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Uno studio su EPI-7386 in combinazione con abiraterone acetato più prednisone o apalutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b su EPI-7386 in combinazione con abiraterone acetato più prednisone o apalutamide in mCRPC (ARES: studio sull'eradicazione del recettore degli androgeni)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, comprese le tossicità limitanti la dose, e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EPI-7386 in combinazioni separate con (a) abiraterone acetato più prednisone o prednisolone (AAP) e (b) apalutamide ( determinazione della dose) e per determinare l'attività antitumorale di EPI-7386 in combinazioni separate con (a) AAP e (b) apalutamide (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Deve essere in grado di continuare l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante lo studio se non castrato chirurgicamente
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Deve essere in grado di ingoiare medicinali per via orale
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini (e partner femminili di uomini arruolati nello studio in età fertile o in stato di gravidanza) (controllo delle nascite) deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC) (solo malattia biochimica o locoregionale) è escluso dalla partecipazione allo studio
  • Evidenza di caratteristiche predominanti di carcinoma neuroendocrino/a piccole cellule nei campioni di biopsia del tumore archiviati o al basale
  • Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente, tranne se il partecipante ha ricevuto un trattamento definitivo e dimostra evidenza di malattia clinicamente stabile
  • Disturbo noto che influenza l'assorbimento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: EPI-7386 + Abiraterone acetato più prednisone (AAP)
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno EPI-7386 + AAP per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EPI-7386 in combinazione con AAP nella porzione di determinazione della dose dello studio. Nella porzione di espansione della dose dello studio, i partecipanti riceveranno EPI-7386 RP2D in combinazione con AAP.
Droga: EPI-7386
EPI-7386 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Acetato di Abiraterone
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Prednisone o Prednisolone
Prednisone o Prednisolone saranno somministrati per via orale due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo B: EPI-3786 + Apalutamide
I partecipanti con mCRPC riceveranno EPI-7386 + apalutamide per determinare la dose RP2D di EPI-7386 in combinazione con apalutamide nella porzione di determinazione della dose dello studio. Nella porzione di espansione della dose dello studio, i partecipanti riceveranno EPI-7386 RP2D in combinazione con apalutamide.
Droga: EPI-7386
EPI-7386 verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Apalutamide
Apalutamide verrà somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 3 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità.
Fino a 3 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni del Ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni del Ciclo 1 (ogni ciclo di 28 giorni)
Tasso di risposta composito
Lasso di tempo: A 12 settimane
Tasso di risposta composito a 12 settimane, definito come riduzione del 90% (%) del livello di antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al basale (PSA-90) o risposta obiettiva (confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) nei partecipanti con malattia misurabile, o entrambi a 12 settimane.
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero alla tau (AUC[0-tau]) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva dal tempo 0 alle tau ore dopo la dose di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di EPI-7386 e abiraterone.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Indice di accumulo osservato basato su Cmax (ARCmax) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per Cmax, determinato dopo somministrazione di dosi multiple di EPI-7386 e abiraterone (ciclo[C] 2 giorni[D] 1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Rapporto di accumulo per AUCtau (AR AUCtau) di EPI-7386 e Abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per AUCtau, determinato dopo somministrazione di dosi multiple di EPI-7386 e abiraterone (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di EPI-7386 e apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero alla tau (AUC[0-tau]) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva dal tempo 0 alle tau ore dopo la dose di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di EPI-7386 e apalutamide.
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Indice di accumulo osservato basato sulla Cmax (ARCmax) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per Cmax, determinato dopo somministrazione di dosi multiple EPI-7386 e apalutamide (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Rapporto di accumulo per AUCtau (AR AUCtau) di EPI-7386 e Apalutamide
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Il rapporto di accumulo osservato per AUCtau, determinato dopo somministrazione di dosi multiple di EPI-7386 e Apalutamide (C2D1/C1D1 e C3D1/C1D1).
Giorno 1 di ogni ciclo fino a 3 cicli (ogni ciclo di 28 giorni)
Antigene prostatico specifico sierico (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 3 mesi
Verrà misurata la concentrazione sierica di PSA.
Fino a 3 anni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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