전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손 또는 아팔루타미드와 병용한 EPI-7386에 대한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
MCRPC에서 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손 또는 아팔루타마이드와 병용한 EPI-7386의 1b상 연구(ARES: Androgen Receptor Eradication Study)
이 연구의 목적은 (a) 아비라테론 아세테이트 + 프레드니손 또는 프레드니솔론(AAP) 및 (b) 아팔루타마이드와 별도의 조합으로 EPI-7386의 용량 제한 독성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 포함한 안전성을 결정하는 것입니다. 용량-발견) 및 (a) AAP 및 (b) 아팔루타마이드(용량-확대)와의 별개의 조합으로 EPI-7386의 항종양 활성을 측정하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 외과적으로 거세하지 않는 경우 연구 기간 동안 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)를 계속 투여할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0, 1 또는 2
- 경구용 약을 삼킬 수 있어야 함
- 남성(및 임신 가능성이 있거나 임신한 연구에 등록한 남성의 여성 파트너)의 피임 사용(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이
- 비전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)(생화학적 또는 국소적 질환만 해당)은 시험 참여에서 제외됩니다.
- 보관 또는 기준선 종양 생검 표본에서 우세한 신경내분비/소세포 암종 특징의 증거
- 참가자가 최종 치료를 받고 임상적으로 안정적인 질병의 증거를 입증하는 경우를 제외하고 증상이 있거나 임박한 척수 압박
- 위장 흡수에 영향을 미치는 알려진 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: EPI-7386 + 아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손(AAP)
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자는 EPI-7386 + AAP를 받아 연구의 용량 찾기 부분에서 AAP와 함께 EPI-7386의 권장 2상 용량(RP2D) 용량을 결정합니다.
연구의 용량 확장 부분에서 참가자는 AAP와 함께 EPI-7386 RP2D를 받게 됩니다.
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EPI-7386은 1일 1회 경구 투여된다.
아비라테론 아세테이트는 1일 1회 경구 투여된다.
프레드니손 또는 프레드니솔론은 하루에 두 번 구두로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 B: EPI-3786 + 아팔루타마이드
MCRPC를 가진 참가자는 EPI-7386 + 아팔루타마이드를 받아 연구의 용량 찾기 부분에서 아팔루타마이드와 조합된 EPI-7386의 RP2D 용량을 결정할 것입니다.
연구의 용량 확장 부분에서 참가자는 아팔루타마이드와 함께 EPI-7386 RP2D를 받게 됩니다.
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EPI-7386은 1일 1회 경구 투여된다.
아팔루타미드는 1일 1회 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 3년 3개월
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심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 3년 3개월
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심각도별로 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 3년 3개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기의 최대 28일(28일의 각 주기)
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DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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1주기의 최대 28일(28일의 각 주기)
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복합 응답률
기간: 12주에
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기준선(PSA-90)에서 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 90% 감소 또는 객관적 반응(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 따라 확인됨)으로 정의되는 12주 복합 반응률 측정 가능한 질병이 있는 참가자 또는 12주에 둘 다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPI-7386 및 아비라테론의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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Cmax는 EPI-7386 및 아비라테론의 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아비라테론의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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Tmax는 EPI-7386 및 아비라테론의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아비라테론의 0시부터 tau(AUC[0-tau])까지 곡선 아래 면적
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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AUC(0-tau)는 시간 0에서 EPI-7386 및 아비라테론 투여 후 타우 시간까지 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아비라테론의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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Cmin은 EPI-7386 및 아비라테론의 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아비라테론의 Cmax(ARCmax)에 기초한 관찰된 축적 지수
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아비라테론(주기[C] 2일[D] 1/C1D1 및 C3D1/C1D1)의 다중 용량 투여 후 결정된 Cmax에 대한 관찰된 축적 비율.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아비라테론의 AUCtau(AR AUCtau) 축적 비율
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아비라테론(C2D1/C1D1 및 C3D1/C1D1)의 다중 용량 투여 후 결정된 AUCtau에 대한 관찰된 축적 비율.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아팔루타마이드의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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Cmax는 EPI-7386 및 아팔루타마이드의 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아팔루타마이드의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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Tmax는 EPI-7386 및 아팔루타마이드의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아팔루타마이드의 제로 시간에서 타우까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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AUC(0-tau)는 시간 0에서 EPI-7386 및 아팔루타마이드 투여 후 타우 시간까지 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 Apalutamide의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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Cmin은 EPI-7386 및 아팔루타마이드의 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아팔루타마이드의 Cmax(ARCmax)에 기초한 관찰된 축적 지수
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아팔루타마이드(C2D1/C1D1 및 C3D1/C1D1)의 다중 용량 투여 후 결정된 Cmax에 대한 관찰된 축적 비율.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 Apalutamide의 AUCtau(AR AUCtau) 축적 비율
기간: 각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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EPI-7386 및 아팔루타마이드(C2D1/C1D1 및 C3D1/C1D1)의 다중 용량 투여 후 결정된 AUCtau에 대한 관찰된 축적 비율.
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각 주기의 1일차 최대 3주기(각 주기는 28일)
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혈청 전립선 특이 항원(PSA)
기간: 최대 3년 3개월
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혈청 PSA 농도를 측정합니다.
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최대 3년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109122
- 81712917PCR2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000946-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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