Surveillance à distance à domicile (QIBO)
Améliorations de la qualité dans la gestion post-infarctus du myocarde à l'aide du système de surveillance à distance à domicile (QIBO)
L'infarctus aigu du myocarde (IM) est une maladie à morbidité et mortalité élevées. Elle est généralement causée par une athérothrombose des principales artères coronaires épicardiques qui entraîne une nécrose myocardique. En raison de l'amélioration des systèmes de soins, de la disponibilité des revascularisations et d'un meilleur traitement médical, la mortalité par infarctus du myocarde a généralement diminué au cours des 20 dernières années. Néanmoins, les patients qui ont survécu à l'IM courent toujours un risque accru d'autres événements cardiovasculaires et de décès. Par conséquent, les mesures préventives secondaires dirigées par des lignes directrices sont d'une importance primordiale pour améliorer les résultats à long terme. Il s'agit notamment de l'adhésion aux médicaments et de la titration de la dose, de la modification des facteurs de risque, de la détection de l'arythmie et de l'utilisation d'un cardio-défibrillateur implantable (ICD) le cas échéant. En réalité, le respect des lignes directrices n'est pas satisfaisant et peut entraîner de moins bons résultats cliniques. Les raisons sous-jacentes sont multifactorielles, notamment le manque d'éducation des patients, de reconnaissance, de motivation ou d'inertie des médecins. Par conséquent, de nouvelles initiatives sont nécessaires pour renforcer les mesures préventives secondaires.
À l'ère actuelle des technologies de l'information sur la santé, la surveillance à distance et les télécommunications semblent changer les pratiques dans divers aspects de la prestation des soins de santé. Particulièrement pour les survivants post-IM, la période post-départ précoce est vulnérable et un nombre important de patients sont réadmis 30 jours après avoir quitté l'hôpital. Ce n'est pas surprenant car les patients sont encore en phase de récupération sur le titrage des médicaments et beaucoup d'entre eux peuvent ne pas accepter pleinement qu'ils souffrent d'une maladie potentiellement mortelle. En outre, une arythmie maligne peut se développer sans la protection du DAI qui est généralement implanté 40 jours après l'IM, conformément aux directives cliniques. En tant que tel, la surveillance à distance à domicile avec un électrocardiogramme portable à une seule dérivation et un moniteur holter continu basé sur un patch peut potentiellement détecter une arythmie qui incite à une attention clinique précoce. De plus, la mesure quotidienne de la pression artérielle à l'aide d'applications dédiées pour smartphone permet aux médecins et aux patients de doser plus rapidement les médicaments aux doses souhaitées. Cela peut, espérons-le, renforcer la conformité pour mieux atteindre les objectifs de traitement recommandés par les lignes directrices.
Dans l'essai Quality Improvements in Post-Myocardial Infarction Management using Home-Based RemOte Monitoring System (QIBO ; "岐伯" en chinois), nous étudions la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'un système de surveillance à distance à domicile chez les survivants de l'IM. Nous émettons l'hypothèse que cette approche est efficace pour améliorer l'utilité du traitement dirigé par les lignes directrices, la réalisation des objectifs de facteurs de risque cardiovasculaire et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé. Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire ou précoce seront recrutés à leur sortie de l'hôpital. Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et non STEMI seront randomisés selon un ratio de 1: 1 pour recevoir des soins de gestion à distance à domicile (groupe d'intervention) ou des soins conventionnels (groupe témoin) pendant 17 semaines.
À leur sortie de l'hôpital, tous les patients recevront un système de gestion post-IM intégré à distance à domicile et seront chargés d'effectuer des mesures de routine quotidiennes. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une surveillance Holter ECG basée sur des patchs jusqu'au jour 40 après l'infarctus du myocarde.
Le système de gestion post-IM intégré à distance à domicile comprend (1) un système de surveillance Holter à long terme basé sur des patchs, (2) un enregistreur d'électrocardiogramme (ECG) portable à une seule dérivation, (3) un tensiomètre, (4 ) une application pour smartphone destinée au patient spécialement conçue pour l'étude, et (5) un système de gestion clinique en ligne pour les cliniciens.
Toutes les données Holter obtenues à distance seront transférées quotidiennement via l'application smartphone de l'étude pour détecter (1) l'arythmie ventriculaire, (2) le changement du segment ST et (3) la fibrillation auriculaire. Par la suite, les patients du groupe interventionnel seront invités à enregistrer un ECG à dérivation unique de 30 secondes à l'aide de l'appareil ECG portable tous les matins ou lorsqu'ils présentent des symptômes. Les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin seront invités à mesurer leur tension artérielle le matin et le soir et à saisir les données via l'application pour smartphone de l'étude. Toutes les données physiologiques obtenues à distance seront automatiquement transmises en temps réel à un hébergement cloud sécurisé et affichées sur un tableau de bord Web dans les bureaux des cliniciens. Les paramètres physiologiques des patients du groupe interventionnel seront examinés quotidiennement par les enquêteurs du site avec des algorithmes prédéfinis pour titrer ou modifier la thérapie médicale dirigée par la communication instantanée (communication électronique et/ou téléphone), tandis que pour le groupe témoin, les données des patients seront examinées uniquement lors des visites à la clinique. Tous les patients seront suivis pendant 17 semaines.
Il y aura une séance d'instruction pour les participants à l'étude, une infirmière de recherche de l'étude les éduquera sur les facteurs de risque cardiovasculaire individuels, la modification du mode de vie et les objectifs de traitement. De plus, le risque d'événement cardiovasculaire récurrent sera estimé à l'aide du score de risque de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) pour la prévention secondaire (TRS 2°P). Le TRS 2°P intègre 9 caractéristiques cliniques facilement disponibles : insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète sucré, âge ≥ 75 ans, antécédent d'AVC, antécédent de pontage aortocoronarien, maladie artérielle périphérique, taux de filtration glomérulaire estimé < 60 et tabagisme à prévoir événements cardiovasculaires récurrents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Ka Wong, Resident
- Numéro de téléphone: +852-22553597
- E-mail: emmanuelckwong@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Numéro de téléphone: 22553597
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisé avec un infarctus aigu du myocarde défini comme la détection d'une augmentation et/ou d'une diminution de la troponine avec au moins 1 valeur au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile avec soit (1) des symptômes d'ischémie myocardique, soit (2) des modifications de l'ECG compatibles avec ischémie myocardique
- Traité avec PCI pour coupable leçon
- Accepte volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie congénitale complexe
- Sténose valvulaire importante
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Inscrit pour la transplantation cardiaque
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique ≥ 190 μmol/L ou sous traitement de suppléance rénale
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Espérance de vie courte (< 1 an) en raison de conditions médicales concomitantes
- Manque de compétences dans l'utilisation d'appareils électroniques simples
- Indisponibilité d'un service de réseau mobile au lieu de résidence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe interventionnel
Les sujets recevront un système de gestion post-IM intégré à distance à domicile et seront chargés d'effectuer des mesures de routine quotidiennes.
Les enquêteurs du site examineront quotidiennement les paramètres physiologiques des patients randomisés dans le groupe d'intervention et le traitement pourra être initié ou modifié en conséquence par une communication instantanée (communication électronique et/ou téléphone).
|
Le système de gestion post-IM intégré à distance à domicile comprend (1) un système de surveillance Holter à long terme basé sur des patchs HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Chine), (2) un appareil portable à une seule dérivation enregistreur d'électrocardiogramme (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chine), (3) un tensiomètre, (4) une application pour smartphone spécialement conçue pour l'étude et (5) un outil clinique en ligne système de gestion pour les cliniciens
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets recevront un système de gestion post-IM intégré à distance à domicile et seront chargés d'effectuer des mesures de routine quotidiennes.
Les enquêteurs du site examineront les paramètres physiologiques et les facteurs de risque de chaque patient uniquement lors des visites à la clinique
|
Le système de gestion post-IM intégré à distance à domicile comprend (1) un système de surveillance Holter à long terme basé sur des patchs HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Chine), (2) un appareil portable à une seule dérivation enregistreur d'électrocardiogramme (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Chine), (3) un tensiomètre, (4) une application pour smartphone spécialement conçue pour l'étude et (5) un outil clinique en ligne système de gestion pour les cliniciens
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone
Délai: 17 semaines
|
Pourcentage de patients avec une dose maximale ciblée (DMT) ≥ 50 % d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone
|
17 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bêta-bloquants
Délai: 17 semaines
|
Pourcentage de patients avec une dose maximale ciblée (DMT) ≥ 50 % de bêta-bloquant2
|
17 semaines
|
|
Ivabradine
Délai: 17 semaines
|
Pourcentage de patients avec une dose maximale ciblée (DMT) ≥ 50 % d'ivabradine
|
17 semaines
|
|
Statine
Délai: 17 semaines
|
Pourcentage de patients avec une dose maximale ciblée (DMT) ≥ 50 % de statine
|
17 semaines
|
|
Inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone
Délai: 17 semaines
|
Posologie en pourcentage de la dose maximale ciblée (DMT) des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone
|
17 semaines
|
|
Bêta-bloquants
Délai: 17 semaines
|
Posologie en termes de pourcentage de dose maximale ciblée (DMT) de bêtabloquants adrénergiques
|
17 semaines
|
|
Ivabradine
Délai: 17 semaines
|
Posologie en termes de pourcentage de dose maximale ciblée (DMT) d'ivabradine
|
17 semaines
|
|
Statine
Délai: 17 semaines
|
Posologie en termes de pourcentage de dose maximale ciblée (DMT) de statine
|
17 semaines
|
|
Lipoprotéines de basse densité
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte de la cible des facteurs de risque cardiovasculaire des lipoprotéines de basse densité (< 1,4 mmol/L ou > 50 % de réduction)
|
17 semaines
|
|
Lipoprotéine de haute densité
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte de la cible des facteurs de risque cardiovasculaire des lipoprotéines de haute densité (> 1,0 mmol/L)
|
17 semaines
|
|
Triglycéride
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte de la cible des facteurs de risque cardiovasculaire des triglycérides (< 1,7 mmol/L)
|
17 semaines
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte de la cible des facteurs de risque cardiovasculaire de l'indice de masse corporelle (< 25 kg/m2)
|
17 semaines
|
|
Tension artérielle au repos
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de la réalisation de la cible des facteurs de risque cardiovasculaire de la pression artérielle au repos (pression artérielle systolique entre 100 et 120 mmHg et pression artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg)
|
17 semaines
|
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte des facteurs de risque cardiovasculaire cible de la fréquence cardiaque au repos (rythme sinusal 50 - 70 bpm et fibrillation auriculaire 50 - 110 bpm)
|
17 semaines
|
|
Hémoglobine a1c
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte de la cible des facteurs de risque cardiovasculaire d'hémoglobine A1c (< 7 %)
|
17 semaines
|
|
Sevrage tabagique
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte de la cible de facteurs de risque cardiovasculaire du sevrage tabagique
|
17 semaines
|
|
Exercice aérobique d'intensité modérée
Délai: 17 semaines
|
Occurrence de l'atteinte de la cible de facteurs de risque cardiovasculaire d'un exercice aérobie d'intensité modérée (> équivalent de 30 minutes 5 fois par semaine)
|
17 semaines
|
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 17 semaines
|
Occurrence d'événements cardiovasculaires d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs composites, y compris décès cardiovasculaire toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation coronarienne non planifiée et accident vasculaire cérébral non mortel
|
17 semaines
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 17 semaines
|
La survenue d'événements cardiovasculaires d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
|
17 semaines
|
|
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 17 semaines
|
Apparition d'événements cardiovasculaires de fibrillation auriculaire d'apparition récente
|
17 semaines
|
|
Arrêt cardiaque soudain
Délai: 17 semaines
|
Apparition d'événements cardiovasculaires d'arrêt cardiaque soudain
|
17 semaines
|
|
Implantation d'un défibrillateur automatique implantable
Délai: 17 semaines
|
Apparition d'événements cardiovasculaires d'implantation de défibrillateur automatique implantable
|
17 semaines
|
|
Mortalité toutes causes
Délai: 17 semaines
|
Occurrence d'événements cardiovasculaires de toutes causes de mortalité
|
17 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIBO_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .