転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）における酢酸アビラテロンとプレドニゾン、またはアパルタミドと組み合わせたEPI-7386の研究
2023年5月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
MCRPC における酢酸アビラテロンとプレドニゾンまたはアパルタミドと組み合わせた EPI-7386 の第 1b 相試験 (ARES: アンドロゲン受容体根絶試験)
この研究の目的は、用量制限毒性を含む安全性と、（a）酢酸アビラテロンとプレドニゾンまたはプレドニゾロン（AAP）および（b）アパルタミド（ （用量設定）および（a）AAPおよび（b）アパルタミド（用量拡大）との別々の組み合わせでのEPI-7386の抗腫瘍活性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）を継続できる必要があります 研究中、外科的に去勢しない場合
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0、1、または2
- 経口薬を飲み込めること
- 男性（および研究に登録された、出産の可能性がある、または妊娠している男性の女性パートナー）による避妊の使用（避妊）の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
- -このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- -既知の中枢神経系（CNS）転移
- -非転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）（生化学的または局所疾患のみ）は試験参加から除外されます
- -アーカイブまたはベースラインの腫瘍生検標本における優勢な神経内分泌/小細胞癌の特徴の証拠
- -症候性または差し迫った脊髄圧迫、ただし、参加者が決定的な治療を受け、臨床的に安定した疾患の証拠を示している場合を除く
- -消化管吸収に影響を与える既知の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: EPI-7386 + 酢酸アビラテロン + プレドニゾン (AAP)
転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の参加者は、EPI-7386 + AAP を受け取り、研究の用量設定部分で AAP と組み合わせた EPI-7386 の第 2 相推奨用量 (RP2D) 用量を決定します。
研究の用量拡大部分では、参加者は EPI-7386 RP2D を AAP と組み合わせて受け取ります。
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EPI-7386 は 1 日 1 回経口投与されます。
アビラテロン アセテートは、1 日 1 回経口投与されます。
プレドニゾンまたはプレドニゾロンは、1 日 2 回経口投与されます。
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実験的：グループ B: EPI-3786 + アパルタミド
MCRPCの参加者は、EPI-7386 +アパルタミドを受け取り、研究の用量設定部分でアパルタミドと組み合わせてEPI-7386のRP2D用量を決定します。
研究の用量拡大部分では、参加者はアパルタミドと組み合わせてEPI-7386 RP2Dを受け取ります。
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EPI-7386 は 1 日 1 回経口投与されます。
アパルタミドは 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3歳3ヶ月まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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3歳3ヶ月まで
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重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：3歳3ヶ月まで
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重症度ごとのAEの参加者数が報告されます。
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3歳3ヶ月まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の最大 28 日間 (28 日間の各サイクル)
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DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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サイクル 1 の最大 28 日間 (28 日間の各サイクル)
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複合回答率
時間枠：12週で
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ベースラインからの前立腺特異抗原（PSA）レベルの90パーセント（％）減少（PSA-90）、または客観的反応（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] 1.1で確認）のいずれかとして定義される、12週間での複合反応率測定可能な疾患のある参加者、または12週間でその両方。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPI-7386 とアビラテロンの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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Cmax は、EPI-7386 およびアビラテロンの最大観察血清濃度として定義されます。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアビラテロンの観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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Tmax は、観察された EPI-7386 およびアビラテロンの最大血清濃度に到達する時間として定義されます。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386およびアビラテロンの時間ゼロからタウ（AUC[0-tau]）までの曲線下面積
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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ＡＵＣ（０－タウ）は、ＥＰＩ－７３８６およびアビラテロンの投与後０時間からタウ時間までの曲線下面積として定義される。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアビラテロンの観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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Cmin は、EPI-7386 およびアビラテロンの最小観測血清濃度です。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアビラテロンの Cmax (ARCmax) に基づく観察された蓄積指数
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 とアビラテロンの反復投与後に測定された Cmax の観察された蓄積率 (Cycle[C] 2 Day[D] 1/C1D1 および C3D1/C1D1)。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386とアビラテロンのAUCtau（AR AUCtau）の蓄積率
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386およびアビラテロンの複数回投与後に決定されたAUCtauの観察された蓄積率(C2D1/C1D1およびC3D1/C1D1)。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアパルタミドの観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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Cmax は、EPI-7386 およびアパルタミドの観察された最大血清濃度として定義されます。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアパルタミドの観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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Tmax は、観察された EPI-7386 およびアパルタミドの最大血清濃度に到達する時間として定義されます。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 とアパルタミドの時間ゼロからタウ (AUC[0-タウ]) までの曲線下面積
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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AUC(0-tau) は、EPI-7386 およびアパルタミドの投与後 0 時間からタウ時間までの曲線下面積として定義されます。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアパルタミドの観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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Cmin は、EPI-7386 およびアパルタミドの観察された最小血清濃度です。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアパルタミドの Cmax (ARCmax) に基づく観察された蓄積指数
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアパルタミド (C2D1/C1D1 および C3D1/C1D1) を複数回投与した後に決定された、Cmax の観察された蓄積率。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386とアパルタミドのAUCtau（AR AUCtau）の蓄積率
時間枠：各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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EPI-7386 およびアパルタミド (C2D1/C1D1 および C3D1/C1D1) の複数回投与後に決定された、AUCtau の観察された蓄積率。
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各サイクルの 1 日目から最大 3 サイクル (各サイクル 28 日)
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血清前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：3歳3ヶ月まで
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血清PSA濃度を測定します。
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3歳3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109122
- 81712917PCR2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000946-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EPI-7386の臨床試験
-
Pedro Barata, MD, MScESSA Pharma Inc.まだ募集していません
-
Yale UniversityEdison Pharmaceuticals Inc; Rembrandt Foundation完了
-
ESSA Pharmaceuticals終了しました
-
Debiopharm International SA完了線維症 | 炎症 | 肺線維症 | 肺疾患 | 急性呼吸促拍症候群 | 呼吸窮迫症候群、成人 | 呼吸器疾患フランス, イタリア, スペイン, チュニジア
-
PTC Therapeutics完了ミトコンドリア病 | 薬剤耐性てんかん | リー病 | リー症候群 | ミトコンドリア脳症（MELAS） | 橋小脳低形成症6型（PCH6） | アルパー病 | アルパー症候群アメリカ, スペイン, イギリス, カナダ, フランス, イタリア, ポーランド, スウェーデン, 日本