En undersøgelse af EPI-7386 i kombination med Abiraterone Acetate Plus Prednison eller Apalutamid i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1b undersøgelse af EPI-7386 i kombination med Abiraterone Acetate Plus Prednison eller Apalutamid i mCRPC (ARES: Androgen Receptor Eradication Study)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, herunder dosisbegrænsende toksiciteter, og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af EPI-7386 i separate kombinationer med (a) abirateronacetat plus prednison eller prednisolon (AAP) og (b) apalutamid (b) dosis-finding) og at bestemme antitumoraktiviteten af EPI-7386 i separate kombinationer med (a) AAP og (b) apalutamid (dosisudvidelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GU Research Network
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
- Skal være i stand til at fortsætte Gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) under undersøgelsen, hvis ikke kirurgisk kastrere
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Skal kunne sluge oral medicin
- Præventionsbrug af mænd (og kvindelige partnere til mænd, der er indskrevet i undersøgelsen, som er i den fødedygtige alder eller er gravide) (prævention) brug bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
- Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (kun biokemisk eller lokoregional sygdom) er udelukket fra forsøgsdeltagelse
- Evidens for dominerende neuroendokrine/småcellede karcinomtræk i arkiv- eller baseline tumorbiopsiprøve(r)
- Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression, undtagen hvis deltageren har modtaget endelig behandling og viser tegn på klinisk stabil sygdom
- Kendt lidelse, der påvirker gastrointestinal absorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: EPI-7386 + Abiraterone Acetate Plus Prednison (AAP)
Deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) vil modtage EPI-7386 + AAP for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) dosis af EPI-7386 i kombination med AAP i dosisfindende del af undersøgelsen.
I dosisudvidelsesdelen af studiet vil deltagerne modtage EPI-7386 RP2D i kombination med AAP.
|
EPI-7386 vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Prednison eller Prednisolon vil blive administreret oralt to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: EPI-3786 + Apalutamid
Deltagere med mCRPC vil modtage EPI-7386 + apalutamid for at bestemme RP2D-dosis af EPI-7386 i kombination med apalutamid i dosisfindende del af undersøgelsen.
I dosisudvidelsesdelen af studiet vil deltagerne modtage EPI-7386 RP2D i kombination med apalutamid.
|
EPI-7386 vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Apalutamid vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år 3 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 3 år 3 måneder
|
|
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år 3 måneder
|
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
|
Op til 3 år 3 måneder
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage af cyklus 1 (hver cyklus på 28 dage)
|
DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
|
Op til 28 dage af cyklus 1 (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Sammensat responsrate
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Sammensat responsrate efter 12 uger, defineret som enten 90 procent (%) reduktion i prostataspecifikt antigen (PSA) niveau fra baseline (PSA-90) eller objektiv respons (bekræftet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1) hos deltagere med målbar sygdom, eller begge dele efter 12 uger.
|
Ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af EPI-7386 og abirateron.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af EPI-7386 og abirateron.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Areal under kurven fra tid nul til tau (AUC[0-tau]) af EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
AUC(0-tau) er defineret som areal under kurven fra tidspunkt 0 til tau timer efter dosis af EPI-7386 og abirateron.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration af EPI-7386 og abirateron.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Observeret akkumulationsindeks baseret på Cmax (ARCmax) for EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Det observerede akkumuleringsforhold for Cmax, bestemt efter administration af flere doser af EPI-7386 og abirateron (cyklus[C] 2 dage[D] 1/C1D1 og C3D1/C1D1).
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (AR AUCtau) af EPI-7386 og Abiraterone
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Det observerede akkumuleringsforhold for AUCtau, bestemt efter administration af flere doser af EPI-7386 og abirateron (C2D1/C1D1 og C3D1/C1D1).
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af EPI-7386 og apalutamid.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af EPI-7386 og apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af EPI-7386 og apalutamid.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Areal under kurven fra tid nul til tau (AUC[0-tau]) af EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
AUC(0-tau) er defineret som areal under kurven fra tidspunkt 0 til tau timer efter dosis af EPI-7386 og apalutamid.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration af EPI-7386 og apalutamid.
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Observeret akkumulationsindeks baseret på Cmax (ARCmax) for EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Det observerede akkumuleringsforhold for Cmax, bestemt efter administration af flere doser EPI-7386 og apalutamid (C2D1/C1D1 og C3D1/C1D1).
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (AR AUCtau) af EPI-7386 og Apalutamid
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
Det observerede akkumuleringsforhold for AUCtau, bestemt efter administration af flere doser EPI-7386 og Apalutamid (C2D1/C1D1 og C3D1/C1D1).
|
Dag 1 i hver cyklus op til 3 cyklusser (hver cyklus på 28 dage)
|
|
Serum prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Op til 3 år 3 måneder
|
Serum PSA-koncentration vil blive målt.
|
Op til 3 år 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Abirateronacetat
- Prednison
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109122
- 81712917PCR2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000946-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .