Zdalny monitoring w domu (QIBO)
Poprawa jakości postępowania po zawale mięśnia sercowego przy użyciu domowego systemu zdalnego monitorowania (QIBO)
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) jest chorobą o dużej zachorowalności i śmiertelności. Zwykle jest spowodowana zakrzepicą miażdżycową głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych, prowadzącą do martwicy mięśnia sercowego. Ze względu na poprawę systemów opieki, dostępność rewaskularyzacji i lepsze leczenie, śmiertelność z powodu zawału serca ogólnie spadła w ciągu ostatnich 20 lat. Niemniej jednak pacjenci, którzy przeżyli MI, nadal są narażeni na zwiększone ryzyko dalszych incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu. Dlatego też ukierunkowane na wytyczne środki prewencji wtórnej mają ogromne znaczenie dla poprawy długoterminowych wyników. Obejmują one przestrzeganie zaleceń lekarskich i dostosowywanie dawek, modyfikację czynników ryzyka, wykrywanie arytmii i stosowanie w razie potrzeby wszczepialnego kardio-defibrylatora (ICD). W rzeczywistości przestrzeganie zaleceń jest niezadowalające i może prowadzić do gorszych wyników klinicznych. Przyczyny leżące u podstaw są wieloczynnikowe, w tym brak edukacji pacjenta, uznania, motywacji lub inercji lekarza. Dlatego potrzebne są nowe inicjatywy w celu wzmocnienia wtórnych środków zapobiegawczych.
W obecnej erze technologii informacji medycznej zdalny monitoring i telekomunikacja okazują się zmieniać praktyki w różnych aspektach świadczenia opieki zdrowotnej. Szczególnie w przypadku osób, które przeżyły MI, wczesny okres po wypisaniu ze szpitala jest wrażliwy i znaczna liczba pacjentów jest ponownie przyjmowana 30 dni po opuszczeniu szpitala. Nie jest to zaskakujące, ponieważ pacjenci wciąż są w fazie rekonwalescencji po miareczkowaniu leków i wielu z nich może nie w pełni zaakceptować, że cierpią na stan zagrażający życiu. Poza tym złośliwa arytmia może rozwinąć się bez zabezpieczenia ICD, które zgodnie z wytycznymi klinicznymi jest zwykle wszczepiane po 40 dniach od zawału serca. W związku z tym zdalne monitorowanie w domu za pomocą ręcznego elektrokardiogramu jednoodprowadzeniowego i ciągłego monitora holtera opartego na plastrach może potencjalnie wykryć arytmię, która wymaga wczesnej pomocy klinicznej. Co więcej, codzienny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dedykowanych aplikacji na smartfony umożliwia lekarzom i pacjentom szybsze miareczkowanie leków do pożądanych dawek. Miejmy nadzieję, że może to wzmocnić przestrzeganie zaleceń, aby lepiej osiągnąć cele leczenia zalecane w wytycznych.
W badaniu dotyczącym poprawy jakości zarządzania po zawale mięśnia sercowego przy użyciu domowego systemu zdalnego monitorowania (QIBO; po chińsku „岐伯”) badamy wykonalność i skuteczność wykorzystania domowego systemu zdalnego monitorowania u osób po przebytym zawale mięśnia sercowego. Stawiamy hipotezę, że to podejście skutecznie poprawia użyteczność leczenia ukierunkowanego na wytyczne, osiąganie celów związanych z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z pierwotną lub wczesną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) będą rekrutowani po wypisie ze szpitala. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i bez STEMI zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do opieki zdalnej w domu (grupa interwencyjna) lub opieki konwencjonalnej (grupa kontrolna) przez 17 tygodni.
Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci otrzymają zdalny, zintegrowany system zarządzania po zawale serca w domu i zostaną poinstruowani, jak wykonywać codzienne rutynowe pomiary. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Interwencji otrzymają monitorowanie EKG metodą Holtera w oparciu o plastry do 40. dnia po zawale serca.
Domowy, zdalny, zintegrowany system zarządzania stanem po zawale serca obejmuje (1) łatkowy system długoterminowego monitorowania metodą Holtera, (2) ręczny jednoodprowadzeniowy rejestrator elektrokardiogramu (EKG), (3) ciśnieniomierz, (4) ) skierowaną do pacjenta aplikację na smartfona, zaprojektowaną specjalnie na potrzeby badania, oraz (5) internetowy system zarządzania klinicznego dla klinicystów.
Wszystkie zdalnie uzyskane dane Holtera będą codziennie przesyłane za pośrednictwem aplikacji badawczej na smartfony w celu wykrycia (1) arytmii komorowej, (2) zmiany odcinka ST i (3) migotania przedsionków. Następnie pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby rejestrować 30-sekundowe jednoodprowadzeniowe EKG za pomocą ręcznego urządzenia EKG każdego ranka lub w przypadku wystąpienia objawów. Pacjenci zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną poinstruowani, aby mierzyć ciśnienie krwi rano i wieczorem i wprowadzać dane za pośrednictwem aplikacji badawczej na smartfonie. Wszystkie zdalnie uzyskane dane fizjologiczne będą automatycznie przesyłane w czasie rzeczywistym do bezpiecznego hostingu w chmurze i wyświetlane na internetowym pulpicie nawigacyjnym w biurach klinicystów. Parametry fizjologiczne pacjentów z grupy interwencyjnej będą codziennie przeglądane przez badaczy ośrodka z gotowymi algorytmami w celu miareczkowania lub modyfikowania terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne za pośrednictwem natychmiastowej komunikacji (komunikacja elektroniczna i/lub telefon), podczas gdy w przypadku grupy kontrolnej dane pacjentów będą przeglądane tylko na wizytach w klinice. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 17 tygodni.
Odbędzie się sesja instruktażowa dla uczestników badania, pielęgniarka prowadząca badanie przeszkoli ich w zakresie indywidualnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, modyfikacji stylu życia i celów leczenia. Ponadto ryzyko nawrotu incydentu sercowo-naczyniowego zostanie oszacowane przy użyciu skali ryzyka trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Risk Score for Secondary Prevention (TRS 2°P). TRS 2°P obejmuje 9 łatwo dostępnych cech klinicznych: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wiek ≥75 lat, przebyty udar mózgu, przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba tętnic obwodowych, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 oraz palenie tytoniu w celu przewidywania nawracające incydenty sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Ka Wong, Resident
- Numer telefonu: +852-22553597
- E-mail: emmanuelckwong@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Numer telefonu: 22553597
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizowany z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego zdefiniowanego jako wykrycie wzrostu i/lub spadku stężenia troponiny o co najmniej 1 wartość powyżej górnej granicy normy 99 percentyla wraz z (1) objawami niedokrwienia mięśnia sercowego lub (2) zmianami w EKG zgodnymi z niedokrwienie mięśnia sercowego
- Leczony za pomocą PCI na lekcję winowajcy
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Złożona wrodzona choroba serca
- Znaczące zwężenie zastawki
- Urządzenie wspomagające lewą komorę
- Wystawiony do przeszczepu serca
- Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 190 μmol/l lub podczas leczenia nerkozastępczego
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Krótka oczekiwana długość życia (< 1 rok) z powodu współistniejących schorzeń
- Brak umiejętności obsługi prostych urządzeń elektronicznych
- Niedostępność usługi sieci komórkowej w miejscu zamieszkania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymają zdalny, zintegrowany system zarządzania po zawale serca w domu i zostaną poinstruowani, jak wykonywać codzienne rutynowe pomiary.
Badacze ośrodka będą codziennie przeglądać parametry fizjologiczne pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, a leczenie można odpowiednio rozpocząć lub zmodyfikować za pośrednictwem natychmiastowej komunikacji (komunikacja elektroniczna i/lub telefon).
|
Domowy, zdalny, zintegrowany system zarządzania po zawale serca obejmuje (1) długoterminowy system monitorowania metodą Holtera HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Chiny), (2) ręczny jednoodprowadzeniowy rejestrator elektrokardiogramu (EKG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chiny), (3) ciśnieniomierz, (4) skierowana do pacjenta aplikacja na smartfona specjalnie zaprojektowana na potrzeby badania oraz (5) internetowa aplikacja kliniczna system zarządzania dla lekarzy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zdalny, zintegrowany system zarządzania po zawale serca w domu i zostaną poinstruowani, jak wykonywać codzienne rutynowe pomiary.
Badacze na miejscu dokonają przeglądu indywidualnych parametrów fizjologicznych pacjenta i czynników ryzyka tylko podczas wizyt w klinice
|
Domowy, zdalny, zintegrowany system zarządzania po zawale serca obejmuje (1) długoterminowy system monitorowania metodą Holtera HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Chiny), (2) ręczny jednoodprowadzeniowy rejestrator elektrokardiogramu (EKG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chiny), (3) ciśnieniomierz, (4) skierowana do pacjenta aplikacja na smartfona specjalnie zaprojektowana na potrzeby badania oraz (5) internetowa aplikacja kliniczna system zarządzania dla lekarzy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Odsetek pacjentów z ≥50% maksymalną docelową dawką (MTD) blokerów układu renina-angiotensyna-aldosteron
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokery beta-adrenergiczne
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Odsetek pacjentów z ≥50% maksymalną docelową dawką (MTD) beta-adrenolityku2
|
17 tygodni
|
|
Iwabradyna
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Odsetek pacjentów z ≥50% maksymalną docelową dawką (MTD) iwabradyny
|
17 tygodni
|
|
Statyna
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Odsetek pacjentów z ≥50% maksymalną docelową dawką (MTD) statyny
|
17 tygodni
|
|
Blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Dawkowanie wyrażone w procentach maksymalnej dawki docelowej (MTD) blokerów układu renina-angiotensyna-aldosteron
|
17 tygodni
|
|
Blokery beta-adrenergiczne
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Dawkowanie w postaci procentowej maksymalnej dawki docelowej (MTD) beta-adrenolityków
|
17 tygodni
|
|
Iwabradyna
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Dawkowanie wyrażone w procentach maksymalnej dawki docelowej (MTD) iwabradyny
|
17 tygodni
|
|
Statyna
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Dawkowanie w postaci procentowej maksymalnej dawki docelowej (MTD) statyny
|
17 tygodni
|
|
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie osiągnięcia docelowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego dla lipoprotein o małej gęstości (< 1,4 mmol/l lub >50% redukcji)
|
17 tygodni
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie osiągnięcia docelowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego dla lipoprotein o dużej gęstości (> 1,0 mmol/L)
|
17 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Osiągnięcie docelowego stężenia triglicerydów w czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego (< 1,7 mmol/l)
|
17 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie osiągnięcia docelowego wskaźnika masy ciała dla czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (< 25 kg/m2)
|
17 tygodni
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie osiągnięcia docelowego ciśnienia spoczynkowego czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie skurczowe w granicach 100 - 120 mmHg i ciśnienie rozkurczowe w granicach 60 - 90 mmHg)
|
17 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie osiągnięcia docelowego współczynnika ryzyka sercowo-naczyniowego tętna spoczynkowego (rytm zatokowy 50 - 70 uderzeń na minutę i migotanie przedsionków 50 - 110 uderzeń na minutę)
|
17 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Osiągnięcie docelowego poziomu hemoglobiny A1c dla czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (< 7%)
|
17 tygodni
|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie osiągnięcia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego celu zaprzestania palenia
|
17 tygodni
|
|
Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie osiągnięcia docelowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego podczas ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (> równowartość 30 minut przez 5 razy w tygodniu)
|
17 tygodni
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych składających się z głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej i udaru mózgu niezakończonego zgonem
|
17 tygodni
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
17 tygodni
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w postaci migotania przedsionków o nowym początku
|
17 tygodni
|
|
Nagłe zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie incydentów sercowo-naczyniowych nagłego zatrzymania krążenia
|
17 tygodni
|
|
Implantacja automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z implantacją automatycznego kardiowertera-defibrylatora
|
17 tygodni
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych ze wszystkich przyczyn zgonów
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIBO_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .