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Une étude de l'EPI-7386 en association avec l'acétate d'abiratérone plus la prednisone ou l'apalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b sur l'EPI-7386 en association avec l'acétate d'abiratérone plus la prednisone ou l'apalutamide dans le mCRPC (ARES : Androgen Receptor Eradication Study)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, y compris les toxicités limitant la dose, et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EPI-7386 en combinaisons séparées avec (a) l'acétate d'abiratérone plus la prednisone ou la prednisolone (AAP) et (b) l'apalutamide ( recherche de dose) et pour déterminer l'activité antitumorale de l'EPI-7386 dans des combinaisons séparées avec (a) AAP et (b) apalutamide (expansion de dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Doit être capable de continuer l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) pendant l'étude s'il n'est pas castré chirurgicalement
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Doit être capable d'avaler des médicaments oraux
  • L'utilisation de contraceptifs par les hommes (et les partenaires féminines d'hommes en âge de procréer ou enceintes) (contrôle des naissances) doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants participant à des études cliniques
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues du système nerveux central (SNC)
  • Le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CRPC) (maladie biochimique ou locorégionale uniquement) est exclu de la participation à l'essai
  • Preuve de caractéristiques prédominantes de carcinome neuroendocrinien/à petites cellules dans les échantillons de biopsie tumorale d'archives ou de référence
  • Compression symptomatique ou imminente de la moelle épinière, sauf si le participant a reçu un traitement définitif et démontre des signes de maladie cliniquement stable
  • Trouble connu affectant l'absorption gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : EPI-7386 + acétate d'abiratérone plus prednisone (AAP)
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevront l'EPI-7386 + AAP pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EPI-7386 en association avec l'AAP dans la partie recherche de dose de l'étude. Dans la partie d'expansion de dose de l'étude, les participants recevront l'EPI-7386 RP2D en combinaison avec l'AAP.
Médicament: EPI-7386
EPI-7386 sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Acétate d'abiratérone
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Prednisone ou Prednisolone
La prednisone ou la prednisolone sera administrée par voie orale deux fois par jour.
Expérimental: Groupe B : EPI-3786 + Apalutamide
Les participants atteints de mCRPC recevront EPI-7386 + apalutamide pour déterminer la dose RP2D d'EPI-7386 en association avec l'apalutamide dans la partie de recherche de dose de l'étude. Dans la partie expansion de la dose de l'étude, les participants recevront l'EPI-7386 RP2D en association avec l'apalutamide.
Médicament: EPI-7386
EPI-7386 sera administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Apalutamide
L'apalutamide sera administré par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans 3 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 3 ans 3 mois
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 3 ans 3 mois
Le nombre de participants avec des EI par gravité sera rapporté.
Jusqu'à 3 ans 3 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours du cycle 1 (chaque cycle de 28 jours)
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 28 jours du cycle 1 (chaque cycle de 28 jours)
Taux de réponse composite
Délai: A 12 semaines
Taux de réponse composite à 12 semaines, défini comme une réduction de 90 % (%) du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) par rapport au niveau initial (PSA-90) ou une réponse objective (confirmée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) chez les participants atteints d'une maladie mesurable, ou les deux à 12 semaines.
A 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'EPI-7386 et de l'abiratérone
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée d'EPI-7386 et d'abiratérone.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'EPI-7386 et de l'abiratérone
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée d'EPI-7386 et d'abiratérone.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro à tau (AUC[0-tau]) de l'EPI-7386 et de l'abiratérone
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
L'ASC(0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe entre le temps 0 et les heures tau après la dose d'EPI-7386 et d'abiratérone.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de l'EPI-7386 et de l'abiratérone
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Cmin est la concentration sérique minimale observée d'EPI-7386 et d'abiratérone.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Indice d'accumulation observé basé sur la Cmax (ARCmax) de l'EPI-7386 et de l'abiratérone
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Le rapport d'accumulation observé pour la Cmax, déterminé après l'administration de doses multiples d'EPI-7386 et d'abiratérone (cycle[C] 2 jours[J] 1/C1D1 et C3D1/C1D1).
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Rapport d'accumulation pour l'ASCtau (AR AUCtau) de l'EPI-7386 et de l'abiratérone
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Le rapport d'accumulation observé pour l'ASCtau, déterminé après administration de doses multiples d'EPI-7386 et d'abiratérone (C2D1/C1D1 et C3D1/C1D1).
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'EPI-7386 et de l'apalutamide
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée d'EPI-7386 et d'apalutamide.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'EPI-7386 et de l'apalutamide
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée d'EPI-7386 et d'apalutamide.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro à tau (AUC[0-tau]) de l'EPI-7386 et de l'apalutamide
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
L'ASC(0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe entre le temps 0 et les heures tau après l'administration d'EPI-7386 et d'apalutamide.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de l'EPI-7386 et de l'apalutamide
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Cmin est la concentration sérique minimale observée d'EPI-7386 et d'apalutamide.
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Indice d'accumulation observé basé sur la Cmax (ARCmax) de l'EPI-7386 et de l'apalutamide
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Le rapport d'accumulation observé pour la Cmax, déterminé après administration de doses multiples d'EPI-7386 et d'apalutamide (C2D1/C1D1 et C3D1/C1D1).
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Rapport d'accumulation pour AUCtau (AR AUCtau) de l'EPI-7386 et de l'apalutamide
Délai: Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Le rapport d'accumulation observé pour l'ASCtau, déterminé après administration de doses multiples d'EPI-7386 et d'apalutamide (C2D1/C1D1 et C3D1/C1D1).
Jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cycles (chaque cycle de 28 jours)
Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Jusqu'à 3 ans 3 mois
La concentration sérique de PSA sera mesurée.
Jusqu'à 3 ans 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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