Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EPI-7386 w połączeniu z octanem abirateronu plus prednizonem lub apalutamidem w przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację (mCRPC)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b EPI-7386 w połączeniu z octanem abirateronu plus prednizonem lub apalutamidem w mCRPC (ARES: badanie eradykacji receptora androgenowego)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, w tym toksyczności ograniczającej dawkę, oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) EPI-7386 w oddzielnych kombinacjach z (a) octanem abirateronu plus prednizonem lub prednizolonem (AAP) i (b) apalutamidem ( ustalanie dawki) i określanie aktywności przeciwnowotworowej EPI-7386 w oddzielnych kombinacjach z (a) AAP i (b) apalutamidem (rozszerzenie dawki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Musi być w stanie kontynuować podawanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) podczas badania, jeśli nie ma chirurgicznej kastracji
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Musi być w stanie połykać leki doustne
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn (i partnerki mężczyzn biorących udział w badaniu, którzy mogą zajść w ciążę lub są w ciąży) (antykoncepcja) powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) bez przerzutów (wyłącznie choroba biochemiczna lub lokoregionalna) jest wykluczony z udziału w badaniu
  • Dowody na dominujące cechy raka neuroendokrynnego / raka drobnokomórkowego w archiwalnych lub wyjściowych próbkach z biopsji guza
  • Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik otrzymał ostateczne leczenie i wykazuje dowody na klinicznie stabilną chorobę
  • Znane zaburzenie wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: EPI-7386 + octan abirateronu plus prednizon (AAP)
Uczestnicy z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) otrzymają EPI-7386 + AAP w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) EPI-7386 w połączeniu z AAP w części badania dotyczącej ustalania dawki. W części badania dotyczącej zwiększania dawki uczestnicy otrzymają EPI-7386 RP2D w połączeniu z AAP.
Lek: EPI-7386
EPI-7386 będzie podawany doustnie raz dziennie.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu będzie podawany doustnie raz dziennie.
Lek: Prednizon lub Prednizolon
Prednizon lub prednizolon będą podawane doustnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa B: EPI-3786 + apalutamid
Uczestnicy z mCRPC otrzymają EPI-7386 + apalutamid w celu określenia dawki RP2D EPI-7386 w połączeniu z apalutamidem w części badania dotyczącej ustalania dawki. W części badania dotyczącej zwiększania dawki uczestnicy otrzymają EPI-7386 RP2D w połączeniu z apalutamidem.
Lek: EPI-7386
EPI-7386 będzie podawany doustnie raz dziennie.
Lek: Apalutamid
Apalutamid będzie podawany doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat 3 miesiące
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 3 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat 3 miesiące
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości.
Do 3 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni cyklu 1 (każdy cykl 28 dni)
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni cyklu 1 (każdy cykl 28 dni)
Złożony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Złożony odsetek odpowiedzi po 12 tygodniach, zdefiniowany jako 90-procentowe (%) zmniejszenie poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do wartości początkowej (PSA-90) lub obiektywna odpowiedź (potwierdzona zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) u uczestników z mierzalną chorobą lub obu po 12 tygodniach.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) EPI-7386 i abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie EPI-7386 i abirateronu w surowicy.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) EPI-7386 i abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia EPI-7386 i abirateronu w surowicy.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do tau (AUC[0-tau]) EPI-7386 i abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą od czasu 0 do godzin tau po dawce EPI-7386 i abirateronu.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) EPI-7386 i abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Cmin to minimalne obserwowane stężenie EPI-7386 i abirateronu w surowicy.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Obserwowany wskaźnik akumulacji oparty na Cmax (ARCmax) EPI-7386 i abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax, określony po wielokrotnym podaniu dawek EPI-7386 i abirateronu (Cykl [C] 2 Dzień [D] 1/C1D1 i C3D1/C1D1).
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Współczynnik kumulacji dla AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 i abirateronu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Obserwowany współczynnik kumulacji dla AUCtau, określony po wielokrotnym podaniu dawek EPI-7386 i abirateronu (C2D1/C1D1 i C3D1/C1D1).
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) EPI-7386 i apalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie EPI-7386 i apalutamidu w surowicy.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) EPI-7386 i apalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia EPI-7386 i apalutamidu w surowicy.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do tau (AUC[0-tau]) EPI-7386 i apalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą od czasu 0 do godzin tau po dawce EPI-7386 i apalutamidu.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) EPI-7386 i apalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Cmin to minimalne obserwowane stężenie EPI-7386 i apalutamidu w surowicy.
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Obserwowany wskaźnik akumulacji oparty na Cmax (ARCmax) EPI-7386 i apalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax, określony po wielokrotnym podaniu dawki EPI-7386 i apalutamidu (C2D1/C1D1 i C3D1/C1D1).
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Współczynnik kumulacji dla AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 i apalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla AUCtau, określony po wielokrotnym podaniu dawki EPI-7386 i apalutamidu (C2D1/C1D1 i C3D1/C1D1).
Dzień 1 każdego cyklu do 3 cykli (każdy cykl 28 dni)
Surowica antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 3 lat 3 miesiące
Zmierzone zostanie stężenie PSA w surowicy.
Do 3 lat 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj