Домашний удаленный мониторинг (QIBO)
Улучшение качества ведения больных после инфаркта миокарда с использованием домашней системы удаленного мониторинга (QIBO)
Острый инфаркт миокарда (ИМ) — заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью. Это обычно вызвано атеротромбозом крупных эпикардиальных коронарных артерий, что приводит к некрозу миокарда. Благодаря улучшению систем оказания помощи, доступности реваскуляризаций и более качественному лечению смертность от ИМ в целом снизилась за последние 20 лет. Тем не менее, пациенты, пережившие ИМ, по-прежнему подвержены повышенному риску дальнейших сердечно-сосудистых событий и смерти. Таким образом, вторичные профилактические меры, направленные на руководство, имеют первостепенное значение для улучшения долгосрочных результатов. К ним относятся соблюдение режима приема лекарств и титрование дозы, модификация факторов риска, выявление аритмии и использование имплантируемого кардиодефибриллятора (ИКД) по мере необходимости. В действительности соблюдение рекомендаций является неудовлетворительным и может привести к ухудшению клинических результатов. Основные причины являются многофакторными, включая недостаточную информированность пациентов, признание, мотивацию или инерцию врачей. Поэтому необходимы новые инициативы для усиления вторичных профилактических мер.
В нынешнюю эпоху информационных технологий в области здравоохранения удаленный мониторинг и телекоммуникации меняют практику в различных аспектах оказания медицинской помощи. В частности, для выживших после ИМ ранний период после выписки является уязвимым, и значительное количество пациентов повторно госпитализируются через 30 дней после выписки из больницы. Это неудивительно, поскольку пациенты все еще находятся в фазе восстановления после титрования лекарств, и многие из них могут не полностью осознать, что они страдают от опасного для жизни состояния. Кроме того, злокачественная аритмия может развиваться без защиты ИКД, который обычно имплантируют через 40 дней после ИМ в соответствии с клиническими рекомендациями. Таким образом, домашний удаленный мониторинг с помощью портативной электрокардиограммы с одним отведением и непрерывного холтеровского мониторирования на основе пластыря потенциально может выявить аритмию, что потребует раннего клинического внимания. Кроме того, ежедневное измерение артериального давления с помощью специальных приложений для смартфонов позволяет врачам и пациентам быстрее титровать лекарства до желаемых доз. Мы надеемся, что это может улучшить соблюдение режима лечения, чтобы лучше достичь рекомендуемых целей лечения.
В рамках исследования «Улучшение качества в лечении пациентов с инфарктом миокарда с использованием домашней системы удаленного мониторинга» (QIBO; «岐伯» на китайском языке) мы исследуем возможность и эффективность использования домашней системы удаленного мониторинга у выживших после инфаркта миокарда. Мы предполагаем, что этот подход эффективен для улучшения эффективности лечения согласно рекомендациям, достижения целевых показателей сердечно-сосудистых факторов риска и клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование. Пациентов с острым инфарктом миокарда с первичным или ранним чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) будут набирать после выписки из стационара. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и без ИМпST будут рандомизированы в соотношении 1:1 для дистанционного лечения на дому (группа вмешательства) или обычного лечения (контрольная группа) в течение 17 недель.
После выписки из больницы всем пациентам будет предоставлена домашняя удаленная интегрированная система управления постинфарктным состоянием, и им будет предписано выполнять ежедневные рутинные измерения. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать холтеровское мониторирование ЭКГ на основе пластыря до 40-го дня после ИМ.
Домашняя удаленная интегрированная система управления постинфарктным состоянием включает (1) систему долгосрочного холтеровского мониторинга на основе накладок, (2) портативный регистратор электрокардиограммы (ЭКГ) в одном отведении, (3) монитор артериального давления, (4) ) приложение для смартфона, ориентированное на пациента, специально разработанное для исследования, и (5) веб-система клинического управления для клиницистов.
Все дистанционно полученные холтеровские данные будут ежедневно передаваться через приложение смартфона для исследования для выявления (1) желудочковой аритмии, (2) изменения сегмента ST и (3) мерцательной аритмии. После этого пациентам в группе вмешательства будет предписано записывать 30-секундную ЭКГ в одном отведении с помощью портативного устройства ЭКГ каждое утро или при наличии симптомов. Пациенты как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будут проинструктированы измерять свое артериальное давление утром и вечером и вводить данные через приложение для смартфона исследования. Все физиологические данные, полученные удаленно, будут автоматически передаваться в режиме реального времени на защищенный облачный хостинг и отображаться на веб-панели управления в кабинетах врачей. Физиологические параметры пациентов в интервенционной группе будут ежедневно проверяться исследователями на местах с заранее заданными алгоритмами для титрования или изменения рекомендаций по медикаментозной терапии посредством мгновенной связи (электронная связь и / или телефон), тогда как для контрольной группы данные пациентов будут просматриваться только при посещении поликлиники. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 17 недель.
Для участников исследования будет проведен инструктаж, медсестра-исследователь расскажет им об индивидуальных факторах сердечно-сосудистого риска, изменении образа жизни и целях лечения. Кроме того, риск повторного сердечно-сосудистого события будет оцениваться с использованием шкалы риска тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) для вторичной профилактики (TRS 2°P). TRS 2°P включает 9 доступных клинических характеристик: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, возраст ≥75 лет, инсульт в анамнезе, коронарное шунтирование в анамнезе, заболевание периферических артерий, предполагаемая скорость клубочковой фильтрации <60 и курение для прогнозирования повторные сердечно-сосудистые события.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun-Ka Wong, Resident
- Номер телефона: +852-22553597
- Электронная почта: emmanuelckwong@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Номер телефона: 22553597
- Электронная почта: cwdsiu@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализирован с острым инфарктом миокарда, определяемым как обнаружение повышения и/или снижения уровня тропонина по крайней мере на 1 значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля вместе с (1) симптомами ишемии миокарда или (2) изменениями ЭКГ, совместимыми с ишемия миокарда
- Обработано PCI для виновника урока
- Добровольно соглашается на участие, предоставив письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сложный врожденный порок сердца
- Значительный клапанный стеноз
- Вспомогательное устройство для левого желудочка
- Внесен в список для пересадки сердца
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 190 мкмоль/л или при заместительной почечной терапии
- Невозможность или отказ дать информированное согласие
- Короткая ожидаемая продолжительность жизни (< 1 года) из-за сопутствующих заболеваний.
- Отсутствие навыков работы с простыми электронными устройствами
- Недоступность услуги мобильной связи по месту жительства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Субъектам будет предоставлена домашняя удаленная интегрированная система управления постинфарктным состоянием, и они будут проинструктированы выполнять ежедневные рутинные измерения.
Исследователи на месте будут ежедневно проверять физиологические параметры пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, и лечение может быть начато или изменено соответствующим образом посредством мгновенной связи (электронная связь и / или телефон).
|
Домашняя удаленная интегрированная система управления постинфарктным состоянием включает (1) систему долгосрочного холтеровского мониторирования на основе накладок HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Гонконг, САР, Китай), (2) портативный прибор с одним отведением. регистратор электрокардиограммы (ЭКГ) (Comfit Healthcare Devices Limited, САР Гонконг, Китай), (3) монитор артериального давления, (4) приложение для смартфона, обращенное к пациенту, специально разработанное для исследования, и (5) клиническое веб-приложение. система управления для врачей
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъектам будет предоставлена домашняя удаленная интегрированная система управления постинфарктным состоянием, и они будут проинструктированы выполнять ежедневные рутинные измерения.
Исследователи на местах будут рассматривать индивидуальные физиологические параметры пациента и факторы риска только во время визитов в клинику.
|
Домашняя удаленная интегрированная система управления постинфарктным состоянием включает (1) систему долгосрочного холтеровского мониторирования на основе накладок HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Гонконг, САР, Китай), (2) портативный прибор с одним отведением. регистратор электрокардиограммы (ЭКГ) (Comfit Healthcare Devices Limited, САР Гонконг, Китай), (3) монитор артериального давления, (4) приложение для смартфона, обращенное к пациенту, специально разработанное для исследования, и (5) клиническое веб-приложение. система управления для врачей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Временное ограничение: 17 недель
|
Процент пациентов с ≥50% максимальной целевой дозы (MTD) блокаторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета-адреноблокаторы
Временное ограничение: 17 недель
|
Процент пациентов с ≥50% максимальной целевой дозы (MTD) бета-адреноблокатора2
|
17 недель
|
|
Ивабрадин
Временное ограничение: 17 недель
|
Процент пациентов с ≥50% максимальной целевой дозы (MTD) ивабрадина
|
17 недель
|
|
Статины
Временное ограничение: 17 недель
|
Процент пациентов с ≥50% максимальной целевой дозы (MTD) статина
|
17 недель
|
|
Блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Временное ограничение: 17 недель
|
Дозировка в процентах от максимальной целевой дозы (МПД) блокаторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
|
17 недель
|
|
Бета-адреноблокаторы
Временное ограничение: 17 недель
|
Дозировка в процентах от максимальной целевой дозы (МПД) бета-адреноблокаторов
|
17 недель
|
|
Ивабрадин
Временное ограничение: 17 недель
|
Дозировка в процентах от максимальной целевой дозы (MTD) ивабрадина
|
17 недель
|
|
Статины
Временное ограничение: 17 недель
|
Дозировка в процентах от максимальной целевой дозы (MTD) статина
|
17 недель
|
|
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого уровня факторов сердечно-сосудистого риска по липопротеинам низкой плотности (снижение < 1,4 ммоль/л или > 50 %).
|
17 недель
|
|
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого уровня липопротеинов высокой плотности (> 1,0 ммоль/л) факторов сердечно-сосудистого риска
|
17 недель
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого уровня триглицеридов (< 1,7 ммоль/л) факторов сердечно-сосудистого риска
|
17 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого значения индекса массы тела (< 25 кг/м2) факторов сердечно-сосудистого риска
|
17 недель
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого уровня сердечно-сосудистых факторов риска артериального давления в покое (систолическое артериальное давление в пределах 100-120 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление в пределах 60-90 мм рт.ст.)
|
17 недель
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого показателя сердечно-сосудистых факторов риска по частоте сердечных сокращений в покое (синусовый ритм 50–70 уд/мин и мерцательная аритмия 50–110 уд/мин)
|
17 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого уровня гемоглобина A1c (< 7%) факторов сердечно-сосудистого риска
|
17 недель
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний при отказе от курения
|
17 недель
|
|
Аэробные упражнения средней интенсивности
Временное ограничение: 17 недель
|
Частота достижения целевого уровня сердечно-сосудистых факторов риска при выполнении аэробных упражнений умеренной интенсивности (> эквивалент 30 минут 5 раз в неделю)
|
17 недель
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 17 недель
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий из составных крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть от любых причин, нефатальный инфаркт миокарда, незапланированную коронарную реваскуляризацию и нефатальный инсульт
|
17 недель
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 17 недель
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
17 недель
|
|
Впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: 17 недель
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий впервые возникшей фибрилляции предсердий
|
17 недель
|
|
Внезапная остановка сердца
Временное ограничение: 17 недель
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий внезапной остановки сердца
|
17 недель
|
|
Имплантация автоматического вживляемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 17 недель
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий имплантации автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
|
17 недель
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 17 недель
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий со смертностью от всех причин
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QIBO_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .