Monitoramento remoto baseado em casa (QIBO)
Melhorias de qualidade no gerenciamento pós-infarto do miocárdio usando o sistema de monitoramento remoto baseado em casa (QIBO)
O infarto agudo do miocárdio (IM) é uma doença de alta morbimortalidade. Geralmente é causada por aterotrombose das principais artérias coronárias epicárdicas que resulta em necrose miocárdica. Devido à melhoria nos sistemas de atendimento, disponibilidade de revascularizações e melhor tratamento médico, a mortalidade por infarto do miocárdio geralmente diminuiu nos últimos 20 anos. No entanto, os pacientes que sobreviveram ao infarto do miocárdio ainda apresentam risco aumentado de novos eventos cardiovasculares e morte. Portanto, medidas preventivas secundárias direcionadas por diretrizes são de suma importância para melhorar o resultado a longo prazo. Estes incluem adesão aos medicamentos e titulação da dose, modificação do fator de risco, detecção de arritmia e uso de cardiodesfibrilador implantável (CDI) conforme apropriado. Na realidade, a adesão às diretrizes é insatisfatória e pode levar a piores resultados clínicos. As razões subjacentes são multifatoriais, incluindo falta de educação do paciente, reconhecimento, motivação ou inércia do médico. Portanto, novas iniciativas são necessárias para reforçar as medidas preventivas secundárias.
Na era atual da tecnologia da informação em saúde, o monitoramento remoto e as telecomunicações emergem para mudar a prática em vários aspectos da prestação de cuidados de saúde. Particularmente para sobreviventes pós-IAM, o período inicial pós-alta é vulnerável e um número significativo de pacientes é readmitido 30 dias após deixar o hospital. Isso não é surpreendente, pois os pacientes ainda estão em fase de recuperação na titulação de medicamentos e muitos deles podem não aceitar totalmente que estão sofrendo de uma condição com risco de vida. Além disso, arritmias malignas podem se desenvolver sem a proteção do CDI, que geralmente é implantado após 40 dias após o IM, conforme diretrizes clínicas. Como tal, o monitoramento remoto domiciliar com eletrocardiograma portátil de derivação única e monitor holter contínuo baseado em patch pode potencialmente detectar arritmias que solicitam atenção clínica precoce. Além disso, a medição diária da pressão arterial usando aplicativos dedicados para smartphone permite que médicos e pacientes aumentem a titulação dos medicamentos para as doses desejadas mais rapidamente. Espera-se que isso possa fortalecer a adesão para melhor atingir as metas de tratamento recomendadas pelas diretrizes.
No estudo Quality Improvements in Post-Myocardial Infarction Management using Home-Based RemOte Monitoring System (QIBO; "岐伯" em chinês), investigamos a viabilidade e a eficácia da utilização de um sistema de monitoramento remoto domiciliar em sobreviventes pós-IAM. Nossa hipótese é que essa abordagem é eficaz para melhorar a utilidade do tratamento direcionado por diretrizes, o alcance do objetivo dos fatores de risco cardiovascular e o resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Pacientes com infarto agudo do miocárdio com intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou precoce serão recrutados na alta hospitalar. Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e não-STEMI serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento remoto domiciliar (grupo intervenção) ou tratamento convencional (grupo controle) por 17 semanas.
Após a alta hospitalar, todos os pacientes receberão um sistema de gerenciamento pós-IAM integrado remoto baseado em casa e serão instruídos a realizar medições diárias de rotina. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão monitoramento Holter ECG baseado em patch até o dia 40 pós-IM.
O sistema de gerenciamento pós-IAM integrado remoto baseado em casa compreende (1) um sistema de monitoramento Holter de longo prazo baseado em patch, (2) um gravador portátil de eletrocardiograma (ECG) de derivação única, (3) um monitor de pressão arterial, (4 ) um aplicativo de smartphone voltado para o paciente especialmente projetado para o estudo e (5) um sistema de gerenciamento clínico baseado na Web para médicos.
Todos os dados de Holter obtidos remotamente serão transferidos diariamente por meio do aplicativo de smartphone do estudo para detectar (1) arritmia ventricular, (2) alteração do segmento ST e (3) fibrilação atrial. Posteriormente, os pacientes do grupo intervencional serão instruídos a registrar um ECG de derivação única de 30 segundos usando o dispositivo portátil de ECG todas as manhãs ou quando sintomáticos. Os pacientes do grupo de intervenção e do grupo de controle serão instruídos a medir a pressão arterial pela manhã e à noite e inserir os dados por meio do aplicativo de estudo para smartphone. Todos os dados fisiológicos obtidos remotamente serão transmitidos automaticamente em tempo real para uma hospedagem segura na nuvem e exibidos em um painel baseado na Web nos consultórios dos médicos. Os parâmetros fisiológicos dos pacientes no grupo de intervenção serão revisados diariamente pelos investigadores do local com algoritmos predefinidos para titular ou modificar a terapia médica direcionada por diretriz por meio de comunicação instantânea (comunicação eletrônica e/ou telefone), enquanto para o grupo de controle, os dados do paciente serão revisados apenas nas visitas clínicas. Todos os pacientes serão acompanhados por 17 semanas.
Haverá uma sessão de instrução para os participantes do estudo, uma enfermeira pesquisadora irá educá-los sobre os fatores de risco cardiovascular individuais, modificação do estilo de vida e os alvos do tratamento. Além disso, o risco de evento cardiovascular recorrente será estimado usando a pontuação de risco de trombose no infarto do miocárdio (TIMI) para prevenção secundária (TRS 2°P). O TRS 2°P incorpora 9 características clínicas prontamente disponíveis: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, idade ≥75 anos, acidente vascular cerebral prévio, enxerto de revascularização do miocárdio anterior, doença arterial periférica, taxa de filtração glomerular estimada <60 e tabagismo para prever eventos cardiovasculares recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun-Ka Wong, Resident
- Número de telefone: +852-22553597
- E-mail: emmanuelckwong@gmail.com
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contato:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Número de telefone: 22553597
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado com infarto agudo do miocárdio definido como detecção de aumento e/ou queda de troponina com pelo menos 1 valor acima do limite superior de referência do percentil 99 juntamente com (1) sintomas de isquemia miocárdica ou (2) alterações de ECG compatíveis com isquemia do miocárdio
- Tratado com PCI para lição de culpado
- Concorda voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cardiopatia congênita complexa
- Estenose valvular significativa
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Listado para transplante de coração
- Insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 190 μmol/L ou em terapia renal substitutiva
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida curta (< 1 ano) devido a condição(ões) médica(s) concomitante(s)
- Falta de habilidades em operar dispositivos eletrônicos simples
- Indisponibilidade de serviço de rede móvel no local de residência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos receberão um sistema de gerenciamento pós-IM integrado remoto baseado em casa e serão instruídos a realizar medições de rotina diárias.
Os investigadores do centro revisarão os parâmetros fisiológicos dos pacientes randomizados para o grupo de intervenção diariamente e o tratamento pode ser iniciado ou modificado de acordo por meio de comunicação instantânea (comunicação eletrônica e/ou telefone).
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O sistema de gerenciamento pós-IM integrado remoto baseado em casa compreende (1) um sistema de monitoramento Holter de longo prazo baseado em patch HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, China), (2) um dispositivo portátil de derivação única registrador de eletrocardiograma (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) um monitor de pressão arterial, (4) um aplicativo de smartphone voltado para o paciente especialmente projetado para o estudo e (5) um aplicativo clínico baseado na web sistema de gestão para médicos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos receberão um sistema de gerenciamento pós-IM integrado remoto baseado em casa e serão instruídos a realizar medições de rotina diárias.
Os investigadores do local revisarão os parâmetros fisiológicos e os fatores de risco de pacientes individuais apenas durante as visitas clínicas
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O sistema de gerenciamento pós-IM integrado remoto baseado em casa compreende (1) um sistema de monitoramento Holter de longo prazo baseado em patch HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, China), (2) um dispositivo portátil de derivação única registrador de eletrocardiograma (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) um monitor de pressão arterial, (4) um aplicativo de smartphone voltado para o paciente especialmente projetado para o estudo e (5) um aplicativo clínico baseado na web sistema de gestão para médicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Prazo: 17 semanas
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Porcentagem de pacientes com ≥50% da dose máxima direcionada (MTD) de bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueadores beta-adrenérgicos
Prazo: 17 semanas
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Porcentagem de pacientes com ≥50% da dose máxima direcionada (MTD) de bloqueador beta-adrenérgico2
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17 semanas
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Ivabradina
Prazo: 17 semanas
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Porcentagem de pacientes com ≥50% da dose máxima direcionada (MTD) de ivabradina
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17 semanas
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Estatina
Prazo: 17 semanas
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Porcentagem de pacientes com ≥50% da dose máxima direcionada (MTD) de estatina
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17 semanas
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Bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Prazo: 17 semanas
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Dosagem em termos de porcentagem da dose alvo máxima (MTD) de bloqueadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona
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17 semanas
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Bloqueadores beta-adrenérgicos
Prazo: 17 semanas
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Dosagem em termos de porcentagem da dose máxima direcionada (MTD) de bloqueadores beta-adrenérgicos
|
17 semanas
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Ivabradina
Prazo: 17 semanas
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Dosagem em termos de porcentagem da dose máxima direcionada (MTD) de ivabradina
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17 semanas
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Estatina
Prazo: 17 semanas
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Dosagem em termos de porcentagem da dose alvo máxima (MTD) de estatina
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17 semanas
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de atingir o alvo dos fatores de risco cardiovascular da lipoproteína de baixa densidade (< 1,4 mmol/L ou >50% de redução)
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17 semanas
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Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de atingir o alvo dos fatores de risco cardiovascular da lipoproteína de alta densidade (> 1,0 mmol/L)
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17 semanas
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Triglicerídeo
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de atingir o alvo dos fatores de risco cardiovascular de triglicerídeos (< 1,7 mmol/L)
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17 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de atingir a meta dos fatores de risco cardiovascular do índice de massa corporal (< 25 kg/m2)
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17 semanas
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Pressão sanguínea em repouso
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de atingir os fatores de risco cardiovascular alvo da pressão arterial em repouso (pressão arterial sistólica entre 100 - 120 mmHg e pressão arterial diastólica entre 60 - 90 mmHg)
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17 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de atingir a meta dos fatores de risco cardiovascular de frequência cardíaca em repouso (ritmo sinusal 50 - 70 bpm e fibrilação atrial 50 - 110 bpm)
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17 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de alcance dos fatores de risco cardiovascular alvo da hemoglobina A1c (< 7%)
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17 semanas
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Parar de fumar
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de atingir os fatores de risco cardiovascular alvo da cessação do tabagismo
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17 semanas
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Exercício aeróbico de intensidade moderada
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de alcance dos fatores de risco cardiovascular alvo de exercício aeróbico de intensidade moderada (> equivalente a 30 minutos por 5 vezes por semana)
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17 semanas
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de eventos cardiovasculares de eventos cardiovasculares adversos maiores compostos, incluindo morte cardiovascular por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal, revascularização coronária não planejada e acidente vascular cerebral não fatal
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17 semanas
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de eventos cardiovasculares de internação por insuficiência cardíaca
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17 semanas
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de eventos cardiovasculares de fibrilação atrial de início recente
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17 semanas
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Parada cardíaca súbita
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de eventos cardiovasculares de parada cardíaca súbita
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17 semanas
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Implante de cardioversor-desfibrilador implantável automático
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de eventos cardiovasculares decorrentes do implante de cardiodesfibrilador implantável automático
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17 semanas
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 17 semanas
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Ocorrência de eventos cardiovasculares de todas as causas mortalidade
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIBO_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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