Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EPI-7386 i kombinasjon med Abiraterone Acetate Plus Prednison, eller Apalutamid i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b-studie av EPI-7386 i kombinasjon med Abiraterone Acetate Plus Prednison eller Apalutamid i mCRPC (ARES: Androgen Receptor Eradication Study)

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet, inkludert dosebegrensende toksisiteter, og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av EPI-7386 i separate kombinasjoner med (a) abirateronacetat pluss prednison eller prednisolon (AAP) og (b) apalutamid ( dose-finning) og for å bestemme antitumoraktiviteten til EPI-7386 i separate kombinasjoner med (a) AAP og (b) apalutamid (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Må være i stand til å fortsette gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) under studien hvis ikke kirurgisk kastrere
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0, 1 eller 2
  • Må kunne svelge orale medisiner
  • Prevensjonsbruk av menn (og kvinnelige partnere til menn som er registrert i studien som er i fertil alder eller er gravide) (prevensjon) bruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
  • Villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (bare biokjemisk eller lokoregional sykdom) er ekskludert fra prøvedeltakelse
  • Bevis for dominerende nevroendokrine/småcellet karsinomtrekk i arkiv- eller baseline tumorbiopsiprøve(r)
  • Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon, unntatt hvis deltakeren har mottatt definitiv behandling og viser bevis på klinisk stabil sykdom
  • Kjent lidelse som påvirker gastrointestinal absorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: EPI-7386 + Abiraterone Acetate Plus Prednison (AAP)
Deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) vil motta EPI-7386 + AAP for å bestemme anbefalt fase 2 dose (RP2D) dose av EPI-7386 i kombinasjon med AAP i dosefinnende del av studien. I doseutvidelsesdelen av studien vil deltakerne motta EPI-7386 RP2D i kombinasjon med AAP.
Legemiddel: EPI-7386
EPI-7386 vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Prednison eller Prednisolon
Prednison eller Prednisolon vil bli administrert oralt to ganger daglig.
Eksperimentell: Gruppe B: EPI-3786 + Apalutamid
Deltakere med mCRPC vil motta EPI-7386 + apalutamid for å bestemme RP2D-dose av EPI-7386 i kombinasjon med apalutamid i dosefinnende del av studien. I doseutvidelsesdelen av studien vil deltakerne motta EPI-7386 RP2D i kombinasjon med apalutamid.
Legemiddel: EPI-7386
EPI-7386 vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Apalutamid
Apalutamid vil bli administrert oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 3 år 3 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Opptil 3 år 3 måneder
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 3 år 3 måneder
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
Opptil 3 år 3 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager av syklus 1 (hver syklus på 28 dager)
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager av syklus 1 (hver syklus på 28 dager)
Sammensatt responsrate
Tidsramme: Ved 12 uker
Sammensatt responsrate ved 12 uker, definert som enten 90 prosent (%) reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) nivå fra baseline (PSA-90), eller objektiv respons (bekreftet i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1) hos deltakere med målbar sykdom, eller begge ved 12 uker.
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Cmax er definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av EPI-7386 og abirateron.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon av EPI-7386 og abirateron.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Areal under kurven fra tid null til tau (AUC[0-tau]) til EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
AUC(0-tau) er definert som areal under kurven fra tid 0 til tau timer etter dose av EPI-7386 og abirateron.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Cmin er den minste observerte serumkonsentrasjonen av EPI-7386 og abirateron.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Observert akkumuleringsindeks basert på Cmax (ARCmax) for EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Det observerte akkumuleringsforholdet for Cmax, bestemt etter administrering av flere doser av EPI-7386 og abirateron (syklus[C] 2 dager[D] 1/C1D1 og C3D1/C1D1).
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Akkumuleringsforhold for AUCtau (AR AUCtau) av EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Det observerte akkumuleringsforholdet for AUCtau, bestemt etter administrering av flere doser av EPI-7386 og abirateron (C2D1/C1D1 og C3D1/C1D1).
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Cmax er definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av EPI-7386 og apalutamid.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av EPI-7386 og apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon av EPI-7386 og apalutamid.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Areal under kurven fra tid null til tau (AUC[0-tau]) av EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
AUC(0-tau) er definert som areal under kurven fra tid 0 til tau timer etter dose av EPI-7386 og apalutamid.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Cmin er minimum observert serumkonsentrasjon av EPI-7386 og apalutamid.
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Observert akkumuleringsindeks basert på Cmax (ARCmax) for EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Det observerte akkumuleringsforholdet for Cmax, bestemt etter administrering av flere doser EPI-7386 og apalutamid (C2D1/C1D1 og C3D1/C1D1).
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Akkumuleringsforhold for AUCtau (AR AUCtau) av EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Det observerte akkumuleringsforholdet for AUCtau, bestemt etter administrering av flere doser EPI-7386 og Apalutamid (C2D1/C1D1 og C3D1/C1D1).
Dag 1 i hver syklus opptil 3 sykluser (hver syklus på 28 dager)
Serum prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Opptil 3 år 3 måneder
Serum PSA-konsentrasjon vil bli målt.
Opptil 3 år 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere