Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert fjernovervåking (QIBO)

15. mars 2022 oppdatert av: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Kvalitetsforbedringer i post-myokardinfarktbehandling ved bruk av hjemmebasert fjernovervåkingssystem (QIBO)

Akutt hjerteinfarkt (MI) er en sykdom med høy sykelighet og dødelighet. Det er vanligvis forårsaket av aterotrombose av store epikardiale koronararterier som resulterer i myokardnekrose. På grunn av forbedringer i omsorgssystemer, tilgjengelighet av revaskulariseringer og bedre medisinsk behandling, har dødeligheten av MI generelt gått ned de siste 20 årene. Likevel har pasienter som overlevde MI fortsatt økt risiko for ytterligere kardiovaskulære hendelser og død. Derfor er retningslinjerettede sekundære forebyggende tiltak av overordnet betydning for å forbedre langsiktige resultater. Disse inkluderer overholdelse av medisiner og dosetitrering, risikofaktormodifikasjon, påvisning av arytmi og bruk av implanterbar kardiodefibrillator (ICD) etter behov. I virkeligheten er overholdelse av retningslinjer utilfredsstillende og kan føre til dårligere kliniske resultater. De underliggende årsakene er multifaktorielle, inkludert mangel på pasientopplæring, anerkjennelse, motivasjon eller legetreghet. Det kreves derfor nyere initiativ for å forsterke sekundærforebyggende tiltak.

I dagens epoke med helseinformasjonsteknologi, viser fjernovervåking og telekommunikasjon seg å endre praksis i ulike aspekter av helsetjenester. Spesielt for overlevende etter MI er den tidlige perioden etter utskrivning sårbar og et betydelig antall pasienter blir reinnlagt 30 dager etter at de har forlatt sykehuset. Dette er ikke overraskende ettersom pasienter fortsatt er i restitusjonsfasen med titrering av medisiner, og mange av dem aksepterer kanskje ikke fullt ut at de lider av en livstruende tilstand. Dessuten kan ondartet arytmi utvikles uten beskyttelse av ICD som vanligvis implanteres etter 40 dager etter MI i henhold til kliniske retningslinjer. Som sådan kan hjemmebasert fjernovervåking med håndholdt enkeltlednings elektrokardiogram og lappebasert kontinuerlig holtermonitor potensielt oppdage arytmi som gir tidlig klinisk oppmerksomhet. Videre gjør daglig blodtrykksmåling ved hjelp av dedikerte smarttelefonapplikasjoner det mulig for leger og pasienter å opptitrere medisiner til ønskede doser raskere. Dette kan forhåpentligvis styrke etterlevelsen for bedre å oppnå veiledende anbefalte behandlingsmål.

I kvalitetsforbedringer i post-myokardinfarktbehandling ved bruk av hjemmebasert fjernovervåkingssystem (QIBO; "岐伯" på kinesisk), undersøker vi gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke et hjemmebasert fjernovervåkingssystem hos overlevende etter MI. Vi antar at denne tilnærmingen er effektiv for å forbedre retningslinjerettet behandlingsnytte, kardiovaskulære risikofaktorer måloppnåelse og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen merket, randomisert kontrollert studie. Pasienter med akutt hjerteinfarkt med primær eller tidlig perkutan koronar intervensjon (PCI) vil bli rekruttert ved utskrivning fra sykehus. Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) og ikke-STEMI vil bli randomisert i forholdet 1:1 til hjemmebasert fjernbehandling (intervensjonsgruppe) eller konvensjonell behandling (kontrollgruppe) i 17 uker.

Ved utskrivning fra sykehus vil alle pasienter bli utstyrt med et hjemmebasert fjernintegrert post-MI-styringssystem og vil bli instruert om å utføre daglige rutinemålinger. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli gitt lappebasert Holter EKG-overvåking til post-MI dag 40.

Det hjemmebaserte fjernintegrerte post-MI-styringssystemet består av (1) et patch-basert langtids Holter-overvåkingssystem, (2) en håndholdt enkelt-avlednings elektrokardiogram (EKG) opptaker, (3) en blodtrykksmåler, (4) ) en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien, og (5) et nettbasert klinisk styringssystem for klinikere.

Alle fjerninnhentede Holter-data vil bli overført daglig via studiens smarttelefonapplikasjon for å oppdage (1) ventrikkelarytmi, (2) ST-segmentendring og (3) atrieflimmer. Deretter vil pasienter i intervensjonsgruppen bli instruert om å ta opp et 30-sekunders enkeltavlednings-EKG ved hjelp av den håndholdte EKG-enheten hver morgen eller når de er symptomatiske. Pasienter i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli bedt om å måle blodtrykket om morgenen og kvelden og legge inn dataene gjennom studiens smarttelefonapplikasjon. Alle eksternt innhentede fysiologiske data vil automatisk overføres i sanntid til en sikret nettskyvert og vises på et nettbasert dashbord på klinikernes kontorer. Fysiologiske parametere til pasienter i intervensjonsgruppen vil bli gjennomgått daglig av stedsetterforskere med forhåndsinnstilte algoritmer for å titrere eller endre retningslinjerettet medisinsk terapi gjennom øyeblikkelig kommunikasjon (elektronisk kommunikasjon og/eller telefon), mens for kontrollgruppen vil pasientdata kun bli gjennomgått ved klinikkbesøk. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 17 uker.

Det vil ha instruksjonsøkt for studiedeltakere, en studiesykepleier vil utdanne dem om individuelle kardiovaskulære risikofaktorer, livsstilsendringer og behandlingsmålene. I tillegg vil risikoen for tilbakevendende kardiovaskulær hendelse bli estimert ved å bruke trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) Risk Score for Secondary Prevention (TRS 2°P). TRS 2°P inneholder 9 lett tilgjengelige kliniske karakteristika: kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, alder ≥75 år, tidligere hjerneslag, tidligere koronar bypassgraft, perifer arteriesykdom, estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 og røyking for å forutsi tilbakevendende kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chung-Wah David Siu, Professor
          • Telefonnummer: 22553597
          • E-post: cwdsiu@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt som definert som en påvisning av økning og/eller fall av troponin med minst 1 verdi over 99. persentil øvre referansegrense sammen med enten (1) symptomer på hjerte-iskemi, eller (2) EKG-forandringer forenlig med myokardiskemi
  • Behandlet med PCI for skyldig leksjon
  • Godtar frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Betydelig valvulær stenose
  • Venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Oppført for hjertetransplantasjon
  • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin ≥ 190 μmol/L eller på nyreerstatningsterapi
  • Manglende evne eller avslag på å gi informasjonssamtykke
  • Kort forventet levealder (< 1 år) på grunn av samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er)
  • Mangel på ferdigheter i å betjene enkle elektroniske enheter
  • Utilgjengelighet av en mobilnetttjeneste på bostedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et hjemmebasert fjernintegrert post-MI-styringssystem og vil bli instruert til å utføre daglige rutinemålinger. Undersøkere på stedet vil gjennomgå de fysiologiske parametrene til pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen daglig, og behandling kan initieres eller modifiseres tilsvarende gjennom øyeblikkelig kommunikasjon (elektronisk kommunikasjon og/eller telefon).
Enhet: Eksternt integrert post-MI styringssystem
Det hjemmebaserte fjernintegrerte post-MI-administrasjonssystemet består av (1) et patch-basert langsiktig Holter-overvåkingssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kina), (2) en håndholdt enkeltledning elektrokardiogram (EKG)-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina), (3) en blodtrykksmåler, (4) en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien, og (5) en nettbasert klinisk styringssystem for klinikere
Andre navn:
  • Holter overvåkingssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kina)
  • Enkeltlednings elektrokardiogram (EKG)-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et hjemmebasert fjernintegrert post-MI-styringssystem og vil bli instruert til å utføre daglige rutinemålinger. Undersøkere på stedet vil kun gjennomgå individuelle pasientfysiologiske parametere og risikofaktorer under klinikkbesøkene
Enhet: Eksternt integrert post-MI styringssystem
Det hjemmebaserte fjernintegrerte post-MI-administrasjonssystemet består av (1) et patch-basert langsiktig Holter-overvåkingssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kina), (2) en håndholdt enkeltledning elektrokardiogram (EKG)-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina), (3) en blodtrykksmåler, (4) en pasientrettet smarttelefonapplikasjon spesialdesignet for studien, og (5) en nettbasert klinisk styringssystem for klinikere
Andre navn:
  • Holter overvåkingssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Kina)
  • Enkeltlednings elektrokardiogram (EKG)-opptaker (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere
Tidsramme: 17 uker
Andel av pasienter med ≥50 % maksimal målrettet dose (MTD) av renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkere
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-adrenerge blokkere
Tidsramme: 17 uker
Andel av pasienter med ≥50 % maksimal målrettet dose (MTD) av beta-adrenerg blokker2
17 uker
Ivabradin
Tidsramme: 17 uker
Andel pasienter med ≥50 % maksimal målrettet dose (MTD) av ivabradin
17 uker
Statin
Tidsramme: 17 uker
Prosentandel av pasienter med ≥50 % maksimal målrettet dose (MTD) av statin
17 uker
Renin-angiotensin-aldosteron systemblokkere
Tidsramme: 17 uker
Dosering i form av prosentandel maksimal målrettet dose (MTD) av renin-angiotensin-aldosteron-systemblokkere
17 uker
Beta-adrenerge blokkere
Tidsramme: 17 uker
Dosering i form av prosentandel maksimal målrettet dose (MTD) av beta-adrenerge blokkere
17 uker
Ivabradin
Tidsramme: 17 uker
Dosering i form av prosentandel maksimal målrettet dose (MTD) av ivabradin
17 uker
Statin
Tidsramme: 17 uker
Dosering i form av prosentvis maksimal målrettet dose (MTD) av statin
17 uker
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer som er mål for lipoprotein med lav tetthet (< 1,4 mmol/L eller >50 % reduksjon)
17 uker
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer som er mål for lipoprotein med høy tetthet (> 1,0 mmol/L)
17 uker
Triglyserid
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer målet for triglyserid (< 1,7 mmol/L)
17 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer som mål for kroppsmasseindeks (< 25 kg/m2)
17 uker
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer mål for blodtrykk i hvile (systolisk blodtrykk innenfor 100 - 120 mmHg og diastolisk blodtrykk innenfor 60 - 90 mmHg)
17 uker
Hvilepuls
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer mål for hvilepuls (sinusrytme 50 - 70 bpm og atrieflimmer 50 - 110 bpm)
17 uker
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer målet for hemoglobin A1c (< 7 %)
17 uker
Røykeslutt
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer mål for røykeslutt
17 uker
Aerobic trening med moderat intensitet
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av oppnåelse av kardiovaskulære risikofaktorer mål for moderat intensitet aerobic trening (> tilsvarende 30 minutter 5 ganger per uke)
17 uker
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av kardiovaskulære hendelser med sammensatte alvorlige kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiovaskulær død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt koronar revaskularisering og ikke-dødelig hjerneslag
17 uker
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av kardiovaskulære hendelser med hjertesvikt sykehusinnleggelse
17 uker
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av kardiovaskulære hendelser med nyoppstått atrieflimmer
17 uker
Plutselig hjertestans
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av kardiovaskulære hendelser med plutselig hjertestans
17 uker
Implantasjon av automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av kardiovaskulære hendelser ved implantasjon av automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
17 uker
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 17 uker
Forekomst av kardiovaskulære hendelser av alle forårsaker dødelighet
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QIBO_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Eksternt integrert post-MI styringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere