Heimbasierte Fernüberwachung (QIBO)
Qualitätsverbesserungen im Post-Myokardinfarkt-Management mit Home-Based Remote Monitoring System (QIBO)
Akuter Myokardinfarkt (MI) ist eine Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität. Es wird normalerweise durch Atherothrombose der großen epikardialen Koronararterien verursacht, die zu Myokardnekrose führen. Aufgrund der Verbesserung der Versorgungssysteme, der Verfügbarkeit von Revaskularisationen und einer besseren medizinischen Behandlung ist die Sterblichkeit von MI in den letzten 20 Jahren im Allgemeinen zurückgegangen. Dennoch haben Patienten, die einen MI überlebt haben, immer noch ein erhöhtes Risiko für weitere kardiovaskuläre Ereignisse und Tod. Daher sind leitlinienorientierte sekundärpräventive Maßnahmen von größter Bedeutung, um das Langzeitergebnis zu verbessern. Dazu gehören die Einhaltung von Medikamenten und die Dosistitration, die Änderung von Risikofaktoren, die Erkennung von Arrhythmien und die Verwendung eines implantierbaren Cardio-Defibrillators (ICD) je nach Bedarf. In Wirklichkeit ist die Einhaltung der Leitlinien unbefriedigend und kann zu schlechteren klinischen Ergebnissen führen. Die zugrunde liegenden Gründe sind multifaktoriell, einschließlich mangelnder Patientenaufklärung, Anerkennung, Motivation oder Trägheit des Arztes. Daher sind neuere Initiativen erforderlich, um sekundärpräventive Maßnahmen zu verstärken.
Im gegenwärtigen Zeitalter der Gesundheitsinformationstechnologie erweisen sich Fernüberwachung und Telekommunikation als praxisverändernd in verschiedenen Aspekten der Gesundheitsversorgung. Besonders für Überlebende nach einem Myokardinfarkt ist die frühe Zeit nach der Entlassung gefährdet, und eine beträchtliche Anzahl von Patienten wird 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen. Dies ist nicht überraschend, da sich die Patienten noch in der Genesungsphase nach der Titration der Medikamente befinden und viele von ihnen möglicherweise nicht vollständig akzeptieren, dass sie an einem lebensbedrohlichen Zustand leiden. Außerdem können sich maligne Arrhythmien ohne den Schutz des ICD entwickeln, der gemäß den klinischen Richtlinien normalerweise 40 Tage nach dem Myokardinfarkt implantiert wird. Daher kann die häusliche Fernüberwachung mit tragbarem Einleiter-Elektrokardiogramm und Patch-basiertem kontinuierlichem Holter-Monitor möglicherweise Arrhythmien erkennen, die eine frühzeitige klinische Aufmerksamkeit erfordern. Darüber hinaus ermöglicht die tägliche Blutdruckmessung mit speziellen Smartphone-Anwendungen Ärzten und Patienten, Medikamente schneller auf die gewünschte Dosis zu titrieren. Dies kann hoffentlich die Compliance stärken, um die von den Leitlinien empfohlenen Behandlungsziele besser zu erreichen.
In der Studie „Quality Improvements in Post-Myocardial Infarction Management using Home-Based RemOte Monitoring System“ (QIBO; „岐伯“ auf Chinesisch) untersuchen wir die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes eines häuslichen Fernüberwachungssystems bei Überlebenden nach MI. Wir gehen davon aus, dass dieser Ansatz wirksam ist, um den Nutzen der leitliniengesteuerten Behandlung, die Zielerreichung der kardiovaskulären Risikofaktoren und das klinische Ergebnis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit primärer oder früher perkutaner Koronarintervention (PCI) werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus rekrutiert. Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-STEMI werden im Verhältnis 1:1 für 17 Wochen zu einer häuslichen Fernbehandlung (Interventionsgruppe) oder einer konventionellen Behandlung (Kontrollgruppe) randomisiert.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten alle Patienten ein integriertes Post-MI-Fernmanagementsystem für zu Hause und werden angewiesen, tägliche Routinemessungen durchzuführen. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Patch-basierte Holter-EKG-Überwachung bis zum 40. Tag nach dem Herzinfarkt.
Das heimbasierte integrierte Post-MI-Fernmanagementsystem umfasst (1) ein Patch-basiertes Langzeit-Langzeit-Holter-Überwachungssystem, (2) einen tragbaren EKG-Rekorder mit einer Ableitung, (3) ein Blutdruckmessgerät, (4 ) eine patientenorientierte Smartphone-Anwendung, die speziell für die Studie entwickelt wurde, und (5) ein webbasiertes klinisches Managementsystem für Kliniker.
Alle ferngesteuerten Holter-Daten werden täglich über die Smartphone-Anwendung der Studie übertragen, um (1) ventrikuläre Arrhythmie, (2) ST-Streckenänderung und (3) Vorhofflimmern zu erkennen. Danach werden Patienten in der Interventionsgruppe angewiesen, jeden Morgen oder bei Symptomen ein 30-sekündiges Einkanal-EKG mit dem tragbaren EKG-Gerät aufzuzeichnen. Patienten sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden angewiesen, ihren Blutdruck morgens und abends zu messen und die Daten über die Smartphone-Anwendung der Studie einzugeben. Alle aus der Ferne erhaltenen physiologischen Daten werden automatisch in Echtzeit an ein sicheres Cloud-Hosting übertragen und auf einem webbasierten Dashboard in den Arztpraxen angezeigt. Die physiologischen Parameter der Patienten in der Interventionsgruppe werden täglich von Prüfärzten vor Ort mit voreingestellten Algorithmen überprüft, um die richtliniengesteuerte medizinische Therapie durch sofortige Kommunikation (elektronische Kommunikation und/oder Telefon) zu titrieren oder zu modifizieren, während für die Kontrollgruppe nur die Patientendaten überprüft werden bei den Klinikbesuchen. Alle Patienten werden 17 Wochen lang nachbeobachtet.
Es wird eine Schulungssitzung für die Studienteilnehmer geben, eine Studienforschungsschwester wird sie über individuelle kardiovaskuläre Risikofaktoren, Änderungen des Lebensstils und die Behandlungsziele aufklären. Darüber hinaus wird das Risiko eines wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignisses anhand des Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Risk Score for Secondary Prevention (TRS 2°P) abgeschätzt. Der TRS 2°P umfasst 9 leicht verfügbare klinische Merkmale: dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Alter ≥75 Jahre, früherer Schlaganfall, frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation, periphere Arterienerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 und Rauchen zur Vorhersage wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun-Ka Wong, Resident
- Telefonnummer: +852-22553597
- E-Mail: emmanuelckwong@gmail.com
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Telefonnummer: 22553597
- E-Mail: cwdsiu@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt mit akutem Myokardinfarkt, definiert als Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls von Troponin mit mindestens 1 Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils zusammen mit entweder (1) Symptomen einer Myokardischämie oder (2) EKG-Veränderungen, die damit vereinbar sind Myokardischämie
- Behandelt mit PCI für Täter-Lektion
- Erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
Ausschlusskriterien:
- Komplexer angeborener Herzfehler
- Signifikante Klappenstenose
- Linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Gelistet für Herztransplantation
- Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin ≥ 190 μmol/L oder unter Nierenersatztherapie
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr) aufgrund von Begleiterkrankungen
- Mangelnde Kenntnisse in der Bedienung einfacher elektronischer Geräte
- Nichtverfügbarkeit eines Mobilfunknetzes am Wohnort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Probanden erhalten ein zu Hause integriertes Post-MI-Fernmanagementsystem und werden angewiesen, tägliche Routinemessungen durchzuführen.
Prüfer vor Ort überprüfen täglich die physiologischen Parameter von Patienten, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, und die Behandlung kann entsprechend durch sofortige Kommunikation (elektronische Kommunikation und/oder Telefon) eingeleitet oder modifiziert werden.
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Das zu Hause integrierte Post-MI-Fernverwaltungssystem umfasst (1) ein Patch-basiertes Langzeit-Holter-Überwachungssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Sonderverwaltungszone Hongkong, China), (2) eine tragbare Einzelleitung Elektrokardiogramm (EKG)-Recorder (Comfit Healthcare Devices Limited, Sonderverwaltungszone Hongkong, China), (3) ein Blutdruckmessgerät, (4) eine patientenseitige Smartphone-Anwendung, die speziell für die Studie entwickelt wurde, und (5) eine webbasierte Klinik Managementsystem für Ärzte
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten ein zu Hause integriertes Post-MI-Fernmanagementsystem und werden angewiesen, tägliche Routinemessungen durchzuführen.
Prüfer vor Ort überprüfen die physiologischen Parameter und Risikofaktoren einzelner Patienten nur während der Klinikbesuche
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Das zu Hause integrierte Post-MI-Fernverwaltungssystem umfasst (1) ein Patch-basiertes Langzeit-Holter-Überwachungssystem HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Sonderverwaltungszone Hongkong, China), (2) eine tragbare Einzelleitung Elektrokardiogramm (EKG)-Recorder (Comfit Healthcare Devices Limited, Sonderverwaltungszone Hongkong, China), (3) ein Blutdruckmessgerät, (4) eine patientenseitige Smartphone-Anwendung, die speziell für die Studie entwickelt wurde, und (5) eine webbasierte Klinik Managementsystem für Ärzte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blocker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Zeitfenster: 17 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % der maximal angestrebten Dosis (MTD) von Blockern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
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17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beta-adrenerge Blocker
Zeitfenster: 17 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % der maximal angestrebten Dosis (MTD) des Betablockers2
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17 Wochen
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Ivabradin
Zeitfenster: 17 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % der maximal angestrebten Dosis (MTD) von Ivabradin
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17 Wochen
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Statine
Zeitfenster: 17 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % der maximal angestrebten Dosis (MTD) von Statin
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17 Wochen
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Blocker des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Zeitfenster: 17 Wochen
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Dosierung als prozentuale maximale angestrebte Dosis (MTD) von Blockern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
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17 Wochen
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Beta-adrenerge Blocker
Zeitfenster: 17 Wochen
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Dosierung als prozentuale maximale angestrebte Dosis (MTD) von Betablockern
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17 Wochen
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Ivabradin
Zeitfenster: 17 Wochen
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Dosierung als prozentuale maximale Zieldosis (MTD) von Ivabradin
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17 Wochen
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Statine
Zeitfenster: 17 Wochen
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Dosierung als prozentuale maximale angestrebte Dosis (MTD) von Statin
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17 Wochen
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens des Ziels für kardiovaskuläre Risikofaktoren von Low-Density-Lipoprotein (< 1,4 mmol/L oder > 50 % Reduktion)
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17 Wochen
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Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens des Ziels für kardiovaskuläre Risikofaktoren von Lipoprotein hoher Dichte (> 1,0 mmol/L)
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17 Wochen
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Triglycerid
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens des Triglyceridziels für kardiovaskuläre Risikofaktoren (< 1,7 mmol/L)
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17 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens des Body-Mass-Index-Ziels für kardiovaskuläre Risikofaktoren (< 25 kg/m2)
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17 Wochen
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens der kardiovaskulären Risikofaktoren Ziel des Ruheblutdrucks (systolischer Blutdruck innerhalb von 100 - 120 mmHg und diastolischer Blutdruck innerhalb von 60 - 90 mmHg)
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17 Wochen
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Ruhepuls
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens der kardiovaskulären Risikofaktoren Ziel der Ruheherzfrequenz (Sinusrhythmus 50 - 70 bpm und Vorhofflimmern 50 - 110 bpm)
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17 Wochen
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens des Ziels für kardiovaskuläre Risikofaktoren von Hämoglobin A1c (< 7 %)
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17 Wochen
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens von kardiovaskulären Risikofaktoren Ziel der Raucherentwöhnung
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17 Wochen
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Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten des Erreichens des Ziels für kardiovaskuläre Risikofaktoren von moderater Intensität aerobes Training (> Äquivalent von 30 Minuten für 5 Mal pro Woche)
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17 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen aus zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich kardiovaskulärem Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter koronarer Revaskularisation und nicht-tödlichem Schlaganfall
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17 Wochen
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Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen bei Herzinsuffizienz Hospitalisierung
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17 Wochen
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Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern
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17 Wochen
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Plötzlichen Herzstillstand
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen des plötzlichen Herzstillstands
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17 Wochen
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Implantation eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
Zeitfenster: 17 Wochen
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Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen bei Implantation eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
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17 Wochen
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
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Das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen aller Art verursacht Mortalität
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17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QIBO_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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