Monitoraggio remoto da casa (QIBO)
Miglioramenti della qualità nella gestione post-infarto del miocardio utilizzando il sistema di monitoraggio remoto domiciliare (QIBO)
L'infarto miocardico acuto (MI) è una malattia ad alta morbilità e mortalità. Di solito è causata da aterotrombosi delle principali arterie coronarie epicardiche che provocano necrosi miocardica. A causa del miglioramento dei sistemi di assistenza, della disponibilità di rivascolarizzazioni e di migliori cure mediche, la mortalità per infarto del miocardio è generalmente diminuita negli ultimi 20 anni. Tuttavia, i pazienti sopravvissuti all'infarto del miocardio sono ancora a maggior rischio di ulteriori eventi cardiovascolari e morte. Pertanto, le misure preventive secondarie dirette dalle linee guida sono di fondamentale importanza per migliorare i risultati a lungo termine. Questi includono l'aderenza ai farmaci e la titolazione della dose, la modifica del fattore di rischio, il rilevamento dell'aritmia e l'uso del cardiodefibrillatore impiantabile (ICD) a seconda dei casi. In realtà, l'aderenza alle linee guida è insoddisfacente e può portare a esiti clinici peggiori. Le ragioni alla base sono multifattoriali, tra cui la mancanza di educazione del paziente, riconoscimento, motivazione o inerzia del medico. Pertanto, sono necessarie nuove iniziative per rafforzare le misure preventive secondarie.
Nell'attuale era della tecnologia dell'informazione sanitaria, il monitoraggio remoto e le telecomunicazioni stanno cambiando la pratica in vari aspetti della fornitura di assistenza sanitaria. In particolare per i sopravvissuti post IM, il primo periodo post dimissione è vulnerabile e un numero significativo di pazienti viene riammesso 30 giorni dopo aver lasciato l'ospedale. Ciò non sorprende poiché i pazienti sono ancora in fase di recupero sulla titolazione dei farmaci e molti di loro potrebbero non accettare completamente di soffrire di una condizione pericolosa per la vita. Inoltre, l'aritmia maligna può svilupparsi senza la protezione dell'ICD che di solito viene impiantato dopo 40 giorni dall'infarto del miocardio secondo le linee guida cliniche. Pertanto, il monitoraggio remoto domiciliare con elettrocardiogramma portatile a derivazione singola e monitoraggio holter continuo basato su patch può potenzialmente rilevare l'aritmia che richiede un'attenzione clinica precoce. Inoltre, la misurazione quotidiana della pressione arteriosa mediante applicazioni per smartphone dedicate consente a medici e pazienti di titolare i farmaci alle dosi desiderate più rapidamente. Si spera che ciò possa rafforzare la compliance per raggiungere meglio gli obiettivi terapeutici raccomandati dalle linee guida.
Nello studio Quality Improvements in Post-Myocardial Infarction Management using Home-Based RemOte Monitoring System (QIBO; "岐伯" in cinese), indaghiamo sulla fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio remoto domiciliare nei sopravvissuti post-IM. Ipotizziamo che questo approccio sia efficace per migliorare l'utilità del trattamento diretto dalle linee guida, il raggiungimento degli obiettivi dei fattori di rischio cardiovascolare e l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato. I pazienti con infarto miocardico acuto con intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o precoce saranno reclutati alla dimissione dall'ospedale. I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) e non STEMI saranno randomizzati in un rapporto 1:1 all'assistenza domiciliare a gestione remota (gruppo di intervento) o all'assistenza convenzionale (gruppo di controllo) per 17 settimane.
Alla dimissione dall'ospedale, a tutti i pazienti verrà fornito un sistema di gestione post-infarto miocardico remoto integrato e saranno istruiti a eseguire misurazioni di routine quotidiane. I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno il monitoraggio Holter ECG basato su patch fino al giorno 40 post-IM.
Il sistema di gestione post-MI integrato remoto domiciliare comprende (1) un sistema di monitoraggio Holter a lungo termine basato su patch, (2) un registratore portatile di elettrocardiogramma (ECG) a derivazione singola, (3) un monitor della pressione arteriosa, (4 ) un'applicazione per smartphone rivolta al paziente appositamente progettata per lo studio e (5) un sistema di gestione clinica basato sul web per i medici.
Tutti i dati Holter ottenuti da remoto verranno trasferiti giornalmente tramite l'applicazione per smartphone dello studio per rilevare (1) aritmia ventricolare, (2) cambiamento del segmento ST e (3) fibrillazione atriale. Successivamente, i pazienti nel gruppo interventistico verranno istruiti a registrare un ECG a derivazione singola di 30 secondi utilizzando il dispositivo ECG portatile ogni mattina o quando sintomatico. I pazienti sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo saranno istruiti a misurare la loro pressione sanguigna al mattino e alla sera e inserire i dati tramite l'applicazione per smartphone dello studio. Tutti i dati fisiologici ottenuti da remoto verranno automaticamente trasmessi in tempo reale a un cloud hosting protetto e visualizzati su una dashboard basata sul Web presso gli uffici dei medici. I parametri fisiologici dei pazienti nel gruppo di intervento saranno rivisti quotidianamente dai ricercatori del sito con algoritmi preimpostati per titolare o modificare la terapia medica diretta alle linee guida attraverso la comunicazione istantanea (comunicazione elettronica e/o telefono), mentre per il gruppo di controllo, i dati del paziente saranno rivisti solo alle visite ambulatoriali. Tutti i pazienti saranno seguiti per 17 settimane.
Ci sarà una sessione di istruzioni per i partecipanti allo studio, un'infermiera ricercatrice dello studio li istruirà sui singoli fattori di rischio cardiovascolare, sulla modifica dello stile di vita e sugli obiettivi del trattamento. Inoltre, il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti sarà stimato utilizzando il punteggio di rischio di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) per la prevenzione secondaria (TRS 2°P). Il TRS 2°P incorpora 9 caratteristiche cliniche prontamente disponibili: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito, età ≥75 anni, precedente ictus, precedente innesto di bypass coronarico, malattia delle arterie periferiche, tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 e fumo per predire eventi cardiovascolari ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Ka Wong, Resident
- Numero di telefono: +852-22553597
- Email: emmanuelckwong@gmail.com
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Chung-Wah David Siu, Professor
- Numero di telefono: 22553597
- Email: cwdsiu@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in ospedale con infarto miocardico acuto come definito come rilevamento di un aumento e/o diminuzione della troponina con almeno 1 valore al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile insieme a (1) sintomi di ischemia miocardica o (2) alterazioni dell'ECG compatibili con ischemia miocardica
- Trattato con PCI per lezione colpevole
- Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congenite complesse
- Stenosi valvolare significativa
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Indicato per trapianto di cuore
- Compromissione renale con creatinina sierica ≥ 190 μmol/L o in terapia renale sostitutiva
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Breve aspettativa di vita (< 1 anno) a causa di condizioni mediche concomitanti
- Mancanza di abilità nell'utilizzo di semplici dispositivi elettronici
- Indisponibilità di un servizio di rete mobile nel luogo di residenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
Ai soggetti verrà fornito un sistema di gestione post-infarto integrato a distanza domiciliare e verrà istruito a eseguire misurazioni di routine quotidiane.
Gli investigatori del sito esamineranno quotidianamente i parametri fisiologici dei pazienti randomizzati al gruppo di intervento e il trattamento può essere avviato o modificato di conseguenza tramite comunicazione istantanea (comunicazione elettronica e/o telefono).
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Il sistema domiciliare remoto integrato di gestione post-IM comprende (1) un sistema di monitoraggio Holter a lungo termine basato su patch HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Cina), (2) un palmare a singolo conduttore registratore di elettrocardiogramma (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Cina), (3) un monitor della pressione arteriosa, (4) un'applicazione per smartphone rivolta al paziente appositamente progettata per lo studio e (5) un monitor clinico basato sul web sistema di gestione per i medici
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai soggetti verrà fornito un sistema di gestione post-infarto integrato a distanza domiciliare e verrà istruito a eseguire misurazioni di routine quotidiane.
Gli investigatori del sito esamineranno i parametri fisiologici e i fattori di rischio dei singoli pazienti solo durante le visite cliniche
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Il sistema domiciliare remoto integrato di gestione post-IM comprende (1) un sistema di monitoraggio Holter a lungo termine basato su patch HC3A250 (BISA Technologies (Hong Kong) Limited, Hong Kong SAR, Cina), (2) un palmare a singolo conduttore registratore di elettrocardiogramma (ECG) (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, Cina), (3) un monitor della pressione arteriosa, (4) un'applicazione per smartphone rivolta al paziente appositamente progettata per lo studio e (5) un monitor clinico basato sul web sistema di gestione per i medici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di pazienti con dose massima mirata (MTD) ≥50% di bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bloccanti beta-adrenergici
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di pazienti con dose massima mirata (MTD) ≥50% di beta-bloccante adrenergico2
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17 settimane
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Ivabradina
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di pazienti con dose massima mirata (MTD) ≥50% di ivabradina
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17 settimane
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Statine
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di pazienti con dose massima mirata (MTD) ≥50% di statine
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17 settimane
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Bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: 17 settimane
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Dosaggio in termini di dose massima mirata percentuale (MTD) dei bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone
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17 settimane
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Bloccanti beta-adrenergici
Lasso di tempo: 17 settimane
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Dosaggio in termini di dose massima mirata percentuale (MTD) di beta-bloccanti adrenergici
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17 settimane
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Ivabradina
Lasso di tempo: 17 settimane
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Dosaggio in termini di dose massima mirata percentuale (MTD) di ivabradina
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17 settimane
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Statine
Lasso di tempo: 17 settimane
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Dosaggio in termini di dose massima mirata percentuale (MTD) di statina
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17 settimane
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 17 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo dei fattori di rischio cardiovascolare delle lipoproteine a bassa densità (< 1,4 mmol/L o >50% di riduzione)
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17 settimane
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza del raggiungimento dell'obiettivo dei fattori di rischio cardiovascolare delle lipoproteine ad alta densità (> 1,0 mmol/L)
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17 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 17 settimane
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Raggiungimento del target dei fattori di rischio cardiovascolare dei trigliceridi (< 1,7 mmol/L)
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17 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 17 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo dei fattori di rischio cardiovascolare dell'indice di massa corporea (< 25 kg/m2)
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17 settimane
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 17 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo dei fattori di rischio cardiovascolare della pressione arteriosa a riposo (pressione arteriosa sistolica entro 100 - 120 mmHg e pressione arteriosa diastolica entro 60 - 90 mmHg)
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17 settimane
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 17 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo dei fattori di rischio cardiovascolare della frequenza cardiaca a riposo (ritmo sinusale 50 - 70 bpm e fibrillazione atriale 50 - 110 bpm)
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17 settimane
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza del raggiungimento dell'obiettivo dei fattori di rischio cardiovascolare dell'emoglobina A1c (< 7%)
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17 settimane
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 17 settimane
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Raggiungimento dei fattori di rischio cardiovascolare target della cessazione del fumo
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17 settimane
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Esercizio aerobico di moderata intensità
Lasso di tempo: 17 settimane
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Raggiungimento dell'obiettivo dei fattori di rischio cardiovascolare di esercizio aerobico di intensità moderata (> equivalente di 30 minuti per 5 volte a settimana)
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17 settimane
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza di eventi cardiovascolari di eventi avversi cardiovascolari maggiori compositi tra cui morte cardiovascolare per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica non pianificata e ictus non fatale
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17 settimane
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Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza di eventi cardiovascolari di ricovero per scompenso cardiaco
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17 settimane
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Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza di eventi cardiovascolari di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
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17 settimane
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Arresto cardiaco improvviso
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza di eventi cardiovascolari di arresto cardiaco improvviso
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17 settimane
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Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza di eventi cardiovascolari di impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile automatico
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17 settimane
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 17 settimane
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Occorrenza di eventi cardiovascolari di mortalità per tutte le cause
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIBO_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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