Monitoreo remoto basado en el hogar (QIBO)
Mejoras de calidad en el manejo posterior al infarto de miocardio mediante el sistema de monitoreo remoto basado en el hogar (QIBO)
El infarto agudo de miocardio (IM) es una enfermedad de alta morbilidad y mortalidad. Por lo general, es causada por aterotrombosis de las principales arterias coronarias epicárdicas que dan como resultado necrosis miocárdica. Debido a la mejora en los sistemas de atención, la disponibilidad de revascularizaciones y un mejor tratamiento médico, la mortalidad por infarto de miocardio en general ha disminuido en los últimos 20 años. No obstante, los pacientes que sobrevivieron al IM todavía tienen un mayor riesgo de sufrir más eventos cardiovasculares y muerte. Por lo tanto, las medidas preventivas secundarias dirigidas por las guías son de suma importancia para mejorar el resultado a largo plazo. Estos incluyen la adherencia a los medicamentos y la titulación de la dosis, la modificación de los factores de riesgo, la detección de arritmias y el uso de un desfibrilador automático implantable (DCI), según corresponda. En realidad, el cumplimiento de las pautas es insatisfactorio y puede conducir a peores resultados clínicos. Las razones subyacentes son multifactoriales, incluida la falta de educación del paciente, el reconocimiento, la motivación o la inercia del médico. Por lo tanto, se requieren nuevas iniciativas para reforzar las medidas preventivas secundarias.
En la era actual de la tecnología de la información de salud, el monitoreo remoto y las telecomunicaciones emergen para cambiar la práctica en varios aspectos de la prestación de atención médica. Particularmente para los sobrevivientes de IM, el período temprano posterior al alta es vulnerable y un número significativo de pacientes son readmitidos 30 días después de dejar el hospital. Esto no es sorprendente, ya que los pacientes aún se encuentran en la fase de recuperación de la titulación de medicamentos y es posible que muchos de ellos no acepten completamente que padecen una afección potencialmente mortal. Además, la arritmia maligna puede desarrollarse sin la protección del ICD, que generalmente se implanta después de 40 días después del infarto de miocardio según las pautas clínicas. Como tal, la monitorización remota en el hogar con un electrocardiograma manual de una sola derivación y un monitor holter continuo basado en parches pueden detectar potencialmente arritmias que solicitan una atención clínica temprana. Además, la medición diaria de la presión arterial mediante aplicaciones dedicadas para teléfonos inteligentes permite a los médicos y pacientes aumentar la titulación de los medicamentos a las dosis deseadas con mayor rapidez. Con suerte, esto puede fortalecer el cumplimiento para lograr mejor los objetivos de tratamiento recomendados por las pautas.
En el ensayo Quality Improvements in Post-Myocardial Infarction Management using Home-Based RemOte Monitoring System (QIBO; "岐伯" en chino), investigamos la viabilidad y la eficacia de utilizar un sistema de control remoto en el hogar en supervivientes de un IM. Nuestra hipótesis es que este enfoque es eficaz para mejorar la utilidad del tratamiento dirigido por las guías, el logro de los objetivos de los factores de riesgo cardiovascular y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, abierto. Los pacientes con infarto agudo de miocardio con intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o temprana serán reclutados al alta hospitalaria. Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y sin IAMCEST se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir atención de control remoto en el hogar (grupo de intervención) o atención convencional (grupo de control) durante 17 semanas.
Tras el alta hospitalaria, a todos los pacientes se les proporcionará un sistema de gestión post-IM remoto integrado en el hogar y se les indicará que realicen mediciones de rutina diarias. A los pacientes asignados al azar al grupo de Intervención se les dará monitoreo de ECG Holter basado en parches hasta el día 40 posterior al IM.
El sistema de gestión post-IM integrado remoto basado en el hogar comprende (1) un sistema de monitorización Holter a largo plazo basado en parches, (2) un registrador de electrocardiograma (ECG) portátil de una sola derivación, (3) un monitor de presión arterial, (4 ) una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente especialmente diseñada para el estudio, y (5) un sistema de gestión clínica basado en la web para médicos.
Todos los datos Holter obtenidos de forma remota se transferirán diariamente a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio para detectar (1) arritmia ventricular, (2) cambio del segmento ST y (3) fibrilación auricular. A partir de entonces, se indicará a los pacientes del grupo de intervención que registren un ECG de una sola derivación de 30 segundos con el dispositivo de ECG portátil todas las mañanas o cuando presenten síntomas. A los pacientes tanto del grupo de intervención como del grupo de control se les indicará que midan su presión arterial por la mañana y por la noche e ingresen los datos a través de la aplicación del teléfono inteligente del estudio. Todos los datos fisiológicos obtenidos de forma remota se transmitirán automáticamente en tiempo real a un alojamiento en la nube seguro y se mostrarán en un tablero basado en la web en las oficinas de los médicos. Los parámetros fisiológicos de los pacientes en el grupo de intervención serán revisados diariamente por investigadores del sitio con algoritmos preestablecidos para valorar o modificar la terapia médica dirigida por las pautas a través de comunicación instantánea (comunicación electrónica y/o teléfono), mientras que para el grupo de control, los datos de los pacientes solo se revisarán en las visitas a la clínica. Todos los pacientes serán seguidos durante 17 semanas.
Habrá una sesión de instrucción para los participantes del estudio, una enfermera de investigación del estudio los educará sobre los factores de riesgo cardiovascular individuales, la modificación del estilo de vida y los objetivos del tratamiento. Además, el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes se estimará mediante la puntuación de riesgo para la prevención secundaria (TRS 2°P) de Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI). El TRS 2°P incorpora 9 características clínicas fácilmente disponibles: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, edad ≥75 años, accidente cerebrovascular previo, injerto de derivación de arteria coronaria anterior, enfermedad arterial periférica, tasa de filtración glomerular estimada <60 y tabaquismo para predecir eventos cardiovasculares recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Ka Wong, Resident
- Número de teléfono: +852-22553597
- Correo electrónico: emmanuelckwong@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Número de teléfono: 22553597
- Correo electrónico: cwdsiu@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizado con infarto agudo de miocardio definido como la detección de un aumento y/o disminución de troponina con al menos 1 valor por encima del límite de referencia superior del percentil 99 junto con (1) síntomas de isquemia miocárdica o (2) cambios en el ECG compatibles con isquemia miocardica
- Tratado con PCI para la lección del culpable
- Acepta participar voluntariamente proporcionando su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cardiopatías congénitas complejas
- Estenosis valvular significativa
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Listado para trasplante de corazón
- Insuficiencia renal con creatinina sérica ≥ 190 μmol/L o en terapia de reemplazo renal
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado
- Esperanza de vida corta (< 1 año) debido a condiciones médicas concomitantes
- Falta de habilidades en el manejo de dispositivos electrónicos simples.
- Indisponibilidad de un servicio de red móvil en el lugar de residencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
A los sujetos se les proporcionará un sistema de gestión post-IM remoto integrado en el hogar y se les indicará que realicen mediciones de rutina diarias.
Los investigadores del sitio revisarán los parámetros fisiológicos de los pacientes asignados al azar al grupo de Intervención diariamente y el tratamiento puede iniciarse o modificarse en consecuencia a través de comunicación instantánea (comunicación electrónica y/o teléfono).
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El sistema de gestión pos-IM integrado remoto basado en el hogar comprende (1) un sistema de monitorización Holter a largo plazo basado en parches HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, RAE de Hong Kong, China), (2) un dispositivo portátil de un solo cable registrador de electrocardiograma (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) un monitor de presión arterial, (4) una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente especialmente diseñada para el estudio, y (5) un monitor clínico basado en la web. sistema de gestión para médicos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los sujetos se les proporcionará un sistema de gestión post-IM remoto integrado en el hogar y se les indicará que realicen mediciones de rutina diarias.
Los investigadores del sitio revisarán los parámetros fisiológicos y los factores de riesgo de cada paciente solo durante las visitas a la clínica.
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El sistema de gestión pos-IM integrado remoto basado en el hogar comprende (1) un sistema de monitorización Holter a largo plazo basado en parches HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, RAE de Hong Kong, China), (2) un dispositivo portátil de un solo cable registrador de electrocardiograma (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China), (3) un monitor de presión arterial, (4) una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente especialmente diseñada para el estudio, y (5) un monitor clínico basado en la web. sistema de gestión para médicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Porcentaje de pacientes con ≥50 % de la dosis máxima dirigida (MTD) de bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueadores beta-adrenérgicos
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Porcentaje de pacientes con ≥50 % de la dosis máxima dirigida (MTD) de bloqueador beta-adrenérgico2
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17 semanas
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Ivabradina
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Porcentaje de pacientes con ≥50 % de la dosis máxima dirigida (DMT) de ivabradina
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17 semanas
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Estatina
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Porcentaje de pacientes con ≥50 % de la dosis máxima dirigida (MTD) de estatina
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17 semanas
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Bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Dosis en términos de porcentaje de dosis máxima dirigida (MTD) de bloqueadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona
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17 semanas
|
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Bloqueadores beta-adrenérgicos
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Dosis en términos de porcentaje de dosis máxima dirigida (MTD) de bloqueadores beta-adrenérgicos
|
17 semanas
|
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Ivabradina
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Dosis en términos de porcentaje de dosis máxima dirigida (DMT) de ivabradina
|
17 semanas
|
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Estatina
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Dosis en términos de porcentaje de dosis máxima dirigida (MTD) de estatina
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17 semanas
|
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de alcanzar el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de lipoproteínas de baja densidad (< 1,4 mmol/L o >50 % de reducción)
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17 semanas
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de alcanzar el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de lipoproteína de alta densidad (> 1,0 mmol/L)
|
17 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Ocurrencia de alcanzar el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de triglicéridos (< 1,7 mmol/L)
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17 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de alcanzar el objetivo de factores de riesgo cardiovascular del índice de masa corporal (< 25 kg/m2)
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17 semanas
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de alcanzar el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de presión arterial en reposo (presión arterial sistólica dentro de 100 - 120 mmHg y presión arterial diastólica dentro de 60 - 90 mmHg)
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17 semanas
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de alcanzar el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de frecuencia cardíaca en reposo (ritmo sinusal 50 - 70 lpm y fibrilación auricular 50 - 110 lpm)
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17 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de lograr el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de hemoglobina A1c (< 7%)
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17 semanas
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Ocurrencia de alcanzar el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de dejar de fumar
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17 semanas
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de lograr el objetivo de factores de riesgo cardiovascular de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (> equivalente a 30 minutos por 5 veces por semana)
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17 semanas
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares de eventos cardiovasculares adversos mayores compuestos que incluyen muerte cardiovascular por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria no planificada y accidente cerebrovascular no fatal
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17 semanas
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Ocurrencia de eventos cardiovasculares de hospitalización por insuficiencia cardíaca
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17 semanas
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
Ocurrencia de eventos cardiovasculares de fibrilación auricular de nueva aparición
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17 semanas
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Paro cardíaco repentino
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares de paro cardíaco súbito
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17 semanas
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Implantación de desfibrilador automático automático implantable
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares por implantación de desfibrilador automático automático implantable
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17 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares de todas las causas de mortalidad
|
17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIBO_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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