Um estudo de EPI-7386 em combinação com acetato de abiraterona mais prednisona ou apalutamida em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 1b de EPI-7386 em combinação com acetato de abiraterona mais prednisona ou apalutamida em mCRPC (ARES: estudo de erradicação de receptor de andrógeno)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, incluindo toxicidades limitantes da dose, e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de EPI-7386 em combinações separadas com (a) acetato de abiraterona mais prednisona ou prednisolona (AAP) e (b) apalutamida ( determinação de dose) e para determinar a atividade antitumoral de EPI-7386 em combinações separadas com (a) AAP e (b) apalutamida (expansão de dose).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Deve ser capaz de continuar o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o estudo, se não for castrado cirurgicamente
- Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Deve ser capaz de engolir medicamentos orais
- O uso de anticoncepcionais por homens (e parceiras de homens incluídos no estudo com potencial para engravidar ou grávidas) (controle de natalidade) deve ser consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
Critério de exclusão:
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
- O câncer de próstata não metastático resistente à castração (CRPC) (doença bioquímica ou locorregional apenas) foi excluído da participação no estudo
- Evidência de características predominantes de carcinoma neuroendócrino/de pequenas células em espécime(s) de biópsia de tumor de base ou de arquivo
- Compressão sintomática ou iminente da medula espinhal, exceto se o participante tiver recebido tratamento definitivo e demonstrar evidência de doença clinicamente estável
- Distúrbio conhecido que afeta a absorção gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: EPI-7386 + Acetato de Abiraterona Mais Prednisona (AAP)
Os participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) receberão EPI-7386 + AAP para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de EPI-7386 em combinação com AAP na porção de determinação de dose do estudo.
Na porção de expansão da dose do estudo, os participantes receberão EPI-7386 RP2D em combinação com AAP.
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EPI-7386 será administrado por via oral uma vez ao dia.
O acetato de abiraterona será administrado por via oral uma vez ao dia.
Prednisona ou Prednisolona serão administrados por via oral duas vezes ao dia.
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Experimental: Grupo B: EPI-3786 + Apalutamida
Os participantes com mCRPC receberão EPI-7386 + apalutamida para determinar a dose RP2D de EPI-7386 em combinação com apalutamida na porção de determinação da dose do estudo.
Na porção de expansão da dose do estudo, os participantes receberão EPI-7386 RP2D em combinação com apalutamida.
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EPI-7386 será administrado por via oral uma vez ao dia.
Apalutamida será administrada por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos 3 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 3 anos 3 meses
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 3 anos 3 meses
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O número de participantes com EAs por gravidade será relatado.
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Até 3 anos 3 meses
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 28 dias do Ciclo 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
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Até 28 dias do Ciclo 1 (cada ciclo de 28 dias)
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Taxa de resposta composta
Prazo: Com 12 semanas
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Taxa de resposta composta em 12 semanas, definida como redução de 90 por cento (%) no nível de antígeno específico da próstata (PSA) desde a linha de base (PSA-90) ou resposta objetiva (confirmado por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1) em participantes com doença mensurável, ou ambos em 12 semanas.
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Com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de EPI-7386 e Abiraterona
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada de EPI-7386 e abiraterona.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de EPI-7386 e abiraterona
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de EPI-7386 e abiraterona.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Área sob a curva do tempo zero até tau (AUC[0-tau]) de EPI-7386 e abiraterona
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva desde o tempo 0 até tau horas após a dose de EPI-7386 e abiraterona.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de EPI-7386 e Abiraterona
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Cmin é a concentração sérica mínima observada de EPI-7386 e abiraterona.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Índice de Acúmulo Observado Baseado em Cmax (ARCmax) de EPI-7386 e Abiraterona
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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A taxa de acumulação observada para Cmax, determinada após administração de dose múltipla de EPI-7386 e abiraterona (Ciclo[C] 2 Dia[D] 1/C1D1 e C3D1/C1D1).
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Taxa de Acumulação para AUCtau (AR AUCtau) de EPI-7386 e Abiraterona
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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A taxa de acumulação observada para AUCtau, determinada após administração de doses múltiplas de EPI-7386 e abiraterona (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de EPI-7386 e Apalutamida
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada de EPI-7386 e apalutamida.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de EPI-7386 e apalutamida
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de EPI-7386 e apalutamida.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Área sob a curva do tempo zero até tau (AUC[0-tau]) de EPI-7386 e Apalutamida
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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AUC(0-tau) é definida como a área sob a curva desde o tempo 0 até tau horas após a dose de EPI-7386 e apalutamida.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de EPI-7386 e Apalutamida
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Cmin é a concentração sérica mínima observada de EPI-7386 e apalutamida.
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Índice de Acúmulo Observado Baseado em Cmax (ARCmax) de EPI-7386 e Apalutamida
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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A taxa de acumulação observada para Cmax, determinada após administração de dose múltipla EPI-7386 e apalutamida (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Taxa de Acumulação para AUCtau (AR AUCtau) de EPI-7386 e Apalutamida
Prazo: Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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A taxa de acumulação observada para AUCtau, determinada após administração de dose múltipla EPI-7386 e Apalutamida (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
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Dia 1 de cada ciclo até 3 ciclos (cada ciclo de 28 dias)
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Antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: Até 3 anos 3 meses
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A concentração sérica de PSA será medida.
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Até 3 anos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- CR109122
- 81712917PCR2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000946-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .