Un estudio de EPI-7386 en combinación con acetato de abiraterona más prednisona o apalutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1b de EPI-7386 en combinación con acetato de abiraterona más prednisona o apalutamida en mCRPC (ARES: estudio de erradicación del receptor de andrógenos)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, incluidas las toxicidades limitantes de la dosis, y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de EPI-7386 en combinaciones separadas con (a) acetato de abiraterona más prednisona o prednisolona (AAP) y (b) apalutamida ( búsqueda de dosis) y para determinar la actividad antitumoral de EPI-7386 en combinaciones separadas con (a) AAP y (b) apalutamida (expansión de dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Debe poder continuar con el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) durante el estudio si no se castra quirúrgicamente
- Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Debe ser capaz de tragar medicamentos orales.
- El uso de anticonceptivos por parte de los hombres (y las parejas femeninas de los hombres inscritos en el estudio que están en edad fértil o están embarazadas) (control de la natalidad) debe ser coherente con las reglamentaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC)
- El cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC) (solo enfermedad bioquímica o locorregional) está excluido de la participación en el ensayo.
- Evidencia de características predominantes de carcinoma neuroendocrino/de células pequeñas en especímenes de biopsia tumoral de archivo o de referencia
- Compresión de la médula espinal sintomática o inminente, excepto si el participante ha recibido tratamiento definitivo y demuestra evidencia de enfermedad clínicamente estable
- Trastorno conocido que afecta la absorción gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: EPI-7386 + Acetato de Abiraterona Más Prednisona (AAP)
Los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) recibirán EPI-7386 + AAP para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de EPI-7386 en combinación con AAP en la parte de búsqueda de dosis del estudio.
En la porción de expansión de dosis del estudio, los participantes recibirán EPI-7386 RP2D en combinación con AAP.
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EPI-7386 se administrará por vía oral una vez al día.
El acetato de abiraterona se administrará por vía oral una vez al día.
La prednisona o la prednisolona se administrarán por vía oral dos veces al día.
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Experimental: Grupo B: EPI-3786 + Apalutamida
Los participantes con mCRPC recibirán EPI-7386 + apalutamida para determinar la dosis RP2D de EPI-7386 en combinación con apalutamida en la parte de búsqueda de dosis del estudio.
En la porción de expansión de dosis del estudio, los participantes recibirán EPI-7386 RP2D en combinación con apalutamida.
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EPI-7386 se administrará por vía oral una vez al día.
Apalutamida se administrará por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años 3 Meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 3 Años 3 Meses
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Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años 3 Meses
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Se informará el número de participantes con EA por gravedad.
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Hasta 3 Años 3 Meses
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días del Ciclo 1 (cada ciclo de 28 días)
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Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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Hasta 28 días del Ciclo 1 (cada ciclo de 28 días)
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Tasa de respuesta compuesta
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Tasa de respuesta compuesta a las 12 semanas, definida como una reducción del 90 por ciento (%) en el nivel de antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio (PSA-90), o respuesta objetiva (confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1) en participantes con enfermedad medible, o ambos a las 12 semanas.
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de EPI-7386 y abiraterona
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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La Cmax se define como la concentración sérica máxima observada de EPI-7386 y abiraterona.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de EPI-7386 y abiraterona
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de EPI-7386 y abiraterona.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta tau (AUC[0-tau]) de EPI-7386 y abiraterona
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta tau horas después de la dosis de EPI-7386 y abiraterona.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de EPI-7386 y abiraterona
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Cmin es la concentración sérica mínima observada de EPI-7386 y abiraterona.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Índice de acumulación observado basado en Cmax (ARCmax) de EPI-7386 y abiraterona
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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El índice de acumulación observado para Cmax, determinado después de la administración de dosis múltiples de EPI-7386 y abiraterona (Ciclo [C] 2 Día [D] 1/C1D1 y C3D1/C1D1).
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Relación de acumulación para AUCtau (AR AUCtau) de EPI-7386 y abiraterona
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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El índice de acumulación observado para AUCtau, determinado después de la administración de dosis múltiples de EPI-7386 y abiraterona (C2D1/C1D1 y C3D1/C1D1).
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de EPI-7386 y apalutamida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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La Cmax se define como la concentración sérica máxima observada de EPI-7386 y apalutamida.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de EPI-7386 y apalutamida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de EPI-7386 y apalutamida.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta tau (AUC[0-tau]) de EPI-7386 y apalutamida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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El AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta tau horas después de la dosis de EPI-7386 y apalutamida.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de EPI-7386 y apalutamida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Cmin es la concentración sérica mínima observada de EPI-7386 y apalutamida.
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Índice de acumulación observado basado en Cmax (ARCmax) de EPI-7386 y apalutamida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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El índice de acumulación observado para Cmax, determinado después de la administración de dosis múltiples de EPI-7386 y apalutamida (C2D1/C1D1 y C3D1/C1D1).
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Relación de acumulación para AUCtau (AR AUCtau) de EPI-7386 y Apalutamida
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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El índice de acumulación observado para AUCtau, determinado después de la administración de dosis múltiples de EPI-7386 y Apalutamida (C2D1/C1D1 y C3D1/C1D1).
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Día 1 de cada ciclo hasta 3 ciclos (cada ciclo de 28 días)
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Antígeno prostático específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años 3 Meses
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Se medirá la concentración sérica de PSA.
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Hasta 3 Años 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- CR109122
- 81712917PCR2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000946-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .