maksimal målrettet dosis (MTD) af statin
|
17 uger
|
|
Renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere
Tidsramme: 17 uger
|
Dosering udtrykt i procent af maksimal målrettet dosis (MTD) af renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkere
|
17 uger
|
|
Beta-adrenerge blokkere
Tidsramme: 17 uger
|
Dosering udtrykt i procent af maksimal målrettet dosis (MTD) af beta-adrenerge blokkere
|
17 uger
|
|
Ivabradin
Tidsramme: 17 uger
|
Dosering udtrykt i procent af maksimal målrettet dosis (MTD) af ivabradin
|
17 uger
|
|
Statin
Tidsramme: 17 uger
|
Dosering udtrykt i procent af maksimal målrettet dosis (MTD) af statin
|
17 uger
|
|
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for lavdensitetslipoprotein (< 1,4 mmol/L eller >50 % reduktion)
|
17 uger
|
|
Lipoprotein med høj densitet
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for high density lipoprotein (> 1,0 mmol/L)
|
17 uger
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer målet for triglycerid (< 1,7 mmol/L)
|
17 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for body mass index (< 25 kg/m2)
|
17 uger
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for hvileblodtryk (systolisk blodtryk inden for 100 - 120 mmHg og diastolisk blodtryk inden for 60 - 90 mmHg)
|
17 uger
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for hvilepuls (sinusrytme 50 - 70 bpm og atrieflimren 50 - 110 bpm)
|
17 uger
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for hæmoglobin A1c (< 7 %)
|
17 uger
|
|
Rygestop
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for rygestop
|
17 uger
|
|
Moderat intensitet aerob træning
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af opnåelse af kardiovaskulære risikofaktorer mål for aerob træning med moderat intensitet (> svarende til 30 minutter 5 gange om ugen)
|
17 uger
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser af sammensatte alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder kardiovaskulær død af enhver årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt koronar revaskularisering og ikke-dødelig slagtilfælde
|
17 uger
|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser med hjertesvigt indlæggelse
|
17 uger
|
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser med nyopstået atrieflimren
|
17 uger
|
|
Pludselig hjertestop
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser med pludseligt hjertestop
|
17 uger
|
|
Implantation af automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser ved implantation af automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
|
17 uger
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 17 uger
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser af alle forårsager dødelighed
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIBO_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .