Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EPI-7386 в комбинации с ацетатом абиратерона плюс преднизоном или апалутамидом при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы (мКРРПЖ)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1b EPI-7386 в комбинации с ацетатом абиратерона плюс преднизоном или апалутамидом при мКРРПЖ (ARES: исследование эрадикации рецепторов андрогенов)

Целью этого исследования является определение безопасности, включая токсичность, ограничивающую дозу, и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) EPI-7386 в отдельных комбинациях с (а) абиратерона ацетатом плюс преднизоном или преднизолоном (ААР) и (б) апалутамидом ( определение дозы) и определить противоопухолевую активность EPI-7386 в отдельных комбинациях с (а) ААП и (б) апалутамидом (увеличение дозы).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Должен иметь возможность продолжать прием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) во время исследования, если не проводится хирургическая кастрация.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния работоспособности 0, 1 или 2
  • Должен быть в состоянии проглотить пероральные лекарства
  • Использование противозачаточных средств мужчинами (и женщинами-партнерами мужчин, включенных в исследование, которые обладают детородным потенциалом или беременны) (противозачаточные средства) должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
  • Желающие и способные соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неметастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (КРРПЖ) (только биохимическое или локорегионарное заболевание) исключен из участия в исследовании.
  • Признаки преобладания нейроэндокринной/мелкоклеточной карциномы в архивных или исходных образцах биопсии опухоли
  • Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга, за исключением случаев, когда участник получил окончательное лечение и демонстрирует признаки клинически стабильного заболевания.
  • Известное расстройство, влияющее на всасывание в желудочно-кишечном тракте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: EPI-7386 + ацетат абиратерона плюс преднизолон (AAP)
Участники с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ) получат EPI-7386 + AAP для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) EPI-7386 в сочетании с AAP в части определения дозы исследования. В части исследования, посвященной расширению дозы, участники получат EPI-7386 RP2D в сочетании с AAP.
Лекарство: ЭПИ-7386
EPI-7386 будет вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Абиратерона ацетат будет вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: Преднизолон или преднизолон
Преднизолон или преднизолон вводят перорально два раза в день.
Экспериментальный: Группа B: EPI-3786 + апалутамид
Участники с mCRPC получат EPI-7386 + апалутамид для определения дозы RP2D EPI-7386 в сочетании с апалутамидом в части определения дозы исследования. В части исследования, посвященной увеличению дозы, участники получат EPI-7386 RP2D в сочетании с апалутамидом.
Лекарство: ЭПИ-7386
EPI-7386 будет вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: Апалутамид
Апалутамид будет вводиться перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет 3 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 3 лет 3 месяцев
Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет 3 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с НЯ по степени тяжести.
До 3 лет 3 месяцев
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 28 дней цикла 1 (каждый цикл 28 дней)
Составная скорость отклика
Временное ограничение: В 12 недель
Суммарный показатель ответа через 12 недель, определяемый либо как 90-процентное (%) снижение уровня простатспецифического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем (ПСА-90), либо как объективный ответ (подтвержденный в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1) у участников с измеримым заболеванием или у обоих через 12 недель.
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) EPI-7386 и абиратерона
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация EPI-7386 и абиратерона в сыворотке.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) EPI-7386 и абиратерона
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации EPI-7386 и абиратерона в сыворотке.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой от нулевого времени до тау (AUC[0-tau]) EPI-7386 и абиратерона
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
AUC(0-tau) определяется как площадь под кривой от времени 0 до тау-часов после введения дозы EPI-7386 и абиратерона.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) EPI-7386 и абиратерона
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию EPI-7386 и абиратерона в сыворотке крови.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Наблюдаемый индекс накопления на основе Cmax (ARCmax) EPI-7386 и абиратерона
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Наблюдаемый коэффициент накопления для Cmax, определенный после многократного введения дозы EPI-7386 и абиратерона (цикл [C] 2 Day[D] 1/C1D1 и C3D1/C1D1).
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Коэффициент накопления для AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 и абиратерона
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Наблюдаемый коэффициент накопления для AUCtau, определенный после многократного введения дозы EPI-7386 и абиратерона (C2D1/C1D1 и C3D1/C1D1).
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) EPI-7386 и апалутамида
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация EPI-7386 и апалутамида в сыворотке крови.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) EPI-7386 и апалутамида
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации EPI-7386 и апалутамида в сыворотке крови.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Площадь под кривой от нулевого времени до тау (AUC[0-tau]) EPI-7386 и апалутамида
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
AUC(0-tau) определяется как площадь под кривой от времени 0 до тау-часов после введения дозы EPI-7386 и апалутамида.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) EPI-7386 и апалутамида
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию EPI-7386 и апалутамида в сыворотке крови.
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Наблюдаемый индекс накопления основан на Cmax (ARCmax) EPI-7386 и апалутамида.
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Наблюдаемый коэффициент накопления для Cmax, определенный после многократного введения дозы EPI-7386 и апалутамида (C2D1/C1D1 и C3D1/C1D1).
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Коэффициент накопления для AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 и апалутамида
Временное ограничение: День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Наблюдаемый коэффициент накопления для AUCtau, определенный после многократного введения дозы EPI-7386 и апалутамида (C2D1/C1D1 и C3D1/C1D1).
День 1 каждого цикла до 3 циклов (каждый цикл 28 дней)
Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До 3 лет 3 месяцев
Концентрация ПСА в сыворотке будет измерена.
До 3 лет 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться