Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EPI-7386 v kombinaci s abirateron acetátem plus prednisonem nebo apalutamidem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1b EPI-7386 v kombinaci s abirateron acetátem plus prednisonem nebo apalutamidem u mCRPC (ARES: studie eradikace androgenního receptoru)

Účelem této studie je určit bezpečnost, včetně toxicit omezujících dávku, a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) EPI-7386 v samostatných kombinacích s (a) abirateron acetátem plus prednisonem nebo prednisolonem (AAP) a (b) apalutamidem ( zjištění dávky) a ke stanovení protinádorové aktivity EPI-7386 v oddělených kombinacích s (a) AAP a (b) apalutamidem (expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Musí být schopen pokračovat v léčbě agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) během studie, pokud není chirurgicky kastrován
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Musí být schopen polykat perorální léky
  • Užívání antikoncepce muži (a partnerkami mužů zařazených do studie, kteří jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotní) (antikoncepce) by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
  • Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nemetastázující kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) (pouze biochemické nebo lokoregionální onemocnění) je vyloučen z účasti ve studii
  • Důkazy o převažujících rysech neuroendokrinního/malobuněčného karcinomu v archivních nebo výchozích bioptických vzorcích nádoru
  • Symptomatická nebo hrozící komprese míchy, kromě případů, kdy účastník dostal definitivní léčbu a prokáže známky klinicky stabilního onemocnění
  • Známá porucha ovlivňující gastrointestinální absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: EPI-7386 + Abirateron Acetate Plus Prednison (AAP)
Účastníci s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) obdrží EPI-7386 + AAP k určení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) EPI-7386 v kombinaci s AAP v části studie pro zjištění dávky. V části studie s expanzí dávky dostanou účastníci EPI-7386 RP2D v kombinaci s AAP.
Lék: EPI-7386
EPI-7386 bude podáván orálně jednou denně.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát bude podáván perorálně jednou denně.
Lék: Prednison nebo Prednisolon
Prednison nebo prednisolon budou podávány perorálně dvakrát denně.
Experimentální: Skupina B: EPI-3786 + apalutamid
Účastníci s mCRPC dostanou EPI-7386 + apalutamid pro stanovení RP2D dávky EPI-7386 v kombinaci s apalutamidem v části studie pro zjištění dávky. V části studie s expanzí dávky budou účastníci dostávat EPI-7386 RP2D v kombinaci s apalutamidem.
Lék: EPI-7386
EPI-7386 bude podáván orálně jednou denně.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 3 roky 3 měsíce
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen.
Až 3 roky 3 měsíce
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní cyklu 1 (každý cyklus 28 dní)
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 28 dní cyklu 1 (každý cyklus 28 dní)
Složená míra odezvy
Časové okno: Ve 12 týdnech
Složená míra odpovědi po 12 týdnech, definovaná buď jako 90% (%) snížení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě (PSA-90), nebo objektivní odpověď (potvrzená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) u účastníků s měřitelným onemocněním nebo obojí ve 12. týdnu.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a abirateronu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace EPI-7386 a abirateronu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Oblast pod křivkou od času nula do tau (AUC[0-tau]) EPI-7386 a Abiraterone
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin po dávce EPI-7386 a abirateronu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a abirateronu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný akumulační index založený na Cmax (ARCmax) EPI-7386 a abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a abirateronu (cyklus[C] 2 den[D] 1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Poměr akumulace pro AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 a Abirateronu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro AUCtau, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a abirateronu (C2D1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a apalutamidu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace EPI-7386 a apalutamidu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Oblast pod křivkou od času nula do tau (AUC[0-tau]) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou od času 0 do tau hodin po dávce EPI-7386 a apalutamidu.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace EPI-7386 a apalutamidu v séru.
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný akumulační index založený na Cmax (ARCmax) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a apalutamidu (C2D1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Poměr akumulace pro AUCtau (AR AUCtau) EPI-7386 a apalutamidu
Časové okno: 1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Pozorovaný poměr akumulace pro AUCtau, stanovený po podání více dávek EPI-7386 a Apalutamidu (C2D1/C1D1 a C3D1/C1D1).
1. den každého cyklu až 3 cykly (každý cyklus 28 dní)
Sérový prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Až 3 roky 3 měsíce
Bude měřena koncentrace PSA v séru.
Až 3 roky 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit