Een studie van EPI-7386 in combinatie met abirateronacetaat plus prednison of apalutamide bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1b-onderzoek van EPI-7386 in combinatie met abirateronacetaat plus prednison of apalutamide in mCRPC (ARES: onderzoek naar de uitroeiing van de androgeenreceptor)
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, inclusief dosisbeperkende toxiciteiten, en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van EPI-7386 in afzonderlijke combinaties met (a) abirateronacetaat plus prednison of prednisolon (AAP) en (b) apalutamide ( dosisbepaling) en om de antitumoractiviteit van EPI-7386 te bepalen in afzonderlijke combinaties met (a) AAP en (b) apalutamide (dosisuitbreiding).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GU Research Network
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
- Moet in staat zijn om Gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) tijdens het onderzoek voort te zetten als het niet chirurgisch gecastreerd wordt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0, 1 of 2
- Moet orale medicijnen kunnen slikken
- Het gebruik van anticonceptie door mannen (en vrouwelijke partners van mannen die deelnemen aan het onderzoek en die zwanger kunnen worden of zwanger zijn) (anticonceptie) moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken
- Bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) (alleen biochemische of locoregionale ziekte) is uitgesloten van deelname aan de studie
- Bewijs van overheersende neuro-endocriene/kleincellige carcinoomkenmerken in gearchiveerde of baseline tumorbiopsiespecimens
- Symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg, behalve als de deelnemer een definitieve behandeling heeft ondergaan en bewijs vertoont van klinisch stabiele ziekte
- Bekende aandoening die gastro-intestinale absorptie beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: EPI-7386 + abirateronacetaat plus prednison (AAP)
Deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) zullen EPI-7386 + AAP krijgen om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) dosis van EPI-7386 in combinatie met AAP te bepalen in het dosisbepalingsgedeelte van het onderzoek.
In het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek zullen deelnemers EPI-7386 RP2D in combinatie met AAP ontvangen.
|
EPI-7386 wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Abirateronacetaat wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Prednison of Prednisolon wordt tweemaal daags oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep B: EPI-3786 + Apalutamide
Deelnemers met mCRPC zullen EPI-7386 + apalutamide ontvangen om de RP2D-dosis van EPI-7386 in combinatie met apalutamide te bepalen in het gedeelte voor het bepalen van de dosis van het onderzoek.
In het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek zullen de deelnemers EPI-7386 RP2D in combinatie met apalutamide krijgen.
|
EPI-7386 wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Apalutamide wordt eenmaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 3 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
|
Tot 3 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 3 maanden
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst wordt gerapporteerd.
|
Tot 3 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen van cyclus 1 (elke cyclus van 28 dagen)
|
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
|
Tot 28 dagen van cyclus 1 (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Samengesteld responspercentage
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Samengesteld responspercentage na 12 weken, gedefinieerd als ofwel 90 procent (%) reductie in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ten opzichte van baseline (PSA-90), of objectieve respons (bevestigd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) bij deelnemers met meetbare ziekte, of beide na 12 weken.
|
Op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van EPI-7386 en Abiraterone
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie van EPI-7386 en abirateron.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van EPI-7386 en Abiraterone te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen serumconcentratie van EPI-7386 en abirateron te bereiken.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot tau (AUC[0-tau]) van EPI-7386 en Abiraterone
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van tijd 0 tot tau uur na dosis van EPI-7386 en abirateron.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van EPI-7386 en Abiraterone
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie van EPI-7386 en abirateron.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Waargenomen accumulatie-index gebaseerd op Cmax (ARCmax) van EPI-7386 en Abiraterone
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
De waargenomen accumulatieratio voor Cmax, bepaald na toediening van meerdere doses EPI-7386 en abirateron (Cycle[C] 2 Day[D] 1/C1D1 en C3D1/C1D1).
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Accumulatieratio voor AUCtau (AR AUCtau) van EPI-7386 en Abiraterone
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
De waargenomen accumulatieratio voor AUCtau, bepaald na toediening van meerdere doses EPI-7386 en abirateron (C2D1/C1D1 en C3D1/C1D1).
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van EPI-7386 en apalutamide
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie van EPI-7386 en apalutamide.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van EPI-7386 en apalutamide te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen serumconcentratie van EPI-7386 en apalutamide te bereiken.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot tau (AUC[0-tau]) van EPI-7386 en apalutamide
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van tijd 0 tot tau uur na dosis van EPI-7386 en apalutamide.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van EPI-7386 en Apalutamide
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie van EPI-7386 en apalutamide.
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Waargenomen accumulatie-index gebaseerd op Cmax (ARCmax) van EPI-7386 en apalutamide
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
De waargenomen accumulatieratio voor Cmax, bepaald na toediening van meerdere doses EPI-7386 en apalutamide (C2D1/C1D1 en C3D1/C1D1).
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Accumulatieratio voor AUCtau (AR AUCtau) van EPI-7386 en Apalutamide
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
De waargenomen accumulatieratio voor AUCtau, bepaald na toediening van meerdere doses EPI-7386 en apalutamide (C2D1/C1D1 en C3D1/C1D1).
|
Dag 1 van elke cyclus tot 3 cycli (elke cyclus van 28 dagen)
|
|
Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar 3 maanden
|
Serum PSA-concentratie zal worden gemeten.
|
Tot 3 jaar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Abirateronacetaat
- Prednison
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- CR109122
- 81712917PCR2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000946-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .