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Eine Studie von EPI-7386 in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison oder Apalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie mit EPI-7386 in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison oder Apalutamid bei mCRPC (ARES: Androgen Receptor Eradication Study)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von EPI-7386 in getrennten Kombinationen mit (a) Abirateronacetat plus Prednison oder Prednisolon (AAP) und (b) Apalutamid ( Dosisfindung) und zur Bestimmung der Antitumoraktivität von EPI-7386 in getrennten Kombinationen mit (a) AAP und (b) Apalutamid (Dosisexpansion).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Muss in der Lage sein, den Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) während der Studie fortzusetzen, wenn er nicht chirurgisch kastriert wird
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Muss in der Lage sein, orale Arzneimittel zu schlucken
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer (und weibliche Partner von Männern, die an der Studie teilgenommen haben, die im gebärfähigen Alter sind oder schwanger sind) (Empfängnisverhütung) sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) (nur biochemische oder lokoregionäre Erkrankung) ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen
  • Nachweis von vorherrschenden neuroendokrinen/kleinzelligen Karzinommerkmalen in Archiv- oder Baseline-Tumorbiopsieproben
  • Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks, außer wenn der Teilnehmer eine endgültige Behandlung erhalten hat und Anzeichen einer klinisch stabilen Erkrankung aufweist
  • Bekannte Störung, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: EPI-7386 + Abirateronacetat plus Prednison (AAP)
Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) erhalten EPI-7386 + AAP, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)-Dosis von EPI-7386 in Kombination mit AAP im Dosisfindungsteil der Studie zu bestimmen. Im Dosiserweiterungsteil der Studie erhalten die Teilnehmer EPI-7386 RP2D in Kombination mit AAP.
Arzneimittel: EPI-7386
EPI-7386 wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Prednison oder Prednisolon wird zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: Gruppe B: EPI-3786 + Apalutamid
Teilnehmer mit mCRPC erhalten EPI-7386 + Apalutamid, um die RP2D-Dosis von EPI-7386 in Kombination mit Apalutamid im Dosisfindungsteil der Studie zu bestimmen. Im Dosiserweiterungsteil der Studie erhalten die Teilnehmer EPI-7386 RP2D in Kombination mit Apalutamid.
Arzneimittel: EPI-7386
EPI-7386 wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet.
Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
Bis zu 28 Tage von Zyklus 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Zusammengesetzte Antwortrate
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Zusammengesetzte Ansprechrate nach 12 Wochen, definiert als entweder 90 Prozent (%) Reduktion des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (PSA-90) oder objektives Ansprechen (bestätigt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1) bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung oder beidem nach 12 Wochen.
Mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUC[0-tau]) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Gabe von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Abirateron.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Beobachteter Akkumulationsindex Basierend auf Cmax (ARCmax) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax, bestimmt nach Verabreichung mehrerer Dosen von EPI-7386 und Abirateron (Zyklus[C] 2 Tag[D] 1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (AR AUCtau) von EPI-7386 und Abirateron
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für AUCtau, bestimmt nach Verabreichung mehrerer Dosen von EPI-7386 und Abirateron (C2D1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUC[0-tau]) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Gabe von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von EPI-7386 und Apalutamid.
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Beobachteter Akkumulationsindex Basierend auf Cmax (ARCmax) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für Cmax, bestimmt nach mehrfacher Gabe von EPI-7386 und Apalutamid (C2D1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Akkumulationsverhältnis für AUCtau (AR AUCtau) von EPI-7386 und Apalutamid
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Das beobachtete Akkumulationsverhältnis für AUCtau, bestimmt nach mehrfacher Gabe von EPI-7386 und Apalutamid (C2D1/C1D1 und C3D1/C1D1).
Tag 1 jedes Zyklus bis zu 3 Zyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Serum-Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre 3 Monate
Die Serum-PSA-Konzentration wird gemessen.
Bis zu 3 Jahre 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109122
  • 81712917PCR2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000946-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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